- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05923996
Fraksjonell Co2-laser versus mikrobotox-injeksjon i behandling av brede ansiktsporer: En sammenlignende studie med delt ansikt
Fraksjonert karbondioksid-laser versus mikrobotox-injeksjon ved behandling av brede ansiktsporer: en sammenlignende studie med delt ansikt
- Evaluering av fraksjonert Co2-laser som behandlingsalternativ for brede porer i hudtype (III - VI)
- Evaluering av mesobotox som en ny modalitet for å forbedre utseendet på brede porer.
- Sammenligning av begge behandlingsmodaliteter ved behandling av forstørrede porer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hudporer (SP), som de kalles av lekmenn, er vanlige og godartede trekk som for det meste ligger i ansiktet (nese, kinn, osv.) som genererer mange estetiske bekymringer eller plager.
Forstørrede hudporer refererer til tilstander som viser seg med synlige topografiske endringer av hudoverflater. Selv om det ikke er et medisinsk problem, er forstørrede porer en kosmetisk bekymring for et stort antall individer.
Forstørrede ansiktsporer påvirker individer av forskjellige aldre, kjønn og raser som mange søker behandling for. Den eksakte patomekanismen til forstørrede ansiktsporer er ikke fullstendig forstått. Mulige årsaker inkluderer genetisk disposisjon, seboré, aldring, økt ultrafiolett eksponering og komedogene produkter.
Behandlingen av utvidede ansiktsporer er vanskelig, og den ideelle modaliteten er ikke etablert ennå. Mange behandlingsmetoder reduserer antall og areal av ansiktsporer, inkludert orale og aktuelle medisiner samt ulike bølgelengder av laser. Ulike ablative og ikke-ablative lasere har blitt brukt i behandlingen av utvidede porer med varierende utfall.
De kortsiktige resultatene viste at behandling med lavenerginivå CO2 fraksjonell laserterapi kan være et trygt og effektivt alternativ for pasienter med Fitzpatrick hudtype III og IV som er opptatt av forstørrede porer.
Microbotox også kalt mesobotox, er injeksjon av flere mikrodråper av fortynnet onabotulinumtoksin A i øvre dermis. Det har tidligere blitt brukt i studier for å redusere porestørrelsen og forbedre hudens tekstur.
Microbotox har vist seg å være effektivt for å forbedre glansen og teksturen i huden, samt redusere svette- og talgproduksjonen og forstørrede porer ettersom det forårsaker atrofi av talgkjertler, som deretter forårsaker oppstramming av hudomhyllingen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed AE Ibrahim
- Telefonnummer: 01200889665
- E-post: ahmedalaa12494@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med brede ansiktsporer uansett grad.
- Kjønn: mannlig og kvinnelig pasient.
- Aldersgrupper: pasient over 18 og under 45 år.
- Samarbeidspasient.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under 18 og over 45 år.
- Pasient med systemisk sykdom eller annen dermatologisk sykdom.
- Pasient som har mottatt lokal behandling for brede ansiktsporer den siste måneden.
- Pasient som har fått systemisk behandling for brede ansiktsporer i løpet av de siste 2 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Microbotox injeksjon
21 egyptiske pasienter med brede ansiktsporer vil bli behandlet med delt ansikt.
På denne siden av ansiktet får en enkelt økt med microbotox-injeksjon inneholder 20 enheter botulinumtoksin A.
|
Vil bli behandlet med en enkelt økt med mikrobotox-injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fraksjonert karbondioksidlaser i andre side av ansiktet
21 egyptiske pasienter med brede ansiktsporer vil bli behandlet med delt ansikt.
I denne siden vil bli behandlet med to økter med fraksjonert CO2-laser på denne siden av ansiktet med 4-ukers intervaller.
|
To økter med fraksjonert CO2-laser på denne siden av ansiktet med 4 ukers mellomrom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for kvartil forbedring
Tidsramme: tre måneder
|
vurdere forbedringen etter fire uker med første økt og etter fire uker med andre økt etter kvartil forbedringsskala: 0 = Ingen forbedring
|
tre måneder
|
|
porescore
Tidsramme: tre måneder
|
evaluering av ansiktets porer etter fire ukers andre økt etter porescore: score "0" refererte til fravær av synlige porer.
score "1" refererte til pasienter med synlige porer.
score "2" refererer til pasient med forstørrede porer.
score "3" refererte til pasient med svarte hoder når de er innebygd i ansiktets porer.
|
tre måneder
|
|
sebum score
Tidsramme: tre måneder
|
evaluering av graden av seborea etter fire uker med andre økt ved talgskåre: 0 (tørr hud)
|
tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Likert-tilfredshetsskala
Tidsramme: tre måneder
|
|
tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Dalia A Ahmed, professor, Assiut University
- Hovedetterforsker: Howida O Mahmoud, lecturer, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Flament F, Francois G, Qiu H, Ye C, Hanaya T, Batisse D, Cointereau-Chardon S, Seixas MD, Dal Belo SE, Bazin R. Facial skin pores: a multiethnic study. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2015 Feb 16;8:85-93. doi: 10.2147/CCID.S74401. eCollection 2015.
- Lee SJ, Seok J, Jeong SY, Park KY, Li K, Seo SJ. Facial Pores: Definition, Causes, and Treatment Options. Dermatol Surg. 2016 Mar;42(3):277-85. doi: 10.1097/DSS.0000000000000657.
- Tarek E, Mostafa WZ, Allam RSHM, El-Samanoudy SI, Saadi DG. Short-pulsed and Q-switched ND-YAG laser with topical carbon versus fractional CO2 laser in the treatment of enlarged facial pores: A split-face comparative study. Lasers Surg Med. 2022 Feb;54(2):237-244. doi: 10.1002/lsm.23454. Epub 2021 Jul 13.
- Eldeeb F, Wahid RM, Alakad R. Fractional carbon dioxide laser versus carbon-assisted Q-switched Nd: YAG laser in the treatment of dilated facial pores. J Cosmet Dermatol. 2021 Dec;20(12):3917-3923. doi: 10.1111/jocd.14311. Epub 2021 Jul 1.
- Kwon HH, Choi SC, Lee WY, Jung JY, Park GH. Clinical and Histological Evaluations of Enlarged Facial Skin Pores After Low Energy Level Treatments With Fractional Carbon Dioxide Laser in Korean Patients. Dermatol Surg. 2018 Mar;44(3):405-412. doi: 10.1097/DSS.0000000000001313.
- Ahmed El Attar Y, Nofal A. Microbotox for the treatment of wide facial pores: A promising therapeutic approach. J Cosmet Dermatol. 2021 May;20(5):1361-1366. doi: 10.1111/jocd.13675. Epub 2020 Sep 27.
- Salem RM, Salah SAE, Ibrahim SE. Microbotox injection versus its topical application following microneedling in the treatment of wide facial pores: A split face comparative study. J Cosmet Dermatol. 2023 Apr;22(4):1249-1255. doi: 10.1111/jocd.15590. Epub 2023 Jan 6.
- Sayed KS, Hegazy R, Gawdat HI, Abdel Hay RM, Ahmed MM, Mohammed FN, Allam R, Fahim A. The efficacy of intradermal injections of botulinum toxin in the management of enlarged facial pores and seborrhea: a split face-controlled study. J Dermatolog Treat. 2021 Nov;32(7):771-777. doi: 10.1080/09546634.2019.1708241. Epub 2020 Jan 3.
- Saedi N, Petrell K, Arndt K, Dover J. Evaluating facial pores and skin texture after low-energy nonablative fractional 1440-nm laser treatments. J Am Acad Dermatol. 2013 Jan;68(1):113-8. doi: 10.1016/j.jaad.2012.08.041. Epub 2012 Oct 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Hudavvik
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
Andre studie-ID-numre
- treatment of wide facial pores
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .