- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05928338
Úprava životního stylu pro redukci hmotnosti s podporou vrstevníků mezi dospělými v městském slumu v Karáčí v Pákistánu
23. června 2023 aktualizováno: Romaina Iqbal, Aga Khan University
Proveditelnost intervence pro změnu životního stylu s podporou vrstevníků, asistovanou aplikací WhatsApp pro redukci hmotnosti mezi dospělými v městském slumu v Karáčí, Pákistán: Smíšené metody, jedna skupina, předtest-posttest, kvaziexperimentální studie
Studie proveditelnosti byla provedena za použití smíšených metod s jednou skupinou, před a po testu (kvasi experiment).
Vyšetřovatel zhodnotil, zda by program redukce hmotnosti s využitím WhatsApp a vzájemné podpory fungoval dostatečně dobře na provedení větší studie.
Výzkumník provedl studii v městském slumu (Azam Basti) v Karáčí v Pákistánu a zapsal 50 účastníků spolu s účastníky nominovanými vrstevníky ze stejné rodiny.
Prvotní způsobilost byla posouzena po telefonu.
Ti, kteří splnili počáteční způsobilost, byli navštíveni za účelem posouzení způsobilosti z hlediska BMI (23 kg/m2 a více).
Výška byla měřena v centimetrech (cm) a hmotnost v kilogramech (kg) pomocí digitální váhy.
Obě hodnoty byly zadány do webového kalkulátoru pro výpočet BMI.
Byli zapsáni účastníci s BMI 23 kg/m2 a vyšším a byl získán písemný informovaný souhlas.
Účastníci poté nominovali jednoho vrstevníka z rodiny.
Byla posouzena způsobilost vrstevníků a byl získán písemný informovaný souhlas.
Jakmile byli účastníci a vrstevníci zapsáni do studie, byla dokončena základní hodnocení.
Během základního hodnocení byli účastníci dotazováni na sociodemografické a zdravotní informace, 24hodinové stažení stravy a dotazník o globální fyzické aktivitě (GPAQ).
S vrstevníky byly také dotazovány sociodemografické informace.
Po základním hodnocení se účastníkům a kolegům dostalo školení o změně životního stylu prostřednictvím hlasových hovorů WhatsApp po dobu tří dnů a poté jednou měsíčně po dobu jednoho roku, které poskytoval vyškolený odborník na výživu.
Intervence probíhala většinou ve skupinách.
Intervence na úpravu životního stylu podporovaná vrstevníky byla vyvinuta s cílem pomoci účastníkům osvojit si zdravější životní styl prováděním dietních změn, zvýšením fyzické aktivity a dosažením cíle snížení hmotnosti o 5 % původní tělesné hmotnosti.
Kromě toho byla intervence zaměřena na prevenci nárůstu hmotnosti mezi účastníky.
Účastníci byli sledováni po dobu jednoho roku.
Každý měsíc byla hodnocena hmotnost účastníků (kg), strava prostřednictvím 24hodinového stažení stravy a fyzická aktivita prostřednictvím dotazníku Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ).
Dotazník sociální podpory byl také požádán od účastníků ve 3, 6, 9 a 12 měsících.
Zkoušející také provedl na konci studie hloubkové rozhovory s účastníky studie a vrstevníky, aby porozuměl překážkám, facilitátorům a zkušenostem intervenčního programu úpravy životního stylu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Karachi, Pákistán, 74800
- Sabahat Naz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zařazení pro účastníky:
- Samci a samice
- Ve věku 20 až 60 let
- Měl přístup k chytrým telefonům a připojení k internetu
- Souhlasili s nominací jednoho vrstevníka z jejich rodiny
- Poskytněte písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení pro účastníky:
- Těhotenství
- Chronické stavy, invalidita a další zdravotní problémy, které vyžadují zvláštní léčbu a omezení diety a fyzické aktivity
Kritéria způsobilosti pro vrstevníky:
- Samci a samice
- Ve věku 20 let a více
- Ochota zúčastnit se online školení
- Souhlasil, že pomůže účastníkům s dodržováním úpravy životního stylu v průběhu studie
- Poskytněte písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence na úpravu životního stylu podporovaná kolegy WhatsAppem
Účastníkům studie s BMI 23 kg/m2 a vyšším byla poskytnuta intervence na úpravu životního stylu podporovaná vrstevníky za účelem úpravy stravy a zvýšení fyzické aktivity za účelem snížení hmotnosti.
|
Intervence změny životního stylu podporovaná vrstevníky a hlasovými hovory WhatsApp měla za cíl pomoci účastníkům při úpravách stravy, zvýšení fyzické aktivity a dosažení úbytku hmotnosti o 5 % původní tělesné hmotnosti a také při zamezení nárůstu hmotnosti.
Vyškolený odborník na výživu provedl intervenci po základním hodnocení jednotlivě nebo ve skupinách, které zahrnovaly šest sezení souvisejících s úpravami stravy, fyzickou aktivitou, nastavením cílů a akčních plánů a úkoly kolegů a poté jednou měsíčně po dobu jednoho roku pomocí hlasových hovorů WhatsApp na účastníci a vrstevníci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků prověřených, přijatých, udržených a odpovídali na měsíční rozhovory
Časové okno: jeden rok
|
Proveditelnost studie byla hodnocena na základě vykazování počtu účastníků, kteří byli prověřeni, přijati, udrženi a odpověděli na měsíční rozhovory.
|
jeden rok
|
|
Bariéry, facilitátoři, přijatelnost a zkušenosti účastníků a vrstevníků s intervencí na úpravu životního stylu prostřednictvím hloubkových rozhovorů
Časové okno: jeden rok
|
Na konci studie byly provedeny hloubkové rozhovory s cílem prozkoumat bariéry, facilitátory, přijatelnost a zkušenosti účastníků a vrstevníků s intervencí na úpravu životního stylu pro redukci hmotnosti.
|
jeden rok
|
|
Změna průměrné hmotnosti v kilogramech
Časové okno: jeden rok
|
Trendy změny průměrné hmotnosti v kilogramech byly hodnoceny v průběhu studie
|
jeden rok
|
|
Změna průměrného příjmu kalorií (kcal/den) z jídla pomocí 24hodinové diety
Časové okno: jeden rok
|
Trendy změny průměrného příjmu kalorií (kcal/den) z jídla pomocí 24hodinové diety byly hodnoceny v průběhu studie
|
jeden rok
|
|
Změna průměrného výdeje kalorií (kcal/den) prostřednictvím fyzické aktivity pomocí dotazníku Global Physical Activity (GPAQ)
Časové okno: jeden rok
|
V průběhu studie byly hodnoceny trendy změny průměrného výdeje kalorií (kcal/den) prostřednictvím fyzické aktivity pomocí dotazníku Global Physical Activity (GPAQ).
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Romaina Iqbal, Ph.D, Aga Khan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-3550-9021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta váhy
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy