- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05930158
L'efficacia degli esercizi a doppia attività negli individui con BPCO
L'efficacia degli esercizi a doppia attività negli individui con broncopneumopatia cronica ostruttiva
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'effetto delle prestazioni dual-task sulle funzioni motorie e cognitive e determinare l'effetto degli esercizi dual-task somministrati insieme al programma di riabilitazione polmonare sui parametri cardiopolmonari e muscoloscheletrici nella BPCO.
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- La prestazione dual-task nei soggetti con BPCO è diversa da quella dei soggetti sani?
- Gli esercizi dual-task influenzano i parametri cardiopolmonari e muscoloscheletrici nei soggetti con BPCO? I pazienti saranno divisi casualmente in 2 gruppi (gruppo di riabilitazione polmonare, gruppo di esercizi a doppia attività). Il programma di esercizi di 8 settimane includerà la riabilitazione polmonare e il gruppo di esercizi a doppia attività eseguirà i propri esercizi di camminata e ciclismo come doppia attività con un altro esercizio cognitivo.
I ricercatori confronteranno anche (gruppo di riabilitazione polmonare, gruppo di esercizi a doppia attività) per vedere se c'è una differenza nei parametri cardiopolmonari e muscoloscheletrici.
I ricercatori confronteranno anche [pazienti con BPCO e controlli sani] per vedere se c'è una differenza nelle prestazioni dual-task.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La disfunzione del sistema nervoso centrale è una complicanza extrapolmonare della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). È stato dimostrato che le funzioni cerebrali, in particolare le funzioni del lobo frontale, sono compromesse a causa della BPCO. Gli studi hanno dimostrato che i pazienti con BPCO hanno una ridotta capacità di svolgere attività complesse, come guidare o camminare, insieme a un compito cognitivo. È stato anche riportato che il tempo per completare un test funzionale con un compito cognitivo è prolungato nei pazienti con BPCO. Per molte attività della vita quotidiana, è molto importante svolgere più compiti contemporaneamente (come mantenere l'equilibrio con un compito cognitivo) nei pazienti con BPCO. Gli studi che valutano le prestazioni dual-task nei pazienti con BPCO sono limitati. Poiché si tratta di un problema clinico importante, dovrebbe essere indagata anche la reversibilità di questa situazione. Inoltre, considerando gli effetti positivi della riabilitazione polmonare sulle funzioni cognitive come la pianificazione, l'attenzione selettiva e la memoria verbale, ulteriori esercizi dual-task possono essere un metodo di trattamento appropriato e aumentare l'efficacia della riabilitazione polmonare e la qualità della vita dei pazienti.
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto delle prestazioni dual-task sulle funzioni motorie e cognitive nella BPCO e determinare l'effetto degli esercizi dual-task somministrati insieme al programma di riabilitazione polmonare sui parametri cardiopolmonari e muscoloscheletrici.
La ricerca sarà svolta presso l'Università delle scienze della salute Süreyyapaşa Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital tra giugno 2023 e novembre 2024. Saranno inclusi i pazienti con diagnosi di BPCO che sono stati ricoverati in riabilitazione polmonare, hanno soddisfatto i criteri di inclusione e hanno accettato volontariamente di partecipare allo studio. Verranno registrate informazioni demografiche (età, occupazione, altezza, peso corporeo, ecc.), stato clinico (durata della diagnosi, gravità della malattia), condizioni mediche, riacutizzazioni e ricoveri di tutti i partecipanti. Verrà somministrato il test di valutazione della BPCO (CAT) e la valutazione della dispnea sarà effettuata con la scala di dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata (mMRC). Mini-Mental State Examination e Frontal Assessment Battery saranno utilizzati nella valutazione dello stato cognitivo dei pazienti. Per la valutazione dell'equilibrio, sarà fatto con Mini-BESTest: Balance Evaluation Systems Test e Balance Master Balance System. La valutazione dell'equilibrio funzionale e della mobilità sarà effettuata con il Timed Up and Go Test e il 10-meter Walk Test, e i test saranno applicati due volte sia come compito singolo (camminata normale) che come compito duale (camminata e compito cognitivo). Il test del cammino di 6 minuti verrà utilizzato nella valutazione della capacità funzionale. La qualità della vita sarà valutata con il St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). Verranno inoltre prelevati i risultati del Test di Funzionalità Polmonare eseguito durante i controlli di routine dei pazienti. I pazienti saranno divisi casualmente in 2 gruppi (gruppo di riabilitazione polmonare, gruppo di esercizi a doppia attività). Le valutazioni verranno ripetute alla fine del programma di esercizi di 8 settimane.
Saranno confrontate le prestazioni dual-task di individui sani con caratteristiche demografiche simili nei pazienti con BPCO. Per questo, verranno registrate le informazioni demografiche di volontari sani e verranno valutati il Timed Up and Go Test, che sarà svolto come un compito doppio e un compito singolo, e il Walk Test di 10 metri.
Il programma statistico SPSS (Statistical Package for Social Sciences) (SPSS Inc, IBM Corp, Armonk, New York) sarà utilizzato nella classificazione dei dati da ottenere nella ricerca, in metodi statistici qualitativi e quantitativi. Con i valori nell'intervallo di confidenza del 95%, la significatività sarà valutata al livello p<0.05. Nell'esame delle variabili verranno applicati opportuni test statistici in funzione della previsione delle condizioni di test parametrico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Turchia (Türkiye)
- University of Health Sciences Süreyyapaşa Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricevere una diagnosi di BPCO
- Pazienti con BPCO di età compresa tra 40 e 75 anni
- Periodo stabile della BPCO
- Assenza di reperti di laboratorio anomali
- Non avere un problema mentale che impedisca loro di compilare i questionari da utilizzare nella ricerca
- Nessuna malattia cardiaca o polmonare diagnosticata per il gruppo di controllo sano
Criteri di esclusione:
- riacutizzazione della BPCO
- Decadimento cognitivo
- Avere uno stato di gravidanza
- Avendo l'età avanzata
- Soffre di cardiopatia ischemica
- Cifoscoliosi, disturbo posturale avanzato
- Avere una disabilità ortopedica e un intervento chirurgico di amputazione
- Presenza di qualsiasi malattia neurologica che causi problemi di equilibrio
- Avere una malattia respiratoria diversa che compromette le funzioni respiratorie
- Embolia polmonare
- Versamento pleurico
- Insufficienza cardiaca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controlli sani
Saranno confrontate le prestazioni dual-task di individui sani con caratteristiche demografiche simili nei pazienti con BPCO.
Per questo, verranno registrate le informazioni demografiche di volontari sani e verranno valutati il Timed Up and Go Test, che sarà svolto come un compito doppio e un compito singolo, e il Walk Test di 10 metri.
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Comparatore attivo: Gruppo di riabilitazione polmonare
I pazienti di questo gruppo continueranno i classici programmi riabilitativi stabiliti nell'Unità di Riabilitazione Polmonare.
Il programma proseguirà per 8 settimane, 2 sessioni a settimana.
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Contenuto Riabilitazione Polmonare; esercizi di rilassamento, esercizi di stretching, esercizi di rafforzamento, esercizi di camminata, esercizi di ciclismo, esercizi di equilibrio.
L'intensità dell'esercizio sarà pianificata come intensità moderata.
Gli esercizi a piedi e in bicicletta avranno periodi di riscaldamento e defaticamento.
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Sperimentale: Gruppo di esercizi con doppio compito
I pazienti di questo gruppo continueranno i programmi di riabilitazione determinati, durante gli esercizi di camminata e di equilibrio del programma, faranno anche esercizi cognitivi diversi dai pazienti del gruppo di riabilitazione polmonare. Il programma proseguirà per 8 settimane, 2 sessioni a settimana. Saranno previsti esercizi di camminata ed esercizi di equilibrio della durata di 15 minuti ciascuno. L'intensità dell'esercizio di camminata sarà pianificata come intensità moderata in base ai risultati di 6 MWT, inizierà con il periodo di riscaldamento e terminerà con un defaticamento. Per l'esercizio verrà utilizzato un tapis roulant. Il programma di esercizi di equilibrio consisterà nel camminare in tandem (camminare con il tallone che tocca la punta dell'altro piede), stare su un piede (occhi aperti-chiusi), camminare in linea retta e stare su un terreno soffice con gli occhi chiusi. Esercizi cognitivi da aggiungere durante la deambulazione ed esercizi di equilibrio verranno forniti come duplice compito. |
Contenuto Riabilitazione Polmonare; esercizi di rilassamento, esercizi di stretching, esercizi di rafforzamento, esercizi di camminata, esercizi di ciclismo, esercizi di equilibrio.
L'intensità dell'esercizio sarà pianificata come intensità moderata.
Gli esercizi a piedi e in bicicletta avranno periodi di riscaldamento e defaticamento.
Gli esercizi cognitivi da aggiungere durante la deambulazione e gli esercizi di equilibrio saranno dati come un duplice compito.
Gli esercizi cognitivi consisteranno in esercizi di memoria, funzioni esecutive, calcolo, velocità di elaborazione delle informazioni (tempo di reazione) e aree di memoria di lavoro.
Esercizi cognitivi come raggruppare le parole date, dare risposte appropriate alle semplici situazioni descritte, semplici addizioni, sottrazioni, moltiplicazioni, chiedere le parole che il paziente deve ricordare prima dell'esercizio.
Gli esercizi cognitivi saranno eseguiti contemporaneamente a esercizi di deambulazione e di equilibrio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio dell'esame di stato mentale minimo
Lasso di tempo: Baseline e fine del programma di esercizi di 8 settimane
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Il Mini-Mental State Exam sarà utilizzato per la valutazione dello stato cognitivo.
Il Mini-Mental State Exam viene valutato su un punteggio totale di 30.
Tradizionalmente, i punteggi tra 24 e 30 sono considerati normali.
Un punteggio inferiore a 24 indica deterioramento cognitivo.
La valutazione può essere completata in 10 minuti.
Verrà valutata la variazione rispetto al basale alla fine del programma di esercizi di 8 settimane.
La valutazione dei controlli sani sarà solo al basale.
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Baseline e fine del programma di esercizi di 8 settimane
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Modifica del punteggio della batteria di valutazione frontale
Lasso di tempo: Baseline e fine del programma di esercizi di 8 settimane
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La batteria di valutazione frontale verrà utilizzata per la valutazione dello stato cognitivo.
Ha 6 elementi e ogni elemento ha un punteggio di 0-3.
Un punteggio più alto significa prestazioni migliori.
La valutazione può essere completata in 15 minuti.
Verrà valutata la variazione rispetto al basale alla fine del programma di esercizi di 8 settimane.
La valutazione dei controlli sani sarà solo al basale.
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Baseline e fine del programma di esercizi di 8 settimane
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Modifica delle prestazioni dual-task con Timed Up and Go Test
Lasso di tempo: Baseline e fine del programma di esercizi di 8 settimane
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La valutazione del doppio compito verrà eseguita con Timed Up and Go Test.
Durante l'esecuzione del TUG, il partecipante inizialmente si siede sulla sedia, si alza dalla sedia con il comando di avvio 3 m.
Va nel punto segnato più avanti, ritorna e si siede di nuovo sulla sedia.
Ai pazienti verranno assegnati compiti cognitivi durante il test del cammino, mentre il tempo trascorso viene registrato.
La valutazione può essere completata in 10 minuti.
Verrà valutata la variazione rispetto al basale alla fine del programma di esercizi di 8 settimane.
La valutazione dei controlli sani sarà solo al basale.
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Baseline e fine del programma di esercizi di 8 settimane
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Cambiamento delle prestazioni dual-task con Walk Test di 10 metri
Lasso di tempo: Baseline e fine del programma di esercizi di 8 settimane
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La valutazione dual-task verrà eseguita con Timed Up and Go Test e 10 meter Walk Test.
Per il Walk Test di 10 metri, ai partecipanti viene chiesto di camminare per 14 m durante il test.
La prima sezione di 2 m della passerella da applicare è la sezione di accelerazione e l'ultima sezione di 2 m è la sezione di decelerazione.
Ai pazienti verranno assegnati compiti cognitivi durante il test del cammino, mentre il tempo trascorso viene registrato.
La valutazione può essere completata in 10 minuti.
Verrà valutata la variazione rispetto al basale alla fine del programma di esercizi di 8 settimane.
La valutazione dei controlli sani sarà solo al basale.
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Baseline e fine del programma di esercizi di 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica nel test di valutazione della BPCO
Lasso di tempo: Baseline e fine del programma di esercizi di 8 settimane
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CAT è una valutazione unidimensionale dello stato di salute di 8 item nella BPCO.
Il suo punteggio varia da 0 a 40.
Un punteggio più alto denota un impatto più grave della BPCO sulla vita di una persona.
Verrà valutata la variazione rispetto al basale alla fine del programma di esercizi di 8 settimane.
La valutazione può essere completata in 5 minuti.
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Baseline e fine del programma di esercizi di 8 settimane
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Alterazione della dispnea
Lasso di tempo: Baseline e fine del programma di esercizi di 8 settimane
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Verrà utilizzata la scala della dispnea modificata del Medical Research Council (MMRC). Il paziente esprime il grado di dispnea secondo un punteggio compreso tra 0 e 4.
La scala mMRC è uno strumento di autovalutazione per misurare il grado di disabilità che la dispnea pone nelle attività quotidiane su una scala da 0 a 4: 0, nessuna dispnea se non durante un intenso esercizio fisico; 1, mancanza di respiro quando si corre in piano o si cammina su una leggera collina; 2, cammina più lentamente rispetto ai coetanei in piano a causa della mancanza di respiro o deve fermarsi per riprendere fiato quando cammina al proprio ritmo in piano; 3, si ferma per riprendere fiato dopo aver camminato ~100 m o dopo pochi minuti in piano; e 4, troppo affannato per uscire di casa, o affannato quando si veste o si spoglia.
Verrà valutata la variazione rispetto al basale alla fine del programma di esercizi di 8 settimane.
La valutazione può essere completata in 2 minuti.
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Baseline e fine del programma di esercizi di 8 settimane
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Cambio di equilibrio
Lasso di tempo: Baseline e fine del programma di esercizi di 8 settimane
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Mini-BESTest: il test dei sistemi di valutazione dell'equilibrio verrà utilizzato per la valutazione.
Consiste di 4 sottoparametri e un totale di 14 elementi.
È un test che viene valutato su un totale di 28 punti e richiede in media 10-15 minuti.
Verrà valutata la variazione rispetto al basale alla fine del programma di esercizi di 8 settimane.
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Baseline e fine del programma di esercizi di 8 settimane
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Modifica in Timed Up and Go Test
Lasso di tempo: Baseline e fine del programma di esercizi di 8 settimane
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Il Timed Up and Go Test (TUG) verrà utilizzato per valutare l'equilibrio funzionale e la mobilità.
Durante l'esecuzione del TUG, il partecipante inizialmente si siede sulla sedia, si alza dalla sedia con il comando di avvio 3 m.
Va nel punto segnato più avanti e torna indietro, si siede di nuovo sulla sedia, mentre viene registrato il tempo trascorso.
Verrà valutata la variazione rispetto al basale alla fine del programma di esercizi di 8 settimane.
La valutazione può essere completata in 10 minuti.
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Baseline e fine del programma di esercizi di 8 settimane
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Cambio in 10 metri a piedi
Lasso di tempo: Baseline e fine del programma di esercizi di 8 settimane
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Il test del cammino sui 10 metri sarà utilizzato per la valutazione dell'equilibrio funzionale e della mobilità.
Per il Walk Test di 10 metri, ai partecipanti viene chiesto di camminare per 14 m durante il test.
La prima sezione di 2 m della passerella da applicare è la sezione di accelerazione e l'ultima sezione di 2 m è la sezione di decelerazione.
Verrà valutata la variazione rispetto al basale alla fine del programma di esercizi di 8 settimane.
La valutazione può essere completata in 10 minuti.
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Baseline e fine del programma di esercizi di 8 settimane
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Modifica della capacità funzionale
Lasso di tempo: Baseline e fine del programma di esercizi di 8 settimane
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Il 6 Minute Walk Test (6MWT) verrà utilizzato per la valutazione della capacità funzionale.
Il 6MWT è un test che misura la capacità di esercizio funzionale, ha un'elevata validità strutturale e mostra un'elevata correlazione con le prestazioni dell'esercizio e le scale di attività fisica.
L'endpoint primario del test era la distanza percorsa in sei minuti (6MWM), che è la distanza totale percorsa dal paziente per sei minuti.
Verrà valutata la variazione rispetto al basale alla fine del programma di esercizi di 8 settimane.
La valutazione può essere completata in 20 minuti.
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Baseline e fine del programma di esercizi di 8 settimane
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Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline e fine del programma di esercizi di 8 settimane
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Tra i test che misurano la qualità della vita correlata alla salute, in particolare il St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) è un test specifico per le malattie respiratorie.
SGRQ interroga 50 item suddivisi in tre aree.
Punteggi più bassi indicano una salute migliore.
Verrà valutata la variazione rispetto al basale alla fine del programma di esercizi di 8 settimane.
La valutazione può essere completata in 20 minuti.
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Baseline e fine del programma di esercizi di 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Aysel Yıldız Özer, PhD, Marmara University
Pubblicazioni e link utili
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- 136
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