Valutazione del processo e degli effetti di KickAsh! Intervento
15 luglio 2024 aggiornato da: University Ghent
Prevenire l'iniziazione al fumo negli adolescenti che vivono in situazioni socioeconomiche vulnerabili: un protocollo di studio del progetto KickAsh! Intervento
L'obiettivo di questo studio di valutazione è valutare il progetto KickAsh! intervento, un intervento volto a prevenire l'iniziazione al fumo negli adolescenti che vivono in situazioni socioeconomiche vulnerabili. Questo intervento sarà implementato nelle organizzazioni di assistenza sociale giovanile che offrono attività sportive e/o ricreative per questi adolescenti. Gli operatori giovanili agiranno come attuatori dell'intervento.
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'effetto dell'intervento, se produce o meno un cambiamento nel comportamento di iniziazione al fumo degli adolescenti (= valutazione dell'effetto). In secondo luogo, lo studio mira a valutare il processo di implementazione per generare una maggiore comprensione del motivo per cui l'intervento produce o meno un cambiamento. Pertanto, verrà indagato come l'intervento è stato implementato, cosa esattamente è stato implementato, in quale contesto l'intervento è stato implementato... (= valutazione del processo)
Per la valutazione degli effetti, agli adolescenti verrà chiesto di compilare un questionario in tre punti temporali. Per le valutazioni del processo saranno organizzati colloqui e focus group rispettivamente con gli adolescenti e gli animatori giovanili.
A questo studio parteciperanno due gruppi: un gruppo esistente di organizzazioni in cui verrà attuato l'intervento (=gruppo di intervento), e un gruppo in cui l'intervento non verrà attuato (=gruppo di controllo).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
720
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ghent, Belgio
- University Ghent
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
- University Ghent
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 10 e i 15 anni
- Partecipare alle attività offerte da un'organizzazione di assistenza sociale giovanile durante il periodo di attuazione
- Avere una conoscenza sufficiente della lingua olandese
Criteri di esclusione:
- Non partecipare a un'organizzazione di assistenza sociale giovanile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Un intervento di prevenzione dell'iniziazione al fumo (chiamato intervento KickAsh!) sarà implementato in 12 organizzazioni di assistenza sociale giovanile che offrono attività sportive e/o ricreative, per un periodo di tre mesi (da ottobre 2023 a dicembre 2023). Gli operatori giovanili agiranno come implementatori del intervento.
Parteciperanno allo studio circa 5 operatori giovanili per organizzazione.
Gli adolescenti che partecipano alle organizzazioni di assistenza sociale giovanile riceveranno l'intervento.
Parteciperanno allo studio circa 25 adolescenti per organizzazione.
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L'obiettivo generale di KickAsh!
L'intervento consiste nel prevenire l'iniziazione al fumo negli adolescenti che vivono in situazioni socioeconomiche vulnerabili.
L'intervento prevede diverse componenti riguardanti la prevenzione del fumo.
La maggior parte dei componenti ha un'influenza diretta sull'iniziazione al fumo influenzando diversi fattori determinanti degli adolescenti.
Questi componenti includono giochi senza fumo, mood board, un campo senza fumo, la sfida Kick some Ash! ed esercizi riguardanti l'autoefficacia e le abilità.
Tuttavia, alcuni dei componenti si rivolgono agli adolescenti influenzando il loro ambiente, ad esempio la politica sul fumo nell'organizzazione e gli operatori giovanili come modelli di ruolo.
Tutti i componenti sono sviluppati utilizzando una combinazione di metodi teorici per modificare o influenzare questi determinanti o fattori ambientali.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Altre 12 organizzazioni di assistenza sociale giovanile che offrono attività sportive e/o ricreative saranno assegnate al gruppo di controllo.
Questo gruppo non riceverà il KickAsh!
intervento.
Parteciperanno allo studio circa 5 operatori giovanili per organizzazione.
Parteciperanno allo studio circa 25 adolescenti per organizzazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel comportamento di iniziazione al fumo a 3 mesi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'attuazione dell'intervento a 3 mesi
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L'iniziazione al fumo sarà misurata seguendo MUSICA: il modello di iniziazione al fumo non pianificata di bambini e adolescenti.
Inoltre, verranno poste due domande sulla frequenza del fumo nell'ultimo mese e sulla vita degli adolescenti.
Anche l'età di insorgenza del fumo e l'intenzione di fumare nell'anno successivo e il futuro sono messi in discussione.
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Dall'arruolamento alla fine dell'attuazione dell'intervento a 3 mesi
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Cambiamento nel comportamento di iniziazione al fumo a 6 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Dalla fine dell'attuazione dell'intervento alla misurazione del follow-up dopo 6 mesi
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L'iniziazione al fumo sarà misurata seguendo MUSICA: il modello di iniziazione al fumo non pianificata di bambini e adolescenti.
Inoltre, verranno poste due domande sulla frequenza del fumo nell'ultimo mese e sulla vita degli adolescenti.
Anche l'età di insorgenza del fumo e l'intenzione di fumare nell'anno successivo e il futuro sono messi in discussione.
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Dalla fine dell'attuazione dell'intervento alla misurazione del follow-up dopo 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento di atteggiamento nei confronti del fumo a 3 mesi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'attuazione dell'intervento a 3 mesi
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Verranno valutati 8 item: 4 item per i vantaggi cognitivi e 4 per i (s)vantaggi emotivi del fumo.
Gli adolescenti dovranno rispondere utilizzando una scala likert a cinque punti.
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Dall'arruolamento alla fine dell'attuazione dell'intervento a 3 mesi
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Cambiamento di atteggiamento nei confronti del fumo a 6 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Dalla fine dell'attuazione dell'intervento alla misurazione del follow-up dopo 6 mesi
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Verranno valutati 8 item: 4 item per i vantaggi cognitivi e 4 per i (s)vantaggi emotivi del fumo.
Gli adolescenti dovranno rispondere utilizzando una scala likert a cinque punti.
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Dalla fine dell'attuazione dell'intervento alla misurazione del follow-up dopo 6 mesi
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Variazione dell'autoefficacia relativa al fumo a 3 mesi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'attuazione dell'intervento a 3 mesi
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L'autoefficacia sarà misurata attraverso 6 domande che misurano la capacità di resistere al fumo in diverse situazioni (scala likert a 5 punti).
Queste domande saranno collegate a 6 elementi del piano di coping.
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Dall'arruolamento alla fine dell'attuazione dell'intervento a 3 mesi
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Variazione dell'autoefficacia relativa al fumo a 6 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Dalla fine dell'attuazione dell'intervento alla misurazione del follow-up dopo 6 mesi
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L'autoefficacia sarà misurata attraverso 6 domande che misurano la capacità di resistere al fumo in diverse situazioni (scala likert a 5 punti).
Queste domande saranno collegate a 6 elementi del piano di coping.
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Dalla fine dell'attuazione dell'intervento alla misurazione del follow-up dopo 6 mesi
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Cambiamento dell'influenza sociale riguardo al fumo a 3 mesi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'attuazione dell'intervento a 3 mesi
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L'influenza sociale sarà misurata valutando la norma sociale percepita (7 domande che determinano le percezioni di persone importanti nell'ambiente dell'adolescente) e la pressione sociale (7 elementi che determinano la pressione avvertita dagli adolescenti dalle stesse persone importanti).
Entrambi tramite una scala likert a 5 punti.
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Dall'arruolamento alla fine dell'attuazione dell'intervento a 3 mesi
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Cambiamento dell'influenza sociale riguardo al fumo a 6 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Dalla fine dell'attuazione dell'intervento alla misurazione del follow-up dopo 6 mesi
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L'influenza sociale sarà misurata valutando la norma sociale percepita (7 domande che determinano le percezioni di persone importanti nell'ambiente dell'adolescente) e la pressione sociale (7 elementi che determinano la pressione avvertita dagli adolescenti dalle stesse persone importanti).
Entrambi tramite una scala likert a 5 punti.
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Dalla fine dell'attuazione dell'intervento alla misurazione del follow-up dopo 6 mesi
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Impatto del contesto sugli effetti dello studio durante l'implementazione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'attuazione dell'intervento a 3 mesi
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Il contesto delle organizzazioni di assistenza sociale giovanile sarà analizzato attraverso interviste e focus group rispettivamente con adolescenti e animatori giovanili.
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Dall'arruolamento alla fine dell'attuazione dell'intervento a 3 mesi
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Meccanismi di impatto relativi all'intervento erogato
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'attuazione dell'intervento a 3 mesi
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I meccanismi di impatto saranno analizzati attraverso interviste e focus group rispettivamente con adolescenti e animatori giovanili.
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Dall'arruolamento alla fine dell'attuazione dell'intervento a 3 mesi
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Impatto del processo di implementazione sull'intervento erogato
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'attuazione dell'intervento a 3 mesi
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Il processo di implementazione (come è stato realizzato, fattibilità, barriere e facilitatori...) sarà analizzato attraverso interviste e focus group rispettivamente con adolescenti e animatori giovanili.
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Dall'arruolamento alla fine dell'attuazione dell'intervento a 3 mesi
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Impatto dell'intervento erogato sugli effetti dello studio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'attuazione dell'intervento a 3 mesi
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Ciò che viene fornito (fedeltà, portata, dose, adattamenti) sarà analizzato attraverso interviste e focus group rispettivamente con adolescenti e animatori giovanili.
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Dall'arruolamento alla fine dell'attuazione dell'intervento a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maïté Verloigne, Prof. dr., University Ghent
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ONZ-2023-0366
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati pseudonimizzati potrebbero essere condivisi con i ricercatori del gruppo di ricerca per la promozione della salute (Università di Ghent) per analisi secondarie dei dati o per scopi didattici.
Tuttavia, i partecipanti devono nuovamente acconsentire all'utilizzo dei propri dati in un nuovo progetto di ricerca e dominio.
Periodo di condivisione IPD
La raccolta dei dati avverrà da settembre 2023 a luglio 2024, successivamente i dati saranno pseudonimizzati e condivisi.
I dati pseudonimizzati saranno disponibili per il gruppo di ricerca per la promozione della salute (Università di Ghent) per almeno 10 anni, per supportare una visione scientifica aperta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Chiunque sia in possesso dell'URL e dei dettagli di accesso può accedere ai file di dati pseudonimizzati (che sono archiviati in un database protetto dell'Università di Ghent).
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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