- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05919355
En randomiseret undersøgelse, der analyserer effektiviteten af en kommunikationsanordning i hjemmeplejen i Norge: Får Komp ældre voksne til at føle sig lykkeligere, tryggere og mere forbundet og i stand til at leve længere hjemme. (BoVEL)
BoVEL: Bo Lenger Hjemme Med Sosial Velferdsteknologi [Bliv længere hjemme med social velfærdsteknologi]
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne randomiserede "intention-to-treat" undersøgelse er et feltforsøg, hvor "Komp" er implementeret og testet som en del af Oslo Kommunes hjemmepleje til ældre voksne.
Komp er en simpel kommunikationsløsning, der er skabt af det norske start-up No Isolation (ltd.) for at forhindre social isolation blandt ældre voksne. Den er designet specifikt til brugere, der ikke kender til eller har svært ved at bruge konventionelle digitale teknologier såsom smartphones, computere eller tablets. Løsningen består af en skærm, en app og en web-platform. Skærmen er en "one button" computer med en stor (ikke-touch) skærm, der kan tændes og slukkes. Så længe den er tændt, kan brugeren se tekst- eller billedindhold, der er blevet sendt til skærmen fra tilsluttede brugere, og kan også modtage videoopkald. Venner og familie kan oprette forbindelse til skærmen og sende billeder eller beskeder og foretage videoopkald ved hjælp af Komp-appen. Ligeledes kan plejetilbuddene sende indhold eller foretage videoopkald ved hjælp af den webbaserede Komp-platform.
Formålet med forsøget er at undersøge effekterne af øget social kontakt med familie- og omsorgstilbud via sociale teknologier som Komp. Konkret vil undersøgelsen afdække, om brugere af Komp i gennemsnit 1) kan bo længere hjemme end ikke-brugere, 2) har mindre behov for hjemmepleje og 3) er gladere, tryggere og mere socialt forbundet. Derved vil projektet bidrage med systematisk viden til at facilitere evidensbaserede initiativer med fokus på ældre voksnes sociale behov og de folkesundhedsmæssige fordele ved menneskelig interaktion.
I et randomiseret design vil 300 Komp-enheder blive tilbudt til et udsnit af ældre kommunale hjemmeplejemodtagere i tre Oslo-bydele. På baggrund af berettigelseskriterierne (67+, modtager af kommunal hjemmepleje) blev der udarbejdet en rekrutteringsliste i hver bydel og randomiseret. Proceduren var som følger: En søgealgoritme blev oprettet for at identificere kvalificerede deltagere. I fællesskab og under opsyn anvendte bydelene søgealgoritmen og kompilerede lister over tjenestemodtagere. De resulterende lister blev derefter randomiseret under overvågning. Fordi de tre bydele havde ulige antal støtteberettigede indbyggere - bydele A og B havde mere end dobbelt så mange som de mindste, C (N=234) - gav proceduren uforholdsmæssigt store lister. For at sikre lige chance for at blive tilbudt en Komp på tværs af bydele, blev listestørrelsen og antallet af Komp-enheder justeret. C fik 60 Komp-enheder til at fordele på en randomiseret liste med 234 støtteberettigede indbyggere, hvorimod bydele A og B hver fik 120 enheder at fordele på en randomiseret liste på 468 af deres støtteberettigede indbyggere.
Lokale projektkoordinatorer i hver bydel rekrutterede systematisk deltagere ved at tilbyde Komp til alle navne på den randomiserede liste, arbejde ned fra toppen. Vi registrerer svar. I nogle tilfælde kan der ikke gives et tilbud, enten fordi deltagerne er døde, eller fordi de er flyttet til et plejehjem i eller væk fra bydelen. I disse tilfælde registrerer vi dette og går videre til næste navn. For at undgå bias er disse deltagere dog inkluderet i interventionsgruppen (da kontrolgruppen også vil indeholde deltagere, der er døde eller flyttet under undersøgelsen).
Når alle Komp-enheder er fordelt, eller når en bydel har tilbudt Komp til halvdelen af sin liste, stopper rekrutteringen. Alle navne indtil da er i interventionsgruppen; alle resterende navne på listen er i kontrolgruppen. Ved at sammenligne interventionsgruppen (som får tilbudt at teste Komp gratis) fra kontrolgruppen (som modtager ydelser som normalt), vil undersøgelsen undersøge, om brugere af Komp 1 i gennemsnit kan bo længere hjemme end ikke-brugere. , 2) har mindre behov for hjemmepleje, og 3) er gladere, sikrere og mere socialt forbundet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0130
- Oslo Municipality, Borough 4 St. Hanshaugen
-
Oslo, Norge, 0621
- Oslo Municipality, Borough 13 Østensjø
-
Oslo, Norge, 1112
- Oslo Municipality, Borough 14 Nordstrand
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være modtager af kommunal hjemmepleje
- Skal bo i et privat hjem (dvs. ikke i et permanent pleje- eller plejehjem)
- Skal have folkeregistreret adresse i en af de tre bydele
Ekskluderingskriterier:
- Må ikke score 1 på alle følgende "IPLOS-variable", som vurderet af de kommunale tjenester: "mobilitet udendørs", "hukommelse" og "madlavning". IPLOS står for Individbaseret sygepleje- og omsorgsstatistik ["Individbasert pleie- og omsorgsstatistikk"], og IPLOS-variablerne er et sæt officielt sanktionerede variabler, hvis vurdering skal hjælpe kommunale sundheds- og omsorgstjenester med at fastslå, om en persons præstationer. forskellige funktioner tyder på behovet for assistance. Niveau 1 er det laveste niveau, hvilket betyder, at der ikke er nogen problemer med denne funktion. I en forundersøgelse af historiske data fra en af kommunerne korrelerede score 1 på alle disse tre variabler stærkt med en lav risiko for at flytte til en langtidsplejefacilitet. Ved at udelukke dem øger vi det relative antal beslutninger om at flytte til et langtidsplejehjem inden for studieperioden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Service som normalt
På et vist tidspunkt, fordi bydelen løber tør for Komp-enheder at fordele, eller fordi de kommer halvvejs igennem listen, stopper rekrutteringen, og ingen andre bliver tilbudt at prøve Komp.
Alle navne på bydelens liste under dette tidspunkt er i "services as normal"-armen, som er kontrolgruppen i dette "intention-to-treat"-forsøg.
"Services as normal" betyder, at forsøget ikke har nogen betydning for deltageren (udover at være blevet informeret om projektet og fået mulighed for at fravælge).
De modtager fortsat behovsbaserede ydelser fra deres kommune, ligesom de ville have haft, hvis der ikke var en retssag.
|
|
|
Eksperimentel: Tilbød at prøve Komp
Indsatsgruppen består af støtteberettigede ydelsesmodtagere i de tre bydele, som får tilbuddet om at prøve Komp.
Efter modtagelse af tilbuddet kan deltageren tage op til 14 dage om at beslutte sig.
Deltagere, der accepterer, modtager en Komp og bruger den frit; deltagere, der takker nej, modtager tjenester som normalt.
Svar dokumenteres.
Deltagere, der har taget imod tilbuddet, kan til enhver tid beslutte at stoppe og returnere Kompen til kommunen.
De faktiske anvendelser og virkninger af teknologien, idet den er en kommunikationsteknologi, afhænger af appbrugernes (familie og venners) handlinger og platformsbrugere (plejetjenester).
Efterforskerne registrerer brugstyperne og brugshyppigheden, men ikke det faktiske indhold, der overføres (f.eks. tælles billeder, men ikke ses).
Efterforskerne kan også skelne mellem overførsler, der stammer fra henholdsvis appen og platformen, hvilket betyder, at de kan analysere effekterne af privat og professionel brug separat.
|
Deltagerne tilbydes ydelser ved brug af kommunikationsløsningen Komp.
Hvis de accepterer, får de én enhed derhjemme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal dage deltagere bor hjemme
Tidsramme: Fra den dato, hvor deltagerne fik en beslutning om at modtage hjemmepleje til den dato, hvor deltageren dør, flytter til et plejecenter eller op til maksimalt 24 måneder.
|
Hovedresultatet vedrører antallet af dage, der er forløbet fra den dag, hver deltager første gang modtog kommunale plejeydelser, til den dag, de dør eller flytter til et plejecenter, eller når undersøgelsen afsluttes.
|
Fra den dato, hvor deltagerne fik en beslutning om at modtage hjemmepleje til den dato, hvor deltageren dør, flytter til et plejecenter eller op til maksimalt 24 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængde og type af modtagne plejeydelser
Tidsramme: Fra indskrivning og op til 24 måneder.
|
Et sekundært resultatmål vedrører niveauet og typen af plejeydelser, deltagerne har behov for.
Efterforskerne vil registrere både mængden af tid og typen af service, som individuelle deltagere modtager, og hvordan det hænger sammen med Komp-brug.
|
Fra indskrivning og op til 24 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagernes følelse af sikkerhed
Tidsramme: Vurdering sker på et tidspunkt mellem indskrivning og op til 18 måneder efter.
|
Deltagerne bliver bedt om selv at vurdere deres følelse af sikkerhed ved hjælp af en standardiseret skala.
|
Vurdering sker på et tidspunkt mellem indskrivning og op til 18 måneder efter.
|
|
Deltagernes sociale tilknytning
Tidsramme: Vurdering sker på et tidspunkt mellem indskrivning og op til 18 måneder efter.
|
Deltagernes niveau og tilfredshed med deres sociale tilfredshed måles ved hjælp af en standardiseret skala.
Derudover måles aktiviteten på Komp for Komp-brugere.
|
Vurdering sker på et tidspunkt mellem indskrivning og op til 18 måneder efter.
|
|
Deltageres følelse af ensomhed
Tidsramme: Vurdering sker på et tidspunkt mellem indskrivning og op til 18 måneder efter.
|
Deltagerne bliver bedt om selv at vurdere deres følelser af ensomhed ved hjælp af en standardiseret skala.
|
Vurdering sker på et tidspunkt mellem indskrivning og op til 18 måneder efter.
|
|
Deltagernes selvvurderede livskvalitet
Tidsramme: Vurdering sker på et tidspunkt mellem indskrivning og op til 18 måneder efter.
|
Deltagerne bliver bedt om selv at vurdere deres generelle livskvalitet ved hjælp af en standardiseret skala.
|
Vurdering sker på et tidspunkt mellem indskrivning og op til 18 måneder efter.
|
|
Deltageres vanskeligheder med at huske
Tidsramme: Vurdering formodes at ske rutinemæssigt hver tredje måned, fra indskrivning og op til 18 måneder efter.
|
Plejeudbydere bliver rutinemæssigt bedt om at vurdere, hvor meget ydelsesmodtagere kæmper for at huske hverdagsting på en skala fra 1-5.
Efterforskerne vil sammenligne foranstaltninger over tid.
|
Vurdering formodes at ske rutinemæssigt hver tredje måned, fra indskrivning og op til 18 måneder efter.
|
|
Deltageres vanskeligheder med at passe på deres helbred
Tidsramme: Vurdering formodes at ske rutinemæssigt hver tredje måned, fra indskrivning og op til 18 måneder efter.
|
Plejeudbydere bliver rutinemæssigt bedt om at vurdere, hvor meget servicemodtagere kæmper for at passe på deres helbred på en skala fra 1-5.
Efterforskerne vil sammenligne foranstaltninger over tid.
|
Vurdering formodes at ske rutinemæssigt hver tredje måned, fra indskrivning og op til 18 måneder efter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 202916
- 331810 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Research council of Norway)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten
Kliniske forsøg med Tilbyd at prøve Komp
-
National Taiwan University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeViralt undertrykte mennesker med hivTaiwan
-
Mayo ClinicMedtronicAfsluttetHjertesvigt, diastolisk | Kronotropisk inkompetence | Hjertesvigt med en bevaret ejektionsfraktionForenede Stater