- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05922670
Program BH-Works pro prevenci sebevražd pro mládež se sexuálními a genderovými menšinami
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Sebevražda je druhou nejčastější příčinou úmrtí 15 až 24letých ve Spojených státech (USA). Přesto pouze 14 % mladých lidí se sebevražednými myšlenkami a 22 % těch, kteří se o sebevraždu pokusili, uvádí, že využívají služby duševního zdraví. Okolnosti, kterým čelí mládež ze sexuálních a genderových menšin (SGM), jsou obzvláště alarmující. Ve srovnání s jejich heterosexuálními a cisgender vrstevníky uvádějí adolescenti SGM mnohem vyšší míru sebevražedných myšlenek a pokusů o sebevraždu. V důsledku toho je velmi potřebné přijetí účinných programů prevence sebevražd, které zvýší identifikaci a doporučení v organizacích sloužících této populaci.
Bohužel implementaci prevence sebevražd pro komunity SGM komplikuje mnoho překážek. SGM mladí lidé často uvádějí, že se v tradičních organizacích poskytujících behaviorální zdravotní služby cítí nevítaní a nepochopení. V důsledku toho zůstává návštěvnost a retence léčby nízká. Místo toho tato populace obecně vyhledává služby duševního zdraví v komunitních organizacích pro lesbickou, gayovou, bisexuální, transgender a queer (LGBTQ) mládež. Bohužel tyto organizace často nejsou na tuto klinickou výzvu připraveny. Konkrétně jim chybí a) školení v oblasti hodnocení rizik, b) standardizované nástroje screeningu ac) přístup ke službám behaviorálního zdraví (BH), kterým zaměstnanci důvěřují. Zaměstnanci LGBTQ organizací navíc vyjadřují obavy, že mnoho poskytovatelů BH postrádá SGM citlivost potřebnou pro práci s touto vysoce rizikovou a zranitelnou populací. Vzhledem k těmto výzvám vyžaduje prevence sebevražd u mládeže SGM mnohostranný program zaměřený na zlepšení zdrojů v rámci těchto organizací a vztahů mezi systémy služeb.
Potenciálním řešením této výzvy je systém řízení rizik sebevražd Behavioral Health-Works (BH-Works) (Diamond et al., 2021). Podobně jako struktura identifikace, léčby a doporučení screeningu, krátkých intervencí a doporučení k léčbě (SBIRT) pro užívání návykových látek, BH-Works zahrnuje podporu pro rozvoj politiky, školení zaměstnanců, sebevražedné a behaviorální zdravotní screening, technologické plánování bezpečnosti, elektronický systém doporučování pacientů, správa dat v reálném čase pro monitorování programu a struktura spolupráce při učení na podporu udržitelnosti. Všechny funkce jsou podporovány na webové platformě, která usnadňuje mezisystémovou komunikaci, implementaci, přijetí a rozšíření. BH-Works se používá v klinických i neklinických podmínkách. V tomto projektu vyšetřovatelé přizpůsobí BH-Works pro SGM adolescenty prezentující se v LGBTQ organizacích a použijí data z webových screeningových a EMR systémů k měření cílů a výsledků. Vyšetřovatelé pro tento účel použijí trajektorii Enhancing Engagement z Lauova (2006) kulturního adaptačního rámce. Lau doporučuje, že přizpůsobení léčby založené na důkazech (EBT) je nezbytné, když kontextové procesy (např. diskriminace, podpora pečovatelů, nedůvěra ke zdravotnickým systémům) přispívají k jedinečným zranitelnostem konkrétních populací, zejména těch, kteří žijí v prostředí, kde existuje méně specializovaných služeb. Tento projekt staví na partnerství se dvěma LGBTQ organizacemi ve Filadelfii a na jihozápadě ve Virginii) a jejich příslušnými partnery v oblasti behaviorálního zdraví (BH).
Vyšetřovatelé použijí návrh Effectiveness-Implementation Hybrid Type 2 s historickou srovnávací skupinou k testování proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti BH-Works v rámci LGBTQ organizací a jejich BH partnerů. Na základě informací Konsolidovaného rámce pro výzkum implementace (CFIR) vyšetřovatelé pilotně otestují postupnou implementační strategii. Tato strategie se zaměřuje na budování partnerství a zahrnuje a) podporu zapojení, b) posilování vztahů ac) vytváření udržitelnosti. V roce 1 budou vyšetřovatelé shromažďovat údaje o léčbě jako obvykle a spolupracovat se zúčastněnými stranami na přizpůsobení politiky, obsahu, postupů a pracovního postupu společnosti BH-Works. Vyšetřovatelé budou také školit zaměstnance v řízení rizik sebevražd, rodinné angažovanosti a afirmativní péči. Ve 2. a 3. roce vyšetřovatelé otestují upravený program SGM BH-Works a prozkoumají několik základních cílů a výsledků programu, které jsou uvedeny v cílech.
Tři cíle se zaměřují na zapojení, přizpůsobení a proveditelnost/přijatelnost SGM BH-Works. Cíl č. 1: Zapojit zaměstnance LGBTQ organizace a partnerství s poskytovateli behaviorálního zdraví. Tento cíl se zaměřuje na: a) zapojení poradní skupiny zainteresovaných stran ab) zahájení implementační strategie. Cíl č. 2: Přizpůsobit a otestovat program BH-Works pro LGBTQ organizace a partnerské weby zaměřené na behaviorální zdraví. Upravený program BH-Works bude implementován do pracovního postupu LGBTQ organizací po dobu jednoho měsíce otevřeného zkušebního období. Kvalitativní a kvantitativní údaje budou shromažďovány za účelem vyhodnocení počáteční proveditelnosti a přijatelnosti, jakož i prozkoumání překážek a facilitátorů použitelnosti v městských a venkovských organizacích. Manuál projde revizí. Cíl č. 3: Otestovat proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost programu SGM BH-Works ve srovnání s historickou kontrolní skupinou. Tento kvazi-experimentální design bude testovat vztahy mezi cíli (dopad školení, rozvoj partnerství, použitelnost softwaru) a výsledky (úspěšné doporučení, spokojenost s programem, zapojení pečovatele, identifikace sebevraždy). Navrhovaný výzkum reaguje na rostoucí národní potřebu identifikovat a doporučit zranitelnou mládež s rizikem sebevraždy.
Časová osa: Údaje kontrolní skupiny budou shromažďovány od 5. do 18. měsíce, zatímco výzkumníci provádějí manuální a programové úpravy (cíl č. 1). V měsících 19-24 provedou vyšetřovatelé vyhodnocení nulové sebevraždy, provedou školení s LGBTQ organizacemi a zaměstnanci BH, budou program pilotovat po dobu jednoho měsíce a shromáždí počáteční zpětnou vazbu (cílové skupiny) k programu, aby provedli konečné úpravy manuálu. . Školicí konzultace se zaměstnanci budou probíhat každé dva měsíce do 41. měsíce (cíl č. 2). V měsících 25-41 vyšetřovatelé spustí program a shromáždí údaje o spokojenosti (spotřebitelích), proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné efektivitě (cíl č. 3). V měsících 42-44 udělají vyšetřovatelé na všech pracovištích uzavírací skupiny s personálem, administrátory, pečovateli a pacienty. Poté vyšetřovatelé sepíší rukopisy a R01, aby otestovali program SGM BH-Works ve větším měřítku. Výzkumné cíle pro tento tříletý projekt budou dokončeny přidáním čtvrtého roku prodloužení bez nákladů.
Postup: Postupy jsou rozděleny podle cíle.
Cíl č. 1: Zapojit zaměstnance LGBTQ organizace a partnerství s poskytovateli behaviorálního zdraví. Tento cíl se zaměřuje na: a) zapojení poradní skupiny zainteresovaných stran ab) zahájení implementační strategie.
Účastníci administrativních zainteresovaných stran již souhlasili s účastí na tomto výzkumu a budou sloužit jako spolupracovníci projektu. LGBTQ zaměstnanci/účastníci poskytovatelů behaviorální zdravotní péče budou vedením náborováni k účasti na tomto projektu. Vyšetřovatelé očekávají, že na každém pracovišti zahrnou 4–8 zaměstnanců/poskytovatelů/administrátorů. Procesy souhlasu proběhnou bezprostředně před úvodními evaluačními aktivitami a zahájením prvních školení. Každá agentura hlásí, že má alespoň 4 až 6 přijímacích pracovníků a všichni budou v programu vyškoleni. Tito pracovníci absolvují hodnocení na začátku studia a poté pětkrát v průběhu 2.–4. Po měsíčním pilotním období a na konci studie se zúčastní závěrečného pohovoru.
Zapojte poradní výbor a pracovní skupinu. Místní a celostátní poradní sbor bude sloužit jako spolupracovníci projektu. Tato skupina zahrnuje akademiky, pedagogy, administrátory, praktikující profesionály a členy komunity, kteří jsou oddáni zdraví SGM (viz dopisy podpory a závazku). Partneři hlavního vyšetřovatele budou pomáhat při identifikaci mládeže SGM a jejich pečovatelů, kteří budou sloužit ve správní radě. Spolupráce vyšetřovatelů s organizačním orgánem pro LGBTQ komunitní centra ve světě bude mít ústřední roli v řízení tohoto projektu. Menší pracovní skupina se bude skládat z řešitelů projektu, vedení z partnerských míst a implementačního konzultanta. Poradní sbor se v průběhu projektu schází každé dva až tři měsíce.
Cíl č. 2: Přizpůsobit a otestovat program BH-Works pro LGBTQ organizace a partnerské weby zaměřené na behaviorální zdraví. Upravený program BH-Works bude implementován do pracovního postupu LGBTQ organizací po dobu jednoho měsíce otevřeného zkušebního období. Kvalitativní a kvantitativní údaje budou shromažďovány za účelem vyhodnocení počáteční proveditelnosti a přijatelnosti, jakož i prozkoumání překážek a facilitátorů použitelnosti v městských a venkovských organizacích. Manuál projde revizí.
Adaptační proces. Vyšetřovatelé použijí Lauův (2006) rámec pro kulturní adaptace léčby založené na důkazech (EBT). Lau doporučuje, že přizpůsobení EBT je nezbytné, když kontextové procesy (např. diskriminace, podpora pečovatelů, nedůvěra ve zdravotní systémy) přispívají k jedinečným zranitelnostem u konkrétních populací, jako je SGM mládež (zejména ti, kteří žijí na venkově, kde existuje méně specializovaných LGBTQ služeb). V tomto projektu se vyšetřovatelé zaměřují na Lauovu trajektorii Enhancing Engagement adaptační práce. Jako taková se pracovní skupina zaměří na generování úprav programu BH-Works, které zvýší společenskou validitu, což je potenciální cíl pro zvýšení angažovanosti. Role pracovní skupiny je v procesu adaptace zásadní. Vyšetřovatelé očekávají, že tato skupina zvýší společenskou validitu programu tím, že nám pomůže přizpůsobit screeningový jazyk tak, aby byl více afirmativní, lépe zvládat záležitosti týkající se používání zájmen a řešit obavy z diskriminace ve standardních operačních postupech.
Účast dospívajících, vynořujících se dospělých a pečovatelů v pilotním procesu odráží to, co je popsáno níže v cíli č. 3. V návaznosti na pilotní cíl č. 2 programu BH-Works budou zaměstnanci organizace, pacienti a pečovatelé pozváni k účasti ve fokusní skupině, kde budou diskutovat o funkcích programu BH-Works, které považují za přitažlivé a neatraktivní, a také o návrzích na zlepšení. . Odpovědi budou konsolidovány napříč skupinou a typem lokality (město vs. venkov).
Cíl č. 3: Otestovat proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost programu SGM BH-Works ve srovnání s historickou kontrolní skupinou. Tento kvazi-experimentální design bude testovat vztahy mezi cíli (dopad školení, rozvoj partnerství, použitelnost softwaru) a výsledky (úspěšné doporučení, spokojenost s programem, zapojení pečovatele, identifikace sebevraždy). Navrhovaný výzkum reaguje na rostoucí národní potřebu identifikovat a doporučit zranitelnou mládež s rizikem sebevraždy.
Údaje o léčbě jako obvykle budou extrahovány jako údaje ze zdravotních záznamů bez identifikace v organizacích LGBTQ. Budou se shromažďovat údaje o počtu pacientů, kteří a) byli posouzeni z hlediska sebevraždy, b) byli identifikováni jako ohrožení sebevraždou ac) byli odesláni do behaviorálních zdravotních služeb. V rámci standardních postupů péče personál v současné době provádí týdenní následný telefonát u každého pacienta, kterému byly doporučeny služby, s dotazem, zda se zúčastnil, a na jeho zkušenosti. Aby se usnadnilo srovnání s intervenční skupinou, vyšetřovatelé požádají zaměstnance LGTBQ, aby do svých zkušeností s a) procesem doporučení ab) svou první schůzkou v oblasti behaviorálního zdraví zahrnuli 4 položky přijatelnosti opatření intervence (viz část opatření).
Údaje o léčbě jako obvykle pro kontrolní skupinu budou extrahovány jako data z neidentifikovaných záznamů v LGBTQ organizacích v letech 1 a 2. Budou sbírány údaje o počtu pacientů, kteří byli a) posouzeni pro sebevraždu, b) identifikováni jako rizikoví pro sebevraždu, a c) doporučeno pro behaviorální zdravotní služby. Aby se usnadnilo srovnání s intervenční skupinou, vyšetřovatelé požádají zaměstnance LGTBQ, aby zahrnuli 4 položky přijatelnosti intervenčního opatření (AIM) do svých zkušeností s a) procesem doporučení ab) jejich první schůzkou v oblasti behaviorálního zdraví.
Jakmile je program BH-Works implementován ve 2. a 3. roce, začne souhlas adolescentů v místě screeningu. Screeningový nástroj BH-Works bude zahrnut do standardních postupů péče. Rada hlavního výzkumníka Institution Review Board (IRB) však schválila krátký souhlas na začátku screeningu s žádostí o povolení používat deidentifikovaná screeningová data pro výzkum; 90 % pacientů souhlasí s účastí. Na konci BHS účastníci vyplní krátké měření spokojenosti se svými zkušenostmi se screeningovým nástrojem. To je součástí procesu prověřování pro účely trvalého zlepšování kvality (QI). V minulých studiích vyšetřovatelů, pokud pacienti schvalují jakoukoli úroveň současných sebevražedných myšlenek, je na konci screeningu automaticky předložen formulář souhlasu se žádostí o povolení sledovat dospívajícího za týden a jeden měsíc, aby se zjistilo, zda byly doporučeny a získány služby. . V této studii však agentury LGBTQ již provádějí standardní následný telefonát, aby zjistili, zda pacienti šli do služeb. Jako takové se zeptají, zda jim výzkumný tým může zavolat, aby je kontaktoval ohledně účasti na pohovoru o hledání služeb. Souhlas s účastí na tomto následném hodnocení bude udělen v první části jednání. V PA i VA mohou mladí lidé ve věku 14 let a starší vyhledávat své vlastní služby duševního zdraví bez souhlasu rodičů. V partnerských LGBTQ organizacích mnoho dospívajících nechce, aby byli jejich rodiče zapojeni. Tito mladí lidé se mohou stále účastnit tohoto projektu bez zapojení svých rodičů, i když zapojení pečovatelů bude podporováno.
Ošetřovatelé budou přijímáni podobným způsobem jako dospívající pacienti. Po absolvování školení o zapojení rodiny se očekává, že personál bude schopen zapojit přibližně 50–60 % pečovatelů pacientů do procesu doporučení. Pokud byli zaměstnáni pečovatelé, zaměstnanci se zeptají, zda je výzkumný tým může kontaktovat ohledně účasti na následném hodnocení výzkumu o hledání pomoci. Stejně jako u pacientských účastníků budou pečovatelé kontaktováni, aby si domluvili 60minutovou schůzku týden poté, co bylo jejich dítě vyšetřeno a doporučeno. Pečovatelé poskytnou souhlas na začátku schůzky. Vyšetřovatelé nevyloučí pečovatele z účasti, pokud se jejich dospívající rozhodne neúčastnit (a naopak). Je pravděpodobné, že tito jednotliví účastníci mohou nabídnout důležité pohledy na procesy screeningu a doporučení.
Hypotézy a analytický přístup: Pro hypotézu č. 1: Všichni zainteresovaní partneři schválí upravený manuál. Tato hypotéza bude testována vyhodnocením počtu zúčastněných stran, kteří schválili manuál v poradním výboru.
Pro hypotézu č. 2: LGBTQ personál a poskytovatelé behaviorálního zdraví budou hlásit zvýšenou připravenost, pravděpodobnost využití dovedností a vlastní účinnost; Hypotéza č. 3a: Zaměstnanci LGBTQ budou hlásit zvýšenou důvěru v odkazování pacientů s SGM k partnerským poskytovatelům behaviorální zdravotní péče; Hypotéza č. 3b: Poskytovatelé behaviorální zdravotní péče budou hlásit zvýšenou důvěru při práci s doporučeními pacientů SGM; Hypotéza č. 4: LGBTQ zaměstnanci a poskytovatelé behaviorálního zdraví budou hlásit zvýšenou použitelnost softwaru. K otestování těchto čtyř hypotéz použijí výzkumníci lineární model se smíšenými efekty k odhadu změn před školením a po školení ve výsledcích dopadu školení zaměstnanců. Kvůli opakovaným měřením závislé proměnné budou výzkumníci považovat vícenásobná pozorování za vnořená v rámci jednotlivců. Také seskupíme standardní chyby, abychom zohlednili případné rozdíly mezi dvěma studijními místy. Identický přístup bude použit pro analýzu dalších výstupů, jako je srovnání trajektorií výstupů za dobu konzultace (třikrát body dat).
Pro hypotézu č. 5: Program SGM BH-Works zvýší procento identifikace adolescentů se SGM (14-17) a objevujících se dospělých (18-19) s rizikem sebevraždy ve srovnání s historickou srovnávací skupinou; Hypotéza č. 6: Program SGM BH-Works zvýší procenta úspěšných doporučení k poskytovatelům behaviorálního zdraví ve srovnání s historickou srovnávací skupinou, aby se zjistilo, zda účast v programu SGM BH-Works tato procenta změní, vyšetřovatelé porovnají rozdíly v podíly na výstupních proměnných (proporce identifikované jako rizikové; podíl úspěšných doporučení) na základě fáze studie (tj. historická kontrola vs. intervence), pomocí dvouvýběrového testu proporcí. Vyšetřovatelé oznámí z-statistiky. Vyšetřovatelé budou také porovnávat rozdíly v primárních výsledcích mezi jednotlivými pracovišti. Pokud budou zjištěny významné rozdíly mezi místy programu, proporcionální testy budou provedeny samostatně pro obě místa.
Hypotéza č. 7: Všechny skupiny účastníků budou hlásit spokojenost s prvky programu SGM BH-Works. Vyšetřovatelé to otestují spuštěním popisných statistik o AIM pro skupiny spotřebitelů. Spokojenost zaměstnanců/poskytovatelů s programem bude měřena pomocí AIM ve třech časových bodech. Změna spokojenosti s programem v průběhu času bude odhadnuta pomocí smíšených modelů. Standardní chyby budou seskupeny, aby se zohlednily rozdíly mezi dvěma studijními místy. Data z rozhovorů budou doslovně přepsána a importována do softwaru pro kvalitativní analýzu dat. Přepisy rozhovorů a bezplatné odpovědi personálu/poskytovatele budou analyzovány dvěma kodéry pomocí teoretických postupů tematické analýzy, jak je nastínili Braun a Clarke (2006). Kódování se bude řídit primární výzkumnou otázkou: Jaké jsou vnímání programu SGM BH-Works pacienty a pečovateli?
Hypotéza č. 8: Program SGM BH-Works zvýší procento pečovatelů zapojených do procesu doporučení jejich dítěte ve srovnání s historickou srovnávací skupinou. Aby výzkumníci prozkoumali tento mechanismus změny, porovnají procento pečovatelů zapojených do procesu doporučení jejich dítěte s historickou srovnávací skupinou pomocí dvouvzorkového proporcionálního testu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19147
- Mazzoni Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
- Carilion Clinic
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
- Diversity Camp, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mládež musí vyhledávat služby u zúčastněných LGBTQ organizací.
- mládež musí podporovat současné sebevražedné myšlenky na BHS.
Kritéria vyloučení:
- mládež postrádá dostatečné znalosti angličtiny k dokončení programu BH-Works
- mládež není schopna porozumět požadavkům účasti na studiu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SGM BH-Works Implementace
Pro tuto fázi studie bude upravená verze programu BH-works (SGM BH-Works) implementována do LGBTQ+ komunitních organizací.
Program BH-Works nabízí screening, školení a koordinaci doporučení.
|
BH-Works je webový komplexní program pro prevenci sebevražd.
Program BH-Works je intervence na systémové úrovni, která poskytuje nástroje a zdroje, aby bylo přijetí organizací snadnější.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšné doporučení (Zpráva mládeže a personálu o účasti mládeže na první relaci behaviorálního zdraví s poskytovatelem behaviorálního zdraví na doporučení personálu LGBTQ organizace)
Časové okno: Hlášení mladistvého a hlášení personálu (zdravotní záznamy) budou shromažďovány během jednoho týdne až jednoho měsíce poté, co se účastník zapíše do studie a dokončí screening behaviorálního zdraví.
|
Zpráva o mladistvém a personálu (lékařské záznamy) uvádějí, že mladistvý absolvoval první návštěvu v oblasti behaviorálního zdraví na pracovišti behaviorálního zdraví, kam ho personál LGBTQ organizace odkázal.
Tento údaj se zaznamenává dichotomicky (ne= 0; ano=1).
|
Hlášení mladistvého a hlášení personálu (zdravotní záznamy) budou shromažďovány během jednoho týdne až jednoho měsíce poté, co se účastník zapíše do studie a dokončí screening behaviorálního zdraví.
|
|
Míra přijatelnosti intervence (sebehodnocení mladistvých)
Časové okno: Míra sebehodnocení mládeže, která má být shromážděna do jednoho týdne až jednoho měsíce poté, co se účastník zapíše do studie a dokončí screening behaviorálního zdraví.
|
Measure přijatelnosti intervence (AIM) zkoumá přijatelnost intervence nebo programu.
Mladí lidé vyplní toto měření během jednoho týdne až měsíce od zápisu do studie a dokončení screeningu behaviorálního zdraví.
AIM obsahuje 4 položky a má 5bodovou Likertovu škálu odpovědí (1 = zcela nesouhlasím, 5 = zcela souhlasím) pro každou položku.
Pro výpočet celkového skóre měření se odpovědi ze 4 položek zprůměrují na celkové skóre 1-5.
Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost s programem.
|
Míra sebehodnocení mládeže, která má být shromážděna do jednoho týdne až jednoho měsíce poté, co se účastník zapíše do studie a dokončí screening behaviorálního zdraví.
|
|
Zapojení pečovatele (zpráva zaměstnanců o zapojení pečovatele do procesu screeningu a doporučení jejich mladistvého)
Časové okno: Zpráva personálu má být shromážděna do jednoho týdne až jednoho měsíce poté, co se účastník zapíše do studie a mladý člověk dokončí screening behaviorálního zdraví.
|
Pracovníci LGBTQ organizace uvedou, zda se pečovatel zapojil do procesu screeningu a doporučení probíhajícího v LGBTQ organizacích.
Tato data budou zaznamenána dichotomicky (ne= 0; ano=1).
|
Zpráva personálu má být shromážděna do jednoho týdne až jednoho měsíce poté, co se účastník zapíše do studie a mladý člověk dokončí screening behaviorálního zdraví.
|
|
Subškála sebevražedného chování v rámci screeningu duševního zdraví (sebeposouzení pro mladistvé)
Časové okno: Má být odebráno od mladých lidí v době zařazení do studie.
|
Subškála sebevraždy behaviorálního zdravotního screeningu se skládá ze čtyř položek, které se mladistvých ptají na sebevražedné myšlenky a chování. Formát odpovědí je dichotomický (ano/ne) pro každou položku. Celkové skóre subškály používá stanovené klinické hranice k označení těch účastníků, kteří jsou ohroženi sebevraždou. |
Má být odebráno od mladých lidí v době zařazení do studie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gatekeeper Behavior Scale (Dopad školení pro administrátory/personál)
Časové okno: Provedeno před školením a po něm, poté bylo plánováno opakované hodnocení každých 6 měsíců během 18měsíční experimentální fáze. Časové body před a po školení byly shromážděny před ukončením projektu.
|
"Škála chování gatekeepera (GBS) byla adaptována pro účely studie.
Byly zkoumány subškály GBS připravenosti, pravděpodobnosti a self-efficacy.
Tyto subškály obsahují 2 až 4 položky každá.
Formát odpovědí u každé položky je Likertova škála v rozsahu od 1 (velmi nízká) do 5 (velmi vysoká).
Celkové skóre subškál pro připravenost, pravděpodobnost a self-efficacy bylo určeno výpočtem průměru všech odpovědí v rámci každé subškály.
Vyšší skóre v každé subškále indikuje větší dopad školení."
|
Provedeno před školením a po něm, poté bylo plánováno opakované hodnocení každých 6 měsíců během 18měsíční experimentální fáze. Časové body před a po školení byly shromážděny před ukončením projektu.
|
|
Škála zapojení rodiny (dopad školení pro administrativu/personál)
Časové okno: Po dokončení předtréninkového a potréninkového hodnocení měl být znovu posuzován každých 6 měsíců během 18měsíční experimentální fáze. Časové body před a po tréninku byly shromážděny před ukončením projektu.
|
Škála zapojení rodiny byla vyvinuta výzkumníky a modelována podle položek škály chování vrátných.
Škála zapojení rodiny zahrnuje dvě položky hodnotící: 1) důvěru v rozhovor s pečovateli o sebevražedném riziku jejich mladistvého; a 2) znalost, jak motivovat pečovatele, aby svého mladistvého přivedli k odborníkům.
Formát odpovědí je Likertova škála a pohybuje se od 1 (zcela nesouhlasím) do 6 (zcela souhlasím).
Celkový skór škály je určen výpočtem průměru všech odpovědí na položky.
Vyšší skóre znamená větší dopad školení.
|
Po dokončení předtréninkového a potréninkového hodnocení měl být znovu posuzován každých 6 měsíců během 18měsíční experimentální fáze. Časové body před a po tréninku byly shromážděny před ukončením projektu.
|
|
Položky rozvoje partnerství (Administrátor/pracovník)
Časové okno: Absolvoval(a) hodnocení před a po tréninku, poté měl(a) být hodnocen(a) každých 6 měsíců během 18měsíční experimentální fáze. Časové body před a po tréninku byly shromážděny před ukončením projektu.
|
Položky rozvoje partnerství byly vytvořeny výzkumným týmem a zkoumaly důvěru hlášenou administrátory/pracovníky ve schopnost jejich partnerského zařízení pracovat afirmativně s LGBTQ+ mládeží (afirmativní položka) a pomáhat mládeži se sebevražednými myšlenkami a chováním (položka STB).
Také vyplnili položky hodnotící pravděpodobnost doporučení LGBTQ+ mládeže na jejich partnerské zařízení (doporučující položka) a kontaktování partnerského zařízení za účelem konzultace (konzultační položka).
Položky rozvoje partnerství byly dokončeny po školení, jakmile byli administrátoři/pracovníci seznámeni a navázali svůj mezifiremní pracovní vztah.
Položky mají 5bodovou Likertovu škálu odpovědí (1 = velmi nízká důvěra/pravděpodobnost, 5 = velmi vysoká důvěra/pravděpodobnost).
Vyšší skóre u každé položky indikuje silnější partnerství v hodnocených oblastech.
|
Absolvoval(a) hodnocení před a po tréninku, poté měl(a) být hodnocen(a) každých 6 měsíců během 18měsíční experimentální fáze. Časové body před a po tréninku byly shromážděny před ukončením projektu.
|
|
Průzkum použitelnosti softwaru (Administrátor/Zaměstnanec)
Časové okno: Sbírat se bude po ukončení školení, na začátku pilotního období, jakmile zaměstnanci/správci začnou používat software programu. Poté bude znovu hodnocen každých 6 měsíců během 18měsíční experimentální fáze. Tento průzkum nebyl proveden před ukončením projektu.
|
K měření použitelnosti portálu programu BH-Works pro administrátory/personál bude po zahájení používání softwaru po školení použit dotazník SUMI (Software Usability Measurement Interview).
SUMI obsahuje 50 položek Likertova typu (tj. výroky o postojích, na které účastníci odpovídají možnostmi „souhlasím“, „nerozhodnut“ a „nesouhlasím“) a pokrývá standardní sadu faktorů použitelnosti, kterou tvoří: dojem, ovládání, nápověda, učitelnost a efektivita. Kvantitativním cílem je dosáhnout u každého faktoru skóre alespoň 80 % maximálního možného skóre. Bude sledován pokrok v průběhu období studie. SUMI je skórován a interpretován s odkazem na standardizační databázi představující smíšené softwarové produkty. Tato databáze je každoročně aktualizována. Globální skóre použitelnosti je nastaveno na průměrnou hodnotu 50, přičemž skóre nad 50 znamená uživatelsky přívětivější a pod 50 méně uživatelsky přívětivé. |
Sbírat se bude po ukončení školení, na začátku pilotního období, jakmile zaměstnanci/správci začnou používat software programu. Poté bude znovu hodnocen každých 6 měsíců během 18měsíční experimentální fáze. Tento průzkum nebyl proveden před ukončením projektu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jody M. Russon, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Hoyert DL, Xu J. Deaths: preliminary data for 2011. Natl Vital Stat Rep. 2012 Oct 10;61(6):1-51.
- Wallerstein N, Duran B. Community-based participatory research contributions to intervention research: the intersection of science and practice to improve health equity. Am J Public Health. 2010 Apr 1;100 Suppl 1(Suppl 1):S40-6. doi: 10.2105/AJPH.2009.184036. Epub 2010 Feb 10.
- Nock MK, Green JG, Hwang I, McLaughlin KA, Sampson NA, Zaslavsky AM, Kessler RC. Prevalence, correlates, and treatment of lifetime suicidal behavior among adolescents: results from the National Comorbidity Survey Replication Adolescent Supplement. JAMA Psychiatry. 2013 Mar;70(3):300-10. doi: 10.1001/2013.jamapsychiatry.55.
- Lau AS. Making the case for selective and directed cultural adaptations of evidence-based treatments: Examples from parent training. Clinical psychology: Science and practice. 2006;13(4):295.
- Bauer GR, Scheim AI, Pyne J, Travers R, Hammond R. Intervenable factors associated with suicide risk in transgender persons: a respondent driven sampling study in Ontario, Canada. BMC Public Health. 2015 Jun 2;15:525. doi: 10.1186/s12889-015-1867-2.
- Haas AP, Eliason M, Mays VM, Mathy RM, Cochran SD, D'Augelli AR, Silverman MM, Fisher PW, Hughes T, Rosario M, Russell ST, Malley E, Reed J, Litts DA, Haller E, Sell RL, Remafedi G, Bradford J, Beautrais AL, Brown GK, Diamond GM, Friedman MS, Garofalo R, Turner MS, Hollibaugh A, Clayton PJ. Suicide and suicide risk in lesbian, gay, bisexual, and transgender populations: review and recommendations. J Homosex. 2011;58(1):10-51. doi: 10.1080/00918369.2011.534038.
- Perez-Brumer A, Day JK, Russell ST, Hatzenbuehler ML. Prevalence and Correlates of Suicidal Ideation Among Transgender Youth in California: Findings From a Representative, Population-Based Sample of High School Students. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2017 Sep;56(9):739-746. doi: 10.1016/j.jaac.2017.06.010. Epub 2017 Jul 5.
- Toomey RB, Syvertsen AK, Shramko M. Transgender Adolescent Suicide Behavior. Pediatrics. 2018 Oct;142(4):e20174218. doi: 10.1542/peds.2017-4218. Epub 2018 Sep 11.
- Guss CE, Woolverton GA, Borus J, Austin SB, Reisner SL, Katz-Wise SL. Transgender Adolescents' Experiences in Primary Care: A Qualitative Study. J Adolesc Health. 2019 Sep;65(3):344-349. doi: 10.1016/j.jadohealth.2019.03.009. Epub 2019 Jun 18.
- Qureshi RI, Zha P, Kim S, Hindin P, Naqvi Z, Holly C, Dubbs W, Ritch W. Health Care Needs and Care Utilization Among Lesbian, Gay, Bisexual, and Transgender Populations in New Jersey. J Homosex. 2018;65(2):167-180. doi: 10.1080/00918369.2017.1311555. Epub 2017 May 8.
- Olson-Kennedy J, Cohen-Kettenis PT, Kreukels BP, Meyer-Bahlburg HF, Garofalo R, Meyer W, Rosenthal SM. Research priorities for gender nonconforming/transgender youth: gender identity development and biopsychosocial outcomes. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2016 Apr;23(2):172-9. doi: 10.1097/MED.0000000000000236.
- Fish JN, Moody RL, Grossman AH, Russell ST. LGBTQ Youth-Serving Community-Based Organizations: Who Participates and What Difference Does it Make? J Youth Adolesc. 2019 Dec;48(12):2418-2431. doi: 10.1007/s10964-019-01129-5. Epub 2019 Oct 12.
- Pachankis JE, Clark KA, Jackson SD, Pereira K, Levine D. Current Capacity and Future Implementation of Mental Health Services in U.S. LGBTQ Community Centers. Psychiatr Serv. 2021 Jun;72(6):669-676. doi: 10.1176/appi.ps.202000575. Epub 2021 Apr 22.
- Allen KD, Hammack PL, Himes HL. Analysis of GLBTQ youth community-based programs in the United States. J Homosex. 2012;59(9):1289-306. doi: 10.1080/00918369.2012.720529.
- Skaer TL, Sclar DA, Robison LM. Trends in prescriptions for antidepressant pharmacotherapy among US children and adolescents diagnosed with depression, 1990 through 2001: an assessment of accordance with treatment recommendations from the American Academy of Child and Adolescent Psychiatry. Clin Ther. 2009 Jun;31 Pt 1:1478-87. doi: 10.1016/j.clinthera.2009.07.002.
- Wintersteen MB, Diamond GS. Youth suicide prevention in primary care: A model program and its impact on psychiatric emergency referrals. Clinical Practice in Pediatric Psychology. 2013 Sep;1(3):295.
- Williams SB, O'Connor EA, Eder M, Whitlock EP. Screening for child and adolescent depression in primary care settings: a systematic evidence review for the US Preventive Services Task Force. Pediatrics. 2009 Apr;123(4):e716-35. doi: 10.1542/peds.2008-2415.
- Fein JA, Pailler ME, Barg FK, Wintersteen MB, Hayes K, Tien AY, Diamond GS. Feasibility and effects of a Web-based adolescent psychiatric assessment administered by clinical staff in the pediatric emergency department. Arch Pediatr Adolesc Med. 2010 Dec;164(12):1112-7. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.213.
- Diamond G, Levy S, Bevans KB, Fein JA, Wintersteen MB, Tien A, Creed T. Development, validation, and utility of internet-based, behavioral health screen for adolescents. Pediatrics. 2010 Jul;126(1):e163-70. doi: 10.1542/peds.2009-3272. Epub 2010 Jun 21.
- Diamond GS, Herres JL, Krauthamer Ewing ES, Atte TO, Scott SW, Wintersteen MB, Gallop RJ. Comprehensive Screening for Suicide Risk in Primary Care. Am J Prev Med. 2017 Jul;53(1):48-54. doi: 10.1016/j.amepre.2017.02.020. Epub 2017 Apr 11.
- Substance Abuse and Mental Health Services Administration. (2012). Screening, Brief Intervention, and Referral to Treatment (SBIRT). U.S. Department of Health and Human Services. https://www.samhsa.gov/sbirt
- Braun V, Clarke V. Using thematic analysis in psychology. Qualitative research in psychology. 2006 Jan 1;3(2):77-101.
- Diamond GM, Shilo G, Jurgensen E, D'Augelli A, Samarova V, White K. How depressed and suicidal sexual minority adolescents understand the causes of their distress. Journal of Gay & Lesbian Mental Health. 2011 Mar 31;15(2):130-51.
- Diamond G, Kodish T, Ewing ESK, Hunt QA, Russon JM. Family processes: Risk, protective and treatment factors for youth at risk for suicide. Aggress Violent Behav. 2022 May-Jun;64:101586. doi: 10.1016/j.avb.2021.101586. Epub 2021 Mar 9.
- Albright GL, Davidson J, Goldman R, Shockley KM, Timmons-Mitchell J. Development and Validation of the Gatekeeper Behavior Scale. Crisis. 2016 Jul;37(4):271-280. doi: 10.1027/0227-5910/a000382. Epub 2016 Jun 1.
- Asarnow JR, Miranda J. Improving care for depression and suicide risk in adolescents: innovative strategies for bringing treatments to community settings. Annu Rev Clin Psychol. 2014;10:275-303. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-032813-153742. Epub 2014 Jan 16.
- Coleman N. SUMI (Software Usability Measurement Inventory) as a knowledge elicitation tool for improving usability. 1993; Unpublished BA Honours thesis, Dept. Applied Psychology, University College Cork, Ireland.
- Fish JN. Future Directions in Understanding and Addressing Mental Health among LGBTQ Youth. J Clin Child Adolesc Psychol. 2020 Nov-Dec;49(6):943-956. doi: 10.1080/15374416.2020.1815207. Epub 2020 Oct 19.
- Guo W, Ratcliffe SJ, Have TT. A random pattern-mixture model for longitudinal data with dropouts. Journal of the American Statistical Association. 2004 Dec 1;99(468):929-37.
- Hedeker D, Gibbons RD. Application of random-effects pattern-mixture models for missing data in longitudinal studies. Psychological methods. 1997 Mar;2(1):64.
- Kano M, Silva-Banuelos AR, Sturm R, Willging CE. Stakeholders' Recommendations to Improve Patient-centered "LGBTQ" Primary Care in Rural and Multicultural Practices. J Am Board Fam Med. 2016 Jan-Feb;29(1):156-60. doi: 10.3122/jabfm.2016.01.150205.
- Raudenbush SW, Bryk AS. Hierarchical linear models: Applications and data analysis methods. sage; 2002.
- Richards JE, Simon GE, Boggs JM, Beidas R, Yarborough BJH, Coleman KJ, Sterling SA, Beck A, Flores JP, Bruschke C, Grumet JG, Stewart CC, Schoenbaum M, Westphal J, Ahmedani BK. An implementation evaluation of "Zero Suicide" using normalization process theory to support high-quality care for patients at risk of suicide. Implement Res Pract. 2021 Jan 1;2:26334895211011769. doi: 10.1177/26334895211011769. Epub 2021 May 24.
- Russon J, Smithee L, Simpson S, Levy S, Diamond G. Demonstrating Attachment-Based Family Therapy for Transgender and Gender Diverse Youth with Suicidal Thoughts and Behavior: A Case Study. Fam Process. 2022 Mar;61(1):230-245. doi: 10.1111/famp.12677. Epub 2021 May 27.
- Education Development Center (EDC). (2017, January 11). Zero Suicide Organizational Self-Study (Version 1.11.17) [PDF]. Zero Suicide.
- Bidell MP. The Lesbian, Gay, Bisexual, and Transgender Development of Clinical Skills Scale (LGBT-DOCSS): Establishing a New Interdisciplinary Self-Assessment for Health Providers. J Homosex. 2017;64(10):1432-1460. doi: 10.1080/00918369.2017.1321389.
- Taliaferro LA, Muehlenkamp JJ. Nonsuicidal Self-Injury and Suicidality Among Sexual Minority Youth: Risk Factors and Protective Connectedness Factors. Acad Pediatr. 2017 Sep-Oct;17(7):715-722. doi: 10.1016/j.acap.2016.11.002.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-079
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .