Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av rTMS på val av mat vid Anorexia Nervosa

17 juli 2023 uppdaterad av: Alexandra F Muratore, PhD, New York State Psychiatric Institute

Dechiffrera de neurala mekanismerna för restriktivt ätande vid anorexia nervosa med hjälp av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering

Denna studie kommer att undersöka inverkan av högfrekvent repetitiv transkraniell magnetisk stimulering på val av mat och relaterad neural aktivitet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Anorexia nervosa (AN) är en förödande sjukdom med sjuklighet och dödlighet bland de högsta associerade med någon psykiatrisk störning. Behandlingar för vuxna med AN har begränsad effekt på grund av en otillräcklig förståelse för de mekanismer som ligger bakom AN:s kärnsymtom. Den framträdande egenskapen hos AN är extrem begränsning av maten, särskilt fettintag i kosten, ett beteende som både är mycket motståndskraftigt mot förändringar och är centralt för återfall. Neuroimaging forskning av matrestriktioner i AN har funnit att jämfört med friska kontroller, uppvisar patienter med AN större valrelaterad aktivering av dorsala striatum och olika anslutningsstyrka inom dorsala fronto-striatala kretsar, vilket tyder på att aktivitet i denna region och associerade kretsar kan ligga bakom maladaptiv ätning beteende. För att bekräfta betydelsen av dessa hjärnregioner i restriktivt ätande kommer denna studie att kombinera neuronavigationsstyrd högfrekvent rTMS (HF-rTMS), individualiserade funktionella TMS-mål, fMRI och en datoriserad matvalsuppgift för att testa effekterna av HF-rTMS på restriktiva födoval och tillhörande neural aktivitet.

Studien kommer att använda en dubbelblind randomiserad parallell design: vuxna slutenpatienter med AN kommer att få antingen HF-rTMS eller sken av DLPFC. Vi kommer att jämföra gruppförändringar i hjärna och beteende för att testa om aktiviteten i dorsala striatum ligger till grund för restriktivt ätbeteende i AN och kvantifiera effekterna av HF-rTMS till DLPFC på restriktivt ätbeteende. Vår användning av individualiserade TMS-mål kommer att göra det möjligt för oss att identifiera huruvida funktionell anslutning i vilotillstånd förutsäger neurala eller beteendemässiga svar på HF-rTMS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • DSM-5 Diagnostik av anorexia nervosa
  • Ålder 18-30 år
  • Kvinna
  • Högerhänt
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 16,0
  • Frivilligt inlagd på slutenvårdsavdelningen för ätstörningar på NYSPI
  • Behörig att ge informerat samtycke
  • Engelsktalande
  • Medicinskt stabil

Exklusions kriterier:

  • Hög risk för självmord
  • Nuvarande missbruksstörning eller annat samsjukligt psykiatriskt tillstånd som kräver specialiserad behandling (t.ex. psykos)
  • Diagnos av stora medicinska eller neurologiska problem eller medicinering som avsevärt ökar risken för anfall eller påverkar tolkningen av fynd (t.ex. instabil hypertoni, anfallsstörning)
  • Matrestriktioner (t.ex. allergier) som påverkar mer än 30 % av matvalens valmöjligheter
  • Inbyggt ferromagnetiskt metallföremål (t.ex. pacemaker, pump), icke-borttagbara metallsmycken, medicinska plåster eller nya metalltatueringar med bläck
  • Historia av anfall
  • Diagnos av epilepsi, stroke, multipel skleros, traumatisk hjärnskada, Alzheimers och andra neurodegenerativa sjukdomar, meningoencefalit eller intracerebral abscess, eller parenkymal eller leptomeningeal cancer
  • Tidigare exponering för TMS
  • Graviditet
  • Ammar för närvarande
  • Betydande klaustrofobi
  • Implanterade enheter eller stimulatorer
  • Hörselnedsättning (t.ex. genomgår behandling med ototoxiska läkemedel eller de med cochleaimplantat)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högfrekvent repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (HF-rTMS)
Mål: Region för höger DLPFC med störst funktionell anslutning i vilotillstånd till dorsal striatum (individualiserat funktionellt mål) Protokoll: 10 pulser/sekund, 4s tåg, 120 % MT, 3000 pulser/session
HF-rTMS appliceras med en 8-talsspole med hjälp av Magstim TMS-systemet. Deltagarna får en administrering av HF-rTMS, levererad till regionen av den högra dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) med störst funktionell anslutning i vilotillstånd till dorsalstriatum (individualiserat per deltagare). HF-rTMS levereras med en frekvens på 10 Hz under cirka 37 minuter (3000 totala pulser).
Andra namn:
  • Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
  • Högfrekvent rTMS
  • Magstim TMS System aktiv spole
Sham Comparator: Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (sham rTMS)
Mål: Region höger DLPFC med störst funktionell anslutning i vilotillstånd till dorsal striatum (individualiserat funktionellt mål) Protokoll: samma som HF-rTMS, med skenspole
Sham rTMS appliceras med en 8-tals skenspole med hjälp av Magstim TMS-systemet, som är identiskt med den aktiva spolen, replikerar ljudet från HF-rTMS och är designat för att efterlikna förnimmelser av HF-rTMS. Deltagarna får en administrering av skenbar rTMS, levererad till regionen av den högra dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) med störst funktionell anslutning i vilotillstånd till dorsala striatum (individualiserat per deltagare). Sham rTMS levereras i cirka 37 minuter (3000 totala pulser).
Andra namn:
  • Sham rTMS
  • Magstim TMS System skenspole

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neural aktivitet och funktionell anslutning under matvalsuppgiften
Tidsram: Baslinje till efterbehandling (ca 1 veckas mellanrum)
Förändring i: födovalsrelaterad FET-aktivitet inom dorsal striatum, födovalsrelaterad funktionell förändring i: koppling mellan dorsal striatum och dorsolateral prefrontal cortex
Baslinje till efterbehandling (ca 1 veckas mellanrum)
Restriktivt ätbeteende under matvalsuppgiften
Tidsram: Baslinje till efterbehandling (ca 1 veckas mellanrum)
Förändring i: andelen utvald mat med hög fetthalt; andel prövningar där deltagarna hade möjlighet att implementera självkontroll; andelen försök där deltagarna implementerade självkontroll
Baslinje till efterbehandling (ca 1 veckas mellanrum)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prediktorer för HF-rTMS-svar
Tidsram: Baslinje till efterbehandling (ca 1 veckas mellanrum)
Samband mellan funktionell anslutning i vilotillstånd och: neural aktivitet och funktionell anslutning under matvalsuppgiften (primärt resultat #1); restriktivt ätbeteende under matvalsuppgiften (primärt resultat #2)
Baslinje till efterbehandling (ca 1 veckas mellanrum)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alexandra F Muratore, PhD, New York Sate Psychiatric Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2023

Första postat (Faktisk)

26 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anorexia nervosa

Kliniska prövningar på Högfrekvent repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (aktiv rTMS)

3
Prenumerera