Avaliação de Processo e Efeito do KickAsh! Intervenção
15 de julho de 2024 atualizado por: University Ghent
Prevenindo a Iniciação ao Tabagismo em Adolescentes em Situação Socioeconômica Vulnerável: um Protocolo de Estudo do KickAsh! Intervenção
O objetivo deste estudo de avaliação é avaliar o KickAsh! intervenção, uma intervenção com o objetivo de prevenir a iniciação do tabagismo em adolescentes que vivem em situação socioeconômica vulnerável. Esta intervenção será implementada em organizações de assistência social juvenil que oferecem atividades esportivas e/ou recreativas para esses adolescentes. Os animadores de juventude atuarão como implementadores da intervenção.
O principal objetivo deste estudo é avaliar o efeito da intervenção, se produz ou não alteração no comportamento de iniciação tabágica dos adolescentes (= avaliação do efeito). Em segundo lugar, o estudo visa avaliar o processo de implementação para gerar mais compreensão sobre por que a intervenção produz ou não mudança. Portanto, será investigado como a intervenção foi implementada, o que exatamente foi implementado, em que contexto a intervenção foi implementada... (= avaliação do processo)
Para a avaliação do efeito, será solicitado aos adolescentes o preenchimento de um questionário em três momentos. Para as avaliações do processo, serão organizadas entrevistas e grupos focais com os adolescentes e os animadores de juventude, respectivamente.
Dois grupos participarão deste estudo: um grupo existente de organizações onde a intervenção será implementada (= grupo de intervenção), e um grupo onde a intervenção não será implementada (= grupo de controle).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
720
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ghent, Bélgica
- University Ghent
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- University Ghent
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idades compreendidas entre os 10 e os 15 anos
- Participar de atividades oferecidas por uma organização de assistência social juvenil durante o período de implementação
- Ter compreensão suficiente da língua holandesa
Critério de exclusão:
- Não participar de uma organização de trabalho social para jovens
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Uma intervenção de prevenção da iniciação ao tabagismo (chamada de intervenção KickAsh!) será implementada em 12 organizações de trabalho social de jovens que oferecem atividades esportivas e/ou recreativas, durante um período de três meses (outubro de 2023 a dezembro de 2023). Os animadores de juventude atuarão como implementadores do programa. intervenção.
Aproximadamente 5 jovens trabalhadores por organização participarão do estudo.
Os adolescentes que participam das organizações de trabalho social da juventude receberão a intervenção.
Aproximadamente 25 adolescentes por organização participarão do estudo.
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O objetivo geral do KickAsh!
intervenção é prevenir a iniciação do tabagismo em adolescentes que vivem em situação socioeconômica vulnerável.
A intervenção existe em diferentes componentes no que diz respeito à prevenção do tabagismo.
A maioria dos componentes tem influência direta na iniciação do tabagismo, afetando vários determinantes dos adolescentes.
Esses componentes incluem jogos sem fumo, painéis de humor, um acampamento sem fumo, o desafio Kick some Ash! e exercícios relativos à autoeficácia e habilidades.
No entanto, alguns dos componentes visam os adolescentes influenciando seu ambiente, ou seja, a política de tabagismo na organização e os jovens trabalhadores como modelos.
Todos os componentes são desenvolvidos usando uma combinação de métodos teóricos para alterar ou influenciar esses determinantes ou fatores ambientais.
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Sem intervenção: Grupo de controle
12 outras organizações de assistência social para jovens que oferecem atividades esportivas e/ou recreativas serão alocadas ao grupo de controle.
Este grupo não receberá o KickAsh!
intervenção.
Aproximadamente 5 jovens trabalhadores por organização participarão do estudo.
Aproximadamente 25 adolescentes por organização participarão do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no comportamento de iniciação ao tabagismo aos 3 meses
Prazo: Desde a inscrição até o final da implementação da intervenção em 3 meses
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A iniciação ao tabagismo será medida de acordo com o MUSICA: o Modelo de Iniciação ao Fumo Não Planejado de Crianças e Adolescentes.
Além disso, serão feitas duas perguntas sobre a frequência do tabagismo no último mês e na vida do adolescente.
A idade de início do tabagismo e a intenção de fumar no ano seguinte e no futuro também são questionadas.
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Desde a inscrição até o final da implementação da intervenção em 3 meses
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Mudança no comportamento de iniciação ao tabagismo em 6 meses de acompanhamento
Prazo: Desde o final da implementação da intervenção até a medição de acompanhamento após 6 meses
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A iniciação ao tabagismo será medida de acordo com o MUSICA: o Modelo de Iniciação ao Fumo Não Planejado de Crianças e Adolescentes.
Além disso, serão feitas duas perguntas sobre a frequência do tabagismo no último mês e na vida do adolescente.
A idade de início do tabagismo e a intenção de fumar no ano seguinte e no futuro também são questionadas.
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Desde o final da implementação da intervenção até a medição de acompanhamento após 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de atitude em relação ao tabagismo aos 3 meses
Prazo: Desde a inscrição até o final da implementação da intervenção em 3 meses
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Serão avaliados 8 itens: 4 itens para cognitivos e 4 itens para (des)vantagens emocionais de fumar.
Os adolescentes terão que responder usando uma escala likert de cinco pontos.
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Desde a inscrição até o final da implementação da intervenção em 3 meses
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Mudança de atitude em relação ao tabagismo em 6 meses de acompanhamento
Prazo: Desde o final da implementação da intervenção até a medição de acompanhamento após 6 meses
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Serão avaliados 8 itens: 4 itens para cognitivos e 4 itens para (des)vantagens emocionais de fumar.
Os adolescentes terão que responder usando uma escala likert de cinco pontos.
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Desde o final da implementação da intervenção até a medição de acompanhamento após 6 meses
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Mudança na autoeficácia em relação ao tabagismo aos 3 meses
Prazo: Desde a inscrição até o final da implementação da intervenção em 3 meses
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A autoeficácia será medida por meio de 6 questões que medem a capacidade de resistir ao fumo em diversas situações (escala Likert de 5 pontos).
Essas perguntas serão vinculadas a 6 itens do plano de enfrentamento.
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Desde a inscrição até o final da implementação da intervenção em 3 meses
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Mudança na autoeficácia em relação ao tabagismo em 6 meses de acompanhamento
Prazo: Desde o final da implementação da intervenção até a medição de acompanhamento após 6 meses
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A autoeficácia será medida por meio de 6 questões que medem a capacidade de resistir ao fumo em diversas situações (escala Likert de 5 pontos).
Essas perguntas serão vinculadas a 6 itens do plano de enfrentamento.
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Desde o final da implementação da intervenção até a medição de acompanhamento após 6 meses
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Mudança na influência social em relação ao tabagismo aos 3 meses
Prazo: Desde a inscrição até o final da implementação da intervenção em 3 meses
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A influência social será medida pela avaliação da norma social percebida (7 questões que determinam as percepções de pessoas importantes no ambiente do adolescente) e pressão social (7 itens que determinam a pressão sentida pelos adolescentes pelas mesmas pessoas importantes).
Ambos por meio de uma escala likert de 5 pontos.
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Desde a inscrição até o final da implementação da intervenção em 3 meses
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Mudança na influência social em relação ao tabagismo em 6 meses de acompanhamento
Prazo: Desde o final da implementação da intervenção até a medição de acompanhamento após 6 meses
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A influência social será medida pela avaliação da norma social percebida (7 questões que determinam as percepções de pessoas importantes no ambiente do adolescente) e pressão social (7 itens que determinam a pressão sentida pelos adolescentes pelas mesmas pessoas importantes).
Ambos por meio de uma escala likert de 5 pontos.
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Desde o final da implementação da intervenção até a medição de acompanhamento após 6 meses
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Impacto do contexto nos efeitos do estudo durante a implementação
Prazo: Desde a inscrição até o final da implementação da intervenção em 3 meses
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O contexto das organizações de serviço social juvenil será analisado por meio de entrevistas e grupos focais com adolescentes e trabalhadores juvenis, respectivamente.
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Desde a inscrição até o final da implementação da intervenção em 3 meses
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Mecanismos de impacto relativos à intervenção realizada
Prazo: Desde a inscrição até o final da implementação da intervenção em 3 meses
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Os mecanismos de impacto serão analisados por meio de entrevistas e grupos focais com, respectivamente, adolescentes e jovens trabalhadores.
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Desde a inscrição até o final da implementação da intervenção em 3 meses
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Impacto do processo de implementação na intervenção entregue
Prazo: Desde a inscrição até o final da implementação da intervenção em 3 meses
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O processo de implementação (como foi entregue, viabilidade, barreiras e facilitadores...) será analisado por meio de entrevistas e grupos focais com adolescentes e jovens trabalhadores, respectivamente.
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Desde a inscrição até o final da implementação da intervenção em 3 meses
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Impacto da intervenção realizada nos efeitos do estudo
Prazo: Desde a inscrição até o final da implementação da intervenção em 3 meses
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O que é entregue (fidelidade, alcance, dose, adaptações) será analisado por meio de entrevistas e grupos focais com adolescentes e jovens trabalhadores, respectivamente.
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Desde a inscrição até o final da implementação da intervenção em 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Maïté Verloigne, Prof. dr., University Ghent
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ONZ-2023-0366
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados pseudonimizados podem ser compartilhados com pesquisadores do grupo de pesquisa Health Promotion (Ghent University) para análises de dados secundários ou fins de ensino.
No entanto, os participantes devem consentir novamente no uso de seus dados em um novo projeto de pesquisa e domínio.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A coleta de dados ocorrerá de setembro de 2023 a julho de 2024, após o que os dados serão pseudonimizados e compartilhados.
Os dados pseudonimizados estarão disponíveis para o grupo de pesquisa Promoção da Saúde (Universidade de Ghent) por pelo menos 10 anos, para apoiar uma visão de ciência aberta.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Todos que possuem o URL e os detalhes de login podem acessar os arquivos de dados pseudonimizados (que são armazenados em um banco de dados protegido da Universidade de Ghent).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .