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Uno studio randomizzato che analizza l'efficacia di un dispositivo di comunicazione nei servizi di assistenza domiciliare in Norvegia: Komp fa sentire gli anziani più felici, più sicuri e più connessi e in grado di vivere più a lungo a casa. (BoVEL)

4 aprile 2024 aggiornato da: Oslo Metropolitan University

BoVEL: Bo Lenger Hjemme Med Sosial Velferdsteknologi [Vivere più a lungo a casa con la tecnologia del benessere sociale]

Questo studio è una prova sul campo in cui "Komp" viene implementato e testato come parte dei servizi di assistenza domiciliare del Comune di Oslo per gli anziani. Komp è un dispositivo di comunicazione "one button" progettato specificamente per gli anziani che non hanno familiarità o hanno difficoltà a utilizzare le tecnologie digitali convenzionali come smartphone, computer o tablet. Lo scopo della sperimentazione è studiare gli effetti dell'aumento del contatto sociale con la famiglia e i servizi di assistenza tramite Komp. In un disegno randomizzato, 300 unità Komp saranno offerte a un campione di anziani beneficiari di servizi di assistenza domiciliare municipale. Confrontando il gruppo di intervento (a cui viene offerto di testare Komp gratuitamente) con il gruppo di controllo (che riceve i servizi come al solito), lo studio scoprirà se, in media, gli utenti di Komp 1) possono vivere più a lungo a casa rispetto ai non utenti , 2) hanno meno bisogno di servizi di assistenza domiciliare e 3) sono più felici, più sicuri e più connessi socialmente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato "intention-to-treat" è una prova sul campo in cui "Komp" viene implementato e testato come parte dei servizi di assistenza domiciliare del Comune di Oslo per gli anziani.

Komp è una semplice soluzione di comunicazione creata dalla start-up norvegese No Isolation (ltd.) per prevenire l'isolamento sociale tra gli anziani. È stato progettato specificamente per gli utenti che non hanno familiarità o hanno difficoltà a utilizzare le tecnologie digitali convenzionali come smartphone, computer o tablet. La soluzione consiste in uno schermo, un'app e una piattaforma web. Lo schermo è un computer "one button" con un grande schermo (non touch), che può essere acceso e spento. Finché è attivo, l'utente può vedere i contenuti di testo o immagini che sono stati inviati allo schermo dagli utenti connessi e può anche ricevere videochiamate. Amici e familiari possono connettersi con lo schermo e inviare immagini o messaggi ed effettuare videochiamate utilizzando l'app Komp. Allo stesso modo, i servizi di assistenza possono inviare contenuti o effettuare videochiamate utilizzando la piattaforma Komp basata sul web.

Lo scopo della sperimentazione è studiare gli effetti di un maggiore contatto sociale con la famiglia e i servizi di assistenza tramite tecnologie sociali come Komp. In particolare, lo studio scoprirà se, in media, gli utenti di Komp 1) possono vivere più a lungo a casa rispetto ai non utenti, 2) hanno meno bisogno di servizi di assistenza domiciliare e 3) sono più felici, più sicuri e più socialmente connessi. In tal modo, il progetto contribuirà alla conoscenza sistematica per facilitare iniziative basate sull'evidenza incentrate sui bisogni sociali degli anziani e sui benefici per la salute pubblica dell'interazione umana.

In un disegno randomizzato, 300 unità Komp saranno offerte a un campione di anziani beneficiari di servizi di assistenza domiciliare municipale in tre distretti di Oslo. Sulla base dei criteri di ammissibilità (67+, beneficiario di servizi di assistenza domiciliare municipale), è stato compilato e randomizzato un elenco di reclutamento in ciascun distretto. La procedura è stata la seguente: è stato creato un algoritmo di ricerca per identificare i partecipanti idonei. Congiuntamente e sotto supervisione, i distretti hanno applicato l'algoritmo di ricerca e compilato elenchi di destinatari del servizio. Gli elenchi risultanti sono stati quindi randomizzati sotto supervisione. Poiché i tre comuni avevano un numero dispari di abitanti ammissibili - i comuni A e B avevano più del doppio del numero del più piccolo, C (N=234) - la procedura ha prodotto elenchi di dimensioni sproporzionate. Per garantire pari possibilità di ricevere un Komp in tutti i distretti, la dimensione dell'elenco e il numero di unità Komp sono stati adeguati. A C sono state assegnate 60 unità Komp da distribuire in un elenco randomizzato di 234 abitanti ammissibili, mentre ai distretti A e B sono state assegnate 120 unità ciascuna da distribuire in un elenco randomizzato di 468 dei loro abitanti ammissibili.

I coordinatori locali del progetto in ogni tana hanno reclutato sistematicamente i partecipanti offrendo Komp a tutti i nomi nell'elenco randomizzato, partendo dall'alto. Registriamo le risposte. In alcuni casi non è possibile fare alcuna offerta, o perché i partecipanti sono morti o perché si sono trasferiti in una struttura di assistenza nel burrough o lontano dal burrough. In questi casi, lo registriamo e passiamo al nome successivo. Per evitare pregiudizi, tuttavia, questi partecipanti sono inclusi nel gruppo di intervento (poiché il gruppo di controllo conterrà anche partecipanti che sono morti o si sono trasferiti durante lo studio).

Quando tutte le unità Komp sono distribuite, o quando un cunicolo ha offerto Komp a metà della sua lista, il reclutamento si interrompe. Tutti i nomi fino ad allora sono nel gruppo di intervento; tutti i nomi rimanenti nell'elenco sono nel gruppo di controllo. Confrontando il gruppo di intervento (a cui viene offerto di testare Komp gratuitamente) dal gruppo di controllo (che riceve servizi come al solito), lo studio indagherà se, in media, gli utenti di Komp 1) possono vivere più a lungo a casa rispetto ai non utenti , 2) hanno meno bisogno di servizi di assistenza domiciliare e 3) sono più felici, più sicuri e più connessi socialmente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1114

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Oslo, Norvegia, 0130
        • Oslo Municipality, Borough 4 St. Hanshaugen
      • Oslo, Norvegia, 0621
        • Oslo Municipality, Borough 13 Østensjø
      • Oslo, Norvegia, 1112
        • Oslo Municipality, Borough 14 Nordstrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere un destinatario di servizi comunali di assistenza domiciliare
  • Deve risiedere in una casa privata (cioè, non in una casa di cura o di cura permanente)
  • Deve avere un indirizzo registrato in uno dei tre distretti

Criteri di esclusione:

- Non deve ottenere il punteggio 1 su tutte le seguenti "variabili IPLOS", valutate dai servizi comunali: "mobilità all'aperto", "memoria" e "cucina". IPLOS è l'acronimo di Individual-based nurse and care statistics ["Individbasert pleie- og omsorgsstatistikk"], e le variabili IPLOS sono un insieme di variabili ufficialmente autorizzate, la cui valutazione dovrebbe aiutare i servizi sanitari e assistenziali municipali ad accertare se le prestazioni di una persona di varie funzioni suggerisce la necessità di assistenza. Il livello 1 è il livello più basso, il che significa che non ci sono problemi relativi a questa funzione. In uno studio preliminare sui dati storici di uno dei comuni, il punteggio 1 su tutte e tre queste variabili era fortemente correlato con un basso rischio di trasferirsi in una struttura di assistenza a lungo termine. Escludendoli, aumentiamo il numero relativo di decisioni di trasferirsi in una struttura di assistenza a lungo termine durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Servizi come al solito
Ad un certo punto, perché il burrough esaurisce le unità Komp da distribuire o perché arrivano a metà della lista, il reclutamento si interrompe e nessun altro viene offerto per provare Komp. Tutti i nomi nell'elenco del burrough sotto questo frangente sono nel braccio "servizi come normali", che è il gruppo di controllo in questo processo "intention-to-treat". "Servizi come normali" significa che la sperimentazione non ha alcun impatto sul partecipante (a parte il fatto che sia stato informato del progetto e gli sia stata data la possibilità di rinunciare). Continuano a ricevere servizi basati sui bisogni dal loro comune, come avrebbero fatto se non ci fosse stato il processo.
Sperimentale: Offerto di provare Komp
Il gruppo di intervento è composto da beneficiari dei servizi idonei nei tre distretti, ai quali viene offerta la possibilità di provare Komp. Dopo aver ricevuto l'offerta, il partecipante può impiegare fino a 14 giorni per decidere. I partecipanti che accettano, ricevono un Komp e lo utilizzano liberamente; i partecipanti che rifiutano ricevono i servizi come di consueto. Le risposte sono documentate. I partecipanti che hanno accettato l'offerta potranno in qualsiasi momento decidere di fermarsi e restituire la Komp al Comune. Gli usi e gli effetti effettivi della tecnologia, essendo una tecnologia di comunicazione, dipendono dalle azioni degli utenti dell'app (familiari e amici) e degli utenti della piattaforma (servizi di assistenza). Gli investigatori registrano i tipi di utilizzo e la frequenza di utilizzo, ma non il contenuto effettivo che viene trasferito (ad esempio, le immagini vengono contate ma non viste). Gli investigatori possono anche distinguere tra trasferimenti provenienti dall'app e dalla piattaforma, il che significa che possono analizzare separatamente gli effetti dell'uso privato e professionale.
Ai partecipanti vengono offerti servizi utilizzando la soluzione di comunicazione Komp. Se accettano, riceveranno un'unità a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni in cui i partecipanti vivono a casa
Lasso di tempo: Dalla data in cui ai partecipanti è stata data la decisione di ricevere servizi di assistenza domiciliare fino alla data in cui il partecipante muore, si trasferisce in una struttura di assistenza o fino a un massimo di 24 mesi.
L'esito principale riguarda il numero di giorni trascorsi dal giorno in cui ciascun partecipante ha ricevuto per la prima volta i servizi di assistenza municipale, al giorno in cui muore o si trasferisce in una struttura di assistenza o quando lo studio termina.
Dalla data in cui ai partecipanti è stata data la decisione di ricevere servizi di assistenza domiciliare fino alla data in cui il partecipante muore, si trasferisce in una struttura di assistenza o fino a un massimo di 24 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità e tipologia dei servizi assistenziali ricevuti
Lasso di tempo: Dall'iscrizione e fino a 24 mesi.
Una misura di risultato secondaria riguarda il livello e il tipo di servizi di assistenza di cui i partecipanti hanno bisogno. Gli investigatori registreranno sia la quantità di tempo che i tipi di servizio che i singoli partecipanti ricevono e come sono correlati all'uso di Komp.
Dall'iscrizione e fino a 24 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sentimenti di sicurezza dei partecipanti
Lasso di tempo: La valutazione avviene a un certo punto tra l'iscrizione e fino a 18 mesi dopo.
Ai partecipanti viene chiesto di autovalutare i propri sentimenti di sicurezza utilizzando una scala standardizzata.
La valutazione avviene a un certo punto tra l'iscrizione e fino a 18 mesi dopo.
La connessione sociale dei partecipanti
Lasso di tempo: La valutazione avviene a un certo punto tra l'iscrizione e fino a 18 mesi dopo.
Il livello e la soddisfazione dei partecipanti per la loro soddisfazione sociale sono misurati utilizzando una scala standardizzata. Inoltre, l'attività su Komp viene misurata per gli utenti Komp.
La valutazione avviene a un certo punto tra l'iscrizione e fino a 18 mesi dopo.
Sentimenti di solitudine dei partecipanti
Lasso di tempo: La valutazione avviene a un certo punto tra l'iscrizione e fino a 18 mesi dopo.
Ai partecipanti viene chiesto di autovalutare i propri sentimenti di solitudine utilizzando una scala standardizzata.
La valutazione avviene a un certo punto tra l'iscrizione e fino a 18 mesi dopo.
Qualità della vita autovalutata dai partecipanti
Lasso di tempo: La valutazione avviene a un certo punto tra l'iscrizione e fino a 18 mesi dopo.
Ai partecipanti viene chiesto di autovalutare la propria qualità complessiva della vita utilizzando una scala standardizzata.
La valutazione avviene a un certo punto tra l'iscrizione e fino a 18 mesi dopo.
Difficoltà dei partecipanti a ricordare
Lasso di tempo: La valutazione dovrebbe avvenire di routine ogni tre mesi, dall'iscrizione e fino a 18 mesi dopo.
Agli operatori dei servizi di assistenza viene regolarmente chiesto di valutare quanto i destinatari dei servizi faticano a ricordare le cose di tutti i giorni, su una scala da 1 a 5. Gli investigatori confronteranno le misure nel tempo.
La valutazione dovrebbe avvenire di routine ogni tre mesi, dall'iscrizione e fino a 18 mesi dopo.
Difficoltà dei partecipanti nel prendersi cura della propria salute
Lasso di tempo: La valutazione dovrebbe avvenire di routine ogni tre mesi, dall'iscrizione e fino a 18 mesi dopo.
Agli operatori dei servizi di assistenza viene regolarmente chiesto di valutare quanto i destinatari dei servizi faticano a prendersi cura della propria salute, su una scala da 1 a 5. Gli investigatori confronteranno le misure nel tempo.
La valutazione dovrebbe avvenire di routine ogni tre mesi, dall'iscrizione e fino a 18 mesi dopo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202916
  • 331810 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Research council of Norway)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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