- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05923996
Frakcyjny laser Co2 kontra iniekcja mikrobotoksu w leczeniu rozszerzonych porów na twarzy: badanie porównawcze podzielonej twarzy
Laser frakcyjny z dwutlenkiem węgla a wstrzyknięcie mikrobotoksu w leczeniu rozszerzonych porów na twarzy: badanie porównawcze podzielonej twarzy
- Ocena zastosowania lasera frakcyjnego Co2 jako opcji leczenia rozszerzonych porów w typie skóry (III - VI)
- Ocena mezobotoxu jako nowej metody poprawy wyglądu rozszerzonych porów.
- Porównanie obu metod leczenia rozszerzonych porów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pory skórne (SP), jak są nazywane przez laików, są powszechnymi i łagodnymi cechami zlokalizowanymi głównie na twarzy (nos, policzki itp.), Które powodują wiele problemów estetycznych lub dolegliwości.
Rozszerzone pory skóry odnoszą się do stanów, które objawiają się widocznymi zmianami topograficznymi powierzchni skóry. Chociaż nie jest to problem medyczny, powiększone pory są problemem kosmetycznym dla dużej liczby osób.
Rozszerzone pory twarzy dotykają osoby w różnym wieku, płci i rasy, z powodu których wiele osób szuka leczenia. Dokładny mechanizm patomechanizmu rozszerzonych porów na twarzy nie jest do końca poznany. Możliwe przyczyny obejmują predyspozycje genetyczne, łojotok, starzenie się, zwiększoną ekspozycję na promieniowanie ultrafioletowe i produkty komedogenne.
Leczenie rozszerzonych porów na twarzy jest trudne, a idealna metoda nie została jeszcze ustalona. Wiele metod leczenia zmniejsza liczbę i obszar porów twarzy, w tym leki doustne i miejscowe, a także różne długości fal lasera. W leczeniu rozszerzonych porów stosowano różne lasery ablacyjne i nieablacyjne, uzyskując różne wyniki.
Wyniki krótkoterminowe pokazały, że leczenie laserem frakcyjnym CO2 o niskim poziomie energii może być bezpieczną i skuteczną opcją dla pacjentów z typem skóry Fitzpatricka III i IV, którzy mają problem z rozszerzonymi porami.
Microbotox zwany także mezobotoxem polega na wstrzyknięciu wielu mikrokropelek rozcieńczonej toksyny onabotulinowej A w górną warstwę skóry właściwej. Był wcześniej używany w badaniach w celu zmniejszenia wielkości porów i poprawy tekstury skóry.
Udowodniono, że Microbotox skutecznie poprawia połysk i teksturę skóry, a także zmniejsza wydzielanie potu i sebum oraz rozszerzone pory, ponieważ powoduje atrofię gruczołów łojowych, co w konsekwencji prowadzi do ściągnięcia otoczki skóry.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed AE Ibrahim
- Numer telefonu: 01200889665
- E-mail: ahmedalaa12494@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z rozszerzonymi porami na twarzy dowolnego stopnia.
- Płeć: pacjent płci męskiej i żeńskiej.
- Grupy wiekowe: pacjenci powyżej 18 roku życia i poniżej 45 roku życia.
- Pacjent współpracujący.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent poniżej 18 roku życia i powyżej 45 roku życia.
- Pacjent z chorobą ogólnoustrojową lub inną chorobą dermatologiczną.
- Pacjent, który otrzymał miejscowe leczenie rozszerzonych porów na twarzy w ciągu ostatniego miesiąca.
- Pacjent, który otrzymał systemowe leczenie rozszerzonych porów na twarzy w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie mikrobotoksu
21 egipskich pacjentów z rozszerzonymi porami na twarzy będzie leczonych metodą podziału twarzy.
W tę stronę twarzy otrzymamy pojedynczą sesję wstrzyknięcia mikrobotoxu zawierającego 20 jednostek toksyny botulinowej A.
|
Zostanie poddany pojedynczej sesji wstrzyknięcia mikrobotoksu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Frakcyjny laser dwutlenku węgla na drugą stronę twarzy
21 egipskich pacjentów z rozszerzonymi porami na twarzy będzie leczonych metodą podziału twarzy.
Po tej stronie będą wykonywane dwie sesje lasera frakcyjnego CO2 po tej stronie twarzy w odstępach 4-tygodniowych.
|
Dwie sesje lasera frakcyjnego CO2 na tę stronę twarzy w odstępach 4-tygodniowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwartylowa skala poprawy
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
ocena poprawy po czterech tygodniach pierwszej sesji i po czterech tygodniach drugiej sesji według kwartylowej skali poprawy: 0 = brak poprawy
|
trzy miesiące
|
|
wynik porów
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
ocena porów na twarzy po czterech tygodniach drugiej sesji według skali porów: wynik „0” odnosi się do braku widocznych porów.
wynik „1” odnosił się do pacjentów z widocznymi porami.
wynik „2” odnosił się do pacjenta z rozszerzonymi porami.
wynik „3” odnosił się do pacjenta z zaskórnikami osadzonymi na porach twarzy.
|
trzy miesiące
|
|
wynik sebum
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
ocena stopnia łojotoku po czterech tygodniach drugiej sesji na podstawie poziomu sebum: 0 (skóra sucha)
|
trzy miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala satysfakcji Likerta
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
|
trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dalia A Ahmed, professor, Assiut University
- Główny śledczy: Howida O Mahmoud, lecturer, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Flament F, Francois G, Qiu H, Ye C, Hanaya T, Batisse D, Cointereau-Chardon S, Seixas MD, Dal Belo SE, Bazin R. Facial skin pores: a multiethnic study. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2015 Feb 16;8:85-93. doi: 10.2147/CCID.S74401. eCollection 2015.
- Lee SJ, Seok J, Jeong SY, Park KY, Li K, Seo SJ. Facial Pores: Definition, Causes, and Treatment Options. Dermatol Surg. 2016 Mar;42(3):277-85. doi: 10.1097/DSS.0000000000000657.
- Tarek E, Mostafa WZ, Allam RSHM, El-Samanoudy SI, Saadi DG. Short-pulsed and Q-switched ND-YAG laser with topical carbon versus fractional CO2 laser in the treatment of enlarged facial pores: A split-face comparative study. Lasers Surg Med. 2022 Feb;54(2):237-244. doi: 10.1002/lsm.23454. Epub 2021 Jul 13.
- Eldeeb F, Wahid RM, Alakad R. Fractional carbon dioxide laser versus carbon-assisted Q-switched Nd: YAG laser in the treatment of dilated facial pores. J Cosmet Dermatol. 2021 Dec;20(12):3917-3923. doi: 10.1111/jocd.14311. Epub 2021 Jul 1.
- Kwon HH, Choi SC, Lee WY, Jung JY, Park GH. Clinical and Histological Evaluations of Enlarged Facial Skin Pores After Low Energy Level Treatments With Fractional Carbon Dioxide Laser in Korean Patients. Dermatol Surg. 2018 Mar;44(3):405-412. doi: 10.1097/DSS.0000000000001313.
- Ahmed El Attar Y, Nofal A. Microbotox for the treatment of wide facial pores: A promising therapeutic approach. J Cosmet Dermatol. 2021 May;20(5):1361-1366. doi: 10.1111/jocd.13675. Epub 2020 Sep 27.
- Salem RM, Salah SAE, Ibrahim SE. Microbotox injection versus its topical application following microneedling in the treatment of wide facial pores: A split face comparative study. J Cosmet Dermatol. 2023 Apr;22(4):1249-1255. doi: 10.1111/jocd.15590. Epub 2023 Jan 6.
- Sayed KS, Hegazy R, Gawdat HI, Abdel Hay RM, Ahmed MM, Mohammed FN, Allam R, Fahim A. The efficacy of intradermal injections of botulinum toxin in the management of enlarged facial pores and seborrhea: a split face-controlled study. J Dermatolog Treat. 2021 Nov;32(7):771-777. doi: 10.1080/09546634.2019.1708241. Epub 2020 Jan 3.
- Saedi N, Petrell K, Arndt K, Dover J. Evaluating facial pores and skin texture after low-energy nonablative fractional 1440-nm laser treatments. J Am Acad Dermatol. 2013 Jan;68(1):113-8. doi: 10.1016/j.jaad.2012.08.041. Epub 2012 Oct 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Wady wrodzone
- Nieprawidłowości skórne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Toksyny botulinowe
- Toksyna botulinowa typu A
- abotoksyna botulinowa A
Inne numery identyfikacyjne badania
- treatment of wide facial pores
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .