- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05930158
Účinnost dvouúkolových cvičení u jedinců s CHOPN
Účinnost dvouúkolových cvičení u jedinců s chronickou obstrukční plicní nemocí
Cílem této klinické studie je zhodnotit vliv dvouúlohového výkonu na motorické a kognitivní funkce a určit vliv dvouúlohových cvičení podávaných společně s programem plicní rehabilitace na kardiopulmonální a muskuloskeletální parametry u CHOPN.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Liší se výkon dvou úkolů u jedinců s CHOPN od zdravých jedinců?
- Ovlivňují cvičení se dvěma úkoly kardiopulmonální a muskuloskeletální parametry u jedinců s CHOPN? Pacienti budou náhodně rozděleni do 2 skupin (Pulmonary Rehabilitation Group, Dual Task Exercises Group). 8týdenní cvičební program bude zahrnovat plicní rehabilitaci a cvičební skupina s dvojím úkolem bude cvičit chůzi a jízdu na kole jako dvojí úkol s dalším kognitivním cvičením.
Výzkumníci budou také porovnávat (skupina pro plicní rehabilitaci, skupina pro dvouúkolová cvičení), aby zjistili, zda existuje rozdíl v kardiopulmonálních a muskuloskeletálních parametrech.
Výzkumníci také porovnají [pacienti s CHOPN a zdravé kontroly], aby zjistili, zda existuje rozdíl ve výkonu dvou úkolů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dysfunkce centrálního nervového systému je mimoplicní komplikací chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN). Bylo prokázáno, že mozkové funkce, zejména funkce čelního laloku, jsou v důsledku CHOPN narušeny. Studie ukázaly, že pacienti s CHOPN mají zhoršenou schopnost provádět komplexní multitasking, jako je řízení nebo chůze, spolu s kognitivními úkoly. Bylo také hlášeno, že čas na dokončení funkčního testu s kognitivním úkolem je u pacientů s CHOPN prodloužen. U mnoha činností každodenního života je u pacientů s CHOPN velmi důležité provádět více úkolů současně (jako je udržování rovnováhy s kognitivním úkolem). Studií hodnotících výkon dvou úkolů u pacientů s CHOPN je omezený počet. Vzhledem k tomu, že se jedná o důležitý klinický problém, měla by být také prozkoumána reverzibilita této situace. Kromě toho, s ohledem na pozitivní účinky plicní rehabilitace na kognitivní funkce, jako je plánování, selektivní pozornost a verbální paměť, mohou být doplňková dvouúkolová cvičení vhodnou léčebnou metodou a zvýšit efektivitu plicní rehabilitace a kvalitu života pacientů.
Cílem této studie je zhodnotit vliv dvouúlohového výkonu na motorické a kognitivní funkce u CHOPN a zjistit vliv dvouúlohových cvičení podávaných společně s programem plicní rehabilitace na kardiopulmonální a muskuloskeletální parametry.
Výzkum bude proveden ve školicí a výzkumné nemocnici University of Health Sciences Süreyyapaşa pro onemocnění hrudníku a hrudní chirurgii v období od června 2023 do listopadu 2024. Zařazeni budou pacienti s diagnózou CHOPN, kteří byli přijati k plicní rehabilitaci, splnili kritéria zařazení a dobrovolně souhlasili s účastí ve studii. Budou zaznamenány demografické informace (věk, povolání, výška, tělesná hmotnost atd.), klinický stav (doba trvání diagnózy, závažnost onemocnění), zdravotní stavy, exacerbace a hospitalizace všech účastníků. Bude proveden test COPD Assessment Test (CAT) a hodnocení dušnosti bude provedeno pomocí škály dušnosti Modified Medical Research Council (mMRC). Mini-Mental State Examination a Frontal Assessment Battery budou použity při hodnocení kognitivního stavu pacientů. Pro vyhodnocení rovnováhy bude provedeno pomocí Mini-BESTest: Balance Evaluation Systems Test a Balance Master Balance System. Funkční rovnováha a hodnocení mobility budou provedeny pomocí testu Timed Up and Go a testu chůze na 10 metrů a testy budou aplikovány dvakrát jako jeden úkol (normální chůze) a dvojitý úkol (chůze a kognitivní úkol). Při hodnocení funkční kapacity bude použit test 6 minut chůze. Kvalita života bude hodnocena pomocí St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). Kromě toho budou odebrány výsledky testu funkce plic provedeného během rutinních kontrol pacientů. Pacienti budou náhodně rozděleni do 2 skupin (Pulmonary Rehabilitation Group, Dual Task Exercises Group). Vyhodnocení se bude opakovat na konci 8týdenního cvičebního programu.
Budou porovnány výkony zdravých jedinců s podobnými demografickými charakteristikami u pacientů s CHOPN ve dvou úlohách. Za tímto účelem budou zaznamenány demografické informace zdravých dobrovolníků a bude vyhodnocen test Timed Up and Go, který bude proveden jako dvojí úkol a jeden úkol, a test chůze na 10 metrů.
Statistický program SPSS (Statistical Package for Social Sciences) (SPSS Inc, IBM Corp, Armonk, New York) bude použit při klasifikaci dat získaných výzkumem v kvalitativních a kvantitativních statistických metodách. U hodnot v 95% intervalu spolehlivosti bude významnost hodnocena na hladině p<0,05. Při zkoumání proměnných budou použity vhodné statistické testy v závislosti na zajištění podmínek parametrického testu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- University of Health Sciences Süreyyapaşa Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza CHOPN
- Pacienti s CHOPN ve věku 40-75 let
- Stabilní období CHOPN
- Absence abnormálních laboratorních nálezů
- Nemít duševní problém, který jim brání vyplnit dotazníky, které mají být - použity ve výzkumu
- Žádné diagnostikované srdeční nebo plicní onemocnění u zdravé kontrolní skupiny
Kritéria vyloučení:
- exacerbace CHOPN
- Kognitivní porucha
- Mít stav těhotenství
- Mít pokročilý věk
- S ischemickou chorobou srdeční
- Kyfoskolióza, pokročilá posturální porucha
- Po ortopedickém postižení a amputaci
- Přítomnost jakéhokoli neurologického onemocnění, které způsobuje problémy s rovnováhou
- Máte jiné respirační onemocnění, které zhoršuje dýchací funkce
- Plicní embolie
- Pleurální výpotek
- Srdeční selhání
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Zdravé ovládání
Budou porovnány výkony zdravých jedinců s podobnými demografickými charakteristikami u pacientů s CHOPN ve dvou úlohách.
Za tímto účelem budou zaznamenány demografické informace zdravých dobrovolníků a bude vyhodnocen test Timed Up and Go, který bude proveden jako dvojí úkol a jeden úkol, a test chůze na 10 metrů.
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupina pro plicní rehabilitaci
Pacienti této skupiny budou pokračovat v klasických rehabilitačních programech stanovených na Plicní rehabilitační jednotce.
Program bude pokračovat po dobu 8 týdnů, 2 sezení týdně.
|
Obsah plicní rehabilitace; relaxační cvičení, protahovací cvičení, posilovací cvičení, chůze, jízda na kole, balanční cvičení.
Intenzita cvičení bude plánována jako střední intenzita.
Cvičení při chůzi a jízdě na kole budou mít období zahřívání a ochlazení.
|
|
Experimentální: Skupina cvičení se dvěma úkoly
Pacienti této skupiny budou pokračovat ve stanovených rehabilitačních programech, při chůzi a balančních cvičeních v programu budou provádět i kognitivní cvičení odlišná od pacientů ve skupině Plicní rehabilitace. Program bude pokračovat po dobu 8 týdnů, 2 sezení týdně. Chůze a balanční cvičení budou naplánována vždy po 15 minutách. Intenzita cvičení chůze bude plánována jako mírná intenzita dle výsledků 6 MWT, bude začínat zahřívacím obdobím a končit ochlazením. Ke cvičení bude sloužit běžecký pás. Program balančních cvičení se bude skládat z tandemové chůze (chůze s patou dotýkající se špičky druhé nohy), stoje na jedné noze (oči otevřené-zavřené), chůze v přímé linii a stání na měkké zemi se zavřenýma očima. Kognitivní cvičení přidaná během chůze a cvičení rovnováhy budou zadána jako dvojí úkol. |
Obsah plicní rehabilitace; relaxační cvičení, protahovací cvičení, posilovací cvičení, chůze, jízda na kole, balanční cvičení.
Intenzita cvičení bude plánována jako střední intenzita.
Cvičení při chůzi a jízdě na kole budou mít období zahřívání a ochlazení.
Kognitivní cvičení přidaná během chůze a cvičení rovnováhy budou zadána jako dvojí úkol.
Kognitivní cvičení se budou skládat z cvičení na paměť, exekutivní funkce, výpočty, rychlost zpracování informací (reakční doba) a oblasti pracovní paměti.
Budou použita kognitivní cvičení, jako je seskupování daných slov, poskytování vhodných odpovědí na popsané jednoduché situace, jednoduché sčítání, odčítání, násobení a dotazování se na slova, která si má pacient před cvičením zapamatovat.
Kognitivní cvičení budou prováděna současně s chůzí a cvičením rovnováhy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre zkoušky Mini-Mental State
Časové okno: Základní linie a konec 8týdenního cvičebního programu
|
Mini-Mental State Exam bude sloužit pro hodnocení kognitivního stavu.
Mini-Mental State zkouška je hodnocena z celkového počtu bodů 30.
Tradičně se skóre mezi 24 a 30 považuje za normální.
Skóre pod 24 znamená kognitivní poruchu.
Hodnocení lze dokončit za 10 minut.
Bude vyhodnocena změna od výchozí hodnoty na konci 8týdenního cvičebního programu.
Posouzení zdravých kontrol bude pouze na základní úrovni.
|
Základní linie a konec 8týdenního cvičebního programu
|
|
Změna skóre baterie frontálního hodnocení
Časové okno: Základní linie a konec 8týdenního cvičebního programu
|
Pro hodnocení kognitivního stavu bude použita Frontal Assessment Battery.
Má 6 položek a každá položka má skóre 0-3.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Hodnocení lze dokončit za 15 minut.
Bude vyhodnocena změna od výchozí hodnoty na konci 8týdenního cvičebního programu.
Posouzení zdravých kontrol bude pouze na základní úrovni.
|
Základní linie a konec 8týdenního cvičebního programu
|
|
Změna výkonu dvou úloh pomocí testu Timed Up and Go
Časové okno: Základní linie a konec 8týdenního cvičebního programu
|
Hodnocení dvou úkolů bude provedeno pomocí testu Timed Up and Go.
Při provádění TUG si účastník nejprve sedne na židli, zvedne se ze židle s povelem ke startu 3 m.
Jde na označené místo vpředu, vrátí se a znovu se posadí na židli.
Během testu chůze budou pacientům zadávány kognitivní úkoly, přičemž se zaznamenává uplynulý čas.
Hodnocení lze dokončit za 10 minut.
Bude vyhodnocena změna od výchozí hodnoty na konci 8týdenního cvičebního programu.
Posouzení zdravých kontrol bude pouze na základní úrovni.
|
Základní linie a konec 8týdenního cvičebního programu
|
|
Změna výkonu při dvou úlohách pomocí testu chůze na 10 metrů
Časové okno: Základní linie a konec 8týdenního cvičebního programu
|
Hodnocení dvou úkolů bude provedeno pomocí testu Timed Up and Go a testu chůze na 10 metrů.
U chůze na 10 metrů jsou účastníci testu požádáni, aby během testu ušli 14 metrů.
První 2m úsek chodníku, který se má použít, je zrychlovací úsek a poslední 2m úsek je zpomalovací úsek.
Během testu chůze budou pacientům zadávány kognitivní úkoly, přičemž se zaznamenává uplynulý čas.
Hodnocení lze dokončit za 10 minut.
Bude vyhodnocena změna od výchozí hodnoty na konci 8týdenního cvičebního programu.
Posouzení zdravých kontrol bude pouze na základní úrovni.
|
Základní linie a konec 8týdenního cvičebního programu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v testu hodnocení CHOPN
Časové okno: Základní linie a konec 8týdenního cvičebního programu
|
CAT je 8-položkové unidimenzionální hodnocení zdravotního stavu u CHOPN.
Jeho bodování se pohybuje od 0 do 40.
Vyšší skóre znamená závažnější dopad CHOPN na život člověka.
Bude vyhodnocena změna od výchozí hodnoty na konci 8týdenního cvičebního programu.
Hodnocení lze dokončit za 5 minut.
|
Základní linie a konec 8týdenního cvičebního programu
|
|
Změna dušnosti
Časové okno: Základní linie a konec 8týdenního cvičebního programu
|
Bude použita škála dušnosti Modified Medical Research Council (MMRC). Pacient vyjadřuje stupeň dušnosti podle skóre mezi 0-4.
Stupnice mMRC je sebehodnotící nástroj pro měření stupně postižení, které dušnost představuje při každodenních činnostech na stupnici od 0 do 4: 0, žádná dušnost kromě namáhavého cvičení; 1, dušnost při spěchu po rovině nebo chůzi do mírného kopce; 2, chodí pomaleji než lidé stejného věku po rovině kvůli dušnosti nebo se musí zastavit, aby se nadechl, když jde po rovině vlastním tempem; 3, zastávky na dech po chůzi ~100 m nebo po několika minutách na úrovni; a 4, příliš bez dechu na to, aby opustila dům, nebo bez dechu při oblékání nebo svlékání.
Bude vyhodnocena změna od výchozí hodnoty na konci 8týdenního cvičebního programu.
Hodnocení lze provést za 2 minuty.
|
Základní linie a konec 8týdenního cvičebního programu
|
|
Změna rovnováhy
Časové okno: Základní linie a konec 8týdenního cvičebního programu
|
K hodnocení bude použit Mini-BESTest: Balance Evaluation Systems Test.
Skládá se ze 4 dílčích parametrů a celkem 14 položek.
Je to test, který se hodnotí celkem 28 body a vyžaduje průměrně 10-15 minut.
Bude vyhodnocena změna od výchozí hodnoty na konci 8týdenního cvičebního programu.
|
Základní linie a konec 8týdenního cvičebního programu
|
|
Změna v testu Timed Up and Go
Časové okno: Základní linie a konec 8týdenního cvičebního programu
|
Test Timed Up and Go (TUG) bude použit k posouzení funkční rovnováhy a mobility.
Při provádění TUG si účastník nejprve sedne na židli, zvedne se ze židle s povelem ke startu 3 m.
Přejde na označené místo dopředu a vrátí se, znovu se posadí na židli, přičemž se zaznamenává uplynulý čas.
Bude vyhodnocena změna od výchozí hodnoty na konci 8týdenního cvičebního programu.
Hodnocení lze dokončit za 10 minut.
|
Základní linie a konec 8týdenního cvičebního programu
|
|
Změna v 10metrové procházce
Časové okno: Základní linie a konec 8týdenního cvičebního programu
|
K hodnocení funkční rovnováhy a pohyblivosti bude použit 10metrový test chůze.
U chůze na 10 metrů jsou účastníci testu požádáni, aby během testu ušli 14 metrů.
První 2m úsek chodníku, který se má použít, je zrychlovací úsek a poslední 2m úsek je zpomalovací úsek.
Bude vyhodnocena změna od výchozí hodnoty na konci 8týdenního cvičebního programu.
Hodnocení lze dokončit za 10 minut.
|
Základní linie a konec 8týdenního cvičebního programu
|
|
Změna funkční kapacity
Časové okno: Základní linie a konec 8týdenního cvičebního programu
|
Pro posouzení funkční kapacity bude použit 6minutový test chůze (6MWT).
6MWT je test, který měří funkční cvičební kapacitu, má vysokou strukturální validitu a vykazuje vysokou korelaci se škálami cvičebního výkonu a fyzické aktivity.
Primárním koncovým bodem testu byla vzdálenost 6 minut chůze (6MWM), což je celková vzdálenost, kterou pacient ušel po dobu šesti minut.
Bude vyhodnocena změna od výchozí hodnoty na konci 8týdenního cvičebního programu.
Hodnocení lze dokončit za 20 minut.
|
Základní linie a konec 8týdenního cvičebního programu
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Základní linie a konec 8týdenního cvičebního programu
|
Mezi testy, které měří kvalitu života související se zdravím, je zvláště St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) test specifický pro respirační onemocnění.
SGRQ se ptá 50 položek rozdělených do tří oblastí.
Nižší skóre znamená lepší zdraví.
Bude vyhodnocena změna od výchozí hodnoty na konci 8týdenního cvičebního programu.
Hodnocení lze dokončit za 20 minut.
|
Základní linie a konec 8týdenního cvičebního programu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Aysel Yıldız Özer, PhD, Marmara University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 136
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Plicní rehabilitace
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston University; National Eye Institute (NEI); University of Nebraska; Southern... a další spolupracovníciDokončeno
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
McMaster UniversityNáborKřehkost | Syndrom křehkosti | Křehcí starší dospělí | Křehkost ve stárnutíKanada
-
University of MichiganNational Eye Institute (NEI)NáborDědičná onemocnění sítniceSpojené státy
-
Clalit Health ServicesUkončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNeznámý
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční zástava s úspěšnou resuscitacíDánsko