- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05920772
Process- och effektutvärdering av KickAsh! Intervention
Att förhindra rökning hos ungdomar som lever i sårbara socioekonomiska situationer: ett studieprotokoll om KickAsh! Intervention
Målet med denna utvärderingsstudie är att utvärdera KickAsh! intervention, en intervention som syftar till att förhindra rökning hos ungdomar som lever i utsatta socioekonomiska situationer. Denna intervention kommer att implementeras i ungdomssocialorganisationer som erbjuder sport och/eller fritidsaktiviteter för dessa tonåringar. Ungdomsarbetare kommer att fungera som genomförare av insatsen.
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effekten av interventionen, om den ger eller inte ger förändringar i tonåringars startbeteende för rökning (= effektutvärdering). För det andra syftar studien till att utvärdera implementeringsprocessen för att skapa mer förståelse för varför interventionen gör eller inte skapar förändring. Därför kommer det att undersökas hur insatsen genomfördes, vad exakt genomfördes, i vilket sammanhang insatsen genomfördes... (= processutvärdering)
För effektutvärderingen kommer ungdomar att uppmanas att fylla i ett frågeformulär vid tre tidpunkter. För processutvärderingarna kommer intervjuer och fokusgrupper att organiseras med ungdomar respektive ungdomsarbetare.
Två grupper kommer att delta i denna studie: en grupp bestående av organisationer där interventionen kommer att genomföras (=interventionsgrupp), och en grupp där interventionen inte kommer att implementeras (= kontrollgrupp).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Babette Demeester, MSc.
- Telefonnummer: +32494348040
- E-post: babette.demeester@ugent.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kenji Leta, MSc.
- E-post: kenji.leta@ugent.be
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien
- Rekrytering
- University Ghent
-
Kontakt:
- Kenji Leta
- E-post: kenji.leta@ugent.be
-
Kontakt:
- Babette Demeester
- E-post: babdmees.demeester@ugent.be
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Har inte rekryterat ännu
- University Ghent
-
Kontakt:
- Babette Demeester
- Telefonnummer: +32494348040
- E-post: babette.demeester@ugent.be
-
Kontakt:
- Kenji Leta
- E-post: kenji.leta@ugent.be
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 10 och 15 år
- Delta i aktiviteter som erbjuds av en ungdomssocialorganisation under genomförandeperioden
- Ha tillräcklig förståelse för det nederländska språket
Exklusions kriterier:
- Att inte delta i en ungdomssocial organisation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Insatsgrupp
En förebyggande insats mot rökningsinitiering (kallad KickAsh! intervention) kommer att implementeras i 12 ungdomsorganisationer för socialt arbete som erbjuder sport och/eller fritidsaktiviteter, under en period av tre månader (oktober 2023 till december 2023). Ungdomsarbetare kommer att agera som genomförare av intervention.
Cirka 5 ungdomsarbetare per organisation kommer att delta i studien.
Ungdomar som deltar i ungdomssocialorganisationerna kommer att få insatsen.
Cirka 25 ungdomar per organisation kommer att delta i studien.
|
Det allmänna syftet med KickAsh!
Intervention är att förhindra att ungdomar börjar röka hos ungdomar som lever i utsatta socioekonomiska situationer.
Insatsen består av olika komponenter som rör förebyggande av rökning.
De flesta komponenter har en direkt inverkan på rökstart genom att påverka flera bestämningsfaktorer hos ungdomarna.
Dessa komponenter inkluderar rökfria spel, moodboards, ett rökfritt läger, Kick some Ash!-utmaningen och övningar som handlar om själveffektivitet och färdigheter.
Ändå är vissa av komponenterna inriktade på ungdomar genom att påverka deras miljö, det vill säga rökpolicy i organisationen och ungdomsarbetare som förebilder.
Alla komponenter utvecklas med en kombination av teoretiska metoder för att förändra eller påverka dessa bestämningsfaktorer eller miljöfaktorer.
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
12 andra sociala ungdomsorganisationer som erbjuder sport och/eller fritidsaktiviteter kommer att tilldelas kontrollgruppen.
Den här gruppen kommer inte att få KickAsh!
intervention.
Cirka 5 ungdomsarbetare per organisation kommer att delta i studien.
Cirka 25 ungdomar per organisation kommer att delta i studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i beteendet för att börja röka efter 3 månader
Tidsram: Från inskrivning till slutet av interventionsimplementering vid 3 månader
|
Initiering av rökning kommer att mätas efter MUSICA: Modellen för oplanerad rökstart hos barn och ungdomar.
Dessutom kommer två frågor att ställas om rökfrekvens under den senaste månaden och i ungdomars liv.
Också åldern för rökstart och rökavsikten det följande året och framtiden ifrågasätts.
|
Från inskrivning till slutet av interventionsimplementering vid 3 månader
|
Förändring i beteendet för att börja röka efter 6 månaders uppföljning
Tidsram: Från slutet av interventionsimplementering till uppföljningsmätning efter 6 månader
|
Initiering av rökning kommer att mätas efter MUSICA: Modellen för oplanerad rökstart hos barn och ungdomar.
Dessutom kommer två frågor att ställas om rökfrekvens under den senaste månaden och i ungdomars liv.
Också åldern för rökstart och rökavsikten det följande året och framtiden ifrågasätts.
|
Från slutet av interventionsimplementering till uppföljningsmätning efter 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i attityd till rökning vid 3 månader
Tidsram: Från inskrivning till slutet av interventionsimplementering vid 3 månader
|
8 punkter kommer att bedömas: 4 punkter för kognitiva och 4 punkter för emotionella (nackdelar) med rökning.
Ungdomar måste svara med hjälp av en femgradig likert-skala.
|
Från inskrivning till slutet av interventionsimplementering vid 3 månader
|
Förändring i attityd till rökning vid 6 månaders uppföljning
Tidsram: Från slutet av interventionsimplementering till uppföljningsmätning efter 6 månader
|
8 punkter kommer att bedömas: 4 punkter för kognitiva och 4 punkter för emotionella (nackdelar) med rökning.
Ungdomar måste svara med hjälp av en femgradig likert-skala.
|
Från slutet av interventionsimplementering till uppföljningsmätning efter 6 månader
|
Förändring i själveffekt när det gäller rökning vid 3 månader
Tidsram: Från inskrivning till slutet av interventionsimplementering vid 3 månader
|
Self-efficacy kommer att mätas via 6 frågor som mäter förmågan att motstå rökning i flera situationer (5-gradig likert-skala).
Dessa frågor kommer att kopplas till 6 copingplanpunkter.
|
Från inskrivning till slutet av interventionsimplementering vid 3 månader
|
Förändring i själveffekt när det gäller rökning vid 6 månaders uppföljning
Tidsram: Från slutet av interventionsimplementering till uppföljningsmätning efter 6 månader
|
Self-efficacy kommer att mätas via 6 frågor som mäter förmågan att motstå rökning i flera situationer (5-gradig likert-skala).
Dessa frågor kommer att kopplas till 6 copingplanpunkter.
|
Från slutet av interventionsimplementering till uppföljningsmätning efter 6 månader
|
Förändring i socialt inflytande gällande rökning vid 3 månader
Tidsram: Från inskrivning till slutet av interventionsimplementering vid 3 månader
|
Socialt inflytande kommer att mätas genom att bedöma upplevd social norm (7 frågor som bestämmer uppfattningarna om viktiga personer i ungdomens miljö) och socialt tryck (7 punkter som bestämmer det tryck som ungdomar känner av samma viktiga personer).
Båda via en 5-gradig likert-skala.
|
Från inskrivning till slutet av interventionsimplementering vid 3 månader
|
Förändring i social påverkan gällande rökning vid 6 månaders uppföljning
Tidsram: Från slutet av interventionsimplementering till uppföljningsmätning efter 6 månader
|
Socialt inflytande kommer att mätas genom att bedöma upplevd social norm (7 frågor som bestämmer uppfattningarna om viktiga personer i ungdomens miljö) och socialt tryck (7 punkter som bestämmer det tryck som ungdomar känner av samma viktiga personer).
Båda via en 5-gradig likert-skala.
|
Från slutet av interventionsimplementering till uppföljningsmätning efter 6 månader
|
Kontextens inverkan på studieeffekter under genomförandet
Tidsram: Från inskrivning till slutet av interventionsimplementering vid 3 månader
|
De sociala ungdomsorganisationernas sammanhang kommer att analyseras genom intervjuer och fokusgrupper med ungdomar respektive ungdomsarbetare.
|
Från inskrivning till slutet av interventionsimplementering vid 3 månader
|
Effektmekanismer för den levererade interventionen
Tidsram: Från inskrivning till slutet av interventionsimplementering vid 3 månader
|
Mekanismer för påverkan kommer att analyseras genom intervjuer och fokusgrupper med ungdomar respektive ungdomsarbetare.
|
Från inskrivning till slutet av interventionsimplementering vid 3 månader
|
Implementeringsprocessens inverkan på den levererade interventionen
Tidsram: Från inskrivning till slutet av interventionsimplementering vid 3 månader
|
Implementeringsprocessen (hur levererades den, genomförbarhet, barriärer och facilitatorer...) kommer att analyseras genom intervjuer och fokusgrupper med ungdomar respektive ungdomsarbetare.
|
Från inskrivning till slutet av interventionsimplementering vid 3 månader
|
Effekten av levererad intervention på studieeffekterna
Tidsram: Från inskrivning till slutet av interventionsimplementering vid 3 månader
|
Det som levereras (trohet, räckvidd, dos, anpassningar) kommer att analyseras genom intervjuer och fokusgrupper med ungdomar respektive ungdomsarbetare.
|
Från inskrivning till slutet av interventionsimplementering vid 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maïté Verloigne, Prof. dr., University Ghent
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ONZ-2023-0366
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på KickAsh! intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AvslutadOrtodontisk tandrörelseKanada
-
University of FloridaAvslutadKänslighetFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekryteringHumant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteAvslutadFetma | Övervikt | Bröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg III bröstcancer... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicAktiv, inte rekryterande
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAvslutadMalign neoplasmFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterIndragenSteg IB3 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg II livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA1 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA2 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIB Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg III livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIIA Livmoderhalscancer... och andra villkor
-
Case Western Reserve UniversityAmerican University; Purdue UniversityRekrytering
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBiokemiskt återkommande prostatakarcinom | Steg IV prostatacancer AJCC v8 | Steg IVA prostatacancer AJCC v8 | Steg IVB prostatacancer AJCC v8 | Metastaserande prostataadenokarcinomFörenta staterna