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Efeitos da rTMS na escolha de alimentos na anorexia nervosa

17 de julho de 2023 atualizado por: Alexandra F Muratore, PhD, New York State Psychiatric Institute

Decifrando os mecanismos neurais da alimentação restritiva na anorexia nervosa usando estimulação magnética transcraniana repetitiva

Este estudo examinará o impacto da estimulação magnética transcraniana repetitiva de alta frequência no comportamento de escolha de alimentos e na atividade neural relacionada.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A anorexia nervosa (AN) é uma doença devastadora com taxas de morbidade e mortalidade entre as mais altas associadas a qualquer transtorno psiquiátrico. Os tratamentos para adultos com AN têm eficácia limitada devido a uma compreensão inadequada dos mecanismos subjacentes aos principais sintomas da AN. A característica saliente da AN é a restrição extrema de alimentos, particularmente a ingestão de gordura na dieta, um comportamento altamente resistente à mudança e fundamental para a recaída. A pesquisa de neuroimagem da restrição alimentar na AN descobriu que, em comparação com controles saudáveis, os pacientes com AN exibem maior ativação do estriado dorsal relacionada à escolha e diferentes forças de conexão nos circuitos fronto-estriatais dorsais, sugerindo que a atividade nessa região e circuitos associados podem estar por trás da alimentação desadaptativa comportamento. Para confirmar a importância dessas regiões do cérebro na alimentação restritiva, este estudo combinará rTMS de alta frequência guiada por neuronavegação (HF-rTMS), alvos funcionais individualizados de TMS, fMRI e uma tarefa computadorizada de escolha de alimentos para testar os efeitos do HF-rTMS na escolha alimentar restritiva e atividade neural associada.

O estudo utilizará um projeto duplo-cego randomizado paralelo: pacientes adultos internados com AN receberão HF-rTMS ou placebo para o DLPFC. Iremos comparar as mudanças de grupo no cérebro e no comportamento para testar se a atividade no estriado dorsal está subjacente ao comportamento alimentar restritivo na AN e quantificar os efeitos do HF-rTMS para o DLPFC no comportamento alimentar restritivo. Nosso uso de alvos TMS individualizados nos permitirá identificar se a conectividade funcional em estado de repouso prediz a resposta neural ou comportamental ao HF-rTMS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • DSM-5 Diagnóstico de Anorexia Nervosa
  • Idade 18-30 anos
  • Fêmea
  • Destro
  • Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 16,0
  • Admitido voluntariamente na unidade de internação de transtornos alimentares do NYSPI
  • Competente para fornecer consentimento informado
  • fala inglês
  • Clinicamente estável

Critério de exclusão:

  • Alto risco de suicídio
  • Transtorno atual por uso de substâncias ou outra condição psiquiátrica comórbida que requer tratamento especializado (por exemplo, psicose)
  • Diagnóstico de problema médico ou neurológico importante ou uso de medicação que aumenta significativamente o risco de convulsão ou afeta a interpretação dos achados (por exemplo, hipertensão instável, distúrbio convulsivo)
  • Restrições alimentares (por exemplo, alergias) que afetam mais de 30% das opções de escolha da tarefa de escolha de alimentos
  • Objeto metálico ferromagnético residente (por exemplo, marca-passo, bomba), joias de metal não removíveis, adesivo medicinal ou tatuagem recente com tinta metálica
  • Histórico de convulsão
  • Diagnóstico de epilepsia, acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, traumatismo cranioencefálico, doença de Alzheimer e outras doenças neurodegenerativas, meningoencefalite ou abscesso intracerebral ou câncer de parênquima ou leptomeníngeo
  • Exposição prévia a TMS
  • Gravidez
  • Atualmente amamentando
  • claustrofobia significativa
  • Dispositivos implantados ou estimuladores
  • Perda auditiva (por exemplo, atualmente em tratamento com medicamentos ototóxicos ou com implantes cocleares)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação magnética transcraniana repetitiva de alta frequência (HF-rTMS)
Alvo: Região do DLPFC direito com maior conectividade funcional em estado de repouso com o estriado dorsal (alvo funcional individualizado) Protocolo: 10 pulsos/seg, trens de 4s, 120% MT, 3.000 pulsos/sessão
Dispositivo: Estimulação magnética transcraniana repetitiva de alta frequência (rTMS ativa)
O HF-rTMS é aplicado com uma bobina em forma de 8 usando o sistema Magstim TMS. Os participantes recebem uma administração de HF-rTMS, entregue na região do córtex pré-frontal dorsolateral direito (DLPFC) com maior conectividade funcional em estado de repouso com o corpo estriado dorsal (individualizado por participante). HF-rTMS é administrado a uma frequência de 10 Hz por aproximadamente 37 minutos (3.000 pulsos no total).
Outros nomes:
  • Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva
  • RTMS de alta frequência
  • Bobina ativa do sistema Magstim TMS
Comparador Falso: Estimulação magnética transcraniana repetitiva simulada (EMTr simulada)
Alvo: Região do DLPFC direito com maior conectividade funcional em estado de repouso com o corpo estriado dorsal (alvo funcional individualizado) Protocolo: igual ao HF-rTMS, com bobina simulada
Dispositivo: Estimulação magnética transcraniana repetitiva simulada (EMTr simulada)
Sham rTMS é aplicado com uma bobina sham figura de 8 usando o Magstim TMS System, que é idêntico à bobina ativa, replica os sons de HF-rTMS e é projetado para imitar sensações de HF-rTMS. Os participantes recebem uma administração de sham rTMS, entregue na região do córtex pré-frontal dorsolateral direito (DLPFC) com maior conectividade funcional em estado de repouso com o corpo estriado dorsal (individualizado por participante). Sham rTMS é administrado por aproximadamente 37 minutos (3.000 pulsos no total).
Outros nomes:
  • Sham rTMS
  • Bobina simulada do sistema Magstim TMS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade neural e conectividade funcional durante a tarefa de escolha de alimentos
Prazo: Linha de base para pós-tratamento (aprox. 1 semana de intervalo)
Alteração em: atividade BOLD relacionada à escolha de alimentos no estriado dorsal, alteração funcional relacionada à escolha de alimentos em: conectividade entre o estriado dorsal e o córtex pré-frontal dorsolateral
Linha de base para pós-tratamento (aprox. 1 semana de intervalo)
Comportamento alimentar restritivo durante a tarefa de escolha alimentar
Prazo: Linha de base para pós-tratamento (aprox. 1 semana de intervalo)
Mudança em: proporção de alimentos ricos em gordura selecionados; proporção de tentativas em que os participantes tiveram a oportunidade de implementar o autocontrole; proporção de ensaios em que os participantes implementaram o autocontrole
Linha de base para pós-tratamento (aprox. 1 semana de intervalo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preditores de resposta HF-rTMS
Prazo: Linha de base para pós-tratamento (aprox. 1 semana de intervalo)
Associação entre conectividade funcional em estado de repouso e: atividade neural e conectividade funcional durante a tarefa de escolha de alimentos (resultado primário #1); comportamento alimentar restritivo durante a tarefa de escolha de alimentos (resultado primário #2)
Linha de base para pós-tratamento (aprox. 1 semana de intervalo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

New York State Psychiatric Institute

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
Global Foundation for Eating Disorders
National Eating Disorders Association

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandra F Muratore, PhD, New York Sate Psychiatric Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • #8338
  • 1K23MH128530 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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