Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Arteriell spinnetikett avbildet iskemisk slagkohort (ASLIS) (ASLIS)

24. juni 2023 oppdatert av: Ruijin Hospital
Etablere en klinisk kohort av akutte iskemiske slagpasienter og finne determinanten for prognosen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Påmelding: screening av kandidatene basert på inkluderings- og eksklusjonskriteriene, og signer det informerte samtykket.
  2. Baseline-evaluering: evaluer baseline-situasjonen til påmeldte kandidater.
  3. Innlagt visning: se og evaluer påmeldte kandidater på henholdsvis dag 1, 3, 7 og 14 etter hjerneslag, og noter resultatene.
  4. Oppfølging: se kandidatene 90 dager og ett år etter hjerneslag, og noter resultatene.
  5. Dataanalyse: analyser resultatene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Som fikk akutt iskemi hjerneslag og bli innlagt på avdelingen ved Ruijin Hospital, og oppfyller inklusjonskriteriene, og oppfyller ikke eksklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 30-90, ingen kjønnsbegrensninger.
  2. Sykdomsdebut ≤7 dager.

  3. Oppfyll en av følgende to betingelser:

    ① Forbigående iskemisk angrep (TIA)

    ② Iskemi-slag (IS) Merk: Akutt IS-diagnosekriterier: plutselig og vedvarende fokal eller utbredt nevrologisk dysfunksjon, unntatt andre ikke-vaskulære årsaker til hjernedysfunksjon (som hjerneinfeksjon, hodeskade, hjernesvulst, epilepsi, alvorlige metabolske sykdommer, eller degenerative nevrologiske sykdommer), bekreftet av bilde som ny IS. TIA-diagnosekriterier: plutselig og reversibel fokal nevrologisk eller retinal iskemisk mangel forårsaket av en reversibel iskemi, vanligvis varer mindre enn 24 timer, uten bevis for ny IS på bildediagnostikk, og ekskluderer andre ikke-iskemiske årsaker (som hjerneinfeksjon, hodeskade , hjernesvulst, epilepsi, alvorlige metabolske sykdommer eller degenerative nevrologiske sykdommer).

  4. Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Klar årsak til andre iskemiske slag enn atrieflimmer.
  2. Andre iskemiske slag med klar årsak.
  3. Tilstedeværelse av ikke-vaskulær intrakraniell sykdom.
  4. Tilstedeværelse av alvorlige systemiske sykdommer.
  5. Graviditet eller amming.
  6. Kan ikke tolerere eller samarbeide med MR-undersøkelse.
  7. Kan ikke overholde oppfølging på grunn av geografiske eller andre årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Akutt iskemi slag
Beste medisinbehandling. Det inkluderer antiplatemedisiner, statiner, hypotensive legemidler, antidiabetika, nevrotrofiske legemidler, butylftalid, edaravon.
Annen: rutinebehandling av akutt iskemi-slag
Rutinebehandling av akutt iskemislag basert på retningslinjene, som generelt omfatter to deler: utredning og medisinbehandling. Evaluering inkluderer perifer blodprøve, radiologisk undersøkelse, elektrofysiologisk undersøkelse, ultralydundersøkelse. Medisinbehandling inkluderer medikamentell behandling og rehabilitering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gradvis forverring i akutt fase
Tidsramme: 7 dager etter utbruddet av iskemi slag
Antall deltakere hvis SNOB (Standardised nursing observations for stroke) skårer 7 dager etter iskemi-slag ≤ 2 poeng sammenlignet med baseline, og/eller NIHSS-score 7 dager etter iskemi-slag ≥ 2 poeng sammenlignet med baseline, er identifisert som progressiv forverring ved akutt fase.
7 dager etter utbruddet av iskemi slag
Dårlig prognose for akutt iskemislag
Tidsramme: 90 dager etter utbruddet av iskemi slag
Antall deltakere hvis mRS (Modified rankin scale) score ved 90 dager etter iskemi > 2 er identifisert som dårlig prognose.
90 dager etter utbruddet av iskemi slag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakevendende vaskulær episode
Tidsramme: 1 år
Inkludert forbigående iskemianfall, intrakraniell blødning, iskemislag
1 år
Tilbakevendende arteriestenose
Tidsramme: ett år etter stenting
Grad av arteriestenose ett år etter stenting > 50 %
ett år etter stenting
Usunn status
Tidsramme: 1 år
Enhver dimensjon i EQ-5D-3L (det generiske tre-nivå EuroQol femdimensjonale spørreskjemaet) score ≥ 2
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruijin Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wei Jin, PhD. MD., Ruijin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RJ_ASLIS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Resultatene av forskningen vil bli delt i form av papirpublisering. Andre forskere som ønsker å vite detaljene kan kontakte PI.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere