- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05918835
Effecten van rTMS op voedselkeuze bij anorexia nervosa
Ontcijferen van de neurale mechanismen van restrictief eten bij anorexia nervosa met behulp van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Anorexia nervosa (AN) is een verwoestende ziekte met morbiditeit en sterftecijfers die tot de hoogste behoren bij welke psychiatrische stoornis dan ook. Behandelingen voor volwassenen met AN hebben een beperkte werkzaamheid vanwege een onvoldoende begrip van de mechanismen die ten grondslag liggen aan de kernsymptomen van AN. Het meest opvallende kenmerk van AN is extreme beperking van voedsel, met name de inname van vet via de voeding, een gedrag dat zowel zeer resistent is tegen verandering als centraal staat in terugval. Neuroimaging-onderzoek naar voedselbeperking bij AN heeft aangetoond dat patiënten met AN in vergelijking met gezonde controles een grotere keuzegerelateerde activatie van het dorsale striatum vertonen en een andere verbindingssterkte binnen dorsale fronto-striatale circuits, wat suggereert dat activiteit in deze regio en bijbehorende circuits ten grondslag kunnen liggen aan onaangepast eten gedrag. Om de betekenis van deze hersengebieden bij restrictief eten te bevestigen, zal deze studie neuronavigatie-geleide hoogfrequente rTMS (HF-rTMS), geïndividualiseerde functionele TMS-doelen, fMRI en een computergestuurde voedselkeuzetaak combineren om de effecten van HF-rTMS te testen. op restrictieve voedselkeuze en bijbehorende neurale activiteit.
De studie zal gebruik maken van een dubbelblind gerandomiseerd parallel ontwerp: volwassen intramurale patiënten met AN zullen ofwel HF-rTMS ofwel schijnvertoning ontvangen bij de DLPFC. We zullen groepsveranderingen in hersenen en gedrag vergelijken om te testen of activiteit in het dorsale striatum ten grondslag ligt aan restrictief eetgedrag in AN en om de effecten van HF-rTMS op de DLPFC op restrictief eetgedrag te kwantificeren. Ons gebruik van geïndividualiseerde TMS-doelen zal ons in staat stellen te identificeren of functionele connectiviteit in rusttoestand neurale of gedragsmatige respons op HF-rTMS voorspelt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alexandra F Muratore, PhD
- Telefoonnummer: 646-774-8053
- E-mail: afm2166@cumc.columbia.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Werving
- New York State Psychiatric Institute
-
Contact:
- Alexandra F Muratore, PhD
- Telefoonnummer: 646-774-8053
- E-mail: afm2166@cumc.columbia.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- DSM-5 Diagnose van anorexia nervosa
- Leeftijd 18-30 jaar
- Vrouwelijk
- Rechtshandig
- Lichaamsmassa-index (BMI) ≥ 16,0
- Vrijwillig opgenomen op de afdeling eetstoornissen van NYSPI
- Bevoegd om geïnformeerde toestemming te geven
- Engels sprekende
- Medisch stabiel
Uitsluitingscriteria:
- Hoog risico op zelfmoord
- Huidige stoornis in middelengebruik of andere comorbide psychiatrische aandoening die een gespecialiseerde behandeling vereist (bijv. psychose)
- Diagnose van een ernstig medisch of neurologisch probleem of het nemen van medicatie die het risico op toevallen aanzienlijk verhoogt of de interpretatie van bevindingen beïnvloedt (bijv. onstabiele hypertensie, toevallenstoornis)
- Voedselbeperkingen (bijv. allergieën) die meer dan 30% van de keuzeopties van de voedselkeuzetaak beïnvloeden
- Inwonend ferromagnetisch metalen voorwerp (bijv. pacemaker, pomp), niet-verwijderbare metalen sieraden, medicinale pleister of recente tatoeage met metalen inkt
- Geschiedenis van inbeslagname
- Diagnose van epilepsie, beroerte, multiple sclerose, traumatisch hersenletsel, de ziekte van Alzheimer en andere neurodegeneratieve ziekten, meningo-encefalitis of intracerebraal abces, of parenchymale of leptomeningeale kankers
- Eerdere blootstelling aan TMS
- Zwangerschap
- Momenteel borstvoeding
- Aanzienlijke claustrofobie
- Geïmplanteerde apparaten of stimulatoren
- Gehoorverlies (bijv. ondergaat momenteel een behandeling met ototoxische medicijnen of mensen met cochleaire implantaten)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoogfrequente repetitieve transcraniale magnetische stimulatie (HF-rTMS)
Doel: Regio van rechter DLPFC met grootste functionele connectiviteit in rusttoestand met dorsaal striatum (geïndividualiseerd functioneel doel) Protocol: 10 pulsen/sec, 4s-treinen, 120% MT, 3000 pulsen/sessie
|
HF-rTMS wordt toegepast met een 8-vormige spoel met behulp van het Magstim TMS-systeem.
Deelnemers ontvangen één toediening van HF-rTMS, afgeleverd in het gebied van de rechter dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) met de grootste functionele connectiviteit in rusttoestand met het dorsale striatum (geïndividualiseerd per deelnemer).
HF-rTMS wordt geleverd met een frequentie van 10 Hz gedurende ongeveer 37 minuten (in totaal 3000 pulsen).
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Sham repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (sham rTMS)
Doel: Regio van rechter DLPFC met grootste functionele connectiviteit in rusttoestand met dorsaal striatum (geïndividualiseerd functioneel doel) Protocol: hetzelfde als HF-rTMS, met schijnspoel
|
Sham rTMS wordt toegepast met een schijnspoel in de vorm van een 8 met behulp van het Magstim TMS-systeem, dat identiek is aan de actieve spoel, de geluiden van HF-rTMS repliceert en is ontworpen om sensaties van HF-rTMS na te bootsen.
Deelnemers ontvangen één toediening van schijn-rTMS, afgeleverd in het gebied van de rechter dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) met de grootste functionele connectiviteit in rusttoestand met het dorsale striatum (geïndividualiseerd per deelnemer).
Sham rTMS wordt gedurende ongeveer 37 minuten afgegeven (in totaal 3000 pulsen).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurale activiteit en functionele connectiviteit tijdens de voedselkeuzetaak
Tijdsspanne: Basislijn tot nabehandeling (ongeveer 1 week uit elkaar)
|
Verandering in: aan voedselkeuze gerelateerde BOLD-activiteit in het dorsale striatum, aan voedselkeuze gerelateerde functionaliteit Verandering in: connectiviteit tussen het dorsale striatum en dorsolaterale prefrontale cortex
|
Basislijn tot nabehandeling (ongeveer 1 week uit elkaar)
|
|
Restrictief eetgedrag tijdens de voedselkeuzetaak
Tijdsspanne: Basislijn tot nabehandeling (ongeveer 1 week uit elkaar)
|
Verandering in: aandeel geselecteerde vetrijke voedingsmiddelen; deel van de onderzoeken waarin deelnemers de mogelijkheid hadden om zelfcontrole uit te voeren; deel van de onderzoeken waarin deelnemers zelfcontrole implementeerden
|
Basislijn tot nabehandeling (ongeveer 1 week uit elkaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellers van HF-rTMS-respons
Tijdsspanne: Basislijn tot nabehandeling (ongeveer 1 week uit elkaar)
|
Associatie tussen functionele connectiviteit in rusttoestand en: neurale activiteit en functionele connectiviteit tijdens de voedselkeuzetaak (primair resultaat #1); restrictief eetgedrag tijdens de voedselkeuzetaak (primair resultaat #2)
|
Basislijn tot nabehandeling (ongeveer 1 week uit elkaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexandra F Muratore, PhD, New York Sate Psychiatric Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- #8338
- 1K23MH128530 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .