- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05918835
Effekter av rTMS på matvalg ved Anorexia Nervosa
Dechiffrere nevrale mekanismer for restriktiv spising ved anorexia nervosa ved å bruke repeterende transkraniell magnetisk stimulering
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Anorexia nervosa (AN) er en ødeleggende sykdom med sykelighet og dødelighet blant de høyeste assosiert med noen psykiatrisk lidelse. Behandlinger for voksne med AN har begrenset effekt på grunn av en utilstrekkelig forståelse av mekanismene som ligger til grunn for ANs kjernesymptomer. Det fremtredende trekk ved AN er ekstrem restriksjon av mat, spesielt fettinntak i kosten, en atferd som både er svært motstandsdyktig mot endringer og sentral for tilbakefall. Nevroimaging forskning av matrestriksjon i AN har funnet at sammenlignet med friske kontroller, viser pasienter med AN større valgrelatert dorsal striatum-aktivering og forskjellig tilkoblingsstyrke innenfor dorsal fronto-striatale kretsløp, noe som tyder på at aktivitet i denne regionen og tilhørende kretser kan ligge til grunn for maladaptiv spising oppførsel. For å bekrefte betydningen av disse hjerneområdene i restriktiv spising, vil denne studien kombinere nevronavigasjonsveiledet høyfrekvent rTMS (HF-rTMS), individualiserte funksjonelle TMS-mål, fMRI og en datastyrt matvalgoppgave for å teste effekten av HF-rTMS på restriktivt matvalg og tilhørende nevral aktivitet.
Studien vil bruke en dobbeltblindet randomisert parallell design: voksne innlagte pasienter med AN vil motta enten HF-rTMS eller sham til DLPFC. Vi vil sammenligne gruppeendringer i hjerne og atferd for å teste om aktivitet i dorsalstriatum ligger til grunn for restriktiv spiseatferd i AN og kvantifisere effekten av HF-rTMS til DLPFC på restriktiv spiseatferd. Vår bruk av individualiserte TMS-mål vil gjøre oss i stand til å identifisere om funksjonell tilkobling i hviletilstand forutsier nevrale eller atferdsreaksjoner på HF-rTMS.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- DSM-5 diagnose av anorexia nervosa
- Alder 18-30 år
- Hunn
- Høyrehendt
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 16,0
- Frivillig innlagt på døgnavdeling for spiseforstyrrelser ved NYSPI
- Kompetent til å gi informert samtykke
- Engelsktalende
- Medisinsk stabil
Ekskluderingskriterier:
- Høy risiko for selvmord
- Nåværende rusforstyrrelse eller annen komorbid psykiatrisk tilstand som krever spesialisert behandling (f.eks. psykose)
- Diagnostisering av store medisinske eller nevrologiske problemer eller bruk av medisiner som øker risikoen for anfall betydelig eller påvirker tolkningen av funn (f.eks. ustabil hypertensjon, anfallsforstyrrelse)
- Matrestriksjoner (f.eks. allergier) som påvirker mer enn 30 % av matvalgsoppgavens valgmuligheter
- Inneboende ferromagnetiske metallgjenstander (f.eks. pacemaker, pumpe), metallsmykker som ikke kan fjernes, medisinsk plaster eller nylig tatovering med metallblekk
- Historie om anfall
- Diagnose av epilepsi, hjerneslag, multippel sklerose, traumatisk hjerneskade, Alzheimers og andre nevrodegenerative sykdommer, meningoencefalitt eller intracerebral abscess, eller parenkymale eller leptomeningeale kreftformer
- Tidligere eksponering for TMS
- Svangerskap
- Ammer for tiden
- Betydelig klaustrofobi
- Implanterte enheter eller stimulatorer
- Hørselstap (f.eks. under behandling med ototoksiske medisiner eller de med cochleaimplantater)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Høyfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering (HF-rTMS)
Mål: Region av høyre DLPFC med størst funksjonell tilkobling i hviletilstand til dorsal striatum (individualisert funksjonelt mål) Protokoll: 10 pulser/sek., 4s tog, 120 % MT, 3000 pulser/økt
|
HF-rTMS påføres med en 8-tallsspole ved bruk av Magstim TMS-systemet.
Deltakerne får én administrering av HF-rTMS, levert til regionen av høyre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) med størst hviletilstand funksjonell tilkobling til dorsal striatum (individualisert per deltaker).
HF-rTMS leveres med en frekvens på 10 Hz i ca. 37 minutter (3000 totale pulser).
Andre navn:
|
Sham-komparator: Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (sham rTMS)
Mål: Region av høyre DLPFC med størst funksjonell tilkobling i hviletilstand til dorsal striatum (individualisert funksjonelt mål) Protokoll: samme som HF-rTMS, med falsk spole
|
Sham rTMS påføres med en figur-av-8-sham-spole ved å bruke Magstim TMS-systemet, som er identisk med den aktive spolen, gjenskaper lydene til HF-rTMS og er designet for å etterligne opplevelser av HF-rTMS.
Deltakerne får én administrering av sham rTMS, levert til regionen av høyre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) med størst hviletilstand funksjonell tilkobling til dorsal striatum (individualisert per deltaker).
Sham rTMS leveres i omtrent 37 minutter (3000 totale pulser).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nevral aktivitet og funksjonell tilkobling under matvalgsoppgaven
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (ca. 1 ukes mellomrom)
|
Endring i: matvalgsrelatert FET aktivitet innenfor dorsal striatum, matvalgsrelatert funksjonell Endring i: tilkobling mellom dorsal striatum og dorsolateral prefrontal cortex
|
Baseline til etterbehandling (ca. 1 ukes mellomrom)
|
Restriktiv spiseatferd under matvalgsoppgaven
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (ca. 1 ukes mellomrom)
|
Endring i: andel valgt mat med høyt fettinnhold; andel av forsøk der deltakerne hadde mulighet til å implementere selvkontroll; andel av forsøk der deltakerne implementerte selvkontroll
|
Baseline til etterbehandling (ca. 1 ukes mellomrom)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prediktorer for HF-rTMS-respons
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (ca. 1 ukes mellomrom)
|
Assosiasjon mellom funksjonell tilkobling i hviletilstand og: nevral aktivitet og funksjonell tilkobling under matvalgsoppgaven (primært resultat #1); restriktiv spiseatferd under matvalgsoppgaven (primært resultat #2)
|
Baseline til etterbehandling (ca. 1 ukes mellomrom)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandra F Muratore, PhD, New York Sate Psychiatric Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- #8338
- 1K23MH128530 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .