- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05923996
Fraktionel Co2-laser versus mikrobotox-injektion ved behandling af brede ansigtsporer: En sammenlignende undersøgelse med splitt ansigt
Fractional Carbon Dioxide Laser Versus Microbotox Injection in the Treatment of Brede Facial Porer: A Split Face Comparative Study
- Evaluering af fraktioneret Co2-laser som behandlingsmulighed for brede porer i hudtype (III - VI)
- Evaluering af mesobotox som en ny modalitet til at forbedre udseendet af brede porer.
- Sammenligning af begge behandlingsmodaliteter ved behandling af forstørrede porer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hudporer (SP), som de kaldes af lægmænd, er almindelige og godartede træk, der for det meste er placeret i ansigtet (næse, kinder osv.), som genererer mange æstetiske bekymringer eller klager.
Forstørrede hudporer refererer til tilstande, der viser sig med synlige topografiske ændringer af hudoverflader. Selvom det ikke er et medicinsk problem, er forstørrede porer en kosmetisk bekymring for et stort antal individer.
Forstørrede ansigtsporer påvirker individer af forskellige aldre, køn og racer, som mange søger behandling for. Den nøjagtige pato-mekanisme af forstørrede ansigtsporer er ikke helt forstået. Mulige årsager omfatter genetisk disposition, seborrhea, aldring, øget ultraviolet eksponering og komedogene produkter.
Behandlingen af udvidede ansigtsporer er vanskelig, og den ideelle modalitet er endnu ikke etableret. Mange behandlingsmodaliteter reducerer ansigtets porer og areal, herunder oral og topisk medicin samt forskellige bølgelængder af laser. Forskellige ablative og ikke-ablative lasere er blevet brugt til behandling af udvidede porer med varierende resultater.
De kortsigtede resultater viste, at behandling med CO2-fraktionel laserterapi med lavt energiniveau kunne være en sikker og effektiv mulighed for patienter med Fitzpatrick-hudtype III og IV, som er bekymrede for forstørrede porer.
Microbotox også kaldet mesobotox, er injektionen af flere mikrodråber af fortyndet onabotulinum toksin A i den øvre dermis. Det er tidligere blevet brugt i undersøgelser for at mindske porestørrelsen og forbedre hudens tekstur.
Microbotox har vist sig at være effektivt til at forbedre hudens glans og tekstur, samt mindske sved- og talgproduktionen og forstørrede porer, da det forårsager atrofi af talgkirtlerne, som efterfølgende forårsager opstramning af hudhylsteret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed AE Ibrahim
- Telefonnummer: 01200889665
- E-mail: ahmedalaa12494@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med brede ansigtsporer i enhver grad.
- Køn: mandlig og kvindelig patient.
- Aldersgrupper: patient over 18 og under 45 år.
- Samarbejdspatient.
Ekskluderingskriterier:
- Patient under 18 og over 45 år.
- Patient med systemisk sygdom eller anden dermatologisk sygdom.
- Patient, der har modtaget topisk behandling for ansigtets brede porer i den seneste måned.
- Patient, der har modtaget systemisk behandling for ansigtets brede porer inden for de sidste 2 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Microbotox injektion
21 egyptiske patienter med brede ansigtsporer vil blive behandlet på en split-face måde.
I denne side af ansigtet vil modtaget en enkelt session af microbotox injektion indeholder 20 enheder af botulinum toksin A.
|
Vil blive behandlet med en enkelt session med mikrobotox-injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fraktionel kuldioxidlaser i anden side af ansigtet
21 egyptiske patienter med brede ansigtsporer vil blive behandlet på en split-face måde.
I denne side vil blive behandlet med to sessioner af fraktioneret CO2-laser på denne side af ansigtet med 4-ugers intervaller.
|
To sessioner med fraktioneret CO2-laser på denne side af ansigtet med 4 ugers mellemrum
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvartil forbedringsskala
Tidsramme: tre måneder
|
vurdere forbedringen efter fire ugers første session og efter fire ugers anden session efter kvartil forbedringsskala: 0 = Ingen forbedring
|
tre måneder
|
|
porescore
Tidsramme: tre måneder
|
evaluering af ansigtets porer efter fire ugers anden session ved porescore: score "0" refererede til fravær af synlige porer.
score "1" refererede til patienter med synlige porer.
score "2" refererede til patient med forstørrede porer.
score "3" refererede til patient med sorte hoveder, når den er indlejret i ansigtets porer.
|
tre måneder
|
|
talg score
Tidsramme: tre måneder
|
evaluering af graden af seborea efter fire ugers anden session ved talgscore: 0 (tør hud)
|
tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Likert-tilfredshedsskala
Tidsramme: tre måneder
|
|
tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Dalia A Ahmed, professor, Assiut University
- Ledende efterforsker: Howida O Mahmoud, lecturer, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Flament F, Francois G, Qiu H, Ye C, Hanaya T, Batisse D, Cointereau-Chardon S, Seixas MD, Dal Belo SE, Bazin R. Facial skin pores: a multiethnic study. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2015 Feb 16;8:85-93. doi: 10.2147/CCID.S74401. eCollection 2015.
- Lee SJ, Seok J, Jeong SY, Park KY, Li K, Seo SJ. Facial Pores: Definition, Causes, and Treatment Options. Dermatol Surg. 2016 Mar;42(3):277-85. doi: 10.1097/DSS.0000000000000657.
- Tarek E, Mostafa WZ, Allam RSHM, El-Samanoudy SI, Saadi DG. Short-pulsed and Q-switched ND-YAG laser with topical carbon versus fractional CO2 laser in the treatment of enlarged facial pores: A split-face comparative study. Lasers Surg Med. 2022 Feb;54(2):237-244. doi: 10.1002/lsm.23454. Epub 2021 Jul 13.
- Eldeeb F, Wahid RM, Alakad R. Fractional carbon dioxide laser versus carbon-assisted Q-switched Nd: YAG laser in the treatment of dilated facial pores. J Cosmet Dermatol. 2021 Dec;20(12):3917-3923. doi: 10.1111/jocd.14311. Epub 2021 Jul 1.
- Kwon HH, Choi SC, Lee WY, Jung JY, Park GH. Clinical and Histological Evaluations of Enlarged Facial Skin Pores After Low Energy Level Treatments With Fractional Carbon Dioxide Laser in Korean Patients. Dermatol Surg. 2018 Mar;44(3):405-412. doi: 10.1097/DSS.0000000000001313.
- Ahmed El Attar Y, Nofal A. Microbotox for the treatment of wide facial pores: A promising therapeutic approach. J Cosmet Dermatol. 2021 May;20(5):1361-1366. doi: 10.1111/jocd.13675. Epub 2020 Sep 27.
- Salem RM, Salah SAE, Ibrahim SE. Microbotox injection versus its topical application following microneedling in the treatment of wide facial pores: A split face comparative study. J Cosmet Dermatol. 2023 Apr;22(4):1249-1255. doi: 10.1111/jocd.15590. Epub 2023 Jan 6.
- Sayed KS, Hegazy R, Gawdat HI, Abdel Hay RM, Ahmed MM, Mohammed FN, Allam R, Fahim A. The efficacy of intradermal injections of botulinum toxin in the management of enlarged facial pores and seborrhea: a split face-controlled study. J Dermatolog Treat. 2021 Nov;32(7):771-777. doi: 10.1080/09546634.2019.1708241. Epub 2020 Jan 3.
- Saedi N, Petrell K, Arndt K, Dover J. Evaluating facial pores and skin texture after low-energy nonablative fractional 1440-nm laser treatments. J Am Acad Dermatol. 2013 Jan;68(1):113-8. doi: 10.1016/j.jaad.2012.08.041. Epub 2012 Oct 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Medfødte abnormiteter
- Hudabnormiteter
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Neuromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoxinA
Andre undersøgelses-id-numre
- treatment of wide facial pores
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hudabnormiteter
-
Alma LasersTrukket tilbageSkin ResurfacingForenede Stater
-
R2 DermatologyAfsluttet
-
Syneron MedicalAfsluttetSkin Resurfacing | RynkereduktionForenede Stater, Canada
-
Bausch Health Americas, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSkin ResurfacingForenede Stater
-
University of Split, School of MedicineAfsluttetSkin Recovery i forskellige humane hudskademodellerKroatien
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendePeeling Skin SyndromePakistan
-
University of ArizonaIkke rekrutterer endnuGruppe 1: Carrier Care (CC) efterfulgt af hud-til-hud-pleje (SSC) efterfulgt af familievalg | Gruppe 2: Skin-to-Skin Care (SSC) efterfulgt af Carrier Care (CC) efterfulgt af familievalg
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkendtSår og skader | Trauma | Brud, åben | Skin ExpanderKina
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringAcne | Skin MicroboimeForenede Stater