- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05923996
Fraktionaalinen Co2-laser vs. Microbotox-injektio leveiden kasvojen huokosten hoidossa: Halkeamien kasvojen vertaileva tutkimus
Fraktionaalinen hiilidioksidilaser vs. Microbotox-injektio leveiden kasvojen huokosten hoidossa: Halkeamien kasvojen vertaileva tutkimus
- Fraktionaalisen Co2-laserin arviointi ihotyypin (III-VI) laajojen huokosten hoitovaihtoehtona
- Mesobotoxin arviointi uutena menetelmänä leveiden huokosten ulkonäön parantamiseksi.
- Molempien hoitomuotojen vertailu laajentuneiden huokosten hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihohuokoset (SP), kuten maallikot kutsuvat niitä, ovat yleisiä ja hyvänlaatuisia piirteitä, jotka sijaitsevat enimmäkseen kasvoilla (nenä, posket jne.), jotka aiheuttavat monia esteettisiä huolenaiheita tai valituksia.
Suurentuneet ihohuokoset viittaavat tiloihin, joissa ihopintojen topografisia muutoksia ilmenee. Vaikka laajentuneet huokoset eivät ole lääketieteellinen huolenaihe, ne ovat kosmeettinen huolenaihe suurelle joukolle yksilöitä.
Laajentuneet kasvojen huokoset vaikuttavat eri-ikäisiin, -sukuisiin ja -rotuisiin yksilöihin, joiden vuoksi monet hakeutuvat hoitoon. Kasvojen laajentuneiden huokosten tarkkaa patomekanismia ei täysin ymmärretä. Mahdollisia syitä ovat geneettinen taipumus, seborrea, ikääntyminen, lisääntynyt ultraviolettialtistus ja komedogeeniset tuotteet.
Laajentuneiden kasvojen huokosten hoito on vaikeaa, eikä ihanteellista menetelmää ole vielä löydetty. Monet hoitomenetelmät vähentävät kasvojen huokosten määrää ja pinta-alaa, mukaan lukien suun kautta annettavat ja paikalliset lääkkeet sekä laserin eri aallonpituudet. Erilaisia ablatiivisia ja ei-ablatiivisia lasereita on käytetty laajentuneiden huokosten hoidossa vaihtelevilla tuloksilla.
Lyhyen aikavälin tulokset osoittivat, että hoito matalan energiatason CO2-fraktiolaserhoidolla voisi olla turvallinen ja tehokas vaihtoehto potilaille, joilla on Fitzpatrick-ihotyypit III ja IV ja jotka ovat huolissaan laajentuneista huokosista.
Microbotox, jota kutsutaan myös mesobotoksiksi, on useiden laimennettua onabotuliinitoksiini A:n mikropisaroiden injektointi dermiksen yläosaan. Sitä on aiemmin käytetty tutkimuksissa huokosten koon pienentämiseen ja ihon rakenteen parantamiseen.
Microbotox on osoittautunut tehokkaaksi parantamaan ihon kiiltoa ja rakennetta sekä vähentämään hien ja talin tuotantoa ja laajentuneita huokosia, koska se aiheuttaa talirauhasten surkastumista, mikä myöhemmin aiheuttaa ihon vaipan kiristymistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed AE Ibrahim
- Puhelinnumero: 01200889665
- Sähköposti: ahmedalaa12494@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on laajat ihohuokoset mitä tahansa luokkaa.
- Sukupuoli: mies- ja naispotilas.
- Ikäryhmät: yli 18-vuotiaat ja alle 45-vuotiaat potilaat.
- Yhteistyökykyinen potilas.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias ja yli 45-vuotias potilas.
- Potilas, jolla on systeeminen sairaus tai muu dermatologinen sairaus.
- Potilas, joka on saanut paikallista hoitoa kasvojen leveille huokosille viimeisen kuukauden aikana.
- Potilas, joka on saanut systeemistä hoitoa kasvojen leveille huokosille viimeisen 2 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Microbotox-injektio
21 egyptiläistä potilasta, joilla on leveät kasvohuokoset, hoidetaan jaettuina.
Tällä puolella kasvoja saa yhden istunnon microbotox-injektion, joka sisältää 20 yksikköä botuliinitoksiini A:ta.
|
Hoidetaan yhdellä microbotox-injektiolla
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Fraktionaalinen hiilidioksidilaser kasvojen toiselle puolelle
21 egyptiläistä potilasta, joilla on leveät kasvohuokoset, hoidetaan jaettuina.
Tämä puoli käsitellään kahdella fraktionaalisen CO2-laserilla kasvojen tällä puolella 4 viikon välein.
|
Kaksi fraktionaalista CO2-laseria kasvojen tällä puolella 4 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Quartile parannusasteikko
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
arvioi parannus neljän viikon ensimmäisen istunnon jälkeen ja neljän viikon toisen istunnon jälkeen neljänneksen parannusasteikolla: 0 = Ei parannusta
|
kolme kuukautta
|
|
huokosten pisteet
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
kasvojen huokosten arviointi neljän viikon toisen istunnon jälkeen huokospistemäärän perusteella: pistemäärä "0" viittasi näkyvien huokosten puuttumiseen.
pistemäärä "1" viittasi potilaisiin, joilla oli näkyviä huokosia.
arvosana "2" viittasi potilaaseen, jolla on laajentuneet huokoset.
arvosana "3" viittasi potilaaseen, jolla oli mustapää, kun se oli upotettu kasvojen huokosiin.
|
kolme kuukautta
|
|
talin pisteet
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
arvioi seborea-aste neljän viikon toisen istunnon jälkeen taliarvolla: 0 (kuiva iho)
|
kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Likertin tyytyväisyysasteikko
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
|
kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dalia A Ahmed, professor, Assiut University
- Päätutkija: Howida O Mahmoud, lecturer, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Flament F, Francois G, Qiu H, Ye C, Hanaya T, Batisse D, Cointereau-Chardon S, Seixas MD, Dal Belo SE, Bazin R. Facial skin pores: a multiethnic study. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2015 Feb 16;8:85-93. doi: 10.2147/CCID.S74401. eCollection 2015.
- Lee SJ, Seok J, Jeong SY, Park KY, Li K, Seo SJ. Facial Pores: Definition, Causes, and Treatment Options. Dermatol Surg. 2016 Mar;42(3):277-85. doi: 10.1097/DSS.0000000000000657.
- Tarek E, Mostafa WZ, Allam RSHM, El-Samanoudy SI, Saadi DG. Short-pulsed and Q-switched ND-YAG laser with topical carbon versus fractional CO2 laser in the treatment of enlarged facial pores: A split-face comparative study. Lasers Surg Med. 2022 Feb;54(2):237-244. doi: 10.1002/lsm.23454. Epub 2021 Jul 13.
- Eldeeb F, Wahid RM, Alakad R. Fractional carbon dioxide laser versus carbon-assisted Q-switched Nd: YAG laser in the treatment of dilated facial pores. J Cosmet Dermatol. 2021 Dec;20(12):3917-3923. doi: 10.1111/jocd.14311. Epub 2021 Jul 1.
- Kwon HH, Choi SC, Lee WY, Jung JY, Park GH. Clinical and Histological Evaluations of Enlarged Facial Skin Pores After Low Energy Level Treatments With Fractional Carbon Dioxide Laser in Korean Patients. Dermatol Surg. 2018 Mar;44(3):405-412. doi: 10.1097/DSS.0000000000001313.
- Ahmed El Attar Y, Nofal A. Microbotox for the treatment of wide facial pores: A promising therapeutic approach. J Cosmet Dermatol. 2021 May;20(5):1361-1366. doi: 10.1111/jocd.13675. Epub 2020 Sep 27.
- Salem RM, Salah SAE, Ibrahim SE. Microbotox injection versus its topical application following microneedling in the treatment of wide facial pores: A split face comparative study. J Cosmet Dermatol. 2023 Apr;22(4):1249-1255. doi: 10.1111/jocd.15590. Epub 2023 Jan 6.
- Sayed KS, Hegazy R, Gawdat HI, Abdel Hay RM, Ahmed MM, Mohammed FN, Allam R, Fahim A. The efficacy of intradermal injections of botulinum toxin in the management of enlarged facial pores and seborrhea: a split face-controlled study. J Dermatolog Treat. 2021 Nov;32(7):771-777. doi: 10.1080/09546634.2019.1708241. Epub 2020 Jan 3.
- Saedi N, Petrell K, Arndt K, Dover J. Evaluating facial pores and skin texture after low-energy nonablative fractional 1440-nm laser treatments. J Am Acad Dermatol. 2013 Jan;68(1):113-8. doi: 10.1016/j.jaad.2012.08.041. Epub 2012 Oct 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Ihon poikkeavuudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- treatment of wide facial pores
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .