- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05923996
Frakční CO2 laser versus mikrobotoxová injekce při léčbě širokých obličejových pórů: srovnávací studie rozděleného obličeje
Frakční laser s oxidem uhličitým versus mikrobotoxová injekce při léčbě širokých pórů obličeje: srovnávací studie rozděleného obličeje
- Vyhodnocení frakčního Co2 laseru jako možnosti ošetření širokých pórů u typu pleti (III - VI)
- Vyhodnocení mezobotoxu jako nové modality pro zlepšení vzhledu širokých pórů.
- Porovnání obou léčebných modalit při léčbě rozšířených pórů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kožní póry (SP), jak je laici nazývají, jsou běžné a benigní rysy většinou lokalizované na obličeji (nos, tváře atd.), které vyvolávají mnoho estetických problémů nebo stížností.
Zvětšené kožní póry se týkají stavů, které se projevují viditelnými topografickými změnami povrchu kůže. Ačkoli to není lékařský problém, rozšířené póry jsou kosmetickým problémem pro velký počet jedinců.
Zvětšené obličejové póry postihují jedince různého věku, pohlaví a ras, kvůli kterým mnozí hledají léčbu. Přesný pato-mechanismus rozšířených obličejových pórů není zcela objasněn. Mezi možné příčiny patří genetická predispozice, seborea, stárnutí, zvýšená expozice ultrafialovému záření a komedogenní produkty.
Léčba rozšířených obličejových pórů je obtížná a ideální modalita ještě není stanovena. Mnoho léčebných modalit snižuje počet a plochu obličejových pórů, včetně perorálních a topických léků a také různých vlnových délek laseru. Při léčbě rozšířených pórů byly použity různé ablativní a neablativní lasery s různými výsledky.
Krátkodobé výsledky ukázaly, že léčba frakční laserovou terapií CO2 s nízkou energetickou hladinou by mohla být bezpečnou a účinnou možností pro pacienty s Fitzpatrick kůží typu III a IV, kteří mají problémy s rozšířenými póry.
Microbotox, také nazývaný mezobotox, je injekce několika mikrokapiček zředěného onabotulotoxinu A do horní dermis. Dříve se používal ve studii ke snížení velikosti pórů a ke zlepšení textury pokožky.
Microbotox se ukázal jako účinný při zlepšování lesku a textury pokožky, stejně jako při snižování produkce potu a kožního mazu a rozšířených pórů, protože způsobuje atrofii mazových žláz, což následně způsobuje stažení kožního obalu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed AE Ibrahim
- Telefonní číslo: 01200889665
- E-mail: ahmedalaa12494@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s širokými obličejovými póry jakéhokoli stupně.
- Pohlaví: pacient a pacientka.
- Věkové skupiny: pacient starší 18 let a mladší 45 let.
- Spolupracující pacient.
Kritéria vyloučení:
- Pacient mladší 18 let a starší 45 let.
- Pacient se systémovým onemocněním nebo jiným dermatologickým onemocněním.
- Pacient, který v minulém měsíci dostal lokální léčbu širokých pórů na obličeji.
- Pacient, který v posledních 2 měsících dostává systémovou léčbu širokých pórů obličeje.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Injekce mikrobotoxu
21 egyptských pacientů s širokými obličejovými póry bude ošetřeno rozštěpeným obličejem.
Na tuto stranu obličeje bude aplikováno jediné sezení mikrobotoxové injekce obsahující 20 jednotek botulotoxinu A.
|
Bude ošetřeno jednou injekcí mikrobotoxu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Frakční oxid uhličitý laser na druhé straně obličeje
21 egyptských pacientů s širokými obličejovými póry bude ošetřeno rozštěpeným obličejem.
Tato strana bude ošetřena dvěma sezeními frakčního CO2 laseru na této straně obličeje ve 4týdenních intervalech.
|
Dvě sezení frakčního CO2 laseru na této straně obličeje ve 4týdenních intervalech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvartilová škála zlepšení
Časové okno: tři měsíce
|
hodnocení zlepšení po čtyřech týdnech prvního sezení a po čtyřech týdnech druhého sezení pomocí kvartilové škály zlepšení: 0 = žádné zlepšení
|
tři měsíce
|
|
skóre pórů
Časové okno: tři měsíce
|
hodnocení pórů obličeje po čtyřech týdnech druhého sezení podle skóre pórů: skóre "0" označuje nepřítomnost viditelných pórů.
skóre "1" se týkalo pacientů s viditelnými póry.
skóre „2“ se vztahuje na pacienta s rozšířenými póry.
skóre „3“ se vztahuje na pacienta s černými hlavami zasazenými do pórů obličeje.
|
tři měsíce
|
|
skóre kožního mazu
Časové okno: tři měsíce
|
hodnocení stupně seborey po čtyřech týdnech druhého sezení podle skóre mazu: 0 (suchá pokožka)
|
tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Likertova stupnice spokojenosti
Časové okno: tři měsíce
|
|
tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dalia A Ahmed, professor, Assiut university
- Vrchní vyšetřovatel: Howida O Mahmoud, lecturer, Assiut university
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Flament F, Francois G, Qiu H, Ye C, Hanaya T, Batisse D, Cointereau-Chardon S, Seixas MD, Dal Belo SE, Bazin R. Facial skin pores: a multiethnic study. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2015 Feb 16;8:85-93. doi: 10.2147/CCID.S74401. eCollection 2015.
- Lee SJ, Seok J, Jeong SY, Park KY, Li K, Seo SJ. Facial Pores: Definition, Causes, and Treatment Options. Dermatol Surg. 2016 Mar;42(3):277-85. doi: 10.1097/DSS.0000000000000657.
- Tarek E, Mostafa WZ, Allam RSHM, El-Samanoudy SI, Saadi DG. Short-pulsed and Q-switched ND-YAG laser with topical carbon versus fractional CO2 laser in the treatment of enlarged facial pores: A split-face comparative study. Lasers Surg Med. 2022 Feb;54(2):237-244. doi: 10.1002/lsm.23454. Epub 2021 Jul 13.
- Eldeeb F, Wahid RM, Alakad R. Fractional carbon dioxide laser versus carbon-assisted Q-switched Nd: YAG laser in the treatment of dilated facial pores. J Cosmet Dermatol. 2021 Dec;20(12):3917-3923. doi: 10.1111/jocd.14311. Epub 2021 Jul 1.
- Kwon HH, Choi SC, Lee WY, Jung JY, Park GH. Clinical and Histological Evaluations of Enlarged Facial Skin Pores After Low Energy Level Treatments With Fractional Carbon Dioxide Laser in Korean Patients. Dermatol Surg. 2018 Mar;44(3):405-412. doi: 10.1097/DSS.0000000000001313.
- Ahmed El Attar Y, Nofal A. Microbotox for the treatment of wide facial pores: A promising therapeutic approach. J Cosmet Dermatol. 2021 May;20(5):1361-1366. doi: 10.1111/jocd.13675. Epub 2020 Sep 27.
- Salem RM, Salah SAE, Ibrahim SE. Microbotox injection versus its topical application following microneedling in the treatment of wide facial pores: A split face comparative study. J Cosmet Dermatol. 2023 Apr;22(4):1249-1255. doi: 10.1111/jocd.15590. Epub 2023 Jan 6.
- Sayed KS, Hegazy R, Gawdat HI, Abdel Hay RM, Ahmed MM, Mohammed FN, Allam R, Fahim A. The efficacy of intradermal injections of botulinum toxin in the management of enlarged facial pores and seborrhea: a split face-controlled study. J Dermatolog Treat. 2021 Nov;32(7):771-777. doi: 10.1080/09546634.2019.1708241. Epub 2020 Jan 3.
- Saedi N, Petrell K, Arndt K, Dover J. Evaluating facial pores and skin texture after low-energy nonablative fractional 1440-nm laser treatments. J Am Acad Dermatol. 2013 Jan;68(1):113-8. doi: 10.1016/j.jaad.2012.08.041. Epub 2012 Oct 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Vrozené vady
- Abnormality kůže
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Neuromuskulární látky
- Botulotoxiny
- Botulotoxiny typu A
- abobotulinumtoxinA
Další identifikační čísla studie
- treatment of wide facial pores
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Abnormality kůže
-
University of Kansas Medical CenterDokončeno
-
University Hospital, ToursAktivní, ne náborPředčasně narození novorozenci | Skin to SkinFrancie
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Centre Hospitalier le MansNábor
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...NeznámýRány a zranění | Trauma | Zlomeniny, otevřené | Skin ExpanderČína
-
Ventrus Biosciences, IncNeznámýDiltiazem Skin Sensitivity.Spojené státy
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoOmlazení | Tvář | Skin FoldMexiko
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoPotvrďte výkon a bezpečnost Exufiber při použití k určenému účelu na dárcovských stránkách (ExuDS01)Akutní rána | Donorské stránky | Split Skin GraftŠvédsko
-
Mastelli S.r.l1MedNáborElasticita kůže | Hydratace pleti u zdravých dobrovolníků | Estetické zlepšení kůže | Skin Turgor | Spokojenost předmětuItálie
-
Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd...Zatím nenabírámeLaxita kůže | Skin FoldČína
Klinické studie na mikrobotox
-
St Joseph University, Beirut, LebanonDokončeno