Wpływ rTMS na wybór żywności w jadłowstręcie psychicznym
Rozszyfrowanie neuronowych mechanizmów restrykcyjnego jedzenia w jadłowstręcie psychicznym za pomocą powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jadłowstręt psychiczny (AN) jest wyniszczającą chorobą, której wskaźniki zachorowalności i śmiertelności należą do najwyższych wśród wszystkich zaburzeń psychicznych. Leczenie osób dorosłych z AN ma ograniczoną skuteczność ze względu na niedostateczne zrozumienie mechanizmów leżących u podstaw głównych objawów AN. Istotną cechą AN jest skrajne ograniczenie pożywienia, zwłaszcza spożycia tłuszczów w diecie, zachowanie zarówno wysoce odporne na zmiany, jak i kluczowe dla nawrotów. Badanie neuroobrazowania ograniczeń pokarmowych w AN wykazało, że w porównaniu ze zdrowymi kontrolami, pacjenci z AN wykazują większą aktywację prążkowia grzbietowego związaną z wyborem i inną siłę połączenia w obrębie grzbietowych obwodów czołowo-prążkowiowych, co sugeruje, że aktywność w tym regionie i związanych z nim obwodach może leżeć u podstaw niewłaściwego odżywiania zachowanie. Aby potwierdzić znaczenie tych regionów mózgu w restrykcyjnym jedzeniu, badanie to połączy sterowany neuronawigacją rTMS o wysokiej częstotliwości (HF-rTMS), zindywidualizowane funkcjonalne cele TMS, fMRI i skomputeryzowane zadanie wyboru żywności w celu przetestowania efektów HF-rTMS na restrykcyjny wybór żywności i związaną z tym aktywność neuronów.
W badaniu wykorzystany zostanie podwójnie zaślepiony, randomizowany, równoległy projekt: dorośli pacjenci z AN otrzymają albo HF-rTMS, albo pozorowaną DLPFC. Porównamy zmiany grupowe w mózgu i zachowaniu, aby sprawdzić, czy aktywność w prążkowiu grzbietowym leży u podstaw restrykcyjnych zachowań żywieniowych w AN i określić ilościowo wpływ HF-rTMS na DLPFC na restrykcyjne zachowania żywieniowe. Nasze wykorzystanie zindywidualizowanych celów TMS pozwoli nam określić, czy łączność funkcjonalna w stanie spoczynku przewiduje odpowiedź neuronalną lub behawioralną na HF-rTMS.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexandra F Muratore, PhD
- Numer telefonu: 646-774-8053
- E-mail: afm2166@cumc.columbia.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Rekrutacyjny
- New York State Psychiatric Institute
-
Kontakt:
- Alexandra F Muratore, PhD
- Numer telefonu: 646-774-8053
- E-mail: afm2166@cumc.columbia.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- DSM-5 Diagnoza jadłowstrętu psychicznego
- Wiek 18-30 lat
- Kobieta
- Praworęczny
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 16,0
- Dobrowolnie przyjęty na oddział leczenia zaburzeń odżywiania się w NYSPI
- Kompetentny do wyrażenia świadomej zgody
- Mówiący po angielsku
- Stabilny medycznie
Kryteria wyłączenia:
- Wysokie ryzyko samobójstwa
- Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji lub inny współistniejący stan psychiczny wymagający specjalistycznego leczenia (np. psychoza)
- Rozpoznanie poważnego problemu medycznego lub neurologicznego lub przyjmowanie leków, które znacznie zwiększają ryzyko napadu padaczkowego lub wpływają na interpretację wyników (np. niestabilne nadciśnienie tętnicze, napad padaczkowy)
- Ograniczenia żywieniowe (np. alergie), które wpływają na więcej niż 30% opcji wyboru zadania wyboru żywności
- Zagnieżdżony metalowy obiekt ferromagnetyczny (np. rozrusznik serca, pompa), metalowa biżuteria, której nie można usunąć, plaster medyczny lub niedawny tatuaż wykonany tuszem metalicznym
- Historia napadu
- Diagnostyka padaczki, udaru mózgu, stwardnienia rozsianego, urazowego uszkodzenia mózgu, choroby Alzheimera i innych chorób neurodegeneracyjnych, zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych lub ropnia śródmózgowego lub nowotworów miąższu lub opon mózgowo-rdzeniowych
- Wcześniejsza ekspozycja na TMS
- Ciąża
- Obecnie karmi piersią
- Wyraźna klaustrofobia
- Wszczepione urządzenia lub stymulatory
- Utrata słuchu (np. obecnie w trakcie leczenia lekami ototoksycznymi lub z implantami ślimakowymi)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna o wysokiej częstotliwości (HF-rTMS)
Cel: Region prawego DLPFC z największą funkcjonalną łącznością w stanie spoczynku z prążkowiem grzbietowym (zindywidualizowany cel funkcjonalny) Protokół: 10 impulsów/sek, ciągi 4s, 120% MT, 3000 impulsów/sesję
|
HF-rTMS jest aplikowany za pomocą cewki ósemkowej przy użyciu systemu Magstim TMS.
Uczestnicy otrzymują jedno podanie HF-rTMS, dostarczone do obszaru prawej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) z największą funkcjonalną łącznością stanu spoczynku z prążkowiem grzbietowym (zindywidualizowane na uczestnika).
HF-rTMS jest dostarczany z częstotliwością 10 Hz przez około 37 minut (łącznie 3000 impulsów).
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (pozorowana rTMS)
Cel: Region prawego DLPFC z największą funkcjonalną łącznością w stanie spoczynku z prążkowiem grzbietowym (zindywidualizowany cel funkcjonalny) Protokół: taki sam jak HF-rTMS, z pozorowaną cewką
|
Pozorowany rTMS jest nakładany za pomocą cewki pozorowanej w kształcie cyfry 8 przy użyciu systemu Magstim TMS, który jest identyczny z cewką aktywną, odtwarza dźwięki HF-rTMS i ma naśladować odczucia HF-rTMS.
Uczestnicy otrzymują jedno podanie pozorowanego rTMS, dostarczonego do obszaru prawej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) z największą funkcjonalną łącznością stanu spoczynku z prążkowiem grzbietowym (indywidualnie na uczestnika).
Pozorowany rTMS jest dostarczany przez około 37 minut (łącznie 3000 impulsów).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność neuronalna i łączność funkcjonalna podczas zadania wyboru żywności
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do zakończenia leczenia (w odstępie ok. 1 tygodnia)
|
Zmiana w: związanej z wyborem żywności aktywności BOLD w prążkowiu grzbietowym, funkcjonalnej związanej z wyborem żywności Zmiana w: łączności między prążkowiem grzbietowym a grzbietowo-boczną korą przedczołową
|
Stan wyjściowy do zakończenia leczenia (w odstępie ok. 1 tygodnia)
|
|
Restrykcyjne zachowania żywieniowe podczas zadania wyboru żywności
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do zakończenia leczenia (w odstępie ok. 1 tygodnia)
|
Zmiana w: proporcjach wybranych pokarmów o wysokiej zawartości tłuszczu; odsetek prób, w których uczestnicy mieli możliwość wprowadzenia samokontroli; odsetek prób, w których uczestnicy wdrożyli samokontrolę
|
Stan wyjściowy do zakończenia leczenia (w odstępie ok. 1 tygodnia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Predyktory odpowiedzi HF-rTMS
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do zakończenia leczenia (w odstępie ok. 1 tygodnia)
|
Związek między łącznością funkcjonalną w stanie spoczynku a: aktywnością neuronalną i łącznością funkcjonalną podczas zadania wyboru żywności (główny wynik nr 1); restrykcyjne zachowania żywieniowe podczas zadania wyboru żywności (główny wynik nr 2)
|
Stan wyjściowy do zakończenia leczenia (w odstępie ok. 1 tygodnia)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandra F Muratore, PhD, New York Sate Psychiatric Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- #8338
- 1K23MH128530 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .