- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05918835
Auswirkungen von rTMS auf die Nahrungsmittelauswahl bei Anorexia nervosa
Entschlüsselung der neuronalen Mechanismen restriktiven Essens bei Anorexia nervosa mittels repetitiver transkranieller Magnetstimulation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Anorexia nervosa (AN) ist eine verheerende Krankheit, deren Morbiditäts- und Mortalitätsraten zu den höchsten aller psychiatrischen Erkrankungen gehören. Behandlungen für Erwachsene mit AN sind aufgrund eines unzureichenden Verständnisses der Mechanismen, die den Kernsymptomen von AN zugrunde liegen, nur begrenzt wirksam. Das hervorstechende Merkmal von AN ist die extreme Einschränkung der Nahrungsaufnahme, insbesondere der Nahrungsfettaufnahme, ein Verhalten, das sowohl sehr resistent gegen Veränderungen als auch zentral für Rückfälle ist. Neuroimaging-Untersuchungen zur Nahrungsrestriktion bei AN haben ergeben, dass Patienten mit AN im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen eine stärkere wahlbedingte Aktivierung des dorsalen Striatums und eine unterschiedliche Verbindungsstärke innerhalb der dorsalen frontostriatalen Schaltkreise aufweisen, was darauf hindeutet, dass Aktivität in dieser Region und den damit verbundenen Schaltkreisen der maladaptiven Essgewohnheit zugrunde liegen könnte Verhalten. Um die Bedeutung dieser Gehirnregionen für restriktives Essen zu bestätigen, wird diese Studie neuronavigationsgesteuertes Hochfrequenz-rTMS (HF-rTMS), individualisierte funktionelle TMS-Ziele, fMRT und eine computergestützte Aufgabe zur Lebensmittelauswahl kombinieren, um die Auswirkungen von HF-rTMS zu testen über restriktive Nahrungsauswahl und damit verbundene neuronale Aktivität.
Die Studie wird ein doppelblindes, randomisiertes Paralleldesign verwenden: Erwachsene stationäre Patienten mit AN erhalten entweder HF-rTMS oder eine Scheinbehandlung an die DLPFC. Wir werden Gruppenveränderungen im Gehirn und im Verhalten vergleichen, um zu testen, ob die Aktivität im dorsalen Striatum dem restriktiven Essverhalten bei AN zugrunde liegt, und die Auswirkungen von HF-rTMS auf das DLPFC auf das restriktive Essverhalten quantifizieren. Durch die Verwendung individualisierter TMS-Ziele können wir feststellen, ob die funktionelle Konnektivität im Ruhezustand eine neuronale oder verhaltensbezogene Reaktion auf HF-rTMS vorhersagt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alexandra F Muratore, PhD
- Telefonnummer: 646-774-8053
- E-Mail: afm2166@cumc.columbia.edu
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Rekrutierung
- New York State Psychiatric Institute
-
Kontakt:
- Alexandra F Muratore, PhD
- Telefonnummer: 646-774-8053
- E-Mail: afm2166@cumc.columbia.edu
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- DSM-5-Diagnose von Anorexia nervosa
- Alter 18-30 Jahre
- Weiblich
- Rechtshändig
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 16,0
- Freiwillige Aufnahme in die stationäre Essstörungsabteilung des NYSPI
- Befähigt, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Englisch sprechend
- Medizinisch stabil
Ausschlusskriterien:
- Hohes Suizidrisiko
- Aktuelle Substanzgebrauchsstörung oder andere komorbide psychiatrische Erkrankung, die eine spezielle Behandlung erfordert (z. B. Psychose)
- Diagnose eines schwerwiegenden medizinischen oder neurologischen Problems oder Einnahme von Medikamenten, die das Anfallsrisiko erheblich erhöhen oder die Interpretation von Befunden beeinträchtigen (z. B. instabiler Bluthochdruck, Anfallsleiden)
- Lebensmittelbeschränkungen (z. B. Allergien), die sich auf mehr als 30 % der Auswahloptionen der Lebensmittelauswahlaufgabe auswirken
- Verweilender ferromagnetischer Metallgegenstand (z. B. Herzschrittmacher, Pumpe), nicht abnehmbarer Metallschmuck, medizinisches Pflaster oder aktuelle Tätowierung mit metallischer Tinte
- Anfallsgeschichte
- Diagnose von Epilepsie, Schlaganfall, Multipler Sklerose, traumatischer Hirnverletzung, Alzheimer und anderen neurodegenerativen Erkrankungen, Meningoenzephalitis oder intrazerebralem Abszess oder parenchymalen oder leptomeningealen Krebserkrankungen
- Vorherige Exposition gegenüber TMS
- Schwangerschaft
- Stille derzeit
- Erhebliche Klaustrophobie
- Implantierte Geräte oder Stimulatoren
- Hörverlust (z. B. in Behandlung mit ototoxischen Medikamenten oder mit Cochlea-Implantaten)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hochfrequente repetitive transkranielle Magnetstimulation (HF-rTMS)
Ziel: Region des rechten DLPFC mit der größten funktionellen Konnektivität im Ruhezustand zum dorsalen Striatum (individualisiertes funktionelles Ziel) Protokoll: 10 Impulse/Sek., 4-Sekunden-Züge, 120 % MT, 3000 Impulse/Sitzung
|
HF-rTMS wird mit einer Achterspule unter Verwendung des Magstim TMS-Systems angewendet.
Die Teilnehmer erhalten eine Verabreichung von HF-rTMS, verabreicht in die Region des rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) mit der größten funktionellen Konnektivität im Ruhezustand zum dorsalen Striatum (individuell pro Teilnehmer).
HF-rTMS wird etwa 37 Minuten lang mit einer Frequenz von 10 Hz abgegeben (insgesamt 3000 Impulse).
Andere Namen:
|
|
Schein-Komparator: Schein-repetitive transkranielle Magnetstimulation (Schein-rTMS)
Ziel: Region des rechten DLPFC mit der größten funktionellen Konnektivität im Ruhezustand zum dorsalen Striatum (individualisiertes funktionelles Ziel). Protokoll: wie HF-rTMS, mit Scheinspule
|
Schein-rTMS wird mit einer Scheinspule in Form einer Acht unter Verwendung des Magstim TMS-Systems angewendet, das mit der aktiven Spule identisch ist, die Geräusche von HF-rTMS nachahmt und die Empfindungen von HF-rTMS nachahmen soll.
Die Teilnehmer erhalten eine Schein-rTMS-Verabreichung, die in die Region des rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) mit der größten funktionellen Konnektivität im Ruhezustand zum dorsalen Striatum verabreicht wird (individuell pro Teilnehmer).
Schein-rTMS wird etwa 37 Minuten lang verabreicht (insgesamt 3000 Impulse).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Neuronale Aktivität und funktionelle Konnektivität während der Lebensmittelauswahlaufgabe
Zeitfenster: Ausgangswert bis Nachbehandlung (ca. 1 Woche Abstand)
|
Veränderung: Nahrungswahl-bezogene BOLD-Aktivität im dorsalen Striatum, Nahrungswahl-bezogene funktionelle Veränderung: Konnektivität zwischen dem dorsalen Striatum und dem dorsolateralen präfrontalen Kortex
|
Ausgangswert bis Nachbehandlung (ca. 1 Woche Abstand)
|
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Restriktives Essverhalten während der Lebensmittelauswahlaufgabe
Zeitfenster: Ausgangswert bis Nachbehandlung (ca. 1 Woche Abstand)
|
Veränderung: Anteil ausgewählter fettreicher Lebensmittel; Anteil der Studien, bei denen die Teilnehmer die Möglichkeit hatten, Selbstkontrolle umzusetzen; Anteil der Studien, in denen die Teilnehmer Selbstkontrolle implementierten
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Ausgangswert bis Nachbehandlung (ca. 1 Woche Abstand)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prädiktoren der HF-rTMS-Reaktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis Nachbehandlung (ca. 1 Woche Abstand)
|
Zusammenhang zwischen funktioneller Konnektivität im Ruhezustand und: neuronaler Aktivität und funktioneller Konnektivität während der Lebensmittelauswahlaufgabe (primäres Ergebnis Nr. 1); restriktives Essverhalten während der Lebensmittelauswahlaufgabe (primäres Ergebnis Nr. 2)
|
Ausgangswert bis Nachbehandlung (ca. 1 Woche Abstand)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alexandra F Muratore, PhD, New York Sate Psychiatric Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- #8338
- 1K23MH128530 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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