- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05928338
Livsstilsförändring för viktminskning med kamratstöd bland vuxna i en urban slum i Karachi, Pakistan
23 juni 2023 uppdaterad av: Romaina Iqbal, Aga Khan University
Genomförbarhet av en kamratstödd, WhatsApp-assisterad, livsstilsförändringsintervention för viktminskning bland vuxna i en urban slum i Karachi, Pakistan: en blandad metod, en grupp, förtest-eftertest, kvasi-experimentell studie
Genomförbarhetsstudien genomfördes med en blandad metod för en grupp, pre- och post-testdesign (Quasi experiment).
Utredaren bedömde om ett viktminskningsprogram med WhatsApp och kamratstöd skulle fungera tillräckligt bra för att genomföra en större studie.
Utredaren genomförde studien i en urban slum (Azam Basti) i Karachi, Pakistan och registrerade 50 deltagare, tillsammans med deltagarenominerade kamrater från samma familj.
Initial behörighet bedömdes per telefon.
De som uppfyllde den ursprungliga behörigheten besöktes för att bedöma behörigheten i termer av BMI (23 kg/m2 och högre).
Höjd mättes i centimeter (cm) och vikt i kilogram (kg) med hjälp av en digital våg.
Båda värdena matades in i den webbaserade kalkylatorn för att beräkna BMI.
Deltagare med ett BMI på 23 kg/m2 och högre registrerades och skriftligt informerat samtycke erhölls.
Deltagarna nominerade sedan en kamrat från familjen.
Kamratbehörighet bedömdes och skriftligt informerat samtycke erhölls.
När deltagarna och kamraterna var inskrivna i studien slutfördes baslinjebedömningarna.
Under baslinjebedömningarna intervjuades deltagarna för sociodemografisk och hälsorelaterad information, 24-timmars dietary recall och Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ).
Kamrater intervjuades också för sociodemografisk information.
Efter baslinjebedömningen fick deltagarna och kamraterna utbildning om livsstilsförändringar genom WhatsApp-röstsamtal i tre dagar och sedan en gång i månaden under ett år, levererat av en utbildad nutritionist.
Interventionen genomfördes mestadels i grupper.
Den kamratstödda livsstilsförändringsinterventionen utvecklades i syfte att hjälpa deltagarna att anta en hälsosammare livsstil genom att göra kostförändringar, öka fysisk aktivitet och uppnå ett viktminskningsmål på 5 % av sin ursprungliga kroppsvikt.
Dessutom syftade interventionen till att förhindra viktökning bland deltagarna.
Deltagarna följdes upp under ett år.
Deltagarnas vikt (kg), diet genom 24-timmars dietary recall och fysisk aktivitet genom Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) bedömdes varje månad.
Enkät om socialt stöd tillfrågades också från deltagare vid 3, 6, 9 och 12 månader.
Utredaren genomförde också djupintervjuer i slutet av studien med studiedeltagare och kamrater för att förstå barriärerna, facilitatorerna och erfarenheterna av interventionsprogrammet för livsstilsförändringar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Karachi, Pakistan, 74800
- Sabahat Naz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier för deltagare:
- Hanar och honor
- I åldern 20 till 60 år
- Hade tillgång till smartphones och internetuppkoppling
- Enades om att nominera en kamrat från sin familj
- Ge skriftligt informerat samtycke
Uteslutningskriterier för deltagare:
- Graviditet
- Kroniska tillstånd, funktionshinder och andra hälsorelaterade problem som kräver särskild behandling och restriktioner för kost och fysisk aktivitet
Behörighetskriterier för kamrater:
- Hanar och honor
- 20 år och äldre
- Vill gärna delta i onlineutbildningar
- Enades om att hjälpa deltagarna att följa livsstilsförändringar under hela studien
- Ge skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Peer-stödd, WhatsApp-assisterad livsstilsändringsingripande
Studiedeltagare med BMI 23 kg/m2 och över fick en livsstilsförändringsintervention med stöd av kamrater för att ändra sin kost och öka fysisk aktivitet för att minska vikten
|
Livsstilsförändringsinterventionen, stödd av kamrater och WhatsApp-röstsamtal syftade till att hjälpa deltagarna att göra koständringar, öka fysisk aktivitet och uppnå en viktminskning på 5 % av sin ursprungliga kroppsvikt samt undvika viktökning.
En utbildad nutritionist levererade interventionen efter baslinjebedömningen individuellt eller i grupper som omfattade sex sessioner relaterade till koständringar, fysisk aktivitet, uppsättningsmål och handlingsplaner och kamratuppgifter och sedan en gång i månaden under ett år med hjälp av WhatsApp-röstsamtal till deltagare och kamrater.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antalet deltagare som screenades, rekryterades, behölls och svarade på månatliga intervjuer
Tidsram: ett år
|
Studiens genomförbarhet utvärderades genom att rapportera antalet deltagare som screenades, rekryterades, behölls och svarade på månatliga intervjuer
|
ett år
|
Hinder, facilitatorer, acceptans och erfarenhet av deltagare och kamrater till livsstilsförändringsintervention genom djupintervjuer
Tidsram: ett år
|
Djupintervjuer genomfördes i slutet av studien för att undersöka hinder, facilitatorer, acceptans och erfarenhet av deltagare och kamrater om livsstilsförändringar för viktminskning
|
ett år
|
Förändring av medelvikt i kilogram
Tidsram: ett år
|
Trender för förändring i medelvikt i kilogram utvärderades under hela studien
|
ett år
|
Förändring i genomsnittligt kaloriintag (kcal/dag) från mat med hjälp av 24-timmars dietary recall
Tidsram: ett år
|
Trender för förändring i genomsnittligt kaloriintag (kcal/dag) från mat med 24-timmars dietary recall utvärderades under hela studien
|
ett år
|
Förändring i genomsnittlig kaloriförbrukning (kcal/dag) genom fysisk aktivitet med hjälp av Global Physical Activity questionnaire (GPAQ)
Tidsram: ett år
|
Trender för förändringar i genomsnittlig kaloriförbrukning (kcal/dag) genom fysisk aktivitet med hjälp av Global Physical Activity questionnaire (GPAQ) utvärderades under hela studien
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Romaina Iqbal, Ph.D, Aga Khan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2023
Första postat (Faktisk)
3 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-3550-9021
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Viktminskning
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesAvslutad
-
MD Stem CellsRekryteringGlaukom | Åldersrelaterad makuladegeneration | Makuladegeneration | Retinit Pigmentosa | Leber ärftlig optisk neuropati | Optisk atrofi | Blindhet | Optisk neuropati | Syn, låg | Näthinnesjukdom | Stargardts sjukdom | Makulopati | Retinopati | Synnervssjukdom | Nonarteritisk ischemisk optikusneuropati | Vision Loss Night | Delvis... och andra villkorFörenta staterna, Förenade arabemiraten