- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05930158
Effektiviteten av øvelser med to oppgaver hos personer med KOLS
Effektiviteten av øvelser med to oppgaver hos personer med kronisk obstruktiv lungesykdom
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av tooppgaveytelse på motoriske og kognitive funksjoner og å bestemme effekten av tooppgaveøvelser gitt sammen med lungerehabiliteringsprogrammet på hjerte-lunge- og muskel- og skjelettparametre ved KOLS.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er dual-task ytelse hos individer med KOLS forskjellig fra friske individer?
- Påvirker dual-task øvelser hjerte- og lunge- og muskel- og skjelettparametre hos personer med KOLS? Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i 2 grupper (Lungerehabiliteringsgruppe, Dual Task Exercises Group). 8-ukers treningsprogram vil inkludere lungerehabilitering og dual-task treningsgruppen vil gjøre sine gang- og sykkeløvelser som en dobbel oppgave med en annen kognitiv øvelse.
Forskere vil også sammenligne (Pulmonary Rehabilitation Group, Dual Task Exercises Group) for å se om det er en forskjell i hjerte-lunge- og muskel- og skjelettparametre.
Forskere vil også sammenligne [KOLS-pasienter og sunne kontroller] for å se om det er en forskjell i ytelse med to oppgaver.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dysfunksjon i sentralnervesystemet er en ekstrapulmonal komplikasjon av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Hjernefunksjoner, spesielt frontallappens funksjoner, har vist seg å være svekket som følge av KOLS. Studier har vist at pasienter med KOLS har nedsatt evne til å utføre kompleks multitasking, som å kjøre bil eller gå, sammen med en kognitiv oppgave. Det er også rapportert at tiden for å gjennomføre en funksjonstest med en kognitiv oppgave er forlenget hos pasienter med KOLS. For mange aktiviteter i dagliglivet er det svært viktig å utføre flere oppgaver samtidig (som å opprettholde balanse med en kognitiv oppgave) hos pasienter med KOLS. Studier som evaluerer tooppgaveytelse hos KOLS-pasienter er begrenset. Siden dette er et viktig klinisk problem, bør reversibiliteten av denne situasjonen også undersøkes. I tillegg, med tanke på de positive effektene av lungerehabilitering på kognitive funksjoner som planlegging, selektiv oppmerksomhet og verbal hukommelse, kan tilleggsøvelser med to oppgaver være en hensiktsmessig behandlingsmetode og øke effektiviteten av lungerehabilitering og livskvaliteten til pasientene.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av tooppgaveytelse på motoriske og kognitive funksjoner ved KOLS og å bestemme effekten av tooppgaveøvelser gitt sammen med lungerehabiliteringsprogrammet på hjerte-lunge- og muskel- og skjelettparametre.
Forskningen vil bli utført ved University of Health Sciences Süreyyapaşa Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital mellom juni 2023 og november 2024. Pasienter med diagnosen KOLS som ble innlagt på lungerehabilitering, oppfylte inklusjonskriteriene og frivillig takket ja til å delta i studien vil bli inkludert. Demografisk informasjon (alder, yrke, høyde, kroppsvekt osv.), klinisk status (diagnosevarighet, sykdomsgrad), medisinske tilstander, forverringer og sykehusinnleggelser for alle deltakerne vil bli registrert. COPD Assessment Test (CAT) vil bli administrert, og dyspnéevaluering vil bli gjort med Modified Medical Research Council Dyspné Scale (mMRC). Mini-Mental State Examination og Frontal Assessment Batteri vil bli brukt i den kognitive statusevalueringen av pasientene. For balanseevaluering vil det bli gjort med Mini-BESTest: Balance Evaluation Systems Test og Balance Master Balance System. Funksjonell balanse- og mobilitetsvurdering vil bli gjort med Timed Up and Go-testen og 10-meters gangtesten, og testene vil bli brukt to ganger som både en enkelt oppgave (normal gange) og en dobbel oppgave (gå og kognitiv oppgave). 6 minutters gangtest vil bli brukt i funksjonell kapasitetsevaluering. Livskvalitet vil bli vurdert med St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). I tillegg vil resultatene av lungefunksjonstesten utført under rutinekontrollene av pasientene bli tatt. Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i 2 grupper (Lungerehabiliteringsgruppe, Dual Task Exercises Group). Evalueringer vil bli gjentatt på slutten av det 8-ukers treningsprogrammet.
Dual-task ytelsen til friske individer med lignende demografiske egenskaper hos KOLS-pasienter vil bli sammenlignet. For dette vil den demografiske informasjonen til friske frivillige bli registrert, og Timed Up and Go-testen, som vil bli utført som en dobbel oppgave og en enkelt oppgave, og 10-meters gangtesten vil bli evaluert.
SPSS (Statistical Package for Social Sciences) (SPSS Inc, IBM Corp, Armonk, New York) statistiske program vil bli brukt i klassifiseringen av dataene som skal innhentes i forskningen, i kvalitative og kvantitative statistiske metoder. Med verdiene i 95 % konfidensintervall vil signifikansen bli evaluert på p<0,05 nivå. Ved undersøkelsen av variablene vil hensiktsmessige statistiske tester bli brukt avhengig av tilveiebringelsen av de parametriske testbetingelsene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- University of Health Sciences Süreyyapaşa Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å bli diagnostisert med KOLS
- KOLS-pasienter i alderen 40-75 år
- KOLS stabil periode
- Fravær av unormale laboratoriefunn
- Å ikke ha et psykisk problem som hindrer dem i å fylle ut spørreskjemaene som skal brukes i forskningen
- Ingen diagnostisert hjerte- eller lungesykdom for den friske kontrollgruppen
Ekskluderingskriterier:
- KOLS-forverring
- Kognitiv svikt
- Å ha en graviditetsstatus
- Har høy alder
- Har iskemisk hjertesykdom
- Kyphoscoliosis, avansert postural lidelse
- Har en ortopedisk funksjonshemming og amputasjonsoperasjon
- Tilstedeværelse av enhver nevrologisk sykdom som forårsaker balanseproblemer
- Å ha en annen luftveissykdom som svekker luftveisfunksjonene
- Lungeemboli
- Pleuravæske
- Hjertefeil
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Sunne kontroller
Dual-task ytelsen til friske individer med lignende demografiske egenskaper hos KOLS-pasienter vil bli sammenlignet.
For dette vil den demografiske informasjonen til friske frivillige bli registrert, og Timed Up and Go-testen, som vil bli utført som en dobbel oppgave og en enkelt oppgave, og 10-meters gangtesten vil bli evaluert.
|
|
|
Aktiv komparator: Lungerehabiliteringsgruppe
Pasienter i denne gruppen vil fortsette de klassiske rehabiliteringsprogrammene fastsatt i Lungerehabiliteringsenheten.
Programmet vil fortsette i 8 uker, 2 økter per uke.
|
Lungerehabiliteringsinnhold; avspenningsøvelser, tøyningsøvelser, styrkeøvelser, gangøvelser, sykkeløvelser, balanseøvelser.
Treningsintensitet vil bli planlagt som moderat intensitet.
Gang- og sykkeløvelser vil ha oppvarmings- og nedkjølingsperioder.
|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe med to oppgaver
Pasientene i denne gruppen vil fortsette de bestemte rehabiliteringsprogrammene, under gang- og balanseøvelsene i programmet vil de også gjøre de kognitive øvelsene som er forskjellige fra pasientene i Lungerehabiliteringsgruppen. Programmet vil fortsette i 8 uker, 2 økter per uke. Gangøvelser og balanseøvelser vil bli planlagt i 15 minutter hver. Intensiteten på gåøvelsen vil planlegges som moderat intensitet i henhold til resultatene på 6 MWT, den starter med oppvarmingsperioden og avsluttes med nedkjøling. En tredemølle vil bli brukt til treningen. Balansetreningsprogrammet vil bestå av tandemgang (gå med hælen i kontakt med tåen på den andre foten), stå på en fot (åpne øyne), gå i en rett linje og stå på mykt underlag med lukkede øyne. Kognitive øvelser som skal legges til under gange og balanseøvelser vil bli gitt som en dobbel oppgave. |
Lungerehabiliteringsinnhold; avspenningsøvelser, tøyningsøvelser, styrkeøvelser, gangøvelser, sykkeløvelser, balanseøvelser.
Treningsintensitet vil bli planlagt som moderat intensitet.
Gang- og sykkeløvelser vil ha oppvarmings- og nedkjølingsperioder.
Kognitive øvelser som skal legges til under gange og balanseøvelser vil bli gitt som en dobbel oppgave.
Kognitive øvelser vil bestå av øvelser for hukommelse, eksekutive funksjoner, regning, informasjonsbehandlingshastighet (reaksjonstid) og arbeidsminneområder.
Kognitive øvelser som å gruppere ordene som er gitt, gi passende svar på de enkle situasjonene som er beskrevet, enkel addisjon, subtraksjon, multiplikasjon og å spørre ordene som pasienten blir bedt om å huske før øvelsen skal brukes.
Kognitive øvelser vil bli utført samtidig med gang- og balanseøvelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Mini-Mental State Exam Score
Tidsramme: Grunnlinje og slutten av treningsprogrammet på 8 uker
|
Mini-Mental State Exam vil bli brukt til kognitiv statusvurdering.
Mini-Mental State Exam vurderes ut fra en total poengsum på 30.
Tradisjonelt regnes skårer mellom 24 og 30 som normale.
En skåre under 24 indikerer kognitiv svikt.
Vurderingen kan gjennomføres på 10 minutter.
Endring fra baseline ved slutten av 8 ukers treningsprogram vil bli vurdert.
Healthy Controls' vurdering vil kun være på basislinjen.
|
Grunnlinje og slutten av treningsprogrammet på 8 uker
|
|
Endring i frontal vurdering av batteriscore
Tidsramme: Grunnlinje og slutten av treningsprogrammet på 8 uker
|
Frontal Assessment Battery vil bli brukt til kognitiv statusvurdering.
Den har 6 elementer og hvert element har en poengsum på 0-3.
En høyere poengsum betyr bedre ytelse.
Vurderingen kan gjennomføres på 15 minutter.
Endring fra baseline ved slutten av 8 ukers treningsprogram vil bli vurdert.
Healthy Controls' vurdering vil kun være på basislinjen.
|
Grunnlinje og slutten av treningsprogrammet på 8 uker
|
|
Endring i ytelse med to oppgaver med Timed Up and Go Test
Tidsramme: Grunnlinje og slutten av treningsprogrammet på 8 uker
|
Dual-task vurdering vil bli gjort med Timed Up and Go Test.
Mens TUG utføres, setter deltakeren seg først på stolen, reiser seg fra stolen med startkommandoen 3 m.
Han går til det merkede stedet foran, kommer tilbake og setter seg på stolen igjen.
Pasientene vil få kognitive oppgaver under gangtesten, mens medgått tid registreres.
Vurderingen kan gjennomføres på 10 minutter.
Endring fra baseline ved slutten av 8 ukers treningsprogram vil bli vurdert.
Healthy Controls' vurdering vil kun være på basislinjen.
|
Grunnlinje og slutten av treningsprogrammet på 8 uker
|
|
Endring i ytelse med to oppgaver med 10 meter gangtest
Tidsramme: Grunnlinje og slutten av treningsprogrammet på 8 uker
|
Dual-task vurdering vil bli utført med Timed Up and Go Test og 10 meter Walk Test.
For 10-meters gangtest blir deltakerne bedt om å gå 14m under testen.
Den første 2 m delen av gangveien som skal brukes er akselerasjonsdelen, og den siste 2 m delen er retardasjonsdelen.
Pasientene vil få kognitive oppgaver under gangtest, mens medgått tid registreres.
Vurderingen kan gjennomføres på 10 minutter.
Endring fra baseline ved slutten av 8 ukers treningsprogram vil bli vurdert.
Healthy Controls' vurdering vil kun være på basislinjen.
|
Grunnlinje og slutten av treningsprogrammet på 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i COPD Assessment Test
Tidsramme: Grunnlinje og slutten av treningsprogrammet på 8 uker
|
CAT er en 8-elements endimensjonal helsestatusvurdering ved KOLS.
Scoringen varierer fra 0-40.
En høyere score angir en mer alvorlig innvirkning av KOLS på en persons liv.
Endring fra baseline ved slutten av 8 ukers treningsprogram vil bli vurdert.
Vurderingen kan gjennomføres på 5 minutter.
|
Grunnlinje og slutten av treningsprogrammet på 8 uker
|
|
Endring i dyspné
Tidsramme: Grunnlinje og slutten av treningsprogrammet på 8 uker
|
Modified Medical Research Council (MMRC) Dyspné-skala vil bli brukt. Pasienten uttrykker graden av dyspné i henhold til en skåre mellom 0-4.
mMRC-skalaen er et selvvurderingsverktøy for å måle graden av funksjonshemming som åndenød utgjør ved daglige aktiviteter på en skala fra 0 til 4:0, ingen pustevansker bortsett fra ved anstrengende trening; 1, kortpustethet når du skynder deg på nivået eller går opp en liten bakke; 2, går saktere enn personer på samme alder på nivået på grunn av pusten eller må stoppe for å trekke pusten når de går i sitt eget tempo på nivået; 3, stopper for å puste etter å ha gått ~100 m eller etter noen minutter på nivået; og 4, for andpusten til å forlate huset, eller andpusten ved på- eller avkledning.
Endring fra baseline ved slutten av 8 ukers treningsprogram vil bli vurdert.
Vurderingen kan gjennomføres på 2 minutter.
|
Grunnlinje og slutten av treningsprogrammet på 8 uker
|
|
Endring i balanse
Tidsramme: Grunnlinje og slutten av treningsprogrammet på 8 uker
|
Mini-BEST: Test for balanseevalueringssystem vil bli brukt til vurdering.
Den består av 4 underparametere og totalt 14 elementer.
Det er en test som vurderes over totalt 28 poeng og som krever et gjennomsnitt på 10-15 minutter.
Endring fra baseline ved slutten av 8 ukers treningsprogram vil bli vurdert.
|
Grunnlinje og slutten av treningsprogrammet på 8 uker
|
|
Endring i Timed Up and Go Test
Tidsramme: Grunnlinje og slutten av treningsprogrammet på 8 uker
|
Timed Up and Go Test (TUG) vil bli brukt til å vurdere funksjonell balanse og mobilitet.
Mens TUG utføres, setter deltakeren seg først på stolen, reiser seg fra stolen med startkommandoen 3 m.
Han går til det merkede stedet foran og kommer tilbake, setter seg på stolen igjen, mens medgått tid registreres.
Endring fra baseline ved slutten av 8 ukers treningsprogram vil bli vurdert.
Vurderingen kan gjennomføres på 10 minutter.
|
Grunnlinje og slutten av treningsprogrammet på 8 uker
|
|
Endring i 10-meters gange
Tidsramme: Grunnlinje og slutten av treningsprogrammet på 8 uker
|
10-meters gangtest vil bli brukt for vurdering av funksjonell balanse og bevegelighet.
For 10-meters gangtest blir deltakerne bedt om å gå 14m under testen.
Den første 2 m delen av gangveien som skal brukes er akselerasjonsdelen, og den siste 2 m delen er retardasjonsdelen.
Endring fra baseline ved slutten av 8 ukers treningsprogram vil bli vurdert.
Vurderingen kan gjennomføres på 10 minutter.
|
Grunnlinje og slutten av treningsprogrammet på 8 uker
|
|
Endring i funksjonskapasitet
Tidsramme: Grunnlinje og slutten av treningsprogrammet på 8 uker
|
6-minutters gangtest (6MWT) vil bli brukt til vurdering av funksjonskapasitet.
6MWT er en test som måler funksjonell treningskapasitet, har høy strukturell validitet, og viser høy korrelasjon med treningsytelse og fysisk aktivitetsskalaer.
Det primære endepunktet for testen var seks minutters gangavstand (6MWM), som er den totale avstanden pasienten gikk i seks minutter.
Endring fra baseline ved slutten av 8 ukers treningsprogram vil bli vurdert.
Vurderingen kan gjennomføres på 20 minutter.
|
Grunnlinje og slutten av treningsprogrammet på 8 uker
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje og slutten av treningsprogrammet på 8 uker
|
Blant testene som måler helserelatert livskvalitet, er spesielt St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) en test spesifikk for luftveissykdommer.
SGRQ stiller spørsmål ved 50 elementer fordelt på tre områder.
Lavere skår indikerer bedre helse.
Endring fra baseline ved slutten av 8 ukers treningsprogram vil bli vurdert.
Vurderingen kan gjennomføres på 20 minutter.
|
Grunnlinje og slutten av treningsprogrammet på 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Aysel Yıldız Özer, PhD, Marmara University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 136
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .