Účinky rTMS na výběr jídla u mentální anorexie
Dešifrování nervových mechanismů restriktivního stravování u mentální anorexie pomocí opakované transkraniální magnetické stimulace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mentální anorexie (AN) je zničující onemocnění, jehož morbidita a mortalita patří k nejvyšším spojeným s jakoukoli psychiatrickou poruchou. Léčba dospělých s AN má omezenou účinnost kvůli nedostatečnému pochopení mechanismů, které jsou základem hlavních symptomů AN. Hlavním rysem AN je extrémní omezení jídla, zejména dietního příjmu tuků, což je chování vysoce odolné vůči změnám a centrální vůči relapsu. Neuroimagingový výzkum omezení jídla v AN zjistil, že ve srovnání se zdravými kontrolami vykazují pacienti s AN větší aktivaci dorzálního striata související s výběrem a různou sílu spojení v dorzálních frontostriatálních okruzích, což naznačuje, že aktivita v této oblasti a souvisejících okruzích může být základem maladaptivního stravování. chování. Aby se potvrdil význam těchto oblastí mozku při restriktivním stravování, bude tato studie kombinovat vysokofrekvenční rTMS řízenou neuronavigací (HF-rTMS), individualizované funkční cíle TMS, fMRI a počítačový úkol výběru potravin k testování účinků HF-rTMS. na restriktivním výběru potravin a související nervové činnosti.
Studie bude využívat dvojitě zaslepený randomizovaný paralelní design: dospělí hospitalizovaní pacienti s AN dostanou buď HF-rTMS, nebo simulaci DLPFC. Porovnáme skupinové změny v mozku a chování, abychom otestovali, zda aktivita v dorzálním striatu je základem restriktivního stravovacího chování u AN, a kvantifikujeme účinky HF-rTMS na DLPFC na restriktivní stravovací chování. Naše použití individualizovaných cílů TMS nám umožní identifikovat, zda funkční konektivita v klidovém stavu předpovídá nervovou nebo behaviorální odpověď na HF-rTMS.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alexandra F Muratore, PhD
- Telefonní číslo: 646-774-8053
- E-mail: afm2166@cumc.columbia.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Nábor
- New York State Psychiatric Institute
-
Kontakt:
- Alexandra F Muratore, PhD
- Telefonní číslo: 646-774-8053
- E-mail: afm2166@cumc.columbia.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- DSM-5 Diagnóza mentální anorexie
- Věk 18-30 let
- ženský
- Pravoruký
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 16,0
- Dobrovolně přijat do lůžkové jednotky pro poruchy příjmu potravy na NYSPI
- Kompetentní k poskytování informovaného souhlasu
- Anglicky mluvící
- Zdravotně stabilní
Kritéria vyloučení:
- Vysoké riziko sebevraždy
- Současná porucha užívání návykových látek nebo jiný komorbidní psychiatrický stav vyžadující specializovanou léčbu (např.
- Diagnóza závažného zdravotního nebo neurologického problému nebo užívání léků, které významně zvyšují riziko záchvatu nebo ovlivňují interpretaci nálezů (například nestabilní hypertenze, záchvatová porucha)
- Potravinová omezení (např. alergie), která ovlivňují více než 30 % možností výběru potravin
- Feromagnetický kovový předmět (např. kardiostimulátor, pumpa), neodnímatelné kovové šperky, léčivá náplast nebo nedávné tetování kovovým inkoustem
- Historie záchvatu
- Diagnóza epilepsie, mozkové mrtvice, roztroušené sklerózy, traumatického poranění mozku, Alzheimerovy choroby a dalších neurodegenerativních onemocnění, meningoencefalitidy nebo intracerebrálního abscesu nebo rakoviny parenchymu nebo leptomeningea
- Před vystavením TMS
- Těhotenství
- V současné době kojím
- Výrazná klaustrofobie
- Implantované přístroje nebo stimulátory
- Ztráta sluchu (např. právě podstupující léčbu ototoxickými léky nebo osoby s kochleárními implantáty)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysokofrekvenční repetitivní transkraniální magnetická stimulace (HF-rTMS)
Cíl: Oblast pravého DLPFC s největší funkční konektivitou v klidovém stavu k dorzálnímu striatu (individualizovaný funkční cíl) Protokol: 10 pulzů/s, 4s sledy, 120 % MT, 3000 pulzů/sezení
|
HF-rTMS se aplikuje s cívkou s číslem 8 pomocí systému Magstim TMS.
Účastníci dostanou jedno podání HF-rTMS dodané do oblasti pravého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) s největší funkční konektivitou v klidovém stavu k dorzálnímu striatu (individuálně na účastníka).
HF-rTMS se dodává při frekvenci 10 Hz po dobu přibližně 37 minut (celkem 3000 pulzů).
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešná opakovaná transkraniální magnetická stimulace (sham rTMS)
Cíl: Oblast pravého DLPFC s největší funkční konektivitou v klidovém stavu k dorzálnímu striatu (individualizovaný funkční cíl) Protokol: stejný jako HF-rTMS, s falešnou cívkou
|
Sham rTMS se aplikuje pomocí falešné cívky s číslem 8 pomocí systému Magstim TMS, který je identický s aktivní cívkou, replikuje zvuky HF-rTMS a je navržen tak, aby napodoboval vjemy HF-rTMS.
Účastníci dostanou jedno podání falešné rTMS dodané do oblasti pravého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) s největší funkční konektivitou v klidovém stavu k dorzálnímu striatu (individuálně na účastníka).
Sham rTMS je dodáván po dobu přibližně 37 minut (celkem 3000 pulzů).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nervová aktivita a funkční konektivita během úkolu výběru jídla
Časové okno: Výchozí stav po ošetření (cca 1 týden od sebe)
|
Změna: aktivita BOLD související s výběrem potravy v dorzálním striatu, funkční změna související s výběrem potravy Změna: propojení mezi dorzálním striatem a dorzolaterálním prefrontálním kortexem
|
Výchozí stav po ošetření (cca 1 týden od sebe)
|
|
Omezující stravovací chování při výběru jídla
Časové okno: Výchozí stav po ošetření (cca 1 týden od sebe)
|
Změna: podíl vybraných potravin s vysokým obsahem tuku; podíl pokusů, ve kterých měli účastníci příležitost zavést sebekontrolu; podíl pokusů, ve kterých účastníci implementovali sebekontrolu
|
Výchozí stav po ošetření (cca 1 týden od sebe)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktory odezvy HF-rTMS
Časové okno: Výchozí stav po ošetření (cca 1 týden od sebe)
|
Asociace mezi funkční konektivitou v klidovém stavu a: neurální aktivitou a funkční konektivitou během úkolu výběru jídla (primární výsledek č. 1); restriktivní stravovací chování při výběru jídla (primární výsledek č. 2)
|
Výchozí stav po ošetření (cca 1 týden od sebe)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandra F Muratore, PhD, New York Sate Psychiatric Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- #8338
- 1K23MH128530 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .