- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05918835
Effetti della rTMS sulla scelta del cibo nell'anoressia nervosa
Decifrare i meccanismi neurali dell'alimentazione restrittiva nell'anoressia nervosa utilizzando la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'anoressia nervosa (AN) è una malattia devastante con tassi di morbilità e mortalità tra i più alti associati a qualsiasi disturbo psichiatrico. I trattamenti per gli adulti con AN hanno un'efficacia limitata a causa di una comprensione inadeguata dei meccanismi alla base dei sintomi principali dell'AN. La caratteristica saliente dell'AN è l'estrema restrizione del cibo, in particolare l'assunzione di grassi nella dieta, un comportamento sia altamente resistente al cambiamento che centrale alla ricaduta. La ricerca di neuroimaging sulla restrizione alimentare nell'AN ha scoperto che rispetto ai controlli sani, i pazienti con AN mostrano una maggiore attivazione dello striato dorsale correlata alla scelta e una diversa forza di connessione all'interno dei circuiti fronto-striatali dorsali, suggerendo che l'attività in questa regione e nei circuiti associati può essere alla base di un'alimentazione disadattata comportamento. Per confermare il significato di queste regioni cerebrali nell'alimentazione restrittiva, questo studio combinerà rTMS ad alta frequenza guidata dalla neuronavigazione (HF-rTMS), obiettivi TMS funzionali individualizzati, fMRI e un'attività di scelta alimentare computerizzata per testare gli effetti di HF-rTMS sulla scelta restrittiva del cibo e sull'attività neurale associata.
Lo studio utilizzerà un disegno parallelo randomizzato in doppio cieco: i pazienti adulti ricoverati con AN riceveranno HF-rTMS o sham al DLPFC. Confronteremo i cambiamenti di gruppo nel cervello e nel comportamento per verificare se l'attività nello striato dorsale è alla base del comportamento alimentare restrittivo nell'AN e quantificheremo gli effetti dell'HF-rTMS sul DLPFC sul comportamento alimentare restrittivo. Il nostro utilizzo di obiettivi TMS personalizzati ci consentirà di identificare se la connettività funzionale dello stato di riposo predice la risposta neurale o comportamentale a HF-rTMS.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alexandra F Muratore, PhD
- Numero di telefono: 646-774-8053
- Email: afm2166@cumc.columbia.edu
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Reclutamento
- New York State Psychiatric Institute
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Contatto:
- Alexandra F Muratore, PhD
- Numero di telefono: 646-774-8053
- Email: afm2166@cumc.columbia.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- DSM-5 Diagnosi di anoressia nervosa
- Età 18-30 anni
- Femmina
- Destro
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 16,0
- Ricoverato volontariamente nell'unità per i disturbi alimentari del NYSPI
- Competente a fornire il consenso informato
- Parlando inglese
- Stabile dal punto di vista medico
Criteri di esclusione:
- Alto rischio di suicidio
- Disturbo attuale da uso di sostanze o altra condizione psichiatrica concomitante che richieda un trattamento specializzato (per es., psicosi)
- Diagnosi di grave problema medico o neurologico o assunzione di farmaci che aumentano significativamente il rischio di convulsioni o influenzano l'interpretazione dei reperti (per es., ipertensione instabile, disturbi convulsivi)
- Restrizioni alimentari (ad es. allergie) che influiscono su più del 30% delle opzioni di scelta dell'attività di scelta alimentare
- Oggetto metallico ferromagnetico interno (ad es. pacemaker, pompa), gioielli metallici non rimovibili, cerotto medicinale o tatuaggio recente con inchiostro metallico
- Storia del sequestro
- Diagnosi di epilessia, ictus, sclerosi multipla, lesioni cerebrali traumatiche, morbo di Alzheimer e altre malattie neurodegenerative, meningoencefalite o ascesso intracerebrale o tumori parenchimali o leptomeningei
- Precedente esposizione a TMS
- Gravidanza
- Attualmente allattamento al seno
- Claustrofobia significativa
- Dispositivi o stimolatori impiantati
- Perdita dell'udito (ad esempio, attualmente in trattamento con farmaci ototossici o con impianti cocleari)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza (HF-rTMS)
Obiettivo: regione della DLPFC destra con la massima connettività funzionale allo stato di riposo allo striato dorsale (obiettivo funzionale individualizzato) Protocollo: 10 impulsi/sec, treni 4s, 120% MT, 3000 impulsi/sessione
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HF-rTMS viene applicato con una bobina a figura di 8 utilizzando il sistema Magstim TMS.
I partecipanti ricevono una somministrazione di HF-rTMS, consegnata alla regione della corteccia prefrontale dorsolaterale destra (DLPFC) con la massima connettività funzionale allo stato di riposo allo striato dorsale (individualizzata per partecipante).
HF-rTMS viene erogato a una frequenza di 10 Hz per circa 37 minuti (3000 impulsi totali).
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Sham stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (sham rTMS)
Obiettivo: regione della DLPFC destra con la massima connettività funzionale allo stato di riposo allo striato dorsale (obiettivo funzionale individualizzato) Protocollo: come HF-rTMS, con bobina fittizia
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Sham rTMS viene applicato con una finta bobina a forma di 8 utilizzando il sistema Magstim TMS, che è identico alla bobina attiva, replica i suoni di HF-rTMS ed è progettato per imitare le sensazioni di HF-rTMS.
I partecipanti ricevono una somministrazione di sham rTMS, consegnato alla regione della corteccia prefrontale dorsolaterale destra (DLPFC) con la massima connettività funzionale allo stato di riposo allo striato dorsale (individualizzata per partecipante).
Sham rTMS viene erogato per circa 37 minuti (3000 impulsi totali).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività neurale e connettività funzionale durante il compito di scelta del cibo
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (a circa 1 settimana di distanza)
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Cambiamento in: attività BOLD correlata alla scelta del cibo all'interno dello striato dorsale, funzionale correlato alla scelta del cibo Cambiamento in: connettività tra lo striato dorsale e la corteccia prefrontale dorsolaterale
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Dal basale al post-trattamento (a circa 1 settimana di distanza)
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Comportamento alimentare restrittivo durante il compito di scelta del cibo
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (a circa 1 settimana di distanza)
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Variazione in: proporzione di alimenti ad alto contenuto di grassi selezionati; percentuale di prove in cui i partecipanti hanno avuto l'opportunità di implementare l'autocontrollo; percentuale di prove in cui i partecipanti hanno implementato l'autocontrollo
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Dal basale al post-trattamento (a circa 1 settimana di distanza)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Predittori della risposta HF-rTMS
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (a circa 1 settimana di distanza)
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Associazione tra connettività funzionale allo stato di riposo e: attività neurale e connettività funzionale durante il compito di scelta del cibo (risultato primario n. 1); comportamento alimentare restrittivo durante il compito di scelta del cibo (risultato primario n. 2)
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Dal basale al post-trattamento (a circa 1 settimana di distanza)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alexandra F Muratore, PhD, New York Sate Psychiatric Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- #8338
- 1K23MH128530 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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