Prosess- og effektevaluering av KickAsh! Innblanding
15. juli 2024 oppdatert av: University Ghent
Forebygging av røykeinitiering hos ungdom som lever i sårbare sosioøkonomiske situasjoner: en studieprotokoll av KickAsh! Innblanding
Målet med denne evalueringsstudien er å evaluere KickAsh! intervensjon, en intervensjon som tar sikte på å forhindre røykestart hos ungdom som lever i sårbare sosioøkonomiske situasjoner. Denne intervensjonen vil bli implementert i ungdomssosialt arbeid som tilbyr sport og/eller fritidsaktiviteter for disse ungdommene. Ungdomsarbeidere vil fungere som iverksettere av intervensjonen.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av intervensjonen, om den gir endring i røykestartatferden til ungdom eller ikke (= effektevaluering). For det andre tar studien sikte på å evaluere implementeringsprosessen for å generere mer forståelse for hvorfor intervensjonen gjør eller ikke gir endring. Derfor vil det undersøkes hvordan intervensjonen ble iverksatt, hva som ble gjennomført, i hvilken sammenheng intervensjonen ble iverksatt... (= prosessevaluering)
For effektevaluering vil ungdom bli bedt om å fylle ut et spørreskjema på tre tidspunkt. For prosessevalueringene vil det bli organisert intervjuer og fokusgrupper med henholdsvis ungdoms- og ungdomsarbeidere.
To grupper vil delta i denne studien: en gruppe bestående av organisasjoner der intervensjonen skal implementeres (=intervensjonsgruppe), og en gruppe der intervensjonen ikke skal implementeres (= kontrollgruppe).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
720
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia
- University Ghent
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- University Ghent
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 10 til 15 år
- Delta i aktiviteter som tilbys av en sosialfaglig ungdomsorganisasjon i gjennomføringsperioden
- Ha tilstrekkelig forståelse av det nederlandske språket
Ekskluderingskriterier:
- Deltar ikke i en sosial arbeidsorganisasjon for ungdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
En forebygging av røykeinitiering (kalt KickAsh!-intervensjon) vil bli implementert i 12 sosialfaglige ungdomsorganisasjoner som tilbyr sport og/eller fritidsaktiviteter, i løpet av en periode på tre måneder (oktober 2023 til desember 2023). Ungdomsarbeidere vil fungere som implementere av innblanding.
Omtrent 5 ungdomsarbeidere per organisasjon vil delta i studien.
Ungdom som deltar i ungdomsarbeidsorganisasjonene vil motta intervensjonen.
Omtrent 25 ungdommer per organisasjon vil delta i studien.
|
Det generelle målet med KickAsh!
Intervensjon er å forhindre røykestart hos ungdom som lever i sårbare sosioøkonomiske situasjoner.
Intervensjonen består av ulike komponenter som gjelder forebygging av røyking.
De fleste komponenter har en direkte innflytelse på røykestart ved å påvirke flere determinanter hos ungdommene.
Disse komponentene inkluderer røykfrie spill, moodboards, en røykfri leir, Kick some Ash!-utfordringen og øvelser om selveffektivitet og ferdigheter.
Likevel er noen av komponentene rettet mot ungdom ved å påvirke deres miljø, det vil si røykepolitikk i organisasjonen og ungdomsarbeidere som rollemodeller.
Alle komponenter er utviklet ved å bruke en kombinasjon av teoretiske metoder for å endre eller påvirke disse determinantene eller miljøfaktorene.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
12 andre sosialfaglige ungdomsorganisasjoner som tilbyr sport og/eller fritidsaktiviteter vil bli tildelt kontrollgruppen.
Denne gruppen vil ikke motta KickAsh!
innblanding.
Omtrent 5 ungdomsarbeidere per organisasjon vil delta i studien.
Omtrent 25 ungdommer per organisasjon vil delta i studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i røykestartatferd etter 3 måneder
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av tiltaksimplementering ved 3 måneder
|
Røykeinitiering vil bli målt etter MUSICA: Model of Unplanned Smoking Initiation of Children and Adolescents.
I tillegg vil det bli stilt to spørsmål om røykefrekvens den siste måneden og i ungdomslivet.
Røykebegynnelsesalder og røykeintensjon det påfølgende året og fremtiden stilles også spørsmål ved.
|
Fra påmelding til slutten av tiltaksimplementering ved 3 måneder
|
|
Endring i røykestartatferd ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: Fra slutt på tiltaksimplementering til oppfølgingsmåling etter 6 måneder
|
Røykeinitiering vil bli målt etter MUSICA: Model of Unplanned Smoking Initiation of Children and Adolescents.
I tillegg vil det bli stilt to spørsmål om røykefrekvens den siste måneden og i ungdomslivet.
Røykebegynnelsesalder og røykeintensjon det påfølgende året og fremtiden stilles også spørsmål ved.
|
Fra slutt på tiltaksimplementering til oppfølgingsmåling etter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i holdning til røyking ved 3 måneder
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av tiltaksimplementering ved 3 måneder
|
8 elementer vil bli vurdert: 4 elementer for kognitive og 4 elementer for emosjonelle (ulemper) ved røyking.
Ungdom må svare med en fempunkts likert-skala.
|
Fra påmelding til slutten av tiltaksimplementering ved 3 måneder
|
|
Endring i holdning til røyking ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: Fra slutt på tiltaksimplementering til oppfølgingsmåling etter 6 måneder
|
8 elementer vil bli vurdert: 4 elementer for kognitive og 4 elementer for emosjonelle (ulemper) ved røyking.
Ungdom må svare med en fempunkts likert-skala.
|
Fra slutt på tiltaksimplementering til oppfølgingsmåling etter 6 måneder
|
|
Endring i selveffektivitet når det gjelder røyking ved 3 måneder
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av tiltaksimplementering ved 3 måneder
|
Self-efficacy vil bli målt via 6 spørsmål som måler evnen til å motstå røyking i flere situasjoner (5-punkts likert-skala).
Disse spørsmålene vil bli knyttet til 6 mestringsplanposter.
|
Fra påmelding til slutten av tiltaksimplementering ved 3 måneder
|
|
Endring i egeneffektivitet når det gjelder røyking ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: Fra slutt på tiltaksimplementering til oppfølgingsmåling etter 6 måneder
|
Self-efficacy vil bli målt via 6 spørsmål som måler evnen til å motstå røyking i flere situasjoner (5-punkts likert-skala).
Disse spørsmålene vil bli knyttet til 6 mestringsplanposter.
|
Fra slutt på tiltaksimplementering til oppfølgingsmåling etter 6 måneder
|
|
Endring i sosial innflytelse vedrørende røyking ved 3 måneder
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av tiltaksimplementering ved 3 måneder
|
Sosial innflytelse vil bli målt ved å vurdere opplevd sosial norm (7 spørsmål som bestemmer oppfatningene til viktige personer i ungdommens miljø) og sosialt press (7 elementer som bestemmer presset ungdom føler av de samme viktige personene).
Begge via en 5-punkts likert-skala.
|
Fra påmelding til slutten av tiltaksimplementering ved 3 måneder
|
|
Endring i sosial påvirkning vedrørende røyking ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: Fra slutt på tiltaksimplementering til oppfølgingsmåling etter 6 måneder
|
Sosial innflytelse vil bli målt ved å vurdere opplevd sosial norm (7 spørsmål som bestemmer oppfatningene til viktige personer i ungdommens miljø) og sosialt press (7 elementer som bestemmer presset ungdom føler av de samme viktige personene).
Begge via en 5-punkts likert-skala.
|
Fra slutt på tiltaksimplementering til oppfølgingsmåling etter 6 måneder
|
|
Kontekstens innvirkning på studieeffekter under gjennomføringen
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av tiltaksimplementering ved 3 måneder
|
Konteksten til ungdomsarbeidsorganisasjonene vil bli analysert gjennom intervjuer og fokusgrupper med henholdsvis ungdom og ungdomsarbeidere.
|
Fra påmelding til slutten av tiltaksimplementering ved 3 måneder
|
|
Virkningsmekanismer vedrørende levert intervensjon
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av tiltaksimplementering ved 3 måneder
|
Påvirkningsmekanismer vil bli analysert gjennom intervjuer og fokusgrupper med henholdsvis ungdoms- og ungdomsarbeidere.
|
Fra påmelding til slutten av tiltaksimplementering ved 3 måneder
|
|
Implementeringsprosessens innvirkning på levert intervensjon
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av tiltaksimplementering ved 3 måneder
|
Implementeringsprosessen (hvordan ble den levert, gjennomførbarhet, barrierer og tilretteleggere...) vil bli analysert gjennom intervjuer og fokusgrupper med henholdsvis ungdoms- og ungdomsarbeidere.
|
Fra påmelding til slutten av tiltaksimplementering ved 3 måneder
|
|
Effekt av levert intervensjon på studieeffektene
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av tiltaksimplementering ved 3 måneder
|
Det som leveres (troskap, rekkevidde, dose, tilpasninger) vil bli analysert gjennom intervjuer og fokusgrupper med henholdsvis ungdoms- og ungdomsarbeidere.
|
Fra påmelding til slutten av tiltaksimplementering ved 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maïté Verloigne, Prof. dr., University Ghent
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ONZ-2023-0366
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pseudonymiserte data kan bli delt med forskere fra forskningsgruppen Health Promotion (Ghent University) for sekundære dataanalyser eller undervisningsformål.
Deltakerne må imidlertid gi et nytt samtykke for bruk av dataene deres i et nytt forskningsprosjekt og domene.
IPD-delingstidsramme
Datainnsamling vil foregå fra september 2023 til juli 2024, deretter vil data bli pseudonymisert og delt.
Pseudonymiserte data vil være tilgjengelig for forskningsgruppen Health Promotion (Ghent University) i minst 10 år, for å støtte et åpent vitenskapelig syn.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Alle som har URL-en og påloggingsdetaljer kan få tilgang til de pseudonymiserte datafilene (som er lagret i en beskyttet database fra Ghent University).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .