- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05928338
Modificación del estilo de vida para la reducción de peso con apoyo de pares entre adultos en un barrio pobre urbano de Karachi, Pakistán
23 de junio de 2023 actualizado por: Romaina Iqbal, Aga Khan University
Viabilidad de una intervención de modificación del estilo de vida para la reducción de peso apoyada por pares y asistida por WhatsApp entre adultos en un barrio marginal urbano de Karachi, Pakistán: un estudio cuasiexperimental de métodos mixtos, de un solo grupo, pretest-postest
El estudio de factibilidad se llevó a cabo utilizando un enfoque de diseño de prueba previa y posterior (cuasi experimento) de un solo grupo de métodos mixtos.
El investigador evaluó si un programa de reducción de peso mediante WhatsApp y el apoyo de pares funcionaría lo suficientemente bien como para realizar un estudio más amplio.
El investigador realizó el estudio en un barrio marginal urbano (Azam Basti) en Karachi, Pakistán, e inscribió a 50 participantes, junto con compañeros de la misma familia designados por los participantes.
La elegibilidad inicial se evaluó por teléfono.
Se visitó a aquellos que cumplieron con la elegibilidad inicial para evaluar la elegibilidad en términos de IMC (23 kg/m2 y más).
La altura se midió en centímetros (cm) y el peso en kilogramos (kgs) utilizando una balanza digital.
Ambos valores se ingresaron en la calculadora basada en la web para calcular el IMC.
Se inscribieron participantes con un IMC de 23 kg/m2 y superior y se obtuvo el consentimiento informado por escrito.
Luego, los participantes nominaron a un compañero de la familia.
Se evaluó la elegibilidad de los compañeros y se obtuvo el consentimiento informado por escrito.
Una vez que los participantes y sus compañeros se inscribieron en el estudio, se completaron las evaluaciones de referencia.
Durante las evaluaciones de referencia, se entrevistó a los participantes para obtener información sociodemográfica y relacionada con la salud, recordatorio dietético de 24 horas y el Cuestionario de actividad física global (GPAQ).
También se entrevistó a los compañeros para obtener información sociodemográfica.
Después de la evaluación de referencia, los participantes y sus compañeros recibieron educación sobre modificación del estilo de vida a través de llamadas de voz de WhatsApp durante tres días y luego una vez al mes durante un año impartida por un nutricionista capacitado.
La intervención se entregó principalmente en grupos.
La intervención de modificación del estilo de vida apoyada por pares se desarrolló con el objetivo de ayudar a los participantes a adoptar estilos de vida más saludables haciendo cambios en la dieta, aumentando la actividad física y logrando una meta de pérdida de peso del 5% de su peso corporal inicial.
Además, la intervención tenía como objetivo prevenir el aumento de peso entre los participantes.
Los participantes fueron seguidos durante un año.
El peso de los participantes (kg), la dieta a través del recordatorio dietético de 24 horas y la actividad física a través del Cuestionario de actividad física global (GPAQ) se evaluaron cada mes.
También se solicitó un cuestionario de apoyo social a los participantes a los 3, 6, 9 y 12 meses.
El investigador también realizó entrevistas en profundidad al final del estudio con los participantes y compañeros del estudio para comprender las barreras, los facilitadores y las experiencias del programa de intervención de modificación del estilo de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Karachi, Pakistán, 74800
- Sabahat Naz
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión para los participantes:
- Masculinos y femeninos
- De 20 a 60 años
- Tenía acceso a teléfonos inteligentes y una conexión a Internet.
- Acordaron nominar a un compañero de su familia.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión para los participantes:
- El embarazo
- Condiciones crónicas, discapacidad y otros problemas relacionados con la salud que requieren un tratamiento especial y restricciones dietéticas y de actividad física.
Criterios de elegibilidad para pares:
- Masculinos y femeninos
- Mayor de 20 años
- Dispuesto a asistir a sesiones de capacitación en línea.
- Acordó ayudar a los participantes con la adherencia a la modificación del estilo de vida durante todo el estudio.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de modificación del estilo de vida asistida por WhatsApp y apoyada por pares
A los participantes del estudio con un IMC de 23 kg/m2 o más se les brindó una intervención de modificación del estilo de vida apoyada por pares para modificar su dieta y aumentar la actividad física para reducir el peso.
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La intervención de modificación del estilo de vida, apoyada por pares y llamadas de voz de WhatsApp, tenía como objetivo ayudar a los participantes a realizar modificaciones en la dieta, aumentar la actividad física y lograr una pérdida de peso del 5% de su peso corporal inicial, así como evitar el aumento de peso.
Un nutricionista capacitado entregó la intervención después de la evaluación de referencia de forma individual o en grupos que cubrieron seis sesiones relacionadas con modificaciones en la dieta, actividad física, establecimiento de metas y planes de acción, y asignaciones de compañeros y luego una vez al mes durante un año usando llamadas de voz de WhatsApp al participantes y compañeros.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes seleccionados, reclutados, retenidos y respondidos a entrevistas mensuales
Periodo de tiempo: un año
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La viabilidad del estudio se evaluó informando el número de participantes seleccionados, reclutados, retenidos y respondidos a entrevistas mensuales.
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un año
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Barreras, facilitadores, aceptabilidad y experiencia de los participantes y pares para la intervención de modificación del estilo de vida a través de entrevistas en profundidad
Periodo de tiempo: un año
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Se realizaron entrevistas en profundidad al final del estudio para explorar las barreras, los facilitadores, la aceptabilidad y la experiencia de los participantes y compañeros sobre la intervención de modificación del estilo de vida para la reducción de peso.
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un año
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Cambio en el peso medio en kilogramos
Periodo de tiempo: un año
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Se evaluaron las tendencias de cambio en el peso medio en kilogramos a lo largo del estudio
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un año
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Cambio en la ingesta calórica media (kcal/día) de los alimentos mediante recordatorio dietético de 24 horas
Periodo de tiempo: un año
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A lo largo del estudio se evaluaron las tendencias de cambio en la ingesta calórica media (kcal/día) de los alimentos mediante el recordatorio dietético de 24 horas.
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un año
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Cambio en el gasto calórico medio (kcal/día) a través de la actividad física utilizando el cuestionario Global Physical Activity (GPAQ)
Periodo de tiempo: un año
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A lo largo del estudio se evaluaron las tendencias de cambio en el gasto calórico medio (kcal/día) a través de la actividad física utilizando el cuestionario de actividad física global (GPAQ).
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Romaina Iqbal, Ph.D, Aga Khan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-3550-9021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .