Proces- og effektevaluering af KickAsh! Intervention
15. juli 2024 opdateret af: University Ghent
Forebyggelse af rygeinitiering hos unge, der lever i sårbare socioøkonomiske situationer: en undersøgelsesprotokol om KickAsh! Intervention
Målet med denne evalueringsundersøgelse er at evaluere KickAsh! intervention, en intervention, der har til formål at forhindre rygeinitiering hos unge, der lever i sårbare socioøkonomiske situationer. Denne intervention vil blive implementeret i ungdomssociale organisationer, der tilbyder sport og/eller rekreative aktiviteter for disse unge. Ungdomsarbejdere vil fungere som iværksættere af interventionen.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af interventionen, om den giver eller ej ændring i unges rygeinitieringsadfærd (= effektevaluering). For det andet har undersøgelsen til formål at evaluere implementeringsprocessen for at skabe mere forståelse for, hvorfor interventionen skaber eller ikke skaber forandring. Derfor vil det blive undersøgt, hvordan indsatsen blev gennemført, hvad der præcist blev gennemført, i hvilken sammenhæng interventionen blev implementeret... (= procesevaluering)
Til effektevalueringen vil unge blive bedt om at udfylde et spørgeskema på tre tidspunkter. Til procesevalueringerne vil der blive tilrettelagt interviews og fokusgrupper med henholdsvis de unge og ungdomsarbejdere.
To grupper vil deltage i denne undersøgelse: en gruppe bestående af organisationer, hvor interventionen vil blive implementeret (=interventionsgruppe), og en gruppe hvor interventionen ikke vil blive implementeret (= kontrolgruppe).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
720
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien
- University Ghent
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- University Ghent
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen mellem 10 og 15 år
- Deltage i aktiviteter, der tilbydes af en ungdomssocial organisation i implementeringsperioden
- Har tilstrækkelig forståelse af det hollandske sprog
Ekskluderingskriterier:
- Ikke at deltage i en ungdomssocial organisation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
En forebyggende indsats mod rygeinitiering (kaldet KickAsh! intervention) vil blive implementeret i 12 ungdomssociale organisationer, der tilbyder sport og/eller rekreative aktiviteter, i løbet af en periode på tre måneder (oktober 2023 til december 2023). Ungdomsarbejdere vil fungere som implementere af intervention.
Cirka 5 ungdomsarbejdere pr. organisation vil deltage i undersøgelsen.
Unge, der deltager i de ungdomssociale organisationer, vil modtage indsatsen.
Cirka 25 unge pr. organisation vil deltage i undersøgelsen.
|
Det generelle formål med KickAsh!
intervention er at forhindre rygeinitiering hos unge, der lever i sårbare socioøkonomiske situationer.
Interventionen består af forskellige komponenter vedrørende forebyggelse af rygning.
De fleste komponenter har en direkte indflydelse på rygestart ved at påvirke flere determinanter hos de unge.
Disse komponenter omfatter røgfri spil, moodboards, en røgfri lejr, Kick some Ash!-udfordringen og øvelser om selveffektivitet og færdigheder.
Alligevel er nogle af komponenterne rettet mod unge ved at påvirke deres omgivelser, dvs. rygepolitikken i organisationen og ungdomsarbejdere som rollemodeller.
Alle komponenter er udviklet ved hjælp af en kombination af teoretiske metoder til at ændre eller påvirke disse determinanter eller miljøfaktorer.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
12 andre ungdomssociale organisationer, der tilbyder sport og/eller fritidsaktiviteter, vil blive tildelt kontrolgruppen.
Denne gruppe vil ikke modtage KickAsh!
intervention.
Cirka 5 ungdomsarbejdere pr. organisation vil deltage i undersøgelsen.
Cirka 25 unge pr. organisation vil deltage i undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i rygestartadfærd efter 3 måneder
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af interventionsimplementering ved 3 måneder
|
Rygeinitiering vil blive målt efter MUSICA: Model of Unplanned Smoking Initiation of Children and Adolescents.
Derudover vil der blive stillet to spørgsmål vedrørende rygefrekvens i den seneste måned og i teenagers liv.
Der sættes også spørgsmålstegn ved rygedebutalder og rygningsintention i det følgende år og fremtiden.
|
Fra indskrivning til afslutning af interventionsimplementering ved 3 måneder
|
|
Ændring i rygeinitieringsadfærd efter 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Fra afslutning af interventionsimplementering til opfølgende måling efter 6 måneder
|
Rygeinitiering vil blive målt efter MUSICA: Model of Unplanned Smoking Initiation of Children and Adolescents.
Derudover vil der blive stillet to spørgsmål vedrørende rygefrekvens i den seneste måned og i teenagers liv.
Der sættes også spørgsmålstegn ved rygedebutalder og rygningsintention i det følgende år og fremtiden.
|
Fra afslutning af interventionsimplementering til opfølgende måling efter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i holdning til rygning efter 3 måneder
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af interventionsimplementering ved 3 måneder
|
8 emner vil blive vurderet: 4 emner for kognitive og 4 emner for følelsesmæssige (ulemper) ved rygning.
Unge skal svare ved hjælp af en fem-punkts likert-skala.
|
Fra indskrivning til afslutning af interventionsimplementering ved 3 måneder
|
|
Ændring i holdning til rygning ved 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Fra afslutning af interventionsimplementering til opfølgende måling efter 6 måneder
|
8 emner vil blive vurderet: 4 emner for kognitive og 4 emner for følelsesmæssige (ulemper) ved rygning.
Unge skal svare ved hjælp af en fem-punkts likert-skala.
|
Fra afslutning af interventionsimplementering til opfølgende måling efter 6 måneder
|
|
Ændring i selveffektivitet vedrørende rygning efter 3 måneder
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af interventionsimplementering ved 3 måneder
|
Self-efficacy vil blive målt via 6 spørgsmål, der måler evnen til at modstå rygning i flere situationer (5-punkts likert-skala).
Disse spørgsmål vil blive knyttet til 6 mestringsplanpunkter.
|
Fra indskrivning til afslutning af interventionsimplementering ved 3 måneder
|
|
Ændring i self-efficacy vedrørende rygning ved 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Fra afslutning af interventionsimplementering til opfølgende måling efter 6 måneder
|
Self-efficacy vil blive målt via 6 spørgsmål, der måler evnen til at modstå rygning i flere situationer (5-punkts likert-skala).
Disse spørgsmål vil blive knyttet til 6 mestringsplanpunkter.
|
Fra afslutning af interventionsimplementering til opfølgende måling efter 6 måneder
|
|
Ændring i social indflydelse vedrørende rygning efter 3 måneder
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af interventionsimplementering ved 3 måneder
|
Social indflydelse vil blive målt ved at vurdere opfattet social norm (7 spørgsmål, der bestemmer opfattelsen af vigtige personer i den unges miljø) og socialt pres (7 elementer, der bestemmer det pres, teenagere føler af de samme vigtige personer).
Begge via en 5-punkts likert-skala.
|
Fra indskrivning til afslutning af interventionsimplementering ved 3 måneder
|
|
Ændring i social indflydelse vedrørende rygning ved 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Fra afslutning af interventionsimplementering til opfølgende måling efter 6 måneder
|
Social indflydelse vil blive målt ved at vurdere opfattet social norm (7 spørgsmål, der bestemmer opfattelsen af vigtige personer i den unges miljø) og socialt pres (7 elementer, der bestemmer det pres, teenagere føler af de samme vigtige personer).
Begge via en 5-punkts likert-skala.
|
Fra afslutning af interventionsimplementering til opfølgende måling efter 6 måneder
|
|
Kontekstens indvirkning på undersøgelseseffekter under implementering
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af interventionsimplementering ved 3 måneder
|
Konteksten for de ungdomssociale organisationer vil blive analyseret gennem interviews og fokusgrupper med henholdsvis unge og ungdomsarbejdere.
|
Fra indskrivning til afslutning af interventionsimplementering ved 3 måneder
|
|
Virkningsmekanismer vedrørende den leverede intervention
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af interventionsimplementering ved 3 måneder
|
Påvirkningsmekanismer vil blive analyseret gennem interviews og fokusgrupper med henholdsvis unge og ungdomsarbejdere.
|
Fra indskrivning til afslutning af interventionsimplementering ved 3 måneder
|
|
Implementeringsprocessens indvirkning på den leverede intervention
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af interventionsimplementering ved 3 måneder
|
Implementeringsprocessen (hvordan blev den leveret, gennemførlighed, barrierer og facilitatorer...) vil blive analyseret gennem interviews og fokusgrupper med henholdsvis unge og ungdomsarbejdere.
|
Fra indskrivning til afslutning af interventionsimplementering ved 3 måneder
|
|
Indvirkning af leveret intervention på undersøgelsens effekter
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af interventionsimplementering ved 3 måneder
|
Det, der leveres (troskab, rækkevidde, dosis, tilpasninger) vil blive analyseret gennem interviews og fokusgrupper med henholdsvis unge og ungdomsarbejdere.
|
Fra indskrivning til afslutning af interventionsimplementering ved 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maïté Verloigne, Prof. dr., University Ghent
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. oktober 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
27. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ONZ-2023-0366
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pseudonymiserede data kan blive delt med forskere fra forskningsgruppen Health Promotion (Ghent University) til sekundære dataanalyser eller undervisningsformål.
Deltagerne skal dog give et nyt samtykke til brugen af deres data i et nyt forskningsprojekt og domæne.
IPD-delingstidsramme
Dataindsamling vil finde sted fra september 2023 til juli 2024, derefter vil data blive pseudonymiseret og delt.
Pseudonymiserede data vil være tilgængelige for forskningsgruppen Health Promotion (Ghent University) i mindst 10 år for at understøtte et åbent videnskabeligt synspunkt.
IPD-delingsadgangskriterier
Alle, der besidder URL- og loginoplysningerne, kan få adgang til de pseudonymiserede datafiler (som er gemt på en beskyttet database fra Gent Universitet).
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .