- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05919355
Eine randomisierte Studie zur Analyse der Wirksamkeit eines Kommunikationsgeräts in häuslichen Pflegediensten in Norwegen: Führt Komp dazu, dass sich ältere Erwachsene glücklicher, sicherer und vernetzter fühlen und länger zu Hause leben können? (BoVEL)
BoVEL: Bo Lenger Hjemme Med Sosial Velferdsteknologi [Länger zu Hause leben mit sozialer Wohlfahrtstechnologie]
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser randomisierten „Intention-to-Treat“-Studie handelt es sich um einen Feldversuch, bei dem „Komp“ als Teil der häuslichen Pflegedienste der Stadt Oslo für ältere Erwachsene implementiert und getestet wird.
Komp ist eine einfache Kommunikationslösung, die vom norwegischen Start-up No Isolation (ltd.) entwickelt wurde, um soziale Isolation bei älteren Erwachsenen zu verhindern. Es wurde speziell für Benutzer entwickelt, die mit herkömmlichen digitalen Technologien wie Smartphones, Computern oder Tablets nicht vertraut sind oder Schwierigkeiten damit haben. Die Lösung besteht aus einem Bildschirm, einer App und einer Webplattform. Der Bildschirm ist ein „Ein-Knopf“-Computer mit einem großen (nicht berührungsempfindlichen) Bildschirm, der ein- und ausgeschaltet werden kann. Solange es eingeschaltet ist, kann der Benutzer Text- oder Bildinhalte sehen, die von verbundenen Benutzern an den Bildschirm gesendet wurden, und kann auch Videoanrufe empfangen. Freunde und Familie können sich über die Komp-App mit dem Bildschirm verbinden, Bilder oder Nachrichten senden und Videoanrufe tätigen. Ebenso können die Pflegedienste über die webbasierte Komp-Plattform Inhalte versenden oder Videoanrufe tätigen.
Ziel des Versuchs ist es, die Auswirkungen eines verstärkten sozialen Kontakts mit Familien- und Pflegediensten durch soziale Technologien wie Komp zu untersuchen. Konkret wird die Studie herausfinden, ob Komp-Benutzer im Durchschnitt 1) länger zu Hause leben können als Nicht-Benutzer, 2) weniger Bedarf an häuslichen Pflegediensten haben und 3) glücklicher, sicherer und sozial vernetzter sind. Auf diese Weise wird das Projekt systematisches Wissen einbringen, um evidenzbasierte Initiativen zu ermöglichen, die sich auf die sozialen Bedürfnisse älterer Erwachsener und die Vorteile menschlicher Interaktion für die öffentliche Gesundheit konzentrieren.
In einem randomisierten Design werden 300 Komp-Einheiten einer Stichprobe älterer kommunaler Pflegedienstempfänger in drei Osloer Bezirken angeboten. Basierend auf den Zulassungskriterien (67+, Empfänger kommunaler häuslicher Pflegedienste) wurde in jedem Bezirk eine Rekrutierungsliste erstellt und randomisiert. Das Verfahren war wie folgt: Ein Suchalgorithmus wurde erstellt, um berechtigte Teilnehmer zu identifizieren. Gemeinsam und unter Aufsicht wendeten die Bezirke den Suchalgorithmus an und erstellten Listen der Leistungsempfänger. Die resultierenden Listen wurden dann unter Aufsicht randomisiert. Da die drei Bezirke eine ungleiche Anzahl anspruchsberechtigter Einwohner hatten – die Bezirke A und B hatten mehr als doppelt so viele wie der kleinste Bezirk C (N=234) – führte das Verfahren zu unverhältnismäßig großen Listen. Um sicherzustellen, dass in allen Bezirken die gleiche Chance besteht, einen Komp angeboten zu bekommen, wurden die Listengröße und die Anzahl der Komp-Einheiten angepasst. C erhielt 60 Komp-Einheiten zur Verteilung auf eine zufällige Liste von 234 anspruchsberechtigten Einwohnern, während die Bezirke A und B jeweils 120 Einheiten zur Verteilung auf eine zufällige Liste von 468 ihrer anspruchsberechtigten Einwohner erhielten.
Lokale Projektkoordinatoren in jedem Bezirk rekrutierten systematisch Teilnehmer, indem sie Komp für alle Namen auf der Zufallsliste anboten und dabei von oben nach unten vorgingen. Wir registrieren Antworten. In manchen Fällen kann kein Angebot abgegeben werden, entweder weil die Teilnehmer gestorben sind oder weil sie in eine Pflegeeinrichtung im Burrough oder aus dem Burrough gezogen sind. In diesen Fällen registrieren wir dies und gehen zum nächsten Namen über. Um Verzerrungen zu vermeiden, werden diese Teilnehmer jedoch in die Interventionsgruppe einbezogen (da die Kontrollgruppe auch Teilnehmer umfasst, die während der Studie verstorben sind oder umgezogen sind).
Wenn alle Komp-Einheiten verteilt sind oder ein Burrough der Hälfte seiner Liste Komp angeboten hat, wird die Rekrutierung gestoppt. Alle bisherigen Namen sind in der Interventionsgruppe; Alle übrigen Namen auf der Liste gehören zur Kontrollgruppe. Durch den Vergleich der Interventionsgruppe (die angeboten wird, Komp kostenlos zu testen) mit der Kontrollgruppe (die die Leistungen wie gewohnt erhält) wird in der Studie untersucht, ob Nutzer von Komp 1) im Durchschnitt länger zu Hause leben können als Nichtnutzer , 2) haben einen geringeren Bedarf an häuslicher Pflege und 3) sind glücklicher, sicherer und sozial vernetzter.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Oslo, Norwegen, 0130
- Oslo Municipality, Borough 4 St. Hanshaugen
-
Oslo, Norwegen, 0621
- Oslo Municipality, Borough 13 Østensjø
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Oslo, Norwegen, 1112
- Oslo Municipality, Borough 14 Nordstrand
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss Empfänger kommunaler häuslicher Pflegedienste sein
- Muss in einem Privathaus wohnen (d. h. nicht in einem dauerhaften Pflege- oder Pflegeheim)
- Muss eine registrierte Adresse in einem der drei Burroughs haben
Ausschlusskriterien:
- Darf nicht bei allen der folgenden „IPLOS-Variablen“ gemäß Bewertung durch die kommunalen Dienste den Wert 1 erreichen: „Mobilität im Freien“, „Gedächtnis“ und „Kochen“. IPLOS steht für „Individbasert pleie- og omsorgsstatistikk“ und steht für „Individbasert pleie- og omsorgsstatistikk“. Bei den IPLOS-Variablen handelt es sich um eine Reihe offiziell genehmigter Variablen, deren Auswertung den kommunalen Gesundheits- und Pflegediensten dabei helfen soll, die Leistungsfähigkeit einer Person festzustellen unterschiedlicher Funktionen weisen darauf hin, dass Unterstützung benötigt wird. Stufe 1 ist die niedrigste Stufe, d. h. es gibt keine Probleme mit dieser Funktion. In einer Vorstudie mit historischen Daten aus einer der Gemeinden korrelierte die Bewertung 1 bei allen drei Variablen stark mit einem geringen Risiko, in eine Langzeitpflegeeinrichtung zu wechseln. Indem wir sie ausschließen, erhöhen wir die relative Anzahl der Entscheidungen, innerhalb des Untersuchungszeitraums in eine Langzeitpflegeeinrichtung zu wechseln.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Leistungen wie gewohnt
Ab einem bestimmten Punkt, weil dem Burrough die zu verteilenden Komp-Einheiten ausgehen oder weil sie die Hälfte der Liste erreicht haben, wird die Rekrutierung eingestellt und es wird niemandem mehr angeboten, Komp auszuprobieren.
Alle Namen auf der Burrough-Liste unterhalb dieses Punktes gehören zur Gruppe „Services as Normal“, also der Kontrollgruppe in dieser „Intention-to-Treat“-Studie.
„Leistungen wie gewohnt“ bedeutet, dass die Testversion für den Teilnehmer keinerlei Auswirkungen hat (abgesehen davon, dass er über das Projekt informiert wurde und die Möglichkeit erhält, sich abzumelden).
Sie erhalten weiterhin bedarfsgerechte Leistungen von ihrer Kommune, so wie sie es auch ohne Gerichtsverfahren getan hätten.
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Experimental: Angeboten, Komp auszuprobieren
Die Interventionsgruppe besteht aus berechtigten Leistungsempfängern in den drei Bezirken, denen das Angebot gemacht wird, Komp auszuprobieren.
Nach Erhalt des Angebots kann es bis zu 14 Tage dauern, bis sich der Teilnehmer entscheidet.
Teilnehmer, die annehmen, erhalten einen Komp und können ihn frei nutzen; Teilnehmer, die ablehnen, erhalten die Leistungen wie gewohnt.
Antworten werden dokumentiert.
Teilnehmer, die das Angebot angenommen haben, können sich jederzeit dazu entschließen, die Komp-Aktion abzubrechen und an die Gemeinde zurückzugeben.
Die tatsächlichen Nutzungen und Wirkungen der Technologie als Kommunikationstechnologie hängen vom Handeln der App-Nutzer (Familie und Freunde) und Plattformnutzer (Pflegedienste) ab.
Die Ermittler erfassen die Nutzungsarten und die Nutzungshäufigkeit, nicht jedoch die tatsächlich übermittelten Inhalte (z. B. Bilder werden gezählt, aber nicht gesehen).
Darüber hinaus können die Ermittler zwischen Übertragungen, die von der App bzw. der Plattform ausgehen, unterscheiden und so die Auswirkungen privater und beruflicher Nutzung getrennt analysieren.
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Den Teilnehmern werden Dienstleistungen über die Kommunikationslösung Komp angeboten.
Wenn sie annehmen, erhalten sie eine Einheit zu Hause.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Tage, die die Teilnehmer zu Hause leben
Zeitfenster: Ab dem Datum, an dem den Teilnehmern die Entscheidung für die Inanspruchnahme häuslicher Pflegedienste gegeben wurde, bis zu dem Datum, an dem der Teilnehmer stirbt, in eine Pflegeeinrichtung zieht, oder bis zu einem Maximum von 24 Monaten.
|
Das Hauptergebnis betrifft die Anzahl der Tage, die von dem Tag, an dem jeder Teilnehmer zum ersten Mal kommunale Pflegedienste in Anspruch nahm, bis zu seinem Tod oder seinem Umzug in eine Pflegeeinrichtung oder dem Ende der Studie verstrichen sind.
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Ab dem Datum, an dem den Teilnehmern die Entscheidung für die Inanspruchnahme häuslicher Pflegedienste gegeben wurde, bis zu dem Datum, an dem der Teilnehmer stirbt, in eine Pflegeeinrichtung zieht, oder bis zu einem Maximum von 24 Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Umfang und Art der erhaltenen Pflegeleistungen
Zeitfenster: Ab der Einschreibung und bis zu 24 Monate.
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Ein sekundäres Ergebnismaß betrifft das Niveau und die Art der Pflegedienste, die die Teilnehmer benötigen.
Die Ermittler werden sowohl den Zeitaufwand als auch die Art der Dienstleistungen aufzeichnen, die einzelne Teilnehmer erhalten, und wie diese mit der Komp-Nutzung korrelieren.
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Ab der Einschreibung und bis zu 24 Monate.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsgefühle der Teilnehmer
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt zu einem Zeitpunkt zwischen der Einschreibung und bis zu 18 Monate danach.
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Die Teilnehmer werden gebeten, ihr Sicherheitsgefühl anhand einer standardisierten Skala selbst einzuschätzen.
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Die Beurteilung erfolgt zu einem Zeitpunkt zwischen der Einschreibung und bis zu 18 Monate danach.
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|
Soziale Verbundenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt zu einem Zeitpunkt zwischen der Einschreibung und bis zu 18 Monate danach.
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Der Grad und die Zufriedenheit der Teilnehmer mit ihrer sozialen Zufriedenheit werden anhand einer standardisierten Skala gemessen.
Darüber hinaus wird für Komp-Benutzer die Aktivität auf dem Komp gemessen.
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Die Beurteilung erfolgt zu einem Zeitpunkt zwischen der Einschreibung und bis zu 18 Monate danach.
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Einsamkeitsgefühle der Teilnehmer
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt zu einem Zeitpunkt zwischen der Einschreibung und bis zu 18 Monate danach.
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Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Gefühle der Einsamkeit anhand einer standardisierten Skala selbst einzuschätzen.
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Die Beurteilung erfolgt zu einem Zeitpunkt zwischen der Einschreibung und bis zu 18 Monate danach.
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|
Selbsteingeschätzte Lebensqualität der Teilnehmer
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt zu einem Zeitpunkt zwischen der Einschreibung und bis zu 18 Monate danach.
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Die Teilnehmer werden gebeten, ihre allgemeine Lebensqualität anhand einer standardisierten Skala selbst einzuschätzen.
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Die Beurteilung erfolgt zu einem Zeitpunkt zwischen der Einschreibung und bis zu 18 Monate danach.
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Erinnerungsschwierigkeiten der Teilnehmer
Zeitfenster: Die Beurteilung soll routinemäßig alle drei Monate erfolgen, ab der Einschreibung und bis zu 18 Monate danach.
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Pflegedienstleister werden routinemäßig gebeten, auf einer Skala von 1 bis 5 zu beurteilen, wie schwer es den Leistungsempfängern fällt, sich an alltägliche Dinge zu erinnern.
Die Ermittler werden die Maßnahmen im Zeitverlauf vergleichen.
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Die Beurteilung soll routinemäßig alle drei Monate erfolgen, ab der Einschreibung und bis zu 18 Monate danach.
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Schwierigkeiten der Teilnehmer, sich um ihre Gesundheit zu kümmern
Zeitfenster: Die Beurteilung soll routinemäßig alle drei Monate erfolgen, ab der Einschreibung und bis zu 18 Monate danach.
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Pflegedienstleister werden routinemäßig gebeten, auf einer Skala von 1 bis 5 einzuschätzen, wie sehr die Leistungsempfänger Schwierigkeiten haben, sich um ihre Gesundheit zu kümmern.
Die Ermittler werden die Maßnahmen im Zeitverlauf vergleichen.
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Die Beurteilung soll routinemäßig alle drei Monate erfolgen, ab der Einschreibung und bis zu 18 Monate danach.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 202916
- 331810 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Research council of Norway)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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