Ischemická kohorta ischemické cévní mozkové příhody (ASLIS) s popisem arteriálního spinu (ASLIS)
24. června 2023 aktualizováno: Ruijin Hospital
Vytvořte klinickou kohortu pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou a najděte determinantu prognózy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Registrace: prověřování kandidátů na základě kritérií pro zařazení a vyloučení a podepsání informovaného souhlasu.
- Základní hodnocení: zhodnoťte výchozí situaci zapsaných kandidátů.
- Pohled na nemocniční zařízení: zobrazte a vyhodnoťte zapsané kandidáty 1., 3., 7. a 14. den po mrtvici a zaznamenejte výsledky.
- Následné sledování: prohlédněte si kandidáty 90 dnů a jeden rok po začátku mrtvice a zaznamenejte výsledky.
- Analýza dat: analyzujte výsledky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wei Jin, PhD. MD.
- Telefonní číslo: 18916705082
- E-mail: jw12170@rjh.com.cn
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
- Nábor
- Ruijin Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Kdo prodělal akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu a byl přijat na oddělení nemocnice Ruijin a splňuje kritéria pro zařazení a nesplňuje kritéria pro vyloučení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 30-90 let, bez omezení pohlaví.
- Nástup onemocnění ≤ 7 dní.
Splňte jednu z následujících dvou podmínek:
① Přechodný ischemický záchvat (TIA)
② Ischemická cévní mozková příhoda (IS) Poznámka: Kritéria diagnózy akutní IS: náhlá a přetrvávající fokální nebo rozšířená neurologická dysfunkce, s vyloučením jiných nevaskulárních příčin mozkové dysfunkce (jako je infekce mozku, poranění hlavy, nádor na mozku, epilepsie, závažná metabolická onemocnění nebo degenerativní neurologická onemocnění), potvrzeno obrazem jako nový IS. Kritéria diagnózy TIA: náhlý a reverzibilní fokální neurologický nebo retinální ischemický deficit způsobený reverzibilní ischémií, obvykle trvající méně než 24 hodin, bez známek nové IS na zobrazení a s vyloučením jiných neischemických příčin (jako je infekce mozku, poranění hlavy mozkový nádor, epilepsie, těžká metabolická onemocnění nebo degenerativní neurologická onemocnění).
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jasná příčina ischemické cévní mozkové příhody jiná než fibrilace síní.
- Jiné ischemické cévní mozkové příhody s jasnou příčinou.
- Přítomnost nevaskulárního intrakraniálního onemocnění.
- Přítomnost závažných systémových onemocnění.
- Těhotenství nebo kojení.
- Není schopen tolerovat nebo spolupracovat na MRI vyšetření.
- Nelze dodržet následná opatření z geografických nebo jiných důvodů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Akutní ischemická mrtvice
Nejlepší léčba léky.
Patří sem protidestičkové léky, statiny, hypotenziva, antidiabetika, neurotrofika, butylftalid, edaravon.
|
Rutinní terapie akutní ischemické cévní mozkové příhody založená na pokynech, která obecně zahrnuje dvě části: hodnocení a medikamentózní léčbu.
Vyšetření zahrnuje vyšetření periferní krve, radiologické vyšetření, elektrofyziologické vyšetření, ultrazvukové vyšetření.
Medikamentózní léčba zahrnuje medikamentózní terapii a rehabilitaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postupné zhoršování v akutní fázi
Časové okno: 7 dní po začátku ischemické mozkové příhody
|
Počet účastníků, jejichž skóre SNOB (standardizované ošetřovatelské pozorování pro cévní mozkovou příhodu) 7 dní po ischemické cévní mozkové příhodě ≤ 2 body ve srovnání s výchozí hodnotou a/nebo skóre NIHSS 7 dní po ischemické cévní mozkové příhodě ≥ 2 body ve srovnání s výchozí hodnotou, je identifikováno jako progresivně se zhoršující akutní fáze.
|
7 dní po začátku ischemické mozkové příhody
|
|
Špatná prognóza akutní ischemické cévní mozkové příhody
Časové okno: 90 dnů po začátku ischemické mozkové příhody
|
Počet účastníků, jejichž skóre mRS (Modified Rankin scale) 90 dnů po ischemii > 2 je identifikováno jako špatná prognóza.
|
90 dnů po začátku ischemické mozkové příhody
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidivující vaskulární epizoda
Časové okno: 1 rok
|
Včetně ataky přechodné ischemie, intrakraniálního krvácení, ischemické mrtvice
|
1 rok
|
|
Stenóza recidivující tepny
Časové okno: jeden rok po stentování
|
Stupeň stenózy tepny jeden rok po stentování > 50 %
|
jeden rok po stentování
|
|
Nezdravý stav
Časové okno: 1 rok
|
Jakákoli dimenze v EQ-5D-3L (obecný tříúrovňový pětirozměrný dotazník EuroQol) skóre ≥ 2
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wei Jin, PhD. MD., Ruijin Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RJ_ASLIS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Výsledky výzkumu budou sdíleny formou publikace.
Ostatní výzkumníci, kteří chtějí znát podrobnosti, mohou kontaktovat PI.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .