- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05918835
Effekter av rTMS på val av mat vid Anorexia Nervosa
Dechiffrera de neurala mekanismerna för restriktivt ätande vid anorexia nervosa med hjälp av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Anorexia nervosa (AN) är en förödande sjukdom med sjuklighet och dödlighet bland de högsta associerade med någon psykiatrisk störning. Behandlingar för vuxna med AN har begränsad effekt på grund av en otillräcklig förståelse för de mekanismer som ligger bakom AN:s kärnsymtom. Den framträdande egenskapen hos AN är extrem begränsning av maten, särskilt fettintag i kosten, ett beteende som både är mycket motståndskraftigt mot förändringar och är centralt för återfall. Neuroimaging forskning av matrestriktioner i AN har funnit att jämfört med friska kontroller, uppvisar patienter med AN större valrelaterad aktivering av dorsala striatum och olika anslutningsstyrka inom dorsala fronto-striatala kretsar, vilket tyder på att aktivitet i denna region och associerade kretsar kan ligga bakom maladaptiv ätning beteende. För att bekräfta betydelsen av dessa hjärnregioner i restriktivt ätande kommer denna studie att kombinera neuronavigationsstyrd högfrekvent rTMS (HF-rTMS), individualiserade funktionella TMS-mål, fMRI och en datoriserad matvalsuppgift för att testa effekterna av HF-rTMS på restriktiva födoval och tillhörande neural aktivitet.
Studien kommer att använda en dubbelblind randomiserad parallell design: vuxna slutenpatienter med AN kommer att få antingen HF-rTMS eller sken av DLPFC. Vi kommer att jämföra gruppförändringar i hjärna och beteende för att testa om aktiviteten i dorsala striatum ligger till grund för restriktivt ätbeteende i AN och kvantifiera effekterna av HF-rTMS till DLPFC på restriktivt ätbeteende. Vår användning av individualiserade TMS-mål kommer att göra det möjligt för oss att identifiera huruvida funktionell anslutning i vilotillstånd förutsäger neurala eller beteendemässiga svar på HF-rTMS.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- DSM-5 Diagnostik av anorexia nervosa
- Ålder 18-30 år
- Kvinna
- Högerhänt
- Body Mass Index (BMI) ≥ 16,0
- Frivilligt inlagd på slutenvårdsavdelningen för ätstörningar på NYSPI
- Behörig att ge informerat samtycke
- Engelsktalande
- Medicinskt stabil
Exklusions kriterier:
- Hög risk för självmord
- Nuvarande missbruksstörning eller annat samsjukligt psykiatriskt tillstånd som kräver specialiserad behandling (t.ex. psykos)
- Diagnos av stora medicinska eller neurologiska problem eller medicinering som avsevärt ökar risken för anfall eller påverkar tolkningen av fynd (t.ex. instabil hypertoni, anfallsstörning)
- Matrestriktioner (t.ex. allergier) som påverkar mer än 30 % av matvalens valmöjligheter
- Inbyggt ferromagnetiskt metallföremål (t.ex. pacemaker, pump), icke-borttagbara metallsmycken, medicinska plåster eller nya metalltatueringar med bläck
- Historia av anfall
- Diagnos av epilepsi, stroke, multipel skleros, traumatisk hjärnskada, Alzheimers och andra neurodegenerativa sjukdomar, meningoencefalit eller intracerebral abscess, eller parenkymal eller leptomeningeal cancer
- Tidigare exponering för TMS
- Graviditet
- Ammar för närvarande
- Betydande klaustrofobi
- Implanterade enheter eller stimulatorer
- Hörselnedsättning (t.ex. genomgår behandling med ototoxiska läkemedel eller de med cochleaimplantat)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Högfrekvent repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (HF-rTMS)
Mål: Region för höger DLPFC med störst funktionell anslutning i vilotillstånd till dorsal striatum (individualiserat funktionellt mål) Protokoll: 10 pulser/sekund, 4s tåg, 120 % MT, 3000 pulser/session
|
HF-rTMS appliceras med en 8-talsspole med hjälp av Magstim TMS-systemet.
Deltagarna får en administrering av HF-rTMS, levererad till regionen av den högra dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) med störst funktionell anslutning i vilotillstånd till dorsalstriatum (individualiserat per deltagare).
HF-rTMS levereras med en frekvens på 10 Hz under cirka 37 minuter (3000 totala pulser).
Andra namn:
|
Sham Comparator: Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (sham rTMS)
Mål: Region höger DLPFC med störst funktionell anslutning i vilotillstånd till dorsal striatum (individualiserat funktionellt mål) Protokoll: samma som HF-rTMS, med skenspole
|
Sham rTMS appliceras med en 8-tals skenspole med hjälp av Magstim TMS-systemet, som är identiskt med den aktiva spolen, replikerar ljudet från HF-rTMS och är designat för att efterlikna förnimmelser av HF-rTMS.
Deltagarna får en administrering av skenbar rTMS, levererad till regionen av den högra dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) med störst funktionell anslutning i vilotillstånd till dorsala striatum (individualiserat per deltagare).
Sham rTMS levereras i cirka 37 minuter (3000 totala pulser).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Neural aktivitet och funktionell anslutning under matvalsuppgiften
Tidsram: Baslinje till efterbehandling (ca 1 veckas mellanrum)
|
Förändring i: födovalsrelaterad FET-aktivitet inom dorsal striatum, födovalsrelaterad funktionell förändring i: koppling mellan dorsal striatum och dorsolateral prefrontal cortex
|
Baslinje till efterbehandling (ca 1 veckas mellanrum)
|
Restriktivt ätbeteende under matvalsuppgiften
Tidsram: Baslinje till efterbehandling (ca 1 veckas mellanrum)
|
Förändring i: andelen utvald mat med hög fetthalt; andel prövningar där deltagarna hade möjlighet att implementera självkontroll; andelen försök där deltagarna implementerade självkontroll
|
Baslinje till efterbehandling (ca 1 veckas mellanrum)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prediktorer för HF-rTMS-svar
Tidsram: Baslinje till efterbehandling (ca 1 veckas mellanrum)
|
Samband mellan funktionell anslutning i vilotillstånd och: neural aktivitet och funktionell anslutning under matvalsuppgiften (primärt resultat #1); restriktivt ätbeteende under matvalsuppgiften (primärt resultat #2)
|
Baslinje till efterbehandling (ca 1 veckas mellanrum)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alexandra F Muratore, PhD, New York Sate Psychiatric Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- #8338
- 1K23MH128530 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anorexia nervosa
-
Wageningen UniversityDutch Dairy Organization (NZO)AvslutadAnorexi av åldrandeNederländerna
-
Badr UniversityRekrytering
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkForeningen Spiseforstyrrelser og SelvskadeRekryteringFamiljerelationer | Anorexi i tonåren | Anorexi hos barnDanmark
-
University of California, Los AngelesRekrytering
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health... och andra samarbetspartnersAvslutadAnorexia nervosa | Anorexi | Ätstörning | Ätstörningar i tonåren | Anorexi i tonåren | Anorexia Nervosa, Atypisk | Anorexia Nervosa Begränsande typ | Anorexi hos barnFörenta staterna
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaHar inte rekryterat ännu
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteRekrytering
-
Psychiatric University Hospital, ZurichRekrytering
-
University College DublinUniversity of Padova; Institut National de Recherche pour l'Agriculture... och andra samarbetspartnersRekryteringÅldrande | Fysisk inaktivitet | Undernäring | Aptitförlust | Åldras väl | Anorexi av åldrandeTyskland, Irland, Italien, Frankrike
-
Umeå UniversityAktiv, inte rekryterandeAnorexia nervosa | Anorexi i tonåren | Anorexia Nervosa, AtypiskSverige
Kliniska prövningar på Högfrekvent repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (aktiv rTMS)
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrytering
-
Mclean HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Beth Israel Deaconess Medical...RekryteringSchizofreni | Schizo Affective DisorderFörenta staterna
-
Krystal Parker, PhDRekryteringDepression | Schizofreni | Parkinsons sjukdom | Bipolär sjukdom | AutismspektrumstörningFörenta staterna
-
University Hospital, CaenHar inte rekryterat ännu
-
Centre for Addiction and Mental HealthAvslutadSchizofreni | Kognition | Störning av cannabisanvändning | Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)Kanada
-
Centre for Addiction and Mental HealthAvslutad
-
University of MinnesotaAvslutadBehandling Resistent depressionFörenta staterna
-
New York State Psychiatric InstituteAvslutadMajor depressiv sjukdom | PanikångestFörenta staterna
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AvslutadSchizofreni | NikotinberoendeKanada