Een gerandomiseerde studie waarin de effectiviteit van een communicatieapparaat in thuiszorgdiensten in Noorwegen wordt geanalyseerd: zorgt Komp ervoor dat oudere volwassenen zich gelukkiger, veiliger en meer verbonden voelen, en langer thuis kunnen leven. (BoVEL)
BoVEL: Bo Lenger Hjemme Med Sosial Velferdsteknologi [Leef langer thuis met sociale welzijnstechnologie]
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde "intention-to-treat"-studie is een veldproef waarbij "Komp" wordt geïmplementeerd en getest als onderdeel van de thuiszorgdiensten van de gemeente Oslo voor ouderen.
Komp is een eenvoudige communicatieoplossing van de Noorse start-up No Isolation (ltd.) om sociaal isolement bij ouderen te voorkomen. Het is speciaal ontworpen voor gebruikers die niet bekend zijn met of moeite hebben met het gebruik van conventionele digitale technologieën zoals smartphones, computers of tablets. De oplossing bestaat uit een scherm, een app en een webplatform. Het scherm is een "one button" computer met een groot (non-touch) scherm, dat aan en uit kan worden gezet. Zolang deze is ingeschakeld, kan de gebruiker tekst- of afbeeldingsinhoud zien die door aangesloten gebruikers naar het scherm is verzonden, en kan hij ook videogesprekken ontvangen. Vrienden en familie kunnen verbinding maken met het scherm en foto's of berichten verzenden en videobellen met de Komp-app. Evenzo kunnen de zorgdiensten content versturen of videobellen via het webgebaseerde Komp-platform.
Het doel van de proef is om de effecten te bestuderen van meer sociaal contact met familie en zorgdiensten via sociale technologieën zoals Komp. Concreet zal de studie ontdekken of gebruikers van Komp gemiddeld 1) langer thuis kunnen blijven wonen dan niet-gebruikers, 2) minder behoefte hebben aan thuiszorgdiensten, en 3) gelukkiger, veiliger en meer sociaal verbonden zijn. Door dit te doen, zal het project systematische kennis bijdragen om evidence-based initiatieven te faciliteren die gericht zijn op sociale behoeften van oudere volwassenen en de voordelen voor de volksgezondheid van menselijke interactie.
In een gerandomiseerde opzet zullen 300 Komp-eenheden worden aangeboden aan een steekproef van oudere ontvangers van gemeentelijke thuiszorg in drie stadsdelen van Oslo. Op basis van de geschiktheidscriteria (67+, ontvanger van gemeentelijke thuiszorgdiensten) werd in elke gemeente een wervingslijst opgesteld en gerandomiseerd. De procedure was als volgt: Er werd een zoekalgoritme gemaakt om in aanmerking komende deelnemers te identificeren. Gezamenlijk en onder toezicht pasten de stadsdelen het zoekalgoritme toe en stelden lijsten van dienstontvangers op. De resulterende lijsten zijn vervolgens onder toezicht gerandomiseerd. Omdat de drie stadsdelen een oneven aantal in aanmerking komende inwoners hadden - stadsdelen A en B hadden meer dan twee keer zoveel als de kleinste, C (N=234) - leverde de procedure onevenredig grote lijsten op. Om ervoor te zorgen dat er in alle stadsdelen evenveel kans is om een Komp aangeboden te krijgen, zijn de lijstgrootte en het aantal Komp-eenheden aangepast. C kreeg 60 Komp-eenheden om te verdelen over een willekeurige lijst van 234 in aanmerking komende inwoners, terwijl stadsdelen A en B elk 120 eenheden kregen om te verdelen over een willekeurige lijst van 468 van hun in aanmerking komende inwoners.
Lokale projectcoördinatoren in elk stadsdeel rekruteerden systematisch deelnemers door Komp aan te bieden aan alle namen op de gerandomiseerde lijst, van boven naar beneden werkend. We registreren reacties. In sommige gevallen kan er geen aanbod worden gedaan, hetzij omdat de deelnemers zijn overleden, hetzij omdat ze zijn verhuisd naar een zorginstelling in of buiten de wijk. In deze gevallen registreren we dit en gaan we verder met de volgende naam. Om bias te voorkomen, worden deze deelnemers echter opgenomen in de interventiegroep (aangezien de controlegroep ook deelnemers zal bevatten die tijdens het onderzoek zijn overleden of verhuisd).
Wanneer alle Komp-eenheden zijn verdeeld, of wanneer een gemeente Komp heeft aangeboden aan de helft van zijn lijst, stopt de rekrutering. Alle namen tot dan zitten in de interventiegroep; alle overige namen op de lijst bevinden zich in de controlegroep. Door de interventiegroep (die wordt aangeboden om Komp gratis te testen) te vergelijken met de controlegroep (die de gebruikelijke zorg krijgt), zal in het onderzoek worden nagegaan of gebruikers van Komp 1) gemiddeld langer thuis kunnen blijven wonen dan niet-gebruikers , 2) hebben minder behoefte aan thuiszorgdiensten, en 3) zijn gelukkiger, veiliger en meer sociaal verbonden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0130
- Oslo Municipality, Borough 4 St. Hanshaugen
-
Oslo, Noorwegen, 0621
- Oslo Municipality, Borough 13 Østensjø
-
Oslo, Noorwegen, 1112
- Oslo Municipality, Borough 14 Nordstrand
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een ontvanger zijn van gemeentelijke thuiszorgdiensten
- Moet in een privéwoning wonen (d.w.z. niet in een permanent verzorgings- of verpleeghuis)
- Moet een geregistreerd adres hebben in een van de drie burroughs
Uitsluitingscriteria:
- Mag niet 1 scoren op alle volgende "IPLOS-variabelen", zoals beoordeeld door de gemeentelijke diensten: "mobiliteit buitenshuis", "geheugen" en "koken". IPLOS staat voor Individual-based Nurse and Care Statistics ["Individbasert pleie- og omsorgsstatistikk"], en de IPLOS-variabelen zijn een reeks officieel goedgekeurde variabelen waarvan de beoordeling wordt verondersteld de gemeentelijke gezondheids- en zorgdiensten te helpen vaststellen of iemands prestaties van verschillende functies suggereert de behoefte aan hulp. Niveau 1 is het laagste niveau, wat betekent dat er geen problemen zijn met betrekking tot deze functie. In een voorstudie van historische gegevens van een van de gemeenten correleerde een score van 1 op al deze drie variabelen sterk met een laag risico om naar een instelling voor langdurige zorg te verhuizen. Door hen uit te sluiten, verhogen we het relatieve aantal beslissingen om binnen de onderzoeksperiode naar een instelling voor langdurige zorg te verhuizen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Diensten zoals gewoonlijk
Op een gegeven moment, omdat de burrough geen Komp-eenheden meer heeft om te verdelen of omdat ze halverwege de lijst zijn, stopt de rekrutering en wordt niemand anders aangeboden om Komp te proberen.
Alle namen op de lijst van de burroughs onder dit punt staan in de "services as normal"-arm, de controlegroep in deze "intention-to-treat"-studie.
"Services as normal" betekent dat de proef niets te maken heeft met de deelnemer (behalve dat hij op de hoogte is gebracht van het project en de kans heeft gekregen om zich af te melden).
Ze blijven op behoeften gebaseerde diensten ontvangen van hun gemeente, zoals ze zouden krijgen als er geen proces was.
|
|
|
Experimenteel: Aangeboden om Komp te proberen
De interventiegroep bestaat uit in aanmerking komende dienstenontvangers in de drie stadsdelen, die het aanbod krijgen om Komp uit te proberen.
Na ontvangst van het aanbod heeft de deelnemer maximaal 14 dagen de tijd om te beslissen.
Deelnemers die deze accepteren, ontvangen een Komp en gebruiken deze vrijelijk; deelnemers die weigeren, ontvangen zoals gewoonlijk diensten.
De reacties zijn gedocumenteerd.
Deelnemers die het aanbod hebben geaccepteerd, kunnen op ieder moment besluiten te stoppen en de Komp terug te geven aan de gemeente.
De daadwerkelijke toepassingen en effecten van de technologie, zijnde een communicatietechnologie, zijn afhankelijk van het handelen van de appgebruikers (familie en vrienden) en platformgebruikers (zorgdiensten).
De onderzoekers registreren de soorten gebruik en de gebruiksfrequentie, maar niet de daadwerkelijke inhoud die wordt overgedragen (foto's worden bijvoorbeeld geteld maar niet gezien).
Ook kunnen de onderzoekers onderscheid maken tussen overdrachten die respectievelijk afkomstig zijn van de app en het platform, waardoor ze de effecten van privé- en professioneel gebruik afzonderlijk kunnen analyseren.
|
De deelnemers krijgen diensten aangeboden met behulp van de communicatieoplossing Komp.
Als ze accepteren, krijgen ze één eenheid thuis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal dagen dat deelnemers thuis wonen
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop deelnemers een beslissing kregen om thuiszorg te ontvangen tot de datum waarop de deelnemer overlijdt, naar een zorginstelling verhuist, of tot een maximum van 24 maanden.
|
De belangrijkste uitkomst betreft het aantal dagen dat is verstreken vanaf de dag dat elke deelnemer voor het eerst gemeentelijke zorg ontving, tot de dag dat ze overlijden of verhuizen naar een zorginstelling, of wanneer het onderzoek eindigt.
|
Vanaf de datum waarop deelnemers een beslissing kregen om thuiszorg te ontvangen tot de datum waarop de deelnemer overlijdt, naar een zorginstelling verhuist, of tot een maximum van 24 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid en soort ontvangen zorgdiensten
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving en tot 24 maanden.
|
Een secundaire uitkomstmaat heeft betrekking op het niveau en het type zorg dat de deelnemers nodig hebben.
De onderzoekers zullen zowel de hoeveelheid tijd als de soorten diensten registreren die individuele deelnemers ontvangen en hoe dit verband houdt met het gebruik van Komp.
|
Vanaf inschrijving en tot 24 maanden.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsgevoelens van deelnemers
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats op een bepaald moment tussen inschrijving en tot 18 maanden daarna.
|
Deelnemers wordt gevraagd om hun gevoel van veiligheid zelf in te schatten met behulp van een gestandaardiseerde schaal.
|
Beoordeling vindt plaats op een bepaald moment tussen inschrijving en tot 18 maanden daarna.
|
|
Sociale verbondenheid van deelnemers
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats op een bepaald moment tussen inschrijving en tot 18 maanden daarna.
|
Het niveau en de tevredenheid van de deelnemers met hun sociale tevredenheid worden gemeten met behulp van een gestandaardiseerde schaal.
Daarnaast wordt de activiteit op de Komp gemeten voor Komp-gebruikers.
|
Beoordeling vindt plaats op een bepaald moment tussen inschrijving en tot 18 maanden daarna.
|
|
Eenzaamheidsgevoelens van deelnemers
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats op een bepaald moment tussen inschrijving en tot 18 maanden daarna.
|
Deelnemers wordt gevraagd om hun gevoelens van eenzaamheid zelf in te schatten met behulp van een gestandaardiseerde schaal.
|
Beoordeling vindt plaats op een bepaald moment tussen inschrijving en tot 18 maanden daarna.
|
|
De door de deelnemers zelf beoordeelde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats op een bepaald moment tussen inschrijving en tot 18 maanden daarna.
|
Deelnemers wordt gevraagd om hun algehele kwaliteit van leven zelf te beoordelen met behulp van een gestandaardiseerde schaal.
|
Beoordeling vindt plaats op een bepaald moment tussen inschrijving en tot 18 maanden daarna.
|
|
Moeilijkheden bij het onthouden van deelnemers
Tijdsspanne: De beoordeling zou routinematig elke drie maanden moeten plaatsvinden, vanaf de inschrijving en tot 18 maanden daarna.
|
Aan zorgaanbieders wordt routinematig gevraagd om te beoordelen hoeveel zorgontvangers moeite hebben met het onthouden van alledaagse dingen, op een schaal van 1 tot 5.
De onderzoekers zullen de maatregelen in de loop van de tijd vergelijken.
|
De beoordeling zou routinematig elke drie maanden moeten plaatsvinden, vanaf de inschrijving en tot 18 maanden daarna.
|
|
Moeilijkheden van de deelnemers bij het zorgen voor hun gezondheid
Tijdsspanne: De beoordeling zou routinematig elke drie maanden moeten plaatsvinden, vanaf de inschrijving en tot 18 maanden daarna.
|
Aan zorgaanbieders wordt routinematig gevraagd om te beoordelen hoeveel zorgontvangers moeite hebben om voor hun gezondheid te zorgen, op een schaal van 1 tot 5.
De onderzoekers zullen de maatregelen in de loop van de tijd vergelijken.
|
De beoordeling zou routinematig elke drie maanden moeten plaatsvinden, vanaf de inschrijving en tot 18 maanden daarna.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 202916
- 331810 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Research council of Norway)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .