- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05930158
Die Wirksamkeit von Dual-Task-Übungen bei Personen mit COPD
Die Wirksamkeit von Dual-Task-Übungen bei Personen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkung der Dual-Task-Leistung auf motorische und kognitive Funktionen zu bewerten und die Wirkung von Dual-Task-Übungen zusammen mit dem Lungenrehabilitationsprogramm auf kardiopulmonale und muskuloskelettale Parameter bei COPD zu bestimmen.
Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Unterscheidet sich die Dual-Task-Leistung bei Personen mit COPD von der Leistung gesunder Personen?
- Beeinflussen Übungen mit zwei Aufgaben die kardiopulmonalen und muskuloskelettalen Parameter bei Personen mit COPD? Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt (Gruppe für Lungenrehabilitation, Gruppe für Übungen mit zwei Aufgaben). Das 8-wöchige Trainingsprogramm umfasst die Lungenrehabilitation und die Übungsgruppe mit zwei Aufgaben führt ihre Geh- und Fahrradübungen als Doppelaufgabe mit einer anderen kognitiven Übung durch.
Die Forscher werden auch vergleichen (Pulmonary Rehabilitation Group, Dual Task Exercises Group), um festzustellen, ob es einen Unterschied in den kardiopulmonalen und muskuloskelettalen Parametern gibt.
Die Forscher werden auch [COPD-Patienten und gesunde Kontrollpersonen] vergleichen, um festzustellen, ob es einen Unterschied in der Leistung bei Doppelaufgaben gibt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Funktionsstörung des Zentralnervensystems ist eine extrapulmonale Komplikation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD). Es hat sich gezeigt, dass die Gehirnfunktionen, insbesondere die Frontallappenfunktionen, durch COPD beeinträchtigt sind. Studien haben gezeigt, dass Patienten mit COPD neben einer kognitiven Aufgabe auch nicht in der Lage sind, komplexe Multitasking-Aufgaben wie Autofahren oder Gehen auszuführen. Es wurde auch berichtet, dass die Zeit bis zum Abschluss eines Funktionstests mit einer kognitiven Aufgabe bei Patienten mit COPD länger ist. Für viele Aktivitäten des täglichen Lebens ist es bei Patienten mit COPD sehr wichtig, mehrere Aufgaben gleichzeitig auszuführen (z. B. das Gleichgewicht bei einer kognitiven Aufgabe aufrechtzuerhalten). Es gibt nur wenige Studien zur Bewertung der Dual-Task-Leistung bei COPD-Patienten. Da es sich um ein wichtiges klinisches Problem handelt, sollte auch die Reversibilität dieser Situation untersucht werden. Darüber hinaus können angesichts der positiven Auswirkungen der Lungenrehabilitation auf kognitive Funktionen wie Planung, selektive Aufmerksamkeit und verbales Gedächtnis zusätzliche Dual-Task-Übungen eine geeignete Behandlungsmethode sein und die Wirksamkeit der Lungenrehabilitation sowie die Lebensqualität der Patienten steigern.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung der Dual-Task-Leistung auf die motorischen und kognitiven Funktionen bei COPD zu bewerten und die Auswirkung von Dual-Task-Übungen zusammen mit dem Lungenrehabilitationsprogramm auf kardiopulmonale und muskuloskelettale Parameter zu bestimmen.
Die Forschung wird zwischen Juni 2023 und November 2024 am Ausbildungs- und Forschungskrankenhaus für Brustkrankheiten und Thoraxchirurgie der Universität für Gesundheitswissenschaften in Süreyyapaşa durchgeführt. Patienten mit einer COPD-Diagnose, die zur Lungenrehabilitation aufgenommen wurden, die Einschlusskriterien erfüllten und sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärten, werden eingeschlossen. Demografische Informationen (Alter, Beruf, Größe, Körpergewicht usw.), klinischer Status (Dauer der Diagnose, Schwere der Erkrankung), medizinischer Zustand, Exazerbationen und Krankenhausaufenthalte aller Teilnehmer werden aufgezeichnet. Es wird ein COPD Assessment Test (CAT) durchgeführt und die Dyspnoe-Bewertung erfolgt mit der Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC). Bei der Bewertung des kognitiven Status der Patienten werden eine Mini-Mental-State-Untersuchung und eine Frontalbewertungsbatterie verwendet. Die Bilanzbewertung erfolgt mit Mini-BESTest: Balance Evaluation Systems Test und Balance Master Balance System. Die Beurteilung des funktionellen Gleichgewichts und der Mobilität erfolgt mit dem Timed Up and Go-Test und dem 10-Meter-Gehtest. Die Tests werden zweimal als Einzelaufgabe (normales Gehen) und als Doppelaufgabe (Gehen und kognitive Aufgabe) durchgeführt. Der 6-Minuten-Gehtest wird zur Bewertung der Funktionsfähigkeit verwendet. Die Lebensqualität wird mit dem St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) bewertet. Darüber hinaus werden die Ergebnisse des Lungenfunktionstests erfasst, der im Rahmen der Routinekontrollen der Patienten durchgeführt wird. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt (Gruppe für Lungenrehabilitation, Gruppe für Übungen mit zwei Aufgaben). Die Bewertungen werden am Ende des 8-wöchigen Trainingsprogramms wiederholt.
Die Dual-Task-Leistungen gesunder Personen mit ähnlichen demografischen Merkmalen bei COPD-Patienten werden verglichen. Hierzu werden die demografischen Daten gesunder Freiwilliger erfasst und der Timed Up and Go Test, der als Doppelaufgabe und Einzelaufgabe durchgeführt wird, sowie der 10-Meter-Gehtest ausgewertet.
Das Statistikprogramm SPSS (Statistical Package for Social Sciences) (SPSS Inc, IBM Corp, Armonk, New York) wird bei der Klassifizierung der in der Forschung zu gewinnenden Daten in qualitativen und quantitativen statistischen Methoden verwendet. Mit den Werten im 95 %-Konfidenzintervall wird die Signifikanz auf dem Niveau p<0,05 bewertet. Bei der Untersuchung der Variablen werden je nach Bereitstellung der parametrischen Testbedingungen entsprechende statistische Tests angewendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Türkei (türkiye)
- University of Health Sciences Süreyyapaşa Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei mir wird COPD diagnostiziert
- COPD-Patienten im Alter von 40–75 Jahren
- COPD-stabile Periode
- Keine auffälligen Laborbefunde
- Sie haben kein psychisches Problem, das sie daran hindert, die für die Forschung verwendeten Fragebögen auszufüllen
- Bei der gesunden Kontrollgruppe wurde keine Herz- oder Lungenerkrankung diagnostiziert
Ausschlusskriterien:
- COPD-Exazerbation
- Kognitive Beeinträchtigung
- Einen Schwangerschaftsstatus haben
- Im fortgeschrittenen Alter
- Ich habe eine ischämische Herzkrankheit
- Kyphoskoliose, fortgeschrittene Haltungsstörung
- Eine orthopädische Behinderung und eine Amputationsoperation haben
- Vorliegen einer neurologischen Erkrankung, die zu Gleichgewichtsstörungen führt
- Eine andere Atemwegserkrankung haben, die die Atemfunktionen beeinträchtigt
- Lungenembolie
- Pleuraerguss
- Herzinsuffizienz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Gesunde Kontrollen
Die Dual-Task-Leistungen gesunder Personen mit ähnlichen demografischen Merkmalen bei COPD-Patienten werden verglichen.
Hierzu werden die demografischen Daten gesunder Freiwilliger erfasst und der Timed Up and Go Test, der als Doppelaufgabe und Einzelaufgabe durchgeführt wird, sowie der 10-Meter-Gehtest ausgewertet.
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Aktiver Komparator: Lungenrehabilitationsgruppe
Patienten dieser Gruppe werden die klassischen Rehabilitationsprogramme fortsetzen, die in der Abteilung für Lungenrehabilitation festgelegt wurden.
Das Programm dauert 8 Wochen, 2 Sitzungen pro Woche.
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Inhalte zur Lungenrehabilitation; Entspannungsübungen, Dehnübungen, Kräftigungsübungen, Gehübungen, Fahrradübungen, Gleichgewichtsübungen.
Die Trainingsintensität wird als mäßige Intensität geplant.
Beim Gehen und Radfahren gibt es Aufwärm- und Abkühlphasen.
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Experimental: Doppelaufgaben-Übungsgruppe
Die Patienten dieser Gruppe werden die festgelegten Rehabilitationsprogramme fortsetzen. Während der Geh- und Gleichgewichtsübungen im Programm werden sie auch die kognitiven Übungen durchführen, die sich von den Patienten der Gruppe Lungenrehabilitation unterscheiden. Das Programm dauert 8 Wochen, 2 Sitzungen pro Woche. Gehübungen und Gleichgewichtsübungen sind jeweils für 15 Minuten geplant. Die Intensität der Gehübung wird gemäß den Ergebnissen von 6 MWT als mäßige Intensität geplant, sie beginnt mit der Aufwärmphase und endet mit einer Abkühlung. Für die Übung wird ein Laufband verwendet. Das Gleichgewichtsübungsprogramm besteht aus Tandemgehen (Gehen, wobei die Ferse die Zehe des anderen Fußes berührt), Stehen auf einem Fuß (Augen offen und geschlossen), Gehen in einer geraden Linie und Stehen auf weichem Boden mit geschlossenen Augen. Als Doppelaufgabe werden kognitive Übungen beim Gehen und Gleichgewichtsübungen ergänzt. |
Inhalte zur Lungenrehabilitation; Entspannungsübungen, Dehnübungen, Kräftigungsübungen, Gehübungen, Fahrradübungen, Gleichgewichtsübungen.
Die Trainingsintensität wird als mäßige Intensität geplant.
Beim Gehen und Radfahren gibt es Aufwärm- und Abkühlphasen.
Als Doppelaufgabe werden kognitive Übungen beim Gehen und Gleichgewichtsübungen ergänzt.
Zu den kognitiven Übungen gehören Übungen zu Gedächtnis, exekutiven Funktionen, Rechnen, Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit (Reaktionszeit) und Arbeitsgedächtnisbereichen.
Kognitive Übungen wie das Gruppieren der gegebenen Wörter, das Geben angemessener Antworten auf die beschriebenen einfachen Situationen, einfache Addition, Subtraktion, Multiplikation und das Erfragen der Wörter, die sich der Patient vor der Übung merken soll, werden verwendet.
Kognitive Übungen werden gleichzeitig mit Geh- und Gleichgewichtsübungen durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Punktzahl beim Mini-Mental-Staatsexamen
Zeitfenster: Grundlinie und Ende des 8-wöchigen Trainingsprogramms
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Die Mini-Mental-State-Prüfung wird zur Beurteilung des kognitiven Status verwendet.
Die Mini-Mental-Staatsprüfung wird mit einer Gesamtpunktzahl von 30 bewertet.
Traditionell gelten Werte zwischen 24 und 30 als normal.
Ein Wert unter 24 weist auf eine kognitive Beeinträchtigung hin.
Die Bewertung kann in 10 Minuten abgeschlossen werden.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende des 8-wöchigen Trainingsprogramms wird bewertet.
Die Bewertung gesunder Kontrollpersonen erfolgt nur zu Beginn.
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Grundlinie und Ende des 8-wöchigen Trainingsprogramms
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Änderung des Batterie-Scores für die Frontalbewertung
Zeitfenster: Grundlinie und Ende des 8-wöchigen Trainingsprogramms
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Die Frontal Assessment Battery wird zur Beurteilung des kognitiven Status verwendet.
Es besteht aus 6 Items und jedes Item hat eine Punktzahl von 0-3.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Leistung.
Die Bewertung kann in 15 Minuten abgeschlossen werden.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende des 8-wöchigen Trainingsprogramms wird bewertet.
Die Bewertung gesunder Kontrollpersonen erfolgt nur zu Beginn.
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Grundlinie und Ende des 8-wöchigen Trainingsprogramms
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Änderung der Dual-Task-Leistung mit Timed Up and Go Test
Zeitfenster: Grundlinie und Ende des 8-wöchigen Trainingsprogramms
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Die Dual-Task-Bewertung wird mit dem Timed Up and Go-Test durchgeführt.
Während der TUG durchgeführt wird, sitzt der Teilnehmer zunächst auf dem Stuhl und steht mit dem Startkommando 3 m vom Stuhl auf.
Er geht zu der markierten Stelle vor ihm, kehrt zurück und setzt sich wieder auf den Stuhl.
Den Patienten werden während des Gehtests kognitive Aufgaben gestellt, während die verstrichene Zeit aufgezeichnet wird.
Die Bewertung kann in 10 Minuten abgeschlossen werden.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende des 8-wöchigen Trainingsprogramms wird bewertet.
Die Bewertung gesunder Kontrollpersonen erfolgt nur zu Beginn.
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Grundlinie und Ende des 8-wöchigen Trainingsprogramms
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Änderung der Dual-Task-Leistung beim 10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Grundlinie und Ende des 8-wöchigen Trainingsprogramms
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Die Dual-Task-Bewertung erfolgt mit dem Timed Up and Go-Test und dem 10-Meter-Gehtest.
Beim 10-Meter-Gehtest werden die Teilnehmer gebeten, während des Tests 14 Meter zu gehen.
Der erste 2 m lange Abschnitt des Gehwegs ist der Beschleunigungsabschnitt und der letzte 2 m lange Abschnitt ist der Verzögerungsabschnitt.
Den Patienten werden während des Gehtests kognitive Aufgaben gestellt, während die verstrichene Zeit aufgezeichnet wird.
Die Bewertung kann in 10 Minuten abgeschlossen werden.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende des 8-wöchigen Trainingsprogramms wird bewertet.
Die Bewertung gesunder Kontrollpersonen erfolgt nur zu Beginn.
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Grundlinie und Ende des 8-wöchigen Trainingsprogramms
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung im COPD-Bewertungstest
Zeitfenster: Grundlinie und Ende des 8-wöchigen Trainingsprogramms
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CAT ist eine eindimensionale 8-Punkte-Beurteilung des Gesundheitszustands bei COPD.
Die Wertung liegt zwischen 0 und 40.
Ein höherer Wert weist auf eine schwerwiegendere Auswirkung der COPD auf das Leben einer Person hin.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende des 8-wöchigen Trainingsprogramms wird bewertet.
Die Bewertung kann in 5 Minuten abgeschlossen werden.
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Grundlinie und Ende des 8-wöchigen Trainingsprogramms
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Veränderung der Dyspnoe
Zeitfenster: Grundlinie und Ende des 8-wöchigen Trainingsprogramms
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Es wird die modifizierte Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (MMRC) verwendet. Der Patient drückt den Grad der Dyspnoe anhand einer Punktzahl zwischen 0 und 4 aus.
Die mMRC-Skala ist ein Selbstbewertungsinstrument zur Messung des Grads der Beeinträchtigung durch Atemnot bei alltäglichen Aktivitäten auf einer Skala von 0 bis 4: 0, keine Atemnot, außer bei anstrengender körperlicher Betätigung; 1, Kurzatmigkeit beim Beeilen auf der Ebene oder beim Aufstieg auf einen leichten Hügel; 2. Geht auf der Ebene aufgrund von Atemnot langsamer als gleichaltrige Personen oder muss anhalten, um Luft zu holen, wenn sie auf der Ebene in ihrem eigenen Tempo gehen; 3, hält an, um Luft zu holen, nachdem man ca. 100 m gelaufen ist oder nach ein paar Minuten auf der Ebene; und 4, zu atemlos, um das Haus zu verlassen, oder atemlos beim An- und Ausziehen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende des 8-wöchigen Trainingsprogramms wird bewertet.
Die Bewertung kann in 2 Minuten abgeschlossen werden.
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Grundlinie und Ende des 8-wöchigen Trainingsprogramms
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Veränderung des Gleichgewichts
Zeitfenster: Grundlinie und Ende des 8-wöchigen Trainingsprogramms
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Zur Beurteilung wird Mini-BESTest: Balance Evaluation Systems Test verwendet.
Es besteht aus 4 Unterparametern und insgesamt 14 Elementen.
Es handelt sich um einen Test, der mit insgesamt 28 Punkten bewertet wird und durchschnittlich 10-15 Minuten in Anspruch nimmt.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende des 8-wöchigen Trainingsprogramms wird bewertet.
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Grundlinie und Ende des 8-wöchigen Trainingsprogramms
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Änderung im Timed-Up-and-Go-Test
Zeitfenster: Grundlinie und Ende des 8-wöchigen Trainingsprogramms
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Der Timed Up and Go Test (TUG) wird verwendet, um das funktionelle Gleichgewicht und die Mobilität zu beurteilen.
Während der TUG durchgeführt wird, sitzt der Teilnehmer zunächst auf dem Stuhl und steht mit dem Startkommando 3 m vom Stuhl auf.
Er geht zu der markierten Stelle vor ihm und kommt zurück, setzt sich wieder auf den Stuhl, während die verstrichene Zeit aufgezeichnet wird.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende des 8-wöchigen Trainingsprogramms wird bewertet.
Die Bewertung kann in 10 Minuten abgeschlossen werden.
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Grundlinie und Ende des 8-wöchigen Trainingsprogramms
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Wechsel im 10-Meter-Geh
Zeitfenster: Grundlinie und Ende des 8-wöchigen Trainingsprogramms
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Der 10-Meter-Gehtest wird zur Beurteilung des funktionellen Gleichgewichts und der Mobilität verwendet.
Beim 10-Meter-Gehtest werden die Teilnehmer gebeten, während des Tests 14 Meter zu gehen.
Der erste 2 m lange Abschnitt des Gehwegs ist der Beschleunigungsabschnitt und der letzte 2 m lange Abschnitt ist der Verzögerungsabschnitt.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende des 8-wöchigen Trainingsprogramms wird bewertet.
Die Bewertung kann in 10 Minuten abgeschlossen werden.
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Grundlinie und Ende des 8-wöchigen Trainingsprogramms
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Änderung der funktionellen Kapazität
Zeitfenster: Grundlinie und Ende des 8-wöchigen Trainingsprogramms
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Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) wird zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit verwendet.
6MWT ist ein Test, der die funktionelle Trainingskapazität misst, eine hohe strukturelle Validität aufweist und eine hohe Korrelation mit der Trainingsleistung und den Skalen für körperliche Aktivität zeigt.
Der primäre Endpunkt des Tests war die Sechs-Minuten-Gehstrecke (6MWM), also die Gesamtstrecke, die der Patient sechs Minuten lang zurückgelegt hat.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende des 8-wöchigen Trainingsprogramms wird bewertet.
Die Bewertung kann in 20 Minuten abgeschlossen werden.
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Grundlinie und Ende des 8-wöchigen Trainingsprogramms
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie und Ende des 8-wöchigen Trainingsprogramms
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Unter den Tests, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität messen, ist insbesondere der St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) ein spezifischer Test für Atemwegserkrankungen.
SGRQ stellt 50 Fragen, die in drei Bereiche unterteilt sind.
Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Gesundheit hin.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende des 8-wöchigen Trainingsprogramms wird bewertet.
Die Bewertung kann in 20 Minuten abgeschlossen werden.
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Grundlinie und Ende des 8-wöchigen Trainingsprogramms
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Aysel Yıldız Özer, PhD, Marmara University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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