- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05928338
Modifica dello stile di vita per la riduzione del peso con il sostegno dei pari tra gli adulti in uno slum urbano di Karachi, in Pakistan
23 giugno 2023 aggiornato da: Romaina Iqbal, Aga Khan University
Fattibilità di un intervento di modifica dello stile di vita supportato da pari, assistito da WhatsApp per la riduzione del peso tra gli adulti in uno slum urbano di Karachi, Pakistan: uno studio con metodi misti, gruppo singolo, pretest-posttest, quasi sperimentale
Lo studio di fattibilità è stato condotto utilizzando un approccio a gruppo singolo con metodi misti, pre e post-test (esperimento Quasi).
L'investigatore ha valutato se un programma di riduzione del peso utilizzando WhatsApp e il supporto tra pari avrebbe funzionato abbastanza bene da condurre uno studio più ampio.
Il ricercatore ha condotto lo studio in una baraccopoli urbana (Azam Basti) a Karachi, in Pakistan, e ha arruolato 50 partecipanti, insieme a coetanei nominati dai partecipanti della stessa famiglia.
L'ammissibilità iniziale è stata valutata per telefono.
Coloro che soddisfacevano l'idoneità iniziale sono stati visitati per valutare l'idoneità in termini di BMI (23 kg/m2 e oltre).
L'altezza è stata misurata in centimetri (cm) e il peso in chilogrammi (kg) utilizzando una bilancia digitale.
Entrambi i valori sono stati inseriti nel calcolatore basato sul web per calcolare il BMI.
Sono stati arruolati partecipanti con un BMI di 23 kg/m2 e superiore ed è stato ottenuto il consenso informato scritto.
I partecipanti hanno quindi nominato un pari della famiglia.
L'idoneità dei pari è stata valutata ed è stato ottenuto il consenso informato scritto.
Una volta che i partecipanti e i colleghi sono stati arruolati nello studio, le valutazioni di base sono state completate.
Durante le valutazioni di base, i partecipanti sono stati intervistati per informazioni sociodemografiche e relative alla salute, richiamo dietetico di 24 ore e questionario sull'attività fisica globale (GPAQ).
I pari sono stati intervistati anche per informazioni sociodemografiche.
Dopo la valutazione di base, i partecipanti e i coetanei hanno ricevuto un'educazione alla modifica dello stile di vita tramite chiamate vocali WhatsApp per tre giorni e poi una volta al mese per un anno fornite da un nutrizionista qualificato.
L'intervento è stato svolto principalmente in gruppi.
L'intervento di modifica dello stile di vita supportato dai pari è stato sviluppato con l'obiettivo di aiutare i partecipanti ad adottare stili di vita più sani apportando cambiamenti nella dieta, aumentando l'attività fisica e raggiungendo un obiettivo di perdita di peso del 5% del loro peso corporeo iniziale.
Inoltre, l'intervento mirava a prevenire l'aumento di peso tra i partecipanti.
I partecipanti sono stati seguiti per un anno.
Il peso dei partecipanti (kg), la dieta attraverso il richiamo dietetico di 24 ore e l'attività fisica attraverso il Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) sono stati valutati ogni mese.
Ai partecipanti è stato chiesto anche un questionario di supporto sociale a 3, 6, 9 e 12 mesi.
Il ricercatore ha anche condotto interviste approfondite alla fine dello studio con partecipanti allo studio e colleghi per comprendere le barriere, i facilitatori e le esperienze del programma di intervento sulla modifica dello stile di vita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Karachi, Pakistan, 74800
- Sabahat Naz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione per i partecipanti:
- Maschi e femmine
- Dai 20 ai 60 anni
- Aveva accesso a smartphone e una connessione a Internet
- Hanno accettato di nominare un pari dalla loro famiglia
- Fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione per i partecipanti:
- Gravidanza
- Condizioni croniche, disabilità e altri problemi di salute che richiedono un trattamento speciale e restrizioni dietetiche e di attività fisica
Criteri di ammissibilità per i pari:
- Maschi e femmine
- Dai 20 anni in su
- Disposto a partecipare a sessioni di formazione online
- Accettato di aiutare i partecipanti con l'adesione alla modifica dello stile di vita durante lo studio
- Fornire il consenso informato scritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento di modifica dello stile di vita assistito da WhatsApp e supportato da pari
Ai partecipanti allo studio con BMI 23 kg/m2 e superiore è stato fornito un intervento di modifica dello stile di vita supportato da colleghi per modificare la loro dieta e aumentare l'attività fisica per ridurre il peso
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L'intervento di modifica dello stile di vita, supportato da colleghi e chiamate vocali di WhatsApp, mirava ad assistere i partecipanti nell'apportare modifiche dietetiche, aumentare l'attività fisica e raggiungere una perdita di peso del 5% del loro peso corporeo iniziale, oltre a evitare l'aumento di peso.
Un nutrizionista qualificato ha svolto l'intervento dopo la valutazione di base individualmente o in gruppi che copriva sei sessioni relative a modifiche dietetiche, attività fisica, obiettivi prefissati e piani d'azione e incarichi tra pari e poi una volta al mese per un anno utilizzando le chiamate vocali di WhatsApp al partecipanti e compagni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti selezionati, reclutati, mantenuti e che hanno risposto a interviste mensili
Lasso di tempo: un anno
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La fattibilità dello studio è stata valutata riportando il numero di partecipanti selezionati, reclutati, trattenuti e che hanno risposto a interviste mensili
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un anno
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Barriere, facilitatori, accettabilità ed esperienza dei partecipanti e dei pari all'intervento di modifica dello stile di vita attraverso interviste approfondite
Lasso di tempo: un anno
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Alla fine dello studio sono state condotte interviste approfondite per esplorare le barriere, i facilitatori, l'accettabilità e l'esperienza dei partecipanti e dei colleghi sull'intervento di modifica dello stile di vita per la riduzione del peso
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un anno
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Variazione del peso medio in chilogrammi
Lasso di tempo: un anno
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Le tendenze del cambiamento del peso medio in chilogrammi sono state valutate durante lo studio
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un anno
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Variazione dell'apporto calorico medio (kcal/giorno) dal cibo utilizzando il richiamo dietetico di 24 ore
Lasso di tempo: un anno
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Le tendenze del cambiamento nell'apporto calorico medio (kcal/giorno) dal cibo utilizzando il richiamo dietetico di 24 ore sono state valutate durante lo studio
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un anno
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Variazione del dispendio calorico medio (kcal/giorno) attraverso l'attività fisica utilizzando il questionario sull'attività fisica globale (GPAQ)
Lasso di tempo: un anno
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Le tendenze del cambiamento nel dispendio calorico medio (kcal/giorno) attraverso l'attività fisica utilizzando il questionario sull'attività fisica globale (GPAQ) sono state valutate durante lo studio
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Romaina Iqbal, Ph.D, Aga Khan University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-3550-9021
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .