Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av rTMS på matvalg ved Anorexia Nervosa

17. juli 2023 oppdatert av: Alexandra F Muratore, PhD, New York State Psychiatric Institute

Dechiffrere nevrale mekanismer for restriktiv spising ved anorexia nervosa ved å bruke repeterende transkraniell magnetisk stimulering

Denne studien vil undersøke virkningen av høyfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering på matvalgsatferd og relatert nevral aktivitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Anorexia nervosa (AN) er en ødeleggende sykdom med sykelighet og dødelighet blant de høyeste assosiert med noen psykiatrisk lidelse. Behandlinger for voksne med AN har begrenset effekt på grunn av en utilstrekkelig forståelse av mekanismene som ligger til grunn for ANs kjernesymptomer. Det fremtredende trekk ved AN er ekstrem restriksjon av mat, spesielt fettinntak i kosten, en atferd som både er svært motstandsdyktig mot endringer og sentral for tilbakefall. Nevroimaging forskning av matrestriksjon i AN har funnet at sammenlignet med friske kontroller, viser pasienter med AN større valgrelatert dorsal striatum-aktivering og forskjellig tilkoblingsstyrke innenfor dorsal fronto-striatale kretsløp, noe som tyder på at aktivitet i denne regionen og tilhørende kretser kan ligge til grunn for maladaptiv spising oppførsel. For å bekrefte betydningen av disse hjerneområdene i restriktiv spising, vil denne studien kombinere nevronavigasjonsveiledet høyfrekvent rTMS (HF-rTMS), individualiserte funksjonelle TMS-mål, fMRI og en datastyrt matvalgoppgave for å teste effekten av HF-rTMS på restriktivt matvalg og tilhørende nevral aktivitet.

Studien vil bruke en dobbeltblindet randomisert parallell design: voksne innlagte pasienter med AN vil motta enten HF-rTMS eller sham til DLPFC. Vi vil sammenligne gruppeendringer i hjerne og atferd for å teste om aktivitet i dorsalstriatum ligger til grunn for restriktiv spiseatferd i AN og kvantifisere effekten av HF-rTMS til DLPFC på restriktiv spiseatferd. Vår bruk av individualiserte TMS-mål vil gjøre oss i stand til å identifisere om funksjonell tilkobling i hviletilstand forutsier nevrale eller atferdsreaksjoner på HF-rTMS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • DSM-5 diagnose av anorexia nervosa
  • Alder 18-30 år
  • Hunn
  • Høyrehendt
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 16,0
  • Frivillig innlagt på døgnavdeling for spiseforstyrrelser ved NYSPI
  • Kompetent til å gi informert samtykke
  • Engelsktalende
  • Medisinsk stabil

Ekskluderingskriterier:

  • Høy risiko for selvmord
  • Nåværende rusforstyrrelse eller annen komorbid psykiatrisk tilstand som krever spesialisert behandling (f.eks. psykose)
  • Diagnostisering av store medisinske eller nevrologiske problemer eller bruk av medisiner som øker risikoen for anfall betydelig eller påvirker tolkningen av funn (f.eks. ustabil hypertensjon, anfallsforstyrrelse)
  • Matrestriksjoner (f.eks. allergier) som påvirker mer enn 30 % av matvalgsoppgavens valgmuligheter
  • Inneboende ferromagnetiske metallgjenstander (f.eks. pacemaker, pumpe), metallsmykker som ikke kan fjernes, medisinsk plaster eller nylig tatovering med metallblekk
  • Historie om anfall
  • Diagnose av epilepsi, hjerneslag, multippel sklerose, traumatisk hjerneskade, Alzheimers og andre nevrodegenerative sykdommer, meningoencefalitt eller intracerebral abscess, eller parenkymale eller leptomeningeale kreftformer
  • Tidligere eksponering for TMS
  • Svangerskap
  • Ammer for tiden
  • Betydelig klaustrofobi
  • Implanterte enheter eller stimulatorer
  • Hørselstap (f.eks. under behandling med ototoksiske medisiner eller de med cochleaimplantater)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høyfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering (HF-rTMS)
Mål: Region av høyre DLPFC med størst funksjonell tilkobling i hviletilstand til dorsal striatum (individualisert funksjonelt mål) Protokoll: 10 pulser/sek., 4s tog, 120 % MT, 3000 pulser/økt
HF-rTMS påføres med en 8-tallsspole ved bruk av Magstim TMS-systemet. Deltakerne får én administrering av HF-rTMS, levert til regionen av høyre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) med størst hviletilstand funksjonell tilkobling til dorsal striatum (individualisert per deltaker). HF-rTMS leveres med en frekvens på 10 Hz i ca. 37 minutter (3000 totale pulser).
Andre navn:
  • Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering
  • Høyfrekvent rTMS
  • Magstim TMS System aktiv spole
Sham-komparator: Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (sham rTMS)
Mål: Region av høyre DLPFC med størst funksjonell tilkobling i hviletilstand til dorsal striatum (individualisert funksjonelt mål) Protokoll: samme som HF-rTMS, med falsk spole
Sham rTMS påføres med en figur-av-8-sham-spole ved å bruke Magstim TMS-systemet, som er identisk med den aktive spolen, gjenskaper lydene til HF-rTMS og er designet for å etterligne opplevelser av HF-rTMS. Deltakerne får én administrering av sham rTMS, levert til regionen av høyre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) med størst hviletilstand funksjonell tilkobling til dorsal striatum (individualisert per deltaker). Sham rTMS leveres i omtrent 37 minutter (3000 totale pulser).
Andre navn:
  • Sham rTMS
  • Magstim TMS System falsk spole

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevral aktivitet og funksjonell tilkobling under matvalgsoppgaven
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (ca. 1 ukes mellomrom)
Endring i: matvalgsrelatert FET aktivitet innenfor dorsal striatum, matvalgsrelatert funksjonell Endring i: tilkobling mellom dorsal striatum og dorsolateral prefrontal cortex
Baseline til etterbehandling (ca. 1 ukes mellomrom)
Restriktiv spiseatferd under matvalgsoppgaven
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (ca. 1 ukes mellomrom)
Endring i: andel valgt mat med høyt fettinnhold; andel av forsøk der deltakerne hadde mulighet til å implementere selvkontroll; andel av forsøk der deltakerne implementerte selvkontroll
Baseline til etterbehandling (ca. 1 ukes mellomrom)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktorer for HF-rTMS-respons
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (ca. 1 ukes mellomrom)
Assosiasjon mellom funksjonell tilkobling i hviletilstand og: nevral aktivitet og funksjonell tilkobling under matvalgsoppgaven (primært resultat #1); restriktiv spiseatferd under matvalgsoppgaven (primært resultat #2)
Baseline til etterbehandling (ca. 1 ukes mellomrom)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandra F Muratore, PhD, New York Sate Psychiatric Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere