- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05928338
Életmódmódosítás a súlycsökkentés érdekében felnőttek támogatásával a pakisztáni Karacsi városi nyomornegyedében
2023. június 23. frissítette: Romaina Iqbal, Aga Khan University
Egy társak által támogatott, WhatsApp által támogatott, életmód-módosító beavatkozás megvalósíthatósága a felnőttek súlycsökkentésére a pakisztáni Karacsi városi nyomornegyedében: Vegyes módszerek, egyetlen csoport, előteszt-utánteszt, kvázi-kísérleti tanulmány
A megvalósíthatósági tanulmányt vegyes módszerekkel, egycsoportos, teszt előtti és utáni tervezési (Quasi kísérlet) megközelítéssel végezték.
A vizsgáló felmérte, hogy a WhatsApp-ot és a szakértői támogatást használó testsúlycsökkentő program elég jól működne-e egy nagyobb vizsgálat elvégzéséhez.
A kutató a vizsgálatot egy városi nyomornegyedben (Azam Basti) végezte a pakisztáni Karacsiban, és 50 résztvevőt vontak be, valamint ugyanabból a családból származó, a résztvevőkre jelölt társakat.
A kezdeti jogosultságot telefonon értékelték.
Azokat, akik megfeleltek a kezdeti jogosultságnak, meglátogatták, hogy a BMI alapján értékeljék a jogosultságot (23 kg/m2 és magasabb).
A magasságot centiméterben (cm) és a súlyt kilogrammban (kg) mérték digitális mérleg segítségével.
Mindkét értéket bevittük a webalapú kalkulátorba a BMI kiszámításához.
A 23 kg/m2 vagy annál nagyobb BMI-vel rendelkező résztvevőket bevonták, és írásos beleegyezést kaptak.
A résztvevők ezután egy társat jelöltek a családból.
Felmérték a kortársak alkalmasságát, és írásos beleegyezést szereztek.
Amint a résztvevők és társaik bekerültek a vizsgálatba, az alapszintű értékelések befejeződtek.
Az alapfelmérések során a résztvevőket megkérdezték szociodemográfiai és egészséggel kapcsolatos információk, 24 órás étrend-felidézés és globális fizikai aktivitás kérdőív (GPAQ) céljából.
Társakat is megkérdeztek szociodemográfiai információk céljából.
Az alapfelmérést követően a résztvevők és társaik életstílus-módosítási oktatásban részesültek WhatsApp hanghívásokon keresztül három napig, majd havonta egyszer egy éven keresztül, amelyet képzett táplálkozási szakember tartott.
A beavatkozás többnyire csoportosan történt.
A kortárs által támogatott életmódmódosító beavatkozást azzal a céllal fejlesztették ki, hogy a résztvevők egészségesebb életmódot alakítsanak ki étrendi változtatásokkal, fizikai aktivitás növelésével és a kezdeti testtömegük 5%-ának megfelelő fogyás elérésével.
Ezenkívül a beavatkozás célja a résztvevők súlygyarapodásának megakadályozása volt.
A résztvevőket egy évig követték nyomon.
A résztvevők testsúlyát (kg), étrendjét 24 órás étrendi felidézéssel és fizikai aktivitását a Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) segítségével minden hónapban értékelték.
Szociális támogatás kérdőívet is kértek a résztvevőktől 3, 6, 9 és 12 hónapos korban.
A vizsgáló a vizsgálat végén mélyinterjúkat is készített a vizsgálat résztvevőivel és társaival, hogy megértsék az életmódmódosítási program akadályait, elősegítőit és tapasztalatait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Karachi, Pakisztán, 74800
- Sabahat Naz
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
A résztvevők részvételi feltételei:
- Hímek és nőstények
- 20-60 éves korig
- Hozzáférhetett okostelefonokhoz és internetkapcsolathoz
- Megállapodtak, hogy a családjukból egy társukat jelölik
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok a résztvevők számára:
- Terhesség
- Krónikus állapotok, fogyatékosság és egyéb egészségügyi problémák, amelyek speciális kezelést, valamint étrendi és fizikai aktivitási korlátozásokat igényelnek
Alkalmassági kritériumok a társaknak:
- Hímek és nőstények
- 20 éves és idősebb
- Szívesen részt vesz online tréningeken
- Beleegyezett abba, hogy segítse a résztvevőket az életmód-módosítás betartásában a vizsgálat során
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Társ által támogatott, WhatsApp által támogatott életmódmódosítási beavatkozás
A 23 kg/m2 feletti BMI-vel rendelkező résztvevők életstílus-módosító beavatkozást kaptak, amelyet társaik támogattak, hogy módosítsák étrendjüket és növeljék a testsúlycsökkentést.
|
A társakkal és WhatsApp hanghívásokkal támogatott életmódmódosító beavatkozás célja az volt, hogy segítse a résztvevőket az étrend módosításában, a fizikai aktivitás növelésében, valamint a kezdeti testtömegük 5%-os fogyás elérésében, valamint a súlygyarapodás elkerülésében.
Egy képzett táplálkozási szakember végezte el a beavatkozást az alapfelmérés után egyénileg vagy csoportokban, amelyek hat ülést foglaltak le az étrend módosításával, a fizikai aktivitással, a kitűzött célokkal és cselekvési tervekkel, valamint a társak megbízatásával, majd egy éven keresztül havonta egyszer WhatsApp hanghívásokkal. résztvevők és társak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szűrt, felvett, megtartott és havi interjúkra válaszoló résztvevők száma
Időkeret: egy év
|
A tanulmány megvalósíthatóságát a szűrt, felvett, megtartott és a havi interjúkra válaszolt résztvevők számának bejelentésével értékelték.
|
egy év
|
|
A mélyinterjúkon keresztül megvalósuló életmódmódosítási beavatkozás akadályai, segítői, elfogadhatósága és tapasztalata a résztvevők és társaik számára
Időkeret: egy év
|
A tanulmány végén mélyinterjúkat készítettek, hogy feltárják az akadályokat, a facilitátorokat, az elfogadhatóságot és a résztvevők és társaik tapasztalatait a súlycsökkentést célzó életmódmódosítási beavatkozással kapcsolatban.
|
egy év
|
|
Az átlagos súly változása kilogrammban
Időkeret: egy év
|
A kilogrammban kifejezett átlagos tömeg változásának tendenciáit a vizsgálat során végig értékelték
|
egy év
|
|
Az élelmiszerből származó átlagos kalóriabevitel (kcal/nap) változása 24 órás étrendi felidézéssel
Időkeret: egy év
|
Az élelmiszerekből származó átlagos kalóriabevitel (kcal/nap) változásának tendenciáit 24 órás étrendi felidézéssel értékelték a vizsgálat során.
|
egy év
|
|
Az átlagos kalóriaráfordítás (kcal/nap) változása a fizikai aktivitás révén a Globális fizikai aktivitás kérdőív (GPAQ) segítségével
Időkeret: egy év
|
Az átlagos kalóriafelhasználás (kcal/nap) változásának trendjeit a fizikai aktivitás révén a globális fizikai aktivitás kérdőív (GPAQ) segítségével értékelték a vizsgálat során.
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Romaina Iqbal, Ph.D, Aga Khan University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 23.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-3550-9021
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .