- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05919355
En randomisert studie som analyserer effektiviteten til en kommunikasjonsenhet i hjemmetjenesten i Norge: Får Komp eldre voksne til å føle seg lykkeligere, tryggere og mer tilkoblet, og i stand til å leve lenger hjemme. (BoVEL)
BoVEL: Bo Lenger Hjemme Med Sosial Velferdsteknologi [Leve lenger hjemme med sosial velferdsteknologi]
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte «intention-to-treat»-studien er et feltforsøk der «Komp» implementeres og testes ut som en del av Oslo kommunes hjemmetjeneste for eldre voksne.
Komp er en enkel kommunikasjonsløsning som ble laget av det norske oppstartsselskapet No Isolation (ltd.) for å forhindre sosial isolasjon blant eldre voksne. Den ble designet spesielt for brukere som ikke er kjent med eller sliter med å bruke konvensjonelle digitale teknologier som smarttelefoner, datamaskiner eller nettbrett. Løsningen består av en skjerm, en app og en web-plattform. Skjermen er en "one button" datamaskin med en stor (ikke-berørings)skjerm, som kan slås av og på. Så lenge den er på, kan brukeren se tekst- eller bildeinnhold som er sendt til skjermen fra tilkoblede brukere, og kan også motta videosamtaler. Venner og familie kan koble til skjermen og sende bilder eller meldinger og foreta videosamtaler ved å bruke Komp-appen. Likeledes kan omsorgstjenestene sende innhold eller foreta videosamtaler ved hjelp av den nettbaserte Komp-plattformen.
Målet med forsøket er å studere effektene av økt sosial kontakt med familie- og omsorgstjenester via sosiale teknologier som Komp. Konkret vil studien avdekke om brukere av Komp 1) i gjennomsnitt kan bo lenger hjemme enn ikke-brukere, 2) har mindre behov for hjemmetjenester og 3) er lykkeligere, tryggere og mer sosialt knyttet. På den måten vil prosjektet bidra med systematisk kunnskap for å legge til rette for evidensbaserte initiativer fokusert på sosiale behov hos eldre voksne og folkehelsefordelene ved menneskelig samhandling.
I en randomisert utforming skal 300 Komp-enheter tilbys til et utvalg eldre kommunale hjemmetjenestemottakere i tre Oslo bydeler. Basert på valgbarhetskriteriene (67+, mottaker av kommunal hjemmetjeneste) ble det satt sammen en rekrutteringsliste i hver bydel og randomisert. Prosedyren var som følger: En søkealgoritme ble opprettet for å identifisere kvalifiserte deltakere. I fellesskap og under tilsyn brukte bydelene søkealgoritmen og kompilerte lister over tjenestemottakere. De resulterende listene ble deretter randomisert under tilsyn. Fordi de tre bydelene hadde ujevnt antall kvalifiserte innbyggere - bydelene A og B hadde mer enn dobbelt så mange som de minste, C (N=234) - ga prosedyren uforholdsmessig store lister. For å sikre lik sjanse til å bli tilbudt en Komp på tvers av bydeler, ble listestørrelse og antall Komp-enheter justert. C fikk 60 Komp-enheter å fordele på en randomisert liste med 234 kvalifiserte innbyggere, mens bydeler A og B hver fikk 120 enheter å fordele på en randomisert liste med 468 av sine kvalifiserte innbyggere.
Lokale prosjektkoordinatorer i hver bydel rekrutterte systematisk deltakere ved å tilby Komp til alle navn på den randomiserte listen, arbeidet ned fra toppen. Vi registrerer svar. I noen tilfeller kan det ikke gis tilbud, enten fordi deltakerne er døde eller fordi de har flyttet til et omsorgssenter i bydelen eller vekk fra bydelen. I disse tilfellene registrerer vi dette og går videre til neste navn. For å unngå skjevhet inkluderes imidlertid disse deltakerne i intervensjonsgruppen (da kontrollgruppen også vil inneholde deltakere som har dødd eller flyttet i løpet av studien).
Når alle Komp-enheter er fordelt, eller når en bydel har tilbudt Komp til halve listen sin, stopper rekrutteringen. Alle navn frem til da er i intervensjonsgruppen; alle gjenværende navn på listen er i kontrollgruppen. Ved å sammenligne intervensjonsgruppen (som får tilbud om å teste Komp gratis) fra kontrollgruppen (som mottar tjenester som vanlig), vil studien undersøke om brukere av Komp 1 i gjennomsnitt kan bo lenger hjemme enn ikke-brukere. , 2) har mindre behov for hjemmetjenester, og 3) er lykkeligere, tryggere og mer sosialt knyttet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0130
- Oslo Municipality, Borough 4 St. Hanshaugen
-
Oslo, Norge, 0621
- Oslo Municipality, Borough 13 Østensjø
-
Oslo, Norge, 1112
- Oslo Municipality, Borough 14 Nordstrand
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være mottaker av kommunal hjemmetjeneste
- Må bo i et privat hjem (dvs. ikke i et permanent omsorgs- eller sykehjem)
- Må ha folkeregistrert adresse i en av de tre bydelene
Ekskluderingskriterier:
- Må ikke skåre 1 på alle følgende «IPLOS-variabler», som vurderes av de kommunale tjenestene: «mobilitet utendørs», «minne» og «matlaging». IPLOS står for Individbasert sykepleier- og omsorgsstatistikk [«Individbasert pleie- og omsorgsstatistikk»], og IPLOS-variablene er et sett av offisielt sanksjonerte variabler, som vurderingen skal hjelpe kommunale helse- og omsorgstjenester med å fastslå om en persons prestasjoner. ulike funksjoner tyder på behovet for assistanse. Nivå 1 er det laveste nivået, noe som betyr at det ikke er noen problemer med denne funksjonen. I en forstudie av historiske data fra en av kommunene, korrelerte skåringen 1 på alle disse tre variablene sterkt med lav risiko for å flytte til langtidspleie. Ved å ekskludere dem øker vi det relative antallet vedtak om å flytte til et langtidshjem innenfor studieperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Tjenester som vanlig
På et visst tidspunkt, fordi bydelen går tom for Komp-enheter å distribuere eller fordi de kommer halvveis i listen, stopper rekrutteringen og ingen andre får tilbud om å prøve Komp.
Alle navn på burroughs liste under dette tidspunktet er i "services as normal"-armen, som er kontrollgruppen i denne "intensjon-å-behandle"-studien.
"Tjenester som normalt" betyr at forsøket ikke har noen betydning for deltakeren (bortsett fra å ha blitt informert om prosjektet og fått mulighet til å melde seg ut).
De fortsetter å motta behovsbaserte tjenester fra kommunen sin, slik de ville fått hvis det ikke ble prøvd.
|
|
|
Eksperimentell: Tilbød å prøve Komp
Tiltaksgruppen består av kvalifiserte tjenestemottakere i de tre bydelene, som får tilbud om å prøve Komp.
Ved mottak av tilbudet kan det ta opptil 14 dager før deltakeren bestemmer seg.
Deltakere som aksepterer, mottar en Komp og bruker den fritt; deltakere som takker nei får tjenester som vanlig.
Svarene er dokumentert.
Deltakere som takket ja til tilbudet kan når som helst bestemme seg for å stoppe og returnere Komp til kommunen.
Den faktiske bruken og effekten av teknologien, som er en kommunikasjonsteknologi, avhenger av handlingene til appbrukerne (familie og venner) og plattformbrukere (omsorgstjenester).
Etterforskerne registrerer brukstypene og bruksfrekvensen, men ikke det faktiske innholdet som overføres (f.eks. blir bilder talt, men ikke sett).
Etterforskerne kan også skille mellom overføringer som stammer fra henholdsvis appen og plattformen, noe som betyr at de kan analysere effektene av privat og profesjonell bruk separat.
|
Deltakerne tilbys tjenester ved bruk av kommunikasjonsløsningen Komp.
Hvis de godtar, får de én enhet hjemme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dager deltakere bor hjemme
Tidsramme: Fra datoen deltakerne fikk vedtak om å motta hjemmetjenester til datoen da deltakeren dør, flytter til et omsorgsinstitusjon, eller inntil maksimalt 24 måneder.
|
Hovedutfallet dreier seg om antall dager som har gått fra den dagen hver deltaker første gang mottok kommunale omsorgstjenester, til den dagen de dør eller flytter til et omsorgsinstitusjon, eller når studien avsluttes.
|
Fra datoen deltakerne fikk vedtak om å motta hjemmetjenester til datoen da deltakeren dør, flytter til et omsorgsinstitusjon, eller inntil maksimalt 24 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde og type omsorgstjenester mottatt
Tidsramme: Fra innmelding og inntil 24 måneder.
|
Et sekundært resultatmål gjelder nivå og type omsorgstjenester deltakerne trenger.
Etterforskerne vil registrere både hvor mye tid og hvilke typer tjenester den enkelte deltaker mottar og hvordan det korrelerer med Komp-bruk.
|
Fra innmelding og inntil 24 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakernes trygghetsfølelse
Tidsramme: Vurdering skjer på ett tidspunkt mellom påmelding og inntil 18 måneder etter.
|
Deltakerne blir bedt om å selvvurdere følelsen av trygghet ved hjelp av en standardisert skala.
|
Vurdering skjer på ett tidspunkt mellom påmelding og inntil 18 måneder etter.
|
|
Deltakernes sosiale tilknytning
Tidsramme: Vurdering skjer på ett tidspunkt mellom påmelding og inntil 18 måneder etter.
|
Deltakernes nivå og tilfredshet med sin sosiale tilfredshet måles ved hjelp av en standardisert skala.
I tillegg måles aktiviteten på Komp for Komp-brukere.
|
Vurdering skjer på ett tidspunkt mellom påmelding og inntil 18 måneder etter.
|
|
Deltakernes følelse av ensomhet
Tidsramme: Vurdering skjer på ett tidspunkt mellom påmelding og inntil 18 måneder etter.
|
Deltakerne blir bedt om å selvvurdere sine følelser av ensomhet ved å bruke en standardisert skala.
|
Vurdering skjer på ett tidspunkt mellom påmelding og inntil 18 måneder etter.
|
|
Deltakernes egenvurderte livskvalitet
Tidsramme: Vurdering skjer på ett tidspunkt mellom påmelding og inntil 18 måneder etter.
|
Deltakerne blir bedt om å selvvurdere sin generelle livskvalitet ved å bruke en standardisert skala.
|
Vurdering skjer på ett tidspunkt mellom påmelding og inntil 18 måneder etter.
|
|
Deltakernes vansker med å huske
Tidsramme: Vurdering skal skje rutinemessig hver tredje måned, fra innmelding og opp til 18 måneder etter.
|
Omsorgsleverandører blir rutinemessig bedt om å vurdere hvor mye tjenestemottakere sliter med å huske hverdagslige ting, på en skala fra 1-5.
Etterforskerne vil sammenligne tiltak over tid.
|
Vurdering skal skje rutinemessig hver tredje måned, fra innmelding og opp til 18 måneder etter.
|
|
Deltakernes vansker med å ta vare på helsen sin
Tidsramme: Vurdering skal skje rutinemessig hver tredje måned, fra innmelding og opp til 18 måneder etter.
|
Omsorgsleverandører blir rutinemessig bedt om å vurdere hvor mye tjenestemottakere sliter med å ta vare på helsen sin, på en skala fra 1-5.
Etterforskerne vil sammenligne tiltak over tid.
|
Vurdering skal skje rutinemessig hver tredje måned, fra innmelding og opp til 18 måneder etter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 202916
- 331810 (Annet stipend/finansieringsnummer: Research council of Norway)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .