- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05918835
RTMS:n vaikutukset ruokavalintaan Anorexia Nervosassa
Anorexia Nervosan rajoittavan syömisen hermomekanismien tulkitseminen käyttämällä toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Anorexia nervosa (AN) on tuhoisa sairaus, jonka sairastuvuus ja kuolleisuus ovat korkeimpia mihin tahansa psykiatriseen häiriöön. Aikuisten AN:n hoitojen tehokkuus on rajallinen, koska AN:n ydinoireiden taustalla olevia mekanismeja ei ymmärretä riittävästi. Animaattisen ammoniumnitraatin keskeinen piirre on ruoan, erityisesti ruokavalion rasvan saannin, äärimmäinen rajoitus, joka on sekä erittäin muutosresistentti että keskeinen uusiutumiselle. Neurokuvaustutkimukset AN:n ravinnonrajoituksista ovat havainneet, että terveisiin kontrolleihin verrattuna AN-potilailla on enemmän valintaan liittyvää dorsaalista striatumin aktivaatiota ja erilaista yhteysvoimakkuutta dorsaalisissa fronto-striataalisissa piireissä, mikä viittaa siihen, että aktiivisuus tällä alueella ja siihen liittyvissä piireissä voi olla sopeutumattoman syömisen taustalla. käyttäytymistä. Vahvistaakseen näiden aivoalueiden merkityksen rajoittavassa syömisessä tässä tutkimuksessa yhdistetään neuronavigaatioohjattu korkeataajuinen rTMS (HF-rTMS), yksilölliset toiminnalliset TMS-kohteet, fMRI ja tietokoneistettu ruoan valintatehtävä HF-rTMS:n vaikutusten testaamiseksi. rajoittavista ruokavalinnoista ja siihen liittyvästä hermotoiminnasta.
Tutkimuksessa hyödynnetään kaksoissokkoutettua satunnaistettua rinnakkaissuunnittelua: AN-potilaat saavat joko HF-rTMS:ää tai valehoitoa DLPFC:lle. Vertaamme ryhmien muutoksia aivoissa ja käyttäytymisessä testataksemme, onko selän striatumin aktiivisuus AN:n rajoittavan syömiskäyttäytymisen taustalla, ja kvantifioimme HF-rTMS:n vaikutukset DLPFC:hen rajoittavaan syömiskäyttäytymiseen. Yksilöllisten TMS-kohteiden käyttö antaa meille mahdollisuuden tunnistaa, ennustaako lepotilan toiminnallinen yhteys hermo- tai käyttäytymisvasteen HF-rTMS:ään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexandra F Muratore, PhD
- Puhelinnumero: 646-774-8053
- Sähköposti: afm2166@cumc.columbia.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- New York State Psychiatric Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandra F Muratore, PhD
- Puhelinnumero: 646-774-8053
- Sähköposti: afm2166@cumc.columbia.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DSM-5 Anorexia Nervosan diagnoosi
- Ikä 18-30 vuotta
- Nainen
- Oikeakätinen
- Painoindeksi (BMI) ≥ 16,0
- Vapaaehtoisesti otettu NYSPI:n syömishäiriöosastolle
- Pätevä antamaan tietoinen suostumus
- Englantia puhuva
- Lääketieteellisesti vakaa
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri itsemurhariski
- Nykyinen päihteidenkäyttöhäiriö tai muu samanaikainen psykiatrinen tila, joka vaatii erikoishoitoa (esim.
- Suuren lääketieteellisen tai neurologisen ongelman diagnoosi tai sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka lisäävät merkittävästi kohtausten riskiä tai vaikuttavat tulosten tulkintaan (esim. epävakaa verenpaine, kohtaushäiriö)
- Ruokarajoitukset (esim. allergiat), jotka vaikuttavat yli 30 prosenttiin ruoan valintatehtävän valintavaihtoehdoista
- Sisällä oleva ferromagneettinen metalliesine (esim. sydämentahdistin, pumppu), ei-irrotettava metallikoru, lääkelaastari tai äskettäin tehty metallimustetatuointi
- Kohtauksen historia
- Epilepsian, aivohalvauksen, multippeliskleroosin, traumaattisen aivovaurion, Alzheimerin ja muiden hermostoa rappeuttavien sairauksien, aivoaivoenkefaliitin tai aivopaiseen tai parenkymaalisten tai leptomeningeaalisten syöpien diagnosointi
- Aikaisempi altistuminen TMS:lle
- Raskaus
- Tällä hetkellä imetys
- Merkittävä klaustrofobia
- Istutetut laitteet tai stimulaattorit
- kuulon heikkeneminen (esim. parhaillaan hoidettavana ototoksisilla lääkkeillä tai niillä, joissa on sisäkorvaistutteet)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkeataajuinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (HF-rTMS)
Kohde: oikeanpuoleisen DLPFC:n alue, jolla on suurin lepotilan toiminnallinen yhteys selkäjuovioon (yksilöllinen toiminnallinen kohde) Protokolla: 10 pulssia/sek, 4s-junat, 120 % MT, 3000 pulssia/istunto
|
HF-rTMS levitetään 8-kelalla käyttämällä Magstim TMS -järjestelmää.
Osallistujat saavat yhden HF-rTMS-annoksen oikean dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (DLPFC) alueelle, jolla on suurin lepotilan toiminnallinen yhteys dorsaaliseen striatumiin (yksilöity osallistujaa kohti).
HF-rTMS toimitetaan 10 Hz:n taajuudella noin 37 minuutin ajan (3000 kokonaispulssia).
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Vale toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (vale rTMS)
Kohde: oikeanpuoleisen DLPFC:n alue, jolla on suurin lepotilan toiminnallinen yhteys selkäjuovioon (yksilöllinen toiminnallinen kohde) Protokolla: sama kuin HF-rTMS, valekelalla
|
Sham rTMS levitetään 8-luvun valekelalla käyttämällä Magstim TMS -järjestelmää, joka on identtinen aktiivisen kelan kanssa, toistaa HF-rTMS:n äänet ja on suunniteltu matkimaan HF-rTMS:n tuntemuksia.
Osallistujat saavat yhden valeannostelun rTMS:n oikeanpuoleisen dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (DLPFC) alueelle, jolla on suurin lepotilan toiminnallinen yhteys dorsaaliseen striatumiin (yksilöllinen osallistujaa kohti).
Sham rTMS toimitetaan noin 37 minuuttia (kokonaispulssia 3000).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuraalinen toiminta ja toiminnallinen yhteys ruoanvalintatehtävän aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkihoito (noin 1 viikon välein)
|
Muutos: ravintovalintaan liittyvä BOLD-aktiivisuus selän aivojuoviossa, ruokavalintaan liittyvä toiminnallinen muutos: selän striatumin ja dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren välinen yhteys
|
Lähtötilanne ja jälkihoito (noin 1 viikon välein)
|
|
Rajoittava syömiskäyttäytyminen ruoanvalintatehtävän aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkihoito (noin 1 viikon välein)
|
Muutos: valittujen runsasrasvaisten elintarvikkeiden osuus; niiden kokeiden osuus, joissa osallistujilla oli mahdollisuus toteuttaa itsehillintää; niiden kokeiden osuus, joissa osallistujat harjoittivat itsehillintää
|
Lähtötilanne ja jälkihoito (noin 1 viikon välein)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HF-rTMS-vasteen ennustajat
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkihoito (noin 1 viikon välein)
|
Yhteys lepotilan toiminnallisen liitettävyyden ja: hermotoiminnan ja funktionaalisen yhteyden välillä ruoanvalintatehtävän aikana (ensisijainen tulos #1); rajoittava syömiskäyttäytyminen ruoanvalintatehtävän aikana (ensisijainen tulos #2)
|
Lähtötilanne ja jälkihoito (noin 1 viikon välein)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandra F Muratore, PhD, New York Sate Psychiatric Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- #8338
- 1K23MH128530 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .