De effectiviteit van oefeningen met twee taken bij personen met COPD
De effectiviteit van oefeningen met twee taken bij personen met chronische obstructieve longziekte
Het doel van deze klinische studie is om het effect van dubbeltaakprestaties op motorische en cognitieve functies te evalueren en om het effect te bepalen van dubbeltaakoefeningen die samen met het longrevalidatieprogramma worden gegeven op cardiopulmonale en musculoskeletale parameters bij COPD.
De belangrijkste vraag [en] die het wil beantwoorden, zijn:
- Is dubbeltaakprestaties bij mensen met COPD anders dan bij gezonde mensen?
- Hebben dubbeltaakoefeningen invloed op cardiopulmonale en musculoskeletale parameters bij personen met COPD? Patiënten worden willekeurig verdeeld in 2 groepen (Pulmonale Revalidatie Groep, Dual Task Oefeningen Groep). Het oefenprogramma van 8 weken omvat longrevalidatie en de oefengroep met dubbele taak zal hun loop- en fietsoefeningen doen als dubbele taak met een andere cognitieve oefening.
Onderzoekers zullen ook vergelijken (Pulmonary Rehabilitation Group, Dual Task Exercises Group) om te zien of er een verschil is in cardiopulmonale en musculoskeletale parameters.
Onderzoekers zullen ook [COPD-patiënten en gezonde controles] vergelijken om te zien of er een verschil is in dubbeltaakprestaties.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Disfunctie van het centrale zenuwstelsel is een extrapulmonale complicatie van chronische obstructieve longziekte (COPD). Er is aangetoond dat hersenfuncties, met name functies van de frontale kwab, zijn aangetast als gevolg van COPD. Studies hebben aangetoond dat patiënten met COPD een verminderd vermogen hebben om complexe multitasking uit te voeren, zoals autorijden of lopen, samen met een cognitieve taak. Er is ook gemeld dat de tijd die nodig is om een functionele test met een cognitieve taak af te ronden, langer is bij patiënten met COPD. Voor veel activiteiten in het dagelijks leven is het bij patiënten met COPD van groot belang om meerdere taken tegelijk uit te voeren (zoals evenwicht bewaren met een cognitieve taak). Studies die de prestaties van dubbeltaken bij COPD-patiënten evalueren, zijn beperkt. Aangezien dit een belangrijk klinisch probleem is, moet ook de omkeerbaarheid van deze situatie worden onderzocht. Bovendien, gezien de positieve effecten van longrevalidatie op cognitieve functies zoals planning, selectieve aandacht en verbaal geheugen, kunnen aanvullende dubbeltaakoefeningen een geschikte behandelmethode zijn en de effectiviteit van longrevalidatie en de kwaliteit van leven van patiënten verhogen.
Het doel van deze studie is om het effect van dubbeltaakprestaties op motorische en cognitieve functies bij COPD te evalueren en om het effect te bepalen van dubbeltaakoefeningen die samen met het longrevalidatieprogramma worden gegeven op cardiopulmonale en musculoskeletale parameters.
Het onderzoek zal tussen juni 2023 en november 2024 worden uitgevoerd aan de University of Health Sciences Süreyyapaşa Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital. Patiënten met een diagnose van COPD die werden opgenomen in longrevalidatie, voldeden aan de inclusiecriteria en vrijwillig instemden met deelname aan het onderzoek, zullen worden opgenomen. Demografische informatie (leeftijd, beroep, lengte, lichaamsgewicht, enz.), klinische status (duur van de diagnose, ernst van de ziekte), medische aandoeningen, exacerbaties en ziekenhuisopnames van alle deelnemers worden geregistreerd. De COPD-beoordelingstest (CAT) zal worden afgenomen en de dyspnoe-evaluatie zal worden uitgevoerd met de Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC). Mini-Mental State Examination en Frontal Assessment Battery zullen worden gebruikt bij de evaluatie van de cognitieve status van de patiënten. Voor balansevaluatie wordt dit gedaan met Mini-BESTest: Balance Evaluation Systems Test en Balance Master Balance System. Functionele balans- en mobiliteitsbeoordeling zal worden gemaakt met de Timed Up and Go-test en de 10-meter looptest, en de tests zullen twee keer worden toegepast als zowel een enkele taak (normaal lopen) als een dubbele taak (lopen en cognitieve taak). De 6 Minute Walk Test wordt gebruikt bij de evaluatie van de functionele capaciteit. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). Bovendien worden de resultaten van de longfunctietest uitgevoerd tijdens de routinecontroles van de patiënten. Patiënten worden willekeurig verdeeld in 2 groepen (Pulmonale Revalidatie Groep, Dual Task Oefeningen Groep). Aan het einde van het 8 weken durende oefenprogramma worden de evaluaties herhaald.
Dubbeltaakprestaties van gezonde individuen met vergelijkbare demografische kenmerken bij COPD-patiënten zullen worden vergeleken. Hiervoor worden de demografische gegevens van gezonde vrijwilligers geregistreerd en wordt de Timed Up and Go-test, die als dubbeltaak en enkelvoudige taak wordt uitgevoerd, en de 10-meter looptest geëvalueerd.
SPSS (Statistical Package for Social Sciences) (SPSS Inc, IBM Corp, Armonk, New York) statistisch programma zal worden gebruikt bij de classificatie van de gegevens die in het onderzoek moeten worden verkregen, in kwalitatieve en kwantitatieve statistische methoden. Met de waarden in het 95%-betrouwbaarheidsinterval wordt de significantie beoordeeld op het p<0,05-niveau. Bij het onderzoek van de variabelen zullen geschikte statistische tests worden toegepast, afhankelijk van de bepaling van de parametrische testvoorwaarden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- University of Health Sciences Süreyyapaşa Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De diagnose COPD krijgen
- COPD-patiënten van 40-75 jaar
- COPD stabiele periode
- Afwezigheid van abnormale laboratoriumbevindingen
- Geen psychisch probleem hebben waardoor ze de vragenlijsten voor het onderzoek niet kunnen invullen
- Geen gediagnosticeerde hart- of longziekte voor de gezonde controlegroep
Uitsluitingscriteria:
- COPD-exacerbatie
- Cognitieve beperking
- Een zwangerschapsstatus hebben
- Vergevorderde leeftijd hebben
- Ischemische hartziekte hebben
- Kyfoscoliose, gevorderde houdingsstoornis
- Een orthopedische handicap hebben en een amputatieoperatie ondergaan
- Aanwezigheid van een neurologische aandoening die evenwichtsproblemen veroorzaakt
- Een andere luchtwegaandoening hebben die de ademhalingsfuncties schaadt
- Longembolie
- Borstvliesuitstroming
- Hartfalen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gezonde controles
Dubbeltaakprestaties van gezonde individuen met vergelijkbare demografische kenmerken bij COPD-patiënten zullen worden vergeleken.
Hiervoor worden de demografische gegevens van gezonde vrijwilligers geregistreerd en wordt de Timed Up and Go-test, die als dubbeltaak en enkelvoudige taak wordt uitgevoerd, en de 10-meter looptest geëvalueerd.
|
|
|
Actieve vergelijker: Longrevalidatiegroep
Patiënten in deze groep zullen de klassieke revalidatieprogramma's voortzetten die zijn vastgesteld op de Longrevalidatie-eenheid.
Het programma duurt 8 weken, 2 sessies per week.
|
Longrevalidatie inhoud; ontspanningsoefeningen, rekoefeningen, krachtoefeningen, loopoefeningen, fietsoefeningen, evenwichtsoefeningen.
De trainingsintensiteit wordt gepland als matige intensiteit.
Loop- en fietsoefeningen hebben opwarm- en afkoelperiodes.
|
|
Experimenteel: Groep oefeningen voor dubbele taken
De patiënten in deze groep zullen de vastgestelde revalidatieprogramma's voortzetten, tijdens de loop- en evenwichtsoefeningen in het programma zullen zij ook de cognitieve oefeningen doen die anders zijn dan de patiënten in de Longrevalidatiegroep. Het programma duurt 8 weken, 2 sessies per week. Er worden loopoefeningen en evenwichtsoefeningen gepland van elk 15 minuten. De intensiteit van de loopoefening zal gepland worden als matige intensiteit op basis van de resultaten van 6 MWT, het zal beginnen met de warming-up periode en eindigen met een cool-down. Voor de oefening wordt gebruik gemaakt van een loopband. Het balansoefeningenprogramma bestaat uit tandemlopen (lopen waarbij de hiel de teen van de andere voet raakt), op één voet staan (ogen open-dicht), in een rechte lijn lopen en met gesloten ogen op een zachte ondergrond staan. Cognitieve oefeningen die tijdens het lopen worden toegevoegd en evenwichtsoefeningen worden als dubbeltaak gegeven. |
Longrevalidatie inhoud; ontspanningsoefeningen, rekoefeningen, krachtoefeningen, loopoefeningen, fietsoefeningen, evenwichtsoefeningen.
De trainingsintensiteit wordt gepland als matige intensiteit.
Loop- en fietsoefeningen hebben opwarm- en afkoelperiodes.
Cognitieve oefeningen toe te voegen tijdens het lopen en evenwichtsoefeningen worden als dubbeltaak gegeven.
Cognitieve oefeningen zullen bestaan uit oefeningen voor geheugen, executieve functies, rekenen, informatieverwerkingssnelheid (reactietijd) en werkgeheugengebieden.
Cognitieve oefeningen zoals het groeperen van de gegeven woorden, het geven van passende antwoorden op de beschreven eenvoudige situaties, eenvoudig optellen, aftrekken, vermenigvuldigen en het vragen van de woorden die de patiënt moet onthouden voordat de oefening wordt gebruikt.
Cognitieve oefeningen worden gelijktijdig uitgevoerd met loop- en evenwichtsoefeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Mini-Mental State Exam Score
Tijdsspanne: Baseline en het einde van het 8 weken durende oefenprogramma
|
Mini-Mental State Exam zal worden gebruikt voor de beoordeling van de cognitieve status.
Mini-Mental State Exam wordt beoordeeld op een totaalscore van 30.
Traditioneel worden scores tussen 24 en 30 als normaal beschouwd.
Een score onder de 24 duidt op cognitieve stoornissen.
De beoordeling kan in 10 minuten worden voltooid.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde aan het einde van het oefenprogramma van 8 weken zal worden beoordeeld.
De beoordeling van Healthy Controls zal alleen bij de baseline plaatsvinden.
|
Baseline en het einde van het 8 weken durende oefenprogramma
|
|
Verandering in batterijscore voor frontale beoordeling
Tijdsspanne: Baseline en het einde van het 8 weken durende oefenprogramma
|
De Frontal Assessment Battery wordt gebruikt voor de beoordeling van de cognitieve status.
Het heeft 6 items en elk item heeft een score van 0-3.
Een hogere score betekent betere prestaties.
De beoordeling kan in 15 minuten worden voltooid.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde aan het einde van het oefenprogramma van 8 weken zal worden beoordeeld.
De beoordeling van Healthy Controls zal alleen bij de baseline plaatsvinden.
|
Baseline en het einde van het 8 weken durende oefenprogramma
|
|
Verandering in dual-task prestaties met Timed Up and Go Test
Tijdsspanne: Baseline en het einde van het 8 weken durende oefenprogramma
|
Dual-task Assessment zal worden gedaan met Timed Up and Go Test.
Terwijl TUG wordt uitgevoerd, gaat de deelnemer aanvankelijk op de stoel zitten, staat op van de stoel met het startcommando 3 m.
Hij gaat naar de gemarkeerde plaats verderop, keert terug en gaat weer op de stoel zitten.
Patiënten krijgen cognitieve taken tijdens de looptest, terwijl de verstreken tijd wordt geregistreerd.
De beoordeling kan in 10 minuten worden voltooid.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde aan het einde van het oefenprogramma van 8 weken zal worden beoordeeld.
De beoordeling van Healthy Controls zal alleen bij de baseline plaatsvinden.
|
Baseline en het einde van het 8 weken durende oefenprogramma
|
|
Verandering in dubbeltaakprestaties met 10 meter looptest
Tijdsspanne: Baseline en het einde van het 8 weken durende oefenprogramma
|
Dual-task Assessment zal worden gedaan met Timed Up and Go Test en 10 meter looptest.
Voor de 10 meter looptest wordt deelnemers gevraagd om tijdens de test 14 meter te lopen.
Het eerste stuk van 2 m van het looppad dat moet worden aangebracht, is het versnellingsgedeelte en het laatste gedeelte van 2 m is het vertragingsgedeelte.
Patiënten krijgen cognitieve taken tijdens de looptest, terwijl de verstreken tijd wordt geregistreerd.
De beoordeling kan in 10 minuten worden voltooid.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde aan het einde van het oefenprogramma van 8 weken zal worden beoordeeld.
De beoordeling van Healthy Controls zal alleen bij de baseline plaatsvinden.
|
Baseline en het einde van het 8 weken durende oefenprogramma
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in COPD-beoordelingstest
Tijdsspanne: Baseline en het einde van het 8 weken durende oefenprogramma
|
CAT is een eendimensionale beoordeling van de gezondheidstoestand van 8 items bij COPD.
De score varieert van 0-40.
Een hogere score duidt op een ernstiger impact van COPD op iemands leven.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde aan het einde van het oefenprogramma van 8 weken zal worden beoordeeld.
De beoordeling kan in 5 minuten worden voltooid.
|
Baseline en het einde van het 8 weken durende oefenprogramma
|
|
Verandering in dyspnoe
Tijdsspanne: Baseline en het einde van het 8 weken durende oefenprogramma
|
Modified Medical Research Council (MMRC) Dyspnoe-schaal zal worden gebruikt. De patiënt drukt de mate van dyspnoe uit volgens een score tussen 0-4.
De mMRC-schaal is een zelfbeoordelingsinstrument om de mate van handicap te meten die kortademigheid veroorzaakt bij dagelijkse activiteiten op een schaal van 0 tot 4: 0, geen kortademigheid behalve bij zware inspanning; 1, kortademigheid bij het haasten op het niveau of het oplopen van een lichte heuvel; 2, loopt langzamer dan mensen van dezelfde leeftijd op het niveau vanwege kortademigheid of moet stoppen om op adem te komen wanneer ze in hun eigen tempo op het niveau lopen; 3, stopt om adem te halen na ∼ 100 m lopen of na enkele minuten op het niveau; en 4, te kortademig om het huis te verlaten, of kortademig bij het aan- of uitkleden.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde aan het einde van het oefenprogramma van 8 weken zal worden beoordeeld.
De beoordeling kan in 2 minuten worden voltooid.
|
Baseline en het einde van het 8 weken durende oefenprogramma
|
|
Verandering in balans
Tijdsspanne: Baseline en het einde van het 8 weken durende oefenprogramma
|
Mini-BESTest: Balance Evaluation Systems Test wordt gebruikt voor beoordeling.
Het bestaat uit 4 subparameters en in totaal 14 items.
Het is een test die beoordeeld wordt op in totaal 28 punten en duurt gemiddeld 10-15 minuten.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde aan het einde van het oefenprogramma van 8 weken zal worden beoordeeld.
|
Baseline en het einde van het 8 weken durende oefenprogramma
|
|
Verandering in Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: Baseline en het einde van het 8 weken durende oefenprogramma
|
Timed Up and Go Test (TUG) zal worden gebruikt om de functionele balans en mobiliteit te beoordelen.
Terwijl TUG wordt uitgevoerd, gaat de deelnemer aanvankelijk op de stoel zitten, staat op van de stoel met het startcommando 3 m.
Hij gaat naar de gemarkeerde plaats verderop en komt terug, gaat weer op de stoel zitten, terwijl de verstreken tijd wordt geregistreerd.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde aan het einde van het oefenprogramma van 8 weken zal worden beoordeeld.
De beoordeling kan in 10 minuten worden voltooid.
|
Baseline en het einde van het 8 weken durende oefenprogramma
|
|
Verandering in 10 meter lopen
Tijdsspanne: Baseline en het einde van het 8 weken durende oefenprogramma
|
De 10-meter looptest wordt gebruikt voor de beoordeling van functionele balans en mobiliteit.
Voor de 10 meter looptest wordt deelnemers gevraagd om tijdens de test 14 meter te lopen.
Het eerste stuk van 2 m van het looppad dat moet worden aangebracht, is het versnellingsgedeelte en het laatste gedeelte van 2 m is het vertragingsgedeelte.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde aan het einde van het oefenprogramma van 8 weken zal worden beoordeeld.
De beoordeling kan in 10 minuten worden voltooid.
|
Baseline en het einde van het 8 weken durende oefenprogramma
|
|
Verandering in functionele capaciteit
Tijdsspanne: Baseline en het einde van het 8 weken durende oefenprogramma
|
6 Minute Walk Test (6MWT) zal worden gebruikt voor functionele capaciteitsbeoordeling.
6MWT is een test die het functionele inspanningsvermogen meet, een hoge structurele validiteit heeft en een hoge correlatie vertoont met inspanningsprestaties en fysieke activiteitsschalen.
Het primaire eindpunt van de test was de zes minuten loopafstand (6MWM), de totale afstand die de patiënt zes minuten heeft gelopen.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde aan het einde van het oefenprogramma van 8 weken zal worden beoordeeld.
De beoordeling kan in 20 minuten worden voltooid.
|
Baseline en het einde van het 8 weken durende oefenprogramma
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline en het einde van het 8 weken durende oefenprogramma
|
Van de tests die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meten, is met name de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) een specifieke test voor aandoeningen van de luchtwegen.
SGRQ bevraagt 50 items verdeeld over drie gebieden.
Lagere scores duiden op een betere gezondheid.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde aan het einde van het oefenprogramma van 8 weken zal worden beoordeeld.
De beoordeling kan in 20 minuten worden voltooid.
|
Baseline en het einde van het 8 weken durende oefenprogramma
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Aysel Yıldız Özer, PhD, Marmara University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 136
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .