Arterial Spin Label Depiced Ischaemiás Stroke Kohorsz (ASLIS) (ASLIS)
2023. június 24. frissítette: Ruijin Hospital
Az akut ischaemiás stroke betegek klinikai csoportjának létrehozása és a prognózis meghatározójának meghatározása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Beiratkozás: a felvételi és kizárási szempontok alapján a jelöltek kiszűrése, a tájékozott hozzájárulás aláírása.
- Kiindulási értékelés: a beiratkozott jelöltek alaphelyzetének értékelése.
- Fekvőbeteg nézet: a stroke utáni 1., 3., 7. és 14. napon tekintse meg és értékelje a beiratkozott jelölteket, és rögzítse az eredményeket.
- Nyomon követés: tekintse meg a jelölteket 90 nappal és egy évvel a stroke kezdete után, és rögzítse az eredményeket.
- Adatelemzés: az eredmények elemzése.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wei Jin, PhD. MD.
- Telefonszám: 18916705082
- E-mail: jw12170@rjh.com.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
- Toborzás
- Ruijin Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Aki akut ischaemiás stroke-ot szenvedett, és a Ruijin Kórház osztályára került, és megfelel a felvételi kritériumoknak, és nem felel meg a kizárási kritériumoknak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30-90 éves korig, nemi korlátozás nélkül.
- A betegség kezdete ≤7 nap.
Teljesítse az alábbi két feltétel valamelyikét:
① Átmeneti ischaemiás roham (TIA)
② Ischaemia stroke (IS) Megjegyzés: Az akut IS diagnózis kritériumai: hirtelen és tartósan kialakuló fokális vagy széles körben elterjedt neurológiai diszfunkció, kivéve az agyműködési zavar egyéb nem érrendszeri okait (például agyfertőzés, fejsérülés, agydaganat, epilepszia, súlyos anyagcsere-betegségek, ill. degeneratív neurológiai betegségek), képpel új IS-ként igazolták. TIA diagnózis kritériumai: reverzibilis ischaemia által okozott hirtelen és reverzibilis fokális neurológiai vagy retina ischaemiás deficit, amely általában 24 óránál rövidebb ideig tart, új IS jele nélkül a képalkotáson, és kizárja az egyéb nem ischaemiás okokat (például agyfertőzés, fejsérülés). agydaganat, epilepszia, súlyos anyagcsere-betegségek vagy degeneratív neurológiai betegségek).
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Az ischaemiás stroke egyértelmű oka a pitvarfibrilláción kívül.
- Egyéb ischaemiás stroke, amelynek egyértelmű oka van.
- Nem vaszkuláris koponyaűri betegség jelenléte.
- Súlyos szisztémás betegségek jelenléte.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Nem képes elviselni vagy együttműködni az MRI vizsgálattal.
- Földrajzi vagy egyéb okok miatt nem tud eleget tenni a nyomon követésnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Akut ischaemia stroke
A legjobb gyógyszeres kezelés.
Ide tartoznak a thrombocyta-aggregáció gátló szerek, sztatinok, vérnyomáscsökkentő szerek, antidiabetikumok, neurotróf szerek, butilftalid, edaravon.
|
Az akut ischaemia stroke rutin terápiája az irányelvek alapján, amely általában két részből áll: kiértékelés és gyógyszeres kezelés.
Az értékelés magában foglalja a perifériás vérvizsgálatot, radiológiai vizsgálatot, elektrofiziológiai vizsgálatot, ultrahangos vizsgálatot.
A gyógyszeres kezelés magában foglalja a gyógyszeres terápiát és a rehabilitációt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progresszív állapotromlás akut fázisban
Időkeret: 7 nappal az ischaemia stroke kezdete után
|
Azon résztvevők száma, akiknél az SNOB (Standardised Nursing Observations for stroke) pontszáma az ischaemia stroke után 7 nappal ≤ 2 pont a kiindulási értékhez képest és/vagy NIHSS-pontszám 7 nappal az ischaemia utáni stroke után ≥ 2 pont az alapvonalhoz képest, az akut állapot fokozatos romlásaként azonosítható. fázis.
|
7 nappal az ischaemia stroke kezdete után
|
|
Az akut ischaemia stroke rossz prognózisa
Időkeret: 90 nappal az ischaemia stroke kezdete után
|
Azon résztvevők száma, akiknek mRS (módosított rangin-skála) pontszáma 90 nappal az ischaemia után > 2, rossz prognózist kaptak.
|
90 nappal az ischaemia stroke kezdete után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismétlődő vaszkuláris epizód
Időkeret: 1 év
|
Beleértve az átmeneti ischaemia rohamot, intracranialis vérzést, ischaemia stroke-ot
|
1 év
|
|
Ismétlődő artériás szűkület
Időkeret: egy évvel a stentelés után
|
Az artéria szűkület mértéke egy évvel a stentelés után > 50%
|
egy évvel a stentelés után
|
|
Egészségtelen állapot
Időkeret: 1 év
|
Bármely dimenzió az EQ-5D-3L-ben (az általános háromszintű EuroQol ötdimenziós kérdőívben) pontszám ≥ 2
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wei Jin, PhD. MD., Ruijin Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 24.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RJ_ASLIS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A kutatás eredményeit papíralapú publikáció formájában osztjuk meg.
Más kutatók, akik szeretnék tudni a részleteket, kapcsolatba léphetnek a PI-vel.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .