- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05919355
Randomizovaná studie analyzující účinnost komunikačního zařízení ve službách domácí péče v Norsku: Dělá Komp starší dospělé, aby se cítili šťastnější, bezpečnější a propojenější a byli schopni žít déle doma. (BoVEL)
BoVEL: Bo Lenger Hjemme Med Sosial Velferdsteknologi [Žijte déle doma s technologií sociální péče]
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná „intention-to-treat“ studie je terénní studií, kde je „Komp“ implementován a testován jako součást služeb domácí péče magistrátu Osla pro starší dospělé.
Komp je jednoduché komunikační řešení, které vytvořil norský start-up No Isolation (sro), aby zabránil sociální izolaci mezi staršími dospělými. Byl navržen speciálně pro uživatele, kteří nejsou obeznámeni s konvenčními digitálními technologiemi, jako jsou chytré telefony, počítače nebo tablety, nebo s nimi mají potíže. Řešení se skládá z obrazovky, aplikace a webové platformy. Obrazovka je počítač s „jedním tlačítkem“ s velkou (bezdotykovou) obrazovkou, kterou lze zapínat a vypínat. Dokud je zapnutá, uživatel může vidět textový nebo obrázkový obsah, který na obrazovku poslali připojení uživatelé, a může také přijímat videohovory. Přátelé a rodina se mohou připojit k obrazovce a posílat obrázky nebo zprávy a provádět videohovory pomocí aplikace Komp. Stejně tak mohou pečovatelské služby odesílat obsah nebo uskutečňovat videohovory pomocí webové platformy Komp.
Cílem studie je studovat účinky zvýšeného sociálního kontaktu s rodinou a pečovatelskými službami prostřednictvím sociálních technologií, jako je Komp. Studie konkrétně odhalí, zda v průměru uživatelé Komp 1) mohou žít déle doma než neuživatelé, 2) mají menší potřebu služeb domácí péče a 3) jsou šťastnější, bezpečnější a více společensky propojeni. Projekt tak přispěje systematickými znalostmi k usnadnění iniciativ založených na důkazech zaměřených na sociální potřeby starších dospělých a přínosy lidské interakce pro veřejné zdraví.
V náhodném provedení bude 300 jednotek Komp nabídnuto vzorku starších příjemců obecní domácí pečovatelské služby ve třech městských částech Oslo. Na základě kritérií způsobilosti (67+, příjemce obecní domácí pečovatelské služby) byl v každé městské části sestaven a náhodně vybrán seznam náborů. Postup byl následující: Byl vytvořen vyhledávací algoritmus pro identifikaci způsobilých účastníků. Městské části společně a pod dohledem aplikovaly vyhledávací algoritmus a sestavovaly seznamy příjemců služeb. Výsledné seznamy byly poté randomizovány pod dohledem. Vzhledem k tomu, že tři městské části měly lichý počet oprávněných obyvatel – městské části A a B měly více než dvojnásobek počtu nejmenších, C (N=234) – výsledkem postupu byly neúměrně velké seznamy. Aby byla zajištěna stejná šance na nabízení Kompu napříč čtvrtěmi, byla upravena velikost seznamu a počet jednotek Komp. C dostalo 60 jednotek Komp k rozdělení mezi randomizovaný seznam 234 způsobilých obyvatel, zatímco obvody A a B dostaly každá 120 jednotek k rozdělení mezi randomizovaný seznam 468 jejich způsobilých obyvatel.
Místní koordinátoři projektu v každém burrough systematicky rekrutovali účastníky tím, že nabízeli Komp všem jménům na náhodném seznamu, postupovali odshora. Registrujeme odpovědi. V některých případech nelze nabídnout žádnou nabídku, ať už proto, že účastníci zemřeli, nebo se přestěhovali do pečovatelského zařízení v nory nebo mimo ni. V těchto případech toto zaregistrujeme a přejdeme k dalšímu názvu. Aby se však předešlo zkreslení, jsou tito účastníci zahrnuti do intervenční skupiny (protože kontrolní skupina bude obsahovat také účastníky, kteří během studie zemřeli nebo se přestěhovali).
Když jsou distribuovány všechny Komp jednotky, nebo když burrough nabídl Kompu polovinu svého seznamu, nábor se zastaví. Všechna jména do té doby jsou v intervenční skupině; všechna zbývající jména v seznamu jsou v kontrolní skupině. Porovnáním intervenční skupiny (kteří mohou testovat Komp zdarma) s kontrolní skupinou (kteří dostávají služby jako obvykle) studie prozkoumá, zda v průměru mohou uživatelé Komp 1) žít déle doma než neuživatelé , 2) mají menší potřebu služeb domácí péče a 3) jsou šťastnější, bezpečnější a více společensky propojeni.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0130
- Oslo Municipality, Borough 4 St. Hanshaugen
-
Oslo, Norsko, 0621
- Oslo Municipality, Borough 13 Østensjø
-
Oslo, Norsko, 1112
- Oslo Municipality, Borough 14 Nordstrand
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být příjemcem obecní domácí pečovatelské služby
- Musí bydlet v soukromém domě (tj. ne v trvalé péči nebo pečovatelském domě)
- Musí mít registrovanou adresu v jednom ze tří burroughs
Kritéria vyloučení:
- Nesmí dosáhnout 1 ve všech následujících „proměnných IPLOS“, jak je posuzují městské služby: „mobilita venku“, „paměť“ a „vaření“. IPLOS je zkratka pro individuální statistiku sester a péče ["Individbasert pleie-og omsorgsstatistikk"] a proměnné IPLOS jsou souborem oficiálně schválených proměnných, jejichž hodnocení má pomoci městským zdravotním a pečovatelským službám zjistit, zda výkon osoby různých funkcí naznačuje potřebu pomoci. Úroveň 1 je nejnižší úroveň, což znamená, že s touto funkcí nejsou žádné problémy. V předběžné studii historických údajů z jedné z obcí skóre 1 u všech těchto tří proměnných silně korelovalo s nízkým rizikem přesunu do zařízení dlouhodobé péče. Jejich vyloučením zvyšujeme relativní počet rozhodnutí o přesunu do léčebny dlouhodobě nemocných během sledovaného období.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Služby jako obvykle
V určitém okamžiku, protože v burrough dojdou Komp jednotky k distribuci nebo protože se dostanou do poloviny seznamu, nábor se zastaví a nikomu jinému není nabídnuto, aby vyzkoušel Komp.
Všechna jména na seznamu burrough pod tímto okamžikem jsou ve větvi "služby jako normálně", což je kontrolní skupina v tomto "intention-to-treat" pokusu.
„Služby jako normální“ znamená, že zkušební verze nemá na účastníka žádný vliv (kromě toho, že byl informován o projektu a dostal možnost se odhlásit).
I nadále dostávají od své obce služby založené na potřebách, jako by tomu bylo, kdyby neproběhlo žádné soudní řízení.
|
|
|
Experimentální: Nabízeno vyzkoušení Komp
Intervenční skupinu tvoří oprávnění příjemci služeb ve třech městských částech, kterým je dána nabídka vyzkoušet Komp.
Po obdržení nabídky může účastníkovi trvat až 14 dní na rozhodnutí.
Účastníci, kteří přijmou, obdrží Komp a svobodně jej používají; účastníci, kteří odmítnou, obdrží služby jako obvykle.
Odpovědi jsou zdokumentovány.
Účastníci, kteří nabídku přijali, se mohou kdykoli rozhodnout zastavit a vrátit Kompu obci.
Skutečné použití a účinky technologie, která je komunikační technologií, závisí na činnostech uživatelů aplikace (rodina a přátelé) a uživatelů platformy (pečovatelské služby).
Vyšetřovatelé zaznamenávají typy použití a frekvenci použití, ale nikoli skutečný obsah, který se přenáší (např. obrázky se počítají, ale nejsou vidět).
Vyšetřovatelé mohou také rozlišovat mezi převody pocházejícími z aplikace a platformy, což znamená, že mohou samostatně analyzovat účinky soukromého a profesionálního použití.
|
Účastníkům jsou nabízeny služby pomocí komunikačního řešení Komp.
Pokud přijmou, dostanou jednu jednotku domů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní, kdy účastníci žijí doma
Časové okno: Ode dne, kdy bylo účastníkům vydáno rozhodnutí o poskytování služeb domácí péče, do data, kdy účastník zemře, přestěhuje se do pečovatelského zařízení, nebo maximálně do 24 měsíců.
|
Hlavní výsledek se týká počtu dní, které uplynuly ode dne, kdy každý účastník poprvé obdržel obecní pečovatelské služby, do dne, kdy zemřou nebo se přestěhují do pečovatelského zařízení, nebo kdy studie skončí.
|
Ode dne, kdy bylo účastníkům vydáno rozhodnutí o poskytování služeb domácí péče, do data, kdy účastník zemře, přestěhuje se do pečovatelského zařízení, nebo maximálně do 24 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství a typ přijatých pečovatelských služeb
Časové okno: Od zápisu do 24 měsíců.
|
Sekundární výstupní měřítko se týká úrovně a typu pečovatelských služeb, které účastníci potřebují.
Vyšetřovatelé budou zaznamenávat jak množství času, tak typy služeb, které jednotliví účastníci dostávají, a jak koreluje s používáním Komp.
|
Od zápisu do 24 měsíců.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pocit bezpečí účastníků
Časové okno: Hodnocení probíhá v jednom okamžiku mezi zápisem a až 18 měsíců poté.
|
Účastníci jsou požádáni, aby sami zhodnotili své pocity bezpečí pomocí standardizované škály.
|
Hodnocení probíhá v jednom okamžiku mezi zápisem a až 18 měsíců poté.
|
|
Sociální propojenost účastníků
Časové okno: Hodnocení probíhá v jednom okamžiku mezi zápisem a až 18 měsíců poté.
|
Úroveň účastníků a spokojenost s jejich sociální spokojeností se měří pomocí standardizované škály.
Kromě toho se u uživatelů Kompu měří aktivita na Kompu.
|
Hodnocení probíhá v jednom okamžiku mezi zápisem a až 18 měsíců poté.
|
|
Pocity osamělosti účastníků
Časové okno: Hodnocení probíhá v jednom okamžiku mezi zápisem a až 18 měsíců poté.
|
Účastníci jsou požádáni, aby sami zhodnotili své pocity osamělosti pomocí standardizované škály.
|
Hodnocení probíhá v jednom okamžiku mezi zápisem a až 18 měsíců poté.
|
|
Sebeposouzená kvalita života účastníků
Časové okno: Hodnocení probíhá v jednom okamžiku mezi zápisem a až 18 měsíců poté.
|
Účastníci jsou požádáni, aby sami zhodnotili svou celkovou kvalitu života pomocí standardizované škály.
|
Hodnocení probíhá v jednom okamžiku mezi zápisem a až 18 měsíců poté.
|
|
Potíže účastníků se zapamatováním
Časové okno: Hodnocení by mělo probíhat pravidelně každé tři měsíce, od zápisu a až do 18 měsíců poté.
|
Poskytovatelé pečovatelských služeb jsou běžně žádáni, aby na stupnici 1–5 zhodnotili, jak moc mají příjemci služeb potíže se zapamatováním si každodenních věcí.
Vyšetřovatelé budou porovnávat měření v průběhu času.
|
Hodnocení by mělo probíhat pravidelně každé tři měsíce, od zápisu a až do 18 měsíců poté.
|
|
Potíže účastníků s péčí o své zdraví
Časové okno: Hodnocení by mělo probíhat pravidelně každé tři měsíce, od zápisu a až do 18 měsíců poté.
|
Poskytovatelé pečovatelských služeb jsou běžně žádáni, aby na stupnici 1–5 zhodnotili, jak moc se příjemci služeb potýkají s péčí o své zdraví.
Vyšetřovatelé budou porovnávat měření v průběhu času.
|
Hodnocení by mělo probíhat pravidelně každé tři měsíce, od zápisu a až do 18 měsíců poté.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 202916
- 331810 (Jiné číslo grantu/financování: Research council of Norway)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno
Klinické studie na Nabídněte vyzkoušení Komp
-
ChimerixUkončeno
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLZatím nenabírámeDigitální technologie v plánování zubní rehabilitace
-
University of California, Los AngelesDokončeno
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeDokončenoÚmrtnost | Křehkost | Paliativní péče | Domácí zdravotní péče, nemocničníŠpanělsko
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergNeznámý
-
Batman UniversityNábor