- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05919355
Randomizowane badanie analizujące skuteczność urządzenia komunikacyjnego w usługach opieki domowej w Norwegii: Czy Komp sprawia, że osoby starsze czują się szczęśliwsze, bezpieczniejsze i lepiej połączone oraz mogą dłużej żyć w domu. (BoVEL)
BoVEL: Bo Lenger Hjemme Med Sosial Velferdsteknologi [Żyj dłużej w domu dzięki technologii opieki społecznej]
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane badanie „zamiaru leczenia” jest próbą terenową, w której „Komp” jest wdrażany i testowany jako część usług opieki domowej dla osób starszych gminy Oslo.
Komp to proste rozwiązanie komunikacyjne, które zostało stworzone przez norweski start-up No Isolation (ltd.), aby zapobiegać izolacji społecznej wśród osób starszych. Został zaprojektowany specjalnie dla użytkowników, którzy nie znają lub mają trudności z korzystaniem z konwencjonalnych technologii cyfrowych, takich jak smartfony, komputery lub tablety. Rozwiązanie składa się z ekranu, aplikacji i platformy internetowej. Ekran to komputer „jednego przycisku” z dużym (bezdotykowym) ekranem, który można włączać i wyłączać. Tak długo, jak jest włączona, użytkownik może przeglądać treści tekstowe lub graficzne, które zostały wysłane na ekran przez podłączonych użytkowników, a także może odbierać połączenia wideo. Przyjaciele i rodzina mogą łączyć się z ekranem i wysyłać zdjęcia lub wiadomości oraz prowadzić rozmowy wideo za pomocą aplikacji Komp. Podobnie służby opiekuńcze mogą przesyłać treści lub prowadzić rozmowy wideo za pomocą internetowej platformy Komp.
Celem badania jest zbadanie skutków zwiększonego kontaktu społecznego z rodziną i usługami opiekuńczymi za pośrednictwem technologii społecznościowych, takich jak Komp. W szczególności badanie wykaże, czy średnio użytkownicy Komp 1) mogą żyć dłużej w domu niż osoby niekorzystające z nich, 2) mają mniejsze zapotrzebowanie na usługi opieki domowej oraz 3) są szczęśliwsi, bezpieczniejsi i lepiej związani społecznie. W ten sposób projekt wniesie systematyczną wiedzę, aby ułatwić oparte na dowodach inicjatywy skoncentrowane na potrzebach społecznych osób starszych i korzyściach interakcji międzyludzkich dla zdrowia publicznego.
W losowym projekcie 300 jednostek Komp zostanie zaoferowanych próbie starszych odbiorców miejskich usług opieki domowej w trzech dzielnicach Oslo. Na podstawie kryteriów kwalifikowalności (67+, odbiorca miejskich usług opieki domowej) w każdej gminie sporządzono listę rekrutacyjną i losowano. Procedura była następująca: Stworzono algorytm wyszukiwania w celu zidentyfikowania kwalifikujących się uczestników. Gminy wspólnie i pod nadzorem zastosowały algorytm wyszukiwania i opracowały listy usługobiorców. Powstałe listy były następnie randomizowane pod nadzorem. Ponieważ trzy gminy miały nieparzystą liczbę uprawnionych mieszkańców – gminy A i B miały ponad dwukrotnie większą liczbę gmin najmniejszych, C (N=234) – procedura dała listy nieproporcjonalnie duże. Aby zapewnić równe szanse otrzymania Komp we wszystkich gminach, dostosowano rozmiar listy i liczbę jednostek Komp. C otrzymało 60 jednostek Komp do rozdysponowania wśród losowo dobranej listy 234 kwalifikujących się mieszkańców, podczas gdy gminy A i B otrzymały po 120 jednostek do rozdysponowania między losowo wybraną listę 468 kwalifikujących się mieszkańców.
Lokalni koordynatorzy projektów w każdej gminie systematycznie rekrutowali uczestników, oferując Komp wszystkim osobom z losowej listy, pracując od góry do dołu. Rejestrujemy odpowiedzi. W niektórych przypadkach nie można złożyć oferty, ponieważ uczestnicy zmarli lub przenieśli się do placówki opieki w burrough lub z dala od burrough. W takich przypadkach rejestrujemy to i przechodzimy do następnej nazwy. Aby jednak uniknąć stronniczości, uczestnicy ci są włączani do grupy interwencyjnej (ponieważ grupa kontrolna będzie również zawierać uczestników, którzy zmarli lub przenieśli się podczas badania).
Kiedy wszystkie jednostki Komp zostaną rozdzielone lub gdy gmina zaoferuje Komp połowie swojej listy, rekrutacja zostaje zatrzymana. Wszystkie dotychczasowe nazwiska należą do grupy interwencyjnej; wszystkie pozostałe nazwiska na liście znajdują się w grupie kontrolnej. Porównując grupę interwencyjną (która ma możliwość bezpłatnego przetestowania Komp) z grupą kontrolną (która otrzymuje usługi jak zwykle), badanie ma na celu zbadanie, czy średnio użytkownicy Komp 1) mogą żyć dłużej w domu niż osoby niebędące użytkownikami , 2) mają mniejsze zapotrzebowanie na usługi opieki domowej i 3) są szczęśliwsi, bezpieczniejsi i lepiej związani społecznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0130
- Oslo Municipality, Borough 4 St. Hanshaugen
-
Oslo, Norwegia, 0621
- Oslo Municipality, Borough 13 Østensjø
-
Oslo, Norwegia, 1112
- Oslo Municipality, Borough 14 Nordstrand
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być odbiorcą miejskich usług opieki domowej
- Musi mieszkać w prywatnym domu (tj. nie w domu stałej opieki lub domu opieki)
- Musi mieć zarejestrowany adres w jednym z trzech burroughs
Kryteria wyłączenia:
- Nie może uzyskać 1 punktów we wszystkich następujących „zmiennych IPLOS”, ocenianych przez służby miejskie: „mobilność na świeżym powietrzu”, „pamięć” i „gotowanie”. IPLOS oznacza Indywidualne statystyki pielęgniarek i opieki ["Individbasert pleie- og omsorgsstatistikk"], a zmienne IPLOS to zbiór oficjalnie zatwierdzonych zmiennych, których ocena ma pomóc miejskim służbom zdrowia i opieki ustalić, czy wyniki danej osoby różnych funkcji sugeruje potrzebę pomocy. Poziom 1 jest najniższym poziomem, co oznacza, że nie ma problemów z tą funkcją. We wstępnym badaniu danych historycznych z jednej z gmin, punktacja 1 dla wszystkich tych trzech zmiennych silnie korelowała z niskim ryzykiem przeniesienia do placówki opieki długoterminowej. Wyłączając je, zwiększamy względną liczbę decyzji o przeniesieniu do zakładu opieki długoterminowej w badanym okresie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Usługi jak zwykle
W pewnym momencie, ponieważ w gminie skończą się jednostki Komp do rozdysponowania lub gdy dostaną się do połowy listy, rekrutacja zatrzymuje się i nikt inny nie ma propozycji spróbowania Komp.
Wszystkie nazwiska na liście Burrough poniżej w tym momencie znajdują się w ramieniu „świadczone normalnie”, które jest grupą kontrolną w tym badaniu „z zamiarem leczenia”.
„Usługi w normalnym trybie” oznaczają, że badanie nie ma wpływu na uczestnika (poza tym, że został poinformowany o projekcie i miał możliwość rezygnacji).
W dalszym ciągu otrzymują oni od swojej gminy usługi dostosowane do ich potrzeb, tak jak otrzymywaliby je, gdyby nie było procesu.
|
|
|
Eksperymentalny: Zaproponowano wypróbowanie Kompa
Grupa interwencyjna składa się z kwalifikujących się odbiorców usług w trzech gminach, którzy otrzymują ofertę wypróbowania Komp.
Po otrzymaniu oferty uczestnik może podjąć decyzję w ciągu 14 dni.
Uczestnicy, którzy zaakceptują, otrzymują Komp i swobodnie z niego korzystają; uczestnicy, którzy odmówią, otrzymają usługi w zwykły sposób.
Odpowiedzi są dokumentowane.
Uczestnicy, którzy przyjęli ofertę, mogą w dowolnym momencie podjąć decyzję o zatrzymaniu i zwróceniu Kompa gminie.
Rzeczywiste zastosowania i efekty technologii, będącej technologią komunikacyjną, zależą od działań użytkowników aplikacji (rodzina i znajomi) oraz użytkowników platformy (usługi opiekuńcze).
Śledczy rejestrują rodzaje i częstotliwość używania, ale nie samą przesyłaną treść (np. zdjęcia są liczone, ale nie są oglądane).
Badacze potrafią także rozróżnić transfery pochodzące odpowiednio z aplikacji i platformy, co oznacza, że mogą oddzielnie analizować skutki wykorzystania prywatnego i zawodowego.
|
Uczestnikom oferowane są usługi z wykorzystaniem rozwiązania komunikacyjnego Komp.
Jeśli się zgodzą, otrzymają jedną jednostkę w domu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni, w których uczestnicy mieszkają w domu
Ramy czasowe: Od dnia wydania decyzji o korzystaniu z usług opieki domowej do dnia śmierci uczestnika, przeniesienia go do placówki opiekuńczej lub maksymalnie do 24 miesięcy.
|
Główny wynik dotyczy liczby dni, które upłynęły od dnia, w którym każdy uczestnik po raz pierwszy otrzymał miejskie usługi opiekuńcze, do dnia śmierci lub przeniesienia do placówki opiekuńczej lub do zakończenia badania.
|
Od dnia wydania decyzji o korzystaniu z usług opieki domowej do dnia śmierci uczestnika, przeniesienia go do placówki opiekuńczej lub maksymalnie do 24 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość i rodzaj otrzymanych świadczeń opiekuńczych
Ramy czasowe: Od rejestracji do 24 miesięcy.
|
Drugorzędny miernik wyniku dotyczy poziomu i rodzaju usług opieki, których potrzebują uczestnicy.
Badacze będą rejestrować zarówno ilość czasu, jak i rodzaje usług otrzymywanych przez poszczególnych uczestników oraz ich korelację z korzystaniem z Komp.
|
Od rejestracji do 24 miesięcy.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poczucie bezpieczeństwa uczestników
Ramy czasowe: Ocena odbywa się w pewnym momencie między rejestracją a maksymalnie 18 miesięcy później.
|
Uczestnicy proszeni są o samoocenę swojego poczucia bezpieczeństwa za pomocą znormalizowanej skali.
|
Ocena odbywa się w pewnym momencie między rejestracją a maksymalnie 18 miesięcy później.
|
|
Więź społeczna uczestników
Ramy czasowe: Ocena odbywa się w pewnym momencie między rejestracją a maksymalnie 18 miesięcy później.
|
Poziom i zadowolenie uczestników z ich społecznego zadowolenia mierzone są za pomocą wystandaryzowanej skali.
Ponadto aktywność na Komp jest mierzona dla użytkowników Komp.
|
Ocena odbywa się w pewnym momencie między rejestracją a maksymalnie 18 miesięcy później.
|
|
Poczucie samotności uczestników
Ramy czasowe: Ocena odbywa się w pewnym momencie między rejestracją a maksymalnie 18 miesięcy później.
|
Uczestnicy proszeni są o samoocenę poczucia samotności za pomocą znormalizowanej skali.
|
Ocena odbywa się w pewnym momencie między rejestracją a maksymalnie 18 miesięcy później.
|
|
Samoocena jakości życia uczestników
Ramy czasowe: Ocena odbywa się w pewnym momencie między rejestracją a maksymalnie 18 miesięcy później.
|
Uczestnicy proszeni są o samoocenę swojej ogólnej jakości życia za pomocą znormalizowanej skali.
|
Ocena odbywa się w pewnym momencie między rejestracją a maksymalnie 18 miesięcy później.
|
|
Trudności uczestników w zapamiętywaniu
Ramy czasowe: Ocena powinna odbywać się rutynowo co trzy miesiące, od momentu przyjęcia do szkoły i do 18 miesięcy po jej zakończeniu.
|
Dostawcy usług opiekuńczych są rutynowo proszeni o ocenę, w skali od 1 do 5, na ile usługobiorcy mają trudności z zapamiętywaniem codziennych rzeczy.
Badacze będą porównywać pomiary w miarę upływu czasu.
|
Ocena powinna odbywać się rutynowo co trzy miesiące, od momentu przyjęcia do szkoły i do 18 miesięcy po jej zakończeniu.
|
|
Trudności uczestników w dbaniu o swoje zdrowie
Ramy czasowe: Ocena powinna odbywać się rutynowo co trzy miesiące, od momentu przyjęcia do szkoły i do 18 miesięcy po jej zakończeniu.
|
Dostawcy usług opiekuńczych są rutynowo proszeni o ocenę, w skali od 1 do 5, jak bardzo usługobiorcy mają trudności z dbaniem o swoje zdrowie.
Badacze będą porównywać pomiary w miarę upływu czasu.
|
Ocena powinna odbywać się rutynowo co trzy miesiące, od momentu przyjęcia do szkoły i do 18 miesięcy po jej zakończeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202916
- 331810 (Inny numer grantu/finansowania: Research council of Norway)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanZakończony300 studentów University of Milan School of MedicineWłochy
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Emel YürükJeszcze nie rekrutacjaInterwencja mERAS | Punktacja ASA (American Society of Anesthesiologists) | Pacjent musi mieć od 4 do 12 lat