Evaluación de procesos y efectos de KickAsh! Intervención
15 de julio de 2024 actualizado por: University Ghent
Prevención de la iniciación al tabaquismo en adolescentes que viven en situaciones socioeconómicas vulnerables: un protocolo de estudio del KickAsh! Intervención
El objetivo de este estudio de evaluación es evaluar KickAsh! intervención, una intervención que tiene como objetivo prevenir la iniciación en el tabaquismo en adolescentes que viven en situaciones socioeconómicas vulnerables. Esta intervención se implementará en organizaciones de trabajo social juvenil que ofrezcan actividades deportivas y/o recreativas para estos adolescentes. Los trabajadores juveniles actuarán como implementadores de la intervención.
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de la intervención, si produce o no un cambio en el comportamiento de iniciación al tabaquismo de los adolescentes (= evaluación del efecto). En segundo lugar, el estudio tiene como objetivo evaluar el proceso de implementación para generar una mayor comprensión sobre por qué la intervención produce o no cambios. Por lo tanto, se investigará cómo se implementó la intervención, qué se implementó exactamente, en qué contexto se implementó la intervención... (= evaluación del proceso)
Para la evaluación del efecto, se pedirá a los adolescentes que completen un cuestionario en tres momentos. Para las evaluaciones del proceso se organizarán entrevistas y grupos focales con los adolescentes y jóvenes trabajadores respectivamente.
Dos grupos participarán en este estudio: un grupo existente de organizaciones donde se implementará la intervención (= grupo de intervención), y un grupo donde la intervención no se implementará (= grupo de control).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
720
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ghent, Bélgica
- University Ghent
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- University Ghent
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 10 y 15 años
- Participar en las actividades ofrecidas por una organización de trabajo social juvenil durante el período de implementación
- Tener suficiente comprensión del idioma holandés.
Criterio de exclusión:
- No participar en una organización de trabajo social juvenil
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Se implementará una intervención de prevención de iniciación al tabaquismo (denominada intervención KickAsh!) en 12 organizaciones de trabajadores sociales juveniles que ofrecen actividades deportivas y/o recreativas, durante un período de tres meses (octubre de 2023 a diciembre de 2023). Los trabajadores juveniles actuarán como implementadores de la intervención.
Aproximadamente 5 trabajadores juveniles por organización participarán en el estudio.
Los adolescentes que participan en las organizaciones de trabajo social juvenil recibirán la intervención.
Aproximadamente 25 adolescentes por organización participarán en el estudio.
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El objetivo general de KickAsh!
La intervención es prevenir la iniciación tabáquica en adolescentes que viven en situaciones socioeconómicas vulnerables.
La intervención consta de diferentes componentes en materia de prevención del tabaquismo.
La mayoría de los componentes tienen una influencia directa en la iniciación al tabaquismo al afectar varios determinantes de los adolescentes.
Estos componentes incluyen juegos sin humo, tableros de humor, un campamento sin humo, el desafío Kick some Ash! y ejercicios relacionados con la autoeficacia y las habilidades.
Sin embargo, algunos de los componentes se dirigen a los adolescentes al influir en su entorno, es decir, la política de fumar en la organización y los trabajadores juveniles como modelos a seguir.
Todos los componentes se desarrollan utilizando una combinación de métodos teóricos para cambiar o influir en estos determinantes o factores ambientales.
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Sin intervención: Grupo de control
Otras 12 organizaciones de trabajo social juvenil que ofrecen actividades deportivas y/o recreativas serán asignadas al grupo de control.
¡Este grupo no recibirá el KickAsh!
intervención.
Aproximadamente 5 trabajadores juveniles por organización participarán en el estudio.
Aproximadamente 25 adolescentes por organización participarán en el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el comportamiento de iniciación al tabaquismo a los 3 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la implementación de la intervención a los 3 meses
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La iniciación al tabaquismo se medirá siguiendo MUSICA: el Modelo de Iniciación al Tabaquismo No Planificado de Niños y Adolescentes.
Además, se realizarán dos preguntas sobre la frecuencia de tabaquismo en el último mes y en la vida de los adolescentes.
También se cuestionan la edad de inicio del tabaquismo y la intención de fumar en el año siguiente y el futuro.
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Desde la inscripción hasta el final de la implementación de la intervención a los 3 meses
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Cambio en el comportamiento de iniciación al tabaquismo a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Desde el final de la implementación de la intervención hasta la medición de seguimiento después de 6 meses
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La iniciación al tabaquismo se medirá siguiendo MUSICA: el Modelo de Iniciación al Tabaquismo No Planificado de Niños y Adolescentes.
Además, se realizarán dos preguntas sobre la frecuencia de tabaquismo en el último mes y en la vida de los adolescentes.
También se cuestionan la edad de inicio del tabaquismo y la intención de fumar en el año siguiente y el futuro.
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Desde el final de la implementación de la intervención hasta la medición de seguimiento después de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de actitud hacia el tabaquismo a los 3 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la implementación de la intervención a los 3 meses
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Se evaluarán 8 ítems: 4 ítems cognitivos y 4 ítems emocionales (des)ventajas de fumar.
Los adolescentes tendrán que responder utilizando una escala Likert de cinco puntos.
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Desde la inscripción hasta el final de la implementación de la intervención a los 3 meses
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Cambio de actitud hacia el tabaquismo a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Desde el final de la implementación de la intervención hasta la medición de seguimiento después de 6 meses
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Se evaluarán 8 ítems: 4 ítems cognitivos y 4 ítems emocionales (des)ventajas de fumar.
Los adolescentes tendrán que responder utilizando una escala Likert de cinco puntos.
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Desde el final de la implementación de la intervención hasta la medición de seguimiento después de 6 meses
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Cambio en la autoeficacia respecto al tabaquismo a los 3 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la implementación de la intervención a los 3 meses
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La autoeficacia se medirá a través de 6 preguntas que miden la capacidad de resistir el tabaquismo en varias situaciones (escala Likert de 5 puntos).
Estas preguntas estarán vinculadas a 6 elementos del plan de afrontamiento.
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Desde la inscripción hasta el final de la implementación de la intervención a los 3 meses
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Cambio en la autoeficacia respecto al tabaquismo a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Desde el final de la implementación de la intervención hasta la medición de seguimiento después de 6 meses
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La autoeficacia se medirá a través de 6 preguntas que miden la capacidad de resistir el tabaquismo en varias situaciones (escala Likert de 5 puntos).
Estas preguntas estarán vinculadas a 6 elementos del plan de afrontamiento.
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Desde el final de la implementación de la intervención hasta la medición de seguimiento después de 6 meses
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Cambio en la influencia social respecto al tabaquismo a los 3 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la implementación de la intervención a los 3 meses
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La influencia social se medirá evaluando la norma social percibida (7 preguntas que determinan la percepción de personas importantes en el entorno del adolescente) y la presión social (7 ítems que determinan la presión que sienten los adolescentes por las mismas personas importantes).
Ambos a través de una escala Likert de 5 puntos.
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Desde la inscripción hasta el final de la implementación de la intervención a los 3 meses
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Cambio en la influencia social sobre el tabaquismo a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Desde el final de la implementación de la intervención hasta la medición de seguimiento después de 6 meses
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La influencia social se medirá evaluando la norma social percibida (7 preguntas que determinan la percepción de personas importantes en el entorno del adolescente) y la presión social (7 ítems que determinan la presión que sienten los adolescentes por las mismas personas importantes).
Ambos a través de una escala Likert de 5 puntos.
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Desde el final de la implementación de la intervención hasta la medición de seguimiento después de 6 meses
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Impacto del contexto en los efectos del estudio durante la implementación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la implementación de la intervención a los 3 meses
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Se analizará el contexto de las organizaciones de trabajo social juvenil a través de entrevistas y grupos focales con adolescentes y trabajadores juveniles, respectivamente.
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Desde la inscripción hasta el final de la implementación de la intervención a los 3 meses
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Mecanismos de impacto sobre la intervención entregada
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la implementación de la intervención a los 3 meses
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Los mecanismos de impacto serán analizados a través de entrevistas y grupos focales con respectivamente adolescentes y jóvenes trabajadores.
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Desde la inscripción hasta el final de la implementación de la intervención a los 3 meses
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Impacto del proceso de implementación en la intervención entregada
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la implementación de la intervención a los 3 meses
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El proceso de implementación (cómo se entregó, factibilidad, barreras y facilitadores...) será analizado a través de entrevistas y grupos focales con respectivamente adolescentes y jóvenes trabajadores.
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Desde la inscripción hasta el final de la implementación de la intervención a los 3 meses
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Impacto de la intervención entregada en los efectos del estudio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la implementación de la intervención a los 3 meses
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Lo que se entrega (fidelidad, alcance, dosis, adaptaciones) se analizará a través de entrevistas y grupos focales con adolescentes y trabajadores juveniles, respectivamente.
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Desde la inscripción hasta el final de la implementación de la intervención a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maïté Verloigne, Prof. dr., University Ghent
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ONZ-2023-0366
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos seudonimizados pueden compartirse con investigadores del grupo de investigación Promoción de la salud (Universidad de Ghent) para análisis de datos secundarios o con fines didácticos.
Sin embargo, los participantes deben volver a dar su consentimiento para el uso de sus datos en un nuevo proyecto y dominio de investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
La recopilación de datos tendrá lugar desde septiembre de 2023 hasta julio de 2024, luego los datos serán seudonimizados y compartidos.
Los datos seudonimizados estarán disponibles para el grupo de investigación Promoción de la Salud (Universidad de Ghent) durante al menos 10 años, para respaldar una visión de ciencia abierta.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier persona que posea la URL y los detalles de inicio de sesión puede acceder a los archivos de datos seudonimizados (que se almacenan en una base de datos protegida de la Universidad de Gante).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .