- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05930158
Effektiviteten af dual-task øvelser hos personer med KOL
Effektiviteten af dual-task øvelser hos personer med kronisk obstruktiv lungesygdom
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effekten af dual-task performance på motoriske og kognitive funktioner og at bestemme effekten af dual-task øvelser givet sammen med pulmonal rehabiliteringsprogrammet på hjerte-lunge- og muskuloskeletale parametre ved KOL.
Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er:
- Er dual-task performance hos individer med KOL forskellig fra raske individer?
- Påvirker dual-task øvelser hjerte-lunge- og muskuloskeletale parametre hos personer med KOL? Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper (Lungerehabiliteringsgruppe, Dual Task Exercises Group). 8-ugers træningsprogram vil omfatte lungerehabilitering, og dual-task træningsgruppen vil lave deres gang- og cykeløvelser som dobbeltopgave med en anden kognitiv øvelse.
Forskere vil også sammenligne (Pulmonal Rehabilitation Group, Dual Task Exercises Group) for at se, om der er forskel på hjerte-lunge- og muskuloskeletale parametre.
Forskere vil også sammenligne [KOL-patienter og sunde kontroller] for at se, om der er forskel i ydeevne med to opgaver.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dysfunktion i centralnervesystemet er en ekstrapulmonal komplikation til kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Hjernefunktioner, især frontallappens funktioner, har vist sig at være nedsat som følge af KOL. Undersøgelser har vist, at patienter med KOL har nedsat evne til at udføre kompleks multitasking, såsom at køre bil eller gå, sammen med en kognitiv opgave. Det er også blevet rapporteret, at tiden til at gennemføre en funktionstest med en kognitiv opgave er forlænget hos patienter med KOL. For mange aktiviteter i dagligdagen er det meget vigtigt at udføre flere opgaver på samme tid (såsom at opretholde balancen med en kognitiv opgave) hos patienter med KOL. Undersøgelser, der evaluerer dual-task performance hos KOL-patienter er begrænsede. Da dette er et vigtigt klinisk problem, bør reversibiliteten af denne situation også undersøges. I betragtning af de positive effekter af lungerehabilitering på kognitive funktioner såsom planlægning, selektiv opmærksomhed og verbal hukommelse, kan yderligere dual-task øvelser være en passende behandlingsmetode og øge effektiviteten af lungerehabilitering og patienternes livskvalitet.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af dual-task performance på motoriske og kognitive funktioner i KOL og at bestemme effekten af dual-task øvelser givet sammen med lungerehabiliteringsprogrammet på hjerte-lunge- og muskuloskeletale parametre.
Forskningen vil blive udført på University of Health Sciences Süreyyapaşa Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital mellem juni 2023 og november 2024. Patienter med en KOL-diagnose, som blev indlagt til lungerehabilitering, opfyldte inklusionskriterierne og frivilligt indvilligede i at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet. Demografiske oplysninger (alder, erhverv, højde, kropsvægt osv.), klinisk status (diagnosevarighed, sygdommens sværhedsgrad), medicinske tilstande, eksacerbationer og indlæggelser af alle deltagere vil blive registreret. COPD Assessment Test (CAT) vil blive administreret, og dyspnøevaluering vil blive foretaget med Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC). Mini-Mental State Undersøgelse og Frontal Assessment Batteri vil blive brugt i den kognitive status evaluering af patienterne. Til balanceevaluering vil det ske med Mini-BESTest: Balance Evaluation Systems Test og Balance Master Balance System. Funktionel balance- og mobilitetsvurdering vil blive foretaget med Timed Up and Go-testen og 10-meter Walk Test, og testene vil blive anvendt to gange som både en enkelt opgave (normal gang) og en dobbelt opgave (gå og kognitiv opgave). 6 minutters gangtest vil blive brugt i funktionel kapacitetsevaluering. Livskvalitet vil blive vurderet med St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). Derudover vil resultaterne af den lungefunktionstest, der er udført under rutinekontrol af patienterne, blive taget. Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper (Lungerehabiliteringsgruppe, Dual Task Exercises Group). Evalueringer vil blive gentaget i slutningen af det 8-ugers træningsprogram.
Dual-task præstationer af raske individer med lignende demografiske karakteristika hos KOL-patienter vil blive sammenlignet. Til dette vil den demografiske information om raske frivillige blive registreret, og Timed Up and Go-testen, som vil blive udført som en dobbeltopgave og en enkelt opgave, og 10-meters gangtesten vil blive evalueret.
SPSS (Statistical Package for Social Sciences) (SPSS Inc, IBM Corp, Armonk, New York) statistiske program vil blive brugt i klassificeringen af de data, der skal opnås i forskningen, i kvalitative og kvantitative statistiske metoder. Med værdierne i 95 % konfidensintervallet vil signifikansen blive vurderet på p<0,05 niveauet. Ved undersøgelsen af variablerne vil passende statistiske test blive anvendt afhængigt af tilvejebringelsen af de parametriske testbetingelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- University of Health Sciences Süreyyapaşa Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At blive diagnosticeret med KOL
- KOL-patienter i alderen 40-75 år
- KOL stabil periode
- Fravær af unormale laboratoriefund
- Ikke at have et psykisk problem, der forhindrer dem i at udfylde de spørgeskemaer, der skal - bruges i forskningen
- Ingen diagnosticeret hjerte- eller lungesygdom for den raske kontrolgruppe
Ekskluderingskriterier:
- KOL eksacerbation
- Kognitiv svækkelse
- At have en graviditetsstatus
- At have høj alder
- Har iskæmisk hjertesygdom
- Kyphoscoliosis, fremskreden postural lidelse
- Har et ortopædisk handicap og amputationsoperation
- Tilstedeværelse af enhver neurologisk sygdom, der forårsager balanceproblemer
- At have en anden luftvejssygdom, der forringer luftvejsfunktionerne
- Lungeemboli
- Pleural effusion
- Hjertefejl
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sund kontrol
Dual-task præstationer af raske individer med lignende demografiske karakteristika hos KOL-patienter vil blive sammenlignet.
Til dette vil den demografiske information om raske frivillige blive registreret, og Timed Up and Go-testen, som vil blive udført som en dobbeltopgave og en enkelt opgave, og 10-meters gangtesten vil blive evalueret.
|
|
|
Aktiv komparator: Lungerehabiliteringsgruppe
Patienter i denne gruppe vil fortsætte de klassiske genoptræningsprogrammer fastlagt i Lungerehabiliteringsenheden.
Programmet fortsætter i 8 uger, 2 sessioner om ugen.
|
Lungerehabiliteringsindhold; afspændingsøvelser, strækøvelser, styrkeøvelser, gangøvelser, cykeløvelser, balanceøvelser.
Træningsintensitet vil blive planlagt som moderat intensitet.
Gå- og cykeløvelser vil have opvarmnings- og nedkølingsperioder.
|
|
Eksperimentel: Dual Task Exercises Group
Patienterne i denne gruppe vil fortsætte de fastlagte genoptræningsprogrammer, under gang- og balanceøvelserne i programmet vil de også lave de kognitive øvelser, der er anderledes end patienterne i Lungerehabiliteringsgruppen. Programmet fortsætter i 8 uger, 2 sessioner om ugen. Der vil blive planlagt gå- og balanceøvelser i 15 minutter hver. Intensiteten af gåøvelsen vil blive planlagt som moderat intensitet i henhold til resultaterne af 6 MWT, den starter med opvarmningsperioden og slutter med en nedkøling. Der vil blive brugt et løbebånd til øvelsen. Balanceøvelsesprogrammet vil bestå af tandemgang (gå med hælen rørende ved den anden fods tå), stå på den ene fod (øjne åbne), gå i en lige linje og stå på blødt underlag med lukkede øjne. Kognitive øvelser, der skal tilføjes under gang, og balanceøvelser vil blive givet som en dobbelt opgave. |
Lungerehabiliteringsindhold; afspændingsøvelser, strækøvelser, styrkeøvelser, gangøvelser, cykeløvelser, balanceøvelser.
Træningsintensitet vil blive planlagt som moderat intensitet.
Gå- og cykeløvelser vil have opvarmnings- og nedkølingsperioder.
Kognitive øvelser, der skal tilføjes under gang, og balanceøvelser vil blive givet som en dobbelt opgave.
Kognitive øvelser vil bestå af øvelser til hukommelse, eksekutive funktioner, beregning, informationsbehandlingshastighed (reaktionstid) og arbejdshukommelsesområder.
Kognitive øvelser såsom at gruppere de givne ord, give passende svar på de simple beskrevne situationer, simpel addition, subtraktion, multiplikation og at spørge de ord, som patienten bliver bedt om at huske, før øvelsen vil blive brugt.
Kognitive øvelser vil blive udført samtidigt med gang- og balanceøvelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Mini-Mental State Exam Score
Tidsramme: Baseline og slutningen af det 8 ugers træningsprogram
|
Mini-Mental State Exam vil blive brugt til kognitiv statusvurdering.
Mini-Mental State Exam bedømmes ud fra en samlet score på 30.
Traditionelt betragtes score mellem 24 og 30 som normale.
En score under 24 indikerer kognitiv svækkelse.
Vurderingen kan gennemføres på 10 minutter.
Ændring fra baseline efter 8 ugers træningsprogram vil blive vurderet.
Healthy Controls' vurdering vil kun være på basislinjen.
|
Baseline og slutningen af det 8 ugers træningsprogram
|
|
Ændring i Frontal Assessment Battery Score
Tidsramme: Baseline og slutningen af det 8 ugers træningsprogram
|
Frontal Assessment Battery vil blive brugt til kognitiv statusvurdering.
Den har 6 genstande, og hver genstand har en score på 0-3.
En højere score betyder bedre præstation.
Vurderingen kan gennemføres på 15 minutter.
Ændring fra baseline efter 8 ugers træningsprogram vil blive vurderet.
Healthy Controls' vurdering vil kun være på basislinjen.
|
Baseline og slutningen af det 8 ugers træningsprogram
|
|
Ændring i dual-task ydeevne med Timed Up and Go Test
Tidsramme: Baseline og slutningen af det 8 ugers træningsprogram
|
Dual-task Assessment vil blive udført med Timed Up and Go Test.
Mens TUG udføres, sætter deltageren sig i første omgang på stolen, rejser sig fra stolen med startkommandoen 3 m.
Han går til det markerede sted forude, vender tilbage og sætter sig på stolen igen.
Patienterne får kognitive opgaver under gangtesten, mens den forløbne tid registreres.
Vurderingen kan gennemføres på 10 minutter.
Ændring fra baseline efter 8 ugers træningsprogram vil blive vurderet.
Healthy Controls' vurdering vil kun være på basislinjen.
|
Baseline og slutningen af det 8 ugers træningsprogram
|
|
Ændring i dual-task ydeevne med 10 meter gangtest
Tidsramme: Baseline og slutningen af det 8 ugers træningsprogram
|
Dual-task vurdering vil blive udført med Timed Up and Go Test og 10 meter Walk Test.
For 10 meter gangtest bliver deltagerne bedt om at gå 14 meter under testen.
De første 2 m sektion af gangbroen, der skal anvendes, er accelerationssektionen, og den sidste 2 m sektion er decelerationsafsnittet.
Patienterne vil få kognitive opgaver under gangtest, mens den forløbne tid registreres.
Vurderingen kan gennemføres på 10 minutter.
Ændring fra baseline efter 8 ugers træningsprogram vil blive vurderet.
Healthy Controls' vurdering vil kun være på basislinjen.
|
Baseline og slutningen af det 8 ugers træningsprogram
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i COPD Assessment Test
Tidsramme: Baseline og slutningen af det 8 ugers træningsprogram
|
CAT er en 8-element endimensionel sundhedsstatusvurdering ved KOL.
Dens scoring spænder fra 0-40.
En højere score angiver en mere alvorlig indvirkning af KOL på en persons liv.
Ændring fra baseline efter 8 ugers træningsprogram vil blive vurderet.
Vurderingen kan gennemføres på 5 minutter.
|
Baseline og slutningen af det 8 ugers træningsprogram
|
|
Ændring i dyspnø
Tidsramme: Baseline og slutningen af det 8 ugers træningsprogram
|
Modified Medical Research Council (MMRC) Dyspnø-skala vil blive brugt. Patienten udtrykker graden af dyspnø i henhold til en score mellem 0-4.
mMRC-skalaen er et selvvurderingsværktøj til at måle graden af handicap, som åndenød udgør ved daglige aktiviteter på en skala fra 0 til 4:0, ingen åndenød undtagen ved anstrengende træning; 1, åndenød, når man skynder sig på niveauet eller går op ad en lille bakke; 2, går langsommere end personer på samme alder på niveauet på grund af åndenød eller er nødt til at stoppe for at trække vejret, når de går i deres eget tempo på niveauet; 3, stopper for at trække vejret efter at have gået ~100 m eller efter få minutter på niveauet; og 4, for forpustet til at forlade huset, eller forpustet ved på- eller afklædning.
Ændring fra baseline efter 8 ugers træningsprogram vil blive vurderet.
Vurderingen kan gennemføres på 2 minutter.
|
Baseline og slutningen af det 8 ugers træningsprogram
|
|
Ændring i balance
Tidsramme: Baseline og slutningen af det 8 ugers træningsprogram
|
Mini-BEST: Balance Evaluation Systems Test vil blive brugt til vurdering.
Den består af 4 underparametre og i alt 14 elementer.
Det er en test, der bedømmes over i alt 28 point og tager i gennemsnit 10-15 minutter.
Ændring fra baseline efter 8 ugers træningsprogram vil blive vurderet.
|
Baseline og slutningen af det 8 ugers træningsprogram
|
|
Ændring i Timed Up and Go Test
Tidsramme: Baseline og slutningen af det 8 ugers træningsprogram
|
Timed Up and Go Test (TUG) vil blive brugt til at vurdere funktionel balance og mobilitet.
Mens TUG udføres, sætter deltageren sig i første omgang på stolen, rejser sig fra stolen med startkommandoen 3 m.
Han går til det markerede sted forude og kommer tilbage, sætter sig på stolen igen, mens den forløbne tid registreres.
Ændring fra baseline efter 8 ugers træningsprogram vil blive vurderet.
Vurderingen kan gennemføres på 10 minutter.
|
Baseline og slutningen af det 8 ugers træningsprogram
|
|
Skift i 10-meters gang
Tidsramme: Baseline og slutningen af det 8 ugers træningsprogram
|
10-meter Walk Test vil blive brugt til vurdering af funktionel balance og mobilitet.
For 10 meter gangtest bliver deltagerne bedt om at gå 14 meter under testen.
De første 2 m sektion af gangbroen, der skal anvendes, er accelerationssektionen, og den sidste 2 m sektion er decelerationsafsnittet.
Ændring fra baseline efter 8 ugers træningsprogram vil blive vurderet.
Vurderingen kan gennemføres på 10 minutter.
|
Baseline og slutningen af det 8 ugers træningsprogram
|
|
Ændring i funktionel kapacitet
Tidsramme: Baseline og slutningen af det 8 ugers træningsprogram
|
6 minutters gangtest (6MWT) vil blive brugt til vurdering af funktionel kapacitet.
6MWT er en test, der måler funktionel træningskapacitet, har høj strukturel validitet og viser en høj sammenhæng med træningspræstations- og fysisk aktivitetsskalaer.
Testens primære endepunkt var seks minutters gåafstand (6MWM), som er den samlede distance, patienten gik i seks minutter.
Ændring fra baseline efter 8 ugers træningsprogram vil blive vurderet.
Vurderingen kan gennemføres på 20 minutter.
|
Baseline og slutningen af det 8 ugers træningsprogram
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og slutningen af det 8 ugers træningsprogram
|
Blandt de test, der måler sundhedsrelateret livskvalitet, er især St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) en test specifik for luftvejssygdomme.
SGRQ stiller spørgsmål til 50 emner fordelt på tre områder.
Lavere score indikerer bedre helbred.
Ændring fra baseline efter 8 ugers træningsprogram vil blive vurderet.
Vurderingen kan gennemføres på 20 minutter.
|
Baseline og slutningen af det 8 ugers træningsprogram
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Aysel Yıldız Özer, PhD, Marmara University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 136
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungerehabilitering
-
Uskudar State HospitalIkke rekrutterer endnuLungesygdom | Lungerehabilitering | Telesundhed
-
Rostrum Medical Innovations Inc.Medical InitiativesIkke rekrutterer endnuSlag | Lungebetændelse | KOL | Akut lungeskade/akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) | Ventilatorer, mekaniskeFrankrig, Forenede Stater, Østrig, Tjekkiet
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyTrukket tilbage
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineAfsluttet
-
Airiver Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnuTracheal stenose | Central luftvejsstenose | Central luftvejsobstruktion | Voksne personer med symptomatisk godartet luftvejsobstruktion | Voksen godartet central luftvejsstenose | Voksen tracheobronchial stenoseForenede Stater
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeTetralogi af Fallot | Pulmonal ventilinsufficiens | Pulmonal regurgitation | RVOT-anomali | Kompleks medfødt hjertefejlForenede Stater, Israel
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...Aktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdom (PD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringKardiovaskulær sygdom | HjerterehabiliteringForenede Stater