- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05930431
Vliv různých druhů fyzické aktivity na účast na fyzické aktivitě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primárním účelem navrhované studie je prozkoumat efekt domácí intervence s různorodou fyzickou aktivitou na objektivně měřenou fyzickou aktivitu v osmitýdenní randomizované intervenční studii. Raný výzkum rozmanitosti fyzické aktivity pozoroval zvýšenou účast na fyzické aktivitě, motivaci a radost v důsledku rozmanitosti fyzické aktivity. Předchozí studie zkoumající rozmanitost však nezahrnovaly domácí intervence, objektivní měření fyzické aktivity nebo hodiny kardiovaskulární fitness.
Čtyřicet nízkoaktivních vysokoškolských studentů bude náhodně rozděleno buď do osmitýdenní intervence s různými druhy pohybové aktivity (n=20), nebo do podmínky porovnání konzistence fyzické aktivity (n=20). Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí akcelerometru (např. Actigraph) na začátku a po osmi týdnech a psychosociální proměnné na začátku, po čtyřech týdnech a osmi týdnech (tj. po intervenci). Vliv bude hodnocen po jednom, čtyřech a osmi týdnech. Účastníci získají poradenská sezení a přístup na webovou stránku obsahující cvičení vhodná pro jejich stav.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nevykonává žádnou nebo nízkou fyzickou aktivitu (méně než 90 minut fyzické aktivity střední až intenzivní intenzity týdně)
- Schopnost absolvovat 30minutovou fyzickou aktivitu
- 18-25 let věku
Kritéria vyloučení:
- Těhotné osoby
- Nelze číst v angličtině
- Žádný přístup k internetu
- Poskytovatelé zdravotní péče jim dali pokyn, aby nebyli aktivní
- Jakýkoli zdravotní stav, který by činil fyzickou aktivitu nebezpečnou nebo nerozumnou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Různorodá intervence pohybové aktivity
Účastníkům odrůdové podmínky bude e-mailem zaslán odkaz na webovou stránku jejich podmínky.
Různé webové stránky budou obsahovat devět odlišných videí s vysokou intenzitou intervalového tréninku (HIIT).
Videa budou mít 30 minut a budou obsahovat pětiminutové zahřátí, 20 minut cvičení a pětiminutové ochlazení.
Webová stránka bude zdůrazňovat důležitost rozmanitosti v rutině fyzické aktivity.
To bude zahrnovat upozornění na rozmanitost vybraných tréninků a výhody s tím spojené.
Tento důraz bude podpořen prostřednictvím poradenských sezení poskytovaných účastníkům v podmínkách odrůdy.
|
Poradenství v odrůdovém stavu bude sloužit mnoha účelům.
První sezení se zaměří na informování účastníků o důležitosti rozmanitosti jejich rutiny fyzické aktivity a o tom, jak získat přístup k různým fyzickým aktivitám, které mají k dispozici.
Rozmanitost bude instruována k dokončení alespoň tří různých HIIT tréninků týdně.
Budou vyzváni, aby dokončili více než tři tréninky.
Následující konzultační sezení budou poskytována nejen k pokračování podpory rozmanitosti fyzické aktivity, ale také k podpoře základních psychologických potřeb účastníků.
|
|
Aktivní komparátor: Podmínky porovnání konzistence fyzické aktivity
Po dokončení randomizace bude účastníkům podmínky konzistence zaslán e-mailem odkaz na webovou stránku jejich podmínky.
Web konzistence bude obsahovat jedno HIIT video.
Video bude mít 30 minut a bude obsahovat pětiminutové zahřátí, 20 minut cvičení a pětiminutové ochlazení.
Webové stránky budou zdůrazňovat důležitost důslednosti v rutině fyzické aktivity.
To bude zahrnovat připomenutí, abyste byli při cvičení konzistentní, a výhody s tím spojené (Guiney & Machado, 2013).
Tento důraz bude podpořen prostřednictvím poradenských sezení poskytovaných účastníkům ve stavu konzistence.
|
Poradenství ve stavu konzistence bude sloužit mnoha účelům.
První sezení se zaměří na informování účastníků o důležitosti důslednosti v rutině fyzické aktivity a o tom, jak získat přístup k HIIT tréninku, který mají k dispozici.
Konzistentní stav bude instruován, aby dokončil poskytované HIIT cvičení třikrát týdně.
Budou vyzváni, aby dokončili více než tři tréninky.
Následující konzultační sezení budou poskytována nejen k pokračování podpory důslednosti ve fyzické aktivitě, ale také k podpoře základních psychologických potřeb účastníků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktigraf
Časové okno: Měření změny od výchozího stavu do týdne 8.
|
Elektronické zařízení nošené na pravém boku k identifikaci pohybu.
|
Měření změny od výchozího stavu do týdne 8.
|
|
Aktigraf
Časové okno: Měření změny od výchozího stavu do týdne 8.
|
Elektronické zařízení, které se nosí na pravém boku a identifikuje podniknuté kroky.
|
Měření změny od výchozího stavu do týdne 8.
|
|
Aktigraf
Časové okno: Měření změny od výchozího stavu do týdne 8.
|
Elektronické zařízení nošené na pravém boku k identifikaci energetického výdeje.
|
Měření změny od výchozího stavu do týdne 8.
|
|
Aktigraf
Časové okno: Měření změny od výchozího stavu do týdne 8.
|
Elektronické zařízení nošené na pravém boku k identifikaci času stráveného při různé intenzitě aktivity.
|
Měření změny od výchozího stavu do týdne 8.
|
|
7denní rozhovor s připomenutím fyzické aktivity
Časové okno: Měření změny týdně od výchozího stavu do osmého týdne intervence.
|
Umožňuje sledovat všechny záchvaty MVPA, které trvají alespoň 10 minut za předchozí týden.
Fyzická aktivita se uvádí jako minuty strávené středně těžkými, těžkými a velmi těžkými aktivitami.
|
Měření změny týdně od výchozího stavu do osmého týdne intervence.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Behaviorální regulace v dotazníku cvičení (BREQ-2)
Časové okno: Na začátku, týdny 4 a 8.
|
Dotazník: BREQ-2 posoudí motivaci účastníků ohledně fyzické aktivity včetně amotivace, externí regulace, introjektované regulace, identifikované regulace, vnitřní regulace a vnitřní motivace k fyzické aktivitě.
BREQ-2 je 19 položek, které zahrnují pětibodovou Likertovu škálu v rozsahu od 0 do 4 s nulou označující „není pravda“ a čtyřmi „velmi pravdivá“.
BREQ-2 je ověřené a běžně používané měření zkoumající konstrukty SDT.
|
Na začátku, týdny 4 a 8.
|
|
Motivy pro měření fyzické aktivity – revize (MPAM-R)
Časové okno: Na začátku, týdny 4 a 8.
|
Dotazník: MPAM-R bude administrován k posouzení motivů účastníků k fyzické aktivitě.
Mezi pět oblastí motivace, které se posuzují, patří následující: Zájem/radost, kompetence, vzhled, zdatnost a sociální.
Účastníci uvádějí, jak pravdivá je daná položka, pokud jde o to, proč se věnují fyzické aktivitě.
Příklady 30 položek zahrnují: „Je to zábava“, „Chci si udržet fyzickou sílu pro zdravý život“ a „Rád jsem s ostatními, kteří se o tuto činnost zajímají“.
MPAM-R obsahuje Likertovu stupnici od 1 do 7, přičemž jedna označuje „vůbec není pravda“ a sedm „velmi pravdivá“.
Toto opatření bylo ověřeno pro měření motivů k fyzické aktivitě.
|
Na začátku, týdny 4 a 8.
|
|
Psychologické uspokojování potřeb při cvičení (PNSE)
Časové okno: Na začátku, týdny 4 a 8.
|
Dotazník: PNSE posoudí spokojenost účastníků s jejich psychologickými potřebami, kompetencemi, autonomií a příbuzností.
Toto měřítko je 18 položek se šesti položkami zkoumajícími každou psychologickou potřebu.
Příkladem jedné položky zahrnuté do vnímané kompetence je: "Mám pocit, že jsem schopen dokončit cvičení, která jsou pro mě osobně náročná."
Příkladem jedné položky pro vnímanou autonomii je: "Cítím se volně cvičit svým vlastním způsobem."
Konečně, jeden příklad položky zahrnuté pro vnímanou příbuznost je: "Cítím se připoutaný ke svým společníkům při cvičení, protože mě přijímají takového, jaký jsem."
Položky jsou hodnoceny pomocí Likertovy škály v rozmezí od 1 do 6, přičemž jedna označuje „nepravda“ a šestka představuje „pravdu“.
Vyšší hodnoty znamenají větší uspokojení psychických potřeb.
PNSE má vysokou spolehlivost a je běžně používaným měřítkem pro základní psychologické potřeby.
|
Na začátku, týdny 4 a 8.
|
|
Škála potěšení z fyzické aktivity (PACES)
Časové okno: Na začátku, týdny 4 a 8.
|
Dotazník: PACES bude hodnotit požitek účastníků z fyzické aktivity.
PACES je 18bodové měřítko, které účastníkům nařizuje: „Měřit, jak se cítí při fyzické aktivitě v tomto okamžiku...“ Účastníci hodnotí každou položku pomocí Likertovy škály v rozmezí od 1 do 7, přičemž jedna a sedm odrážejí opačné konce. spektra.
Například dvě kotvy pro první položku jsou: „Baví mě to“ a „Nenávidím to“.
V tomto příkladu je jednička zarovnána s „baví mě to“ a sedmička zarovnává s „nenávidím to“.
Jedenáct položek je bodováno obráceně.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň potěšení z fyzické aktivity.
Toto opatření bylo shledáno jako spolehlivé a platné.
|
Na začátku, týdny 4 a 8.
|
|
Měřítko Bored of Sports (BOSS)
Časové okno: Na začátku, týdny 4 a 8.
|
Dotazník: BOSS je nově vyvinutá škála pro hodnocení nudy při fyzické aktivitě.
BOSS má 11 položek a zahrnuje pětibodovou Likertovu škálu v rozmezí 0-4, přičemž jedna představuje „rozhodně nesouhlasím“ a čtyři představují „rozhodně souhlasím“.
Příkladem položky je: "Cvičení je nudné a monotónní."
Účastníci reagují na výzvy týkající se jejich nudy v konkrétním záchvatu fyzické aktivity.
Toto opatření bylo shledáno jako spolehlivé.
|
Na začátku, týdny 4 a 8.
|
|
Inventář pocitů vyvolaných cvičením (EFI)
Časové okno: Na začátku, týdny 4 a 8.
|
Dotazník: EFI posoudí pocit při cvičení.
Dotazník o 12 položkách instruuje účastníky, aby: „Uvedli, jak každé slovo popisuje, jak se v tomto okamžiku cítí...“ Účastníci hodnotí, jak se cítí na Likertově škále 0–4 s nulou, což znamená, že položka „není“. cítil;" zatímco čtyřka znamená, že položka je "velmi silně pociťována."
Příklady položek jsou „osvěžený“, „opotřebovaný“ a „energický“.
EFI se hodnotí sečtením čtyř dílčích škál, které zahrnují revitalizaci, fyzické vyčerpání, pozitivní zapojení a klid.
Každá ze čtyř subškál se skládá ze tří položek.
EFI prokázala dobrou vnitřní konzistenci a spolehlivost.
|
Na začátku, týdny 4 a 8.
|
|
Pocitová stupnice (FS)
Časové okno: V týdnech 1, 4 a 8.
|
Dotazník: FS bude hodnotit afektivní valenci prožitou během fyzické aktivity.
FS je dvoupoložkový dotazník, který měří, jak se účastníci cítí a jak moc je baví nebo si užívají cvičení.
Účastníci hodnotí svůj aktuální pocit před, během a po fyzické aktivitě v rámci FS-proudu pomocí stupnice -5 až +5, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně pozitivního vlivu.
Hodnotí svůj požitek jako součást FS-požitku na stupnici 1-7, přičemž vyšší skóre odráží vyšší požitek.
FS je spolehlivý pro hodnocení vlivu při cvičení.
|
V týdnech 1, 4 a 8.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variety vnímaného cvičení (PVE)
Časové okno: Na začátku, týdny 4 a 8.
|
Dotazník: Dotazník PVE zhodnotí vnímanou rozmanitost pohybové aktivity.
Účastníci jsou požádáni, aby: "Odpovězte prosím na následující otázky tím, že zvážíte, jak se obvykle cítíte při cvičení."
Dotazník obsahuje pět položek jako: „Mám pocit, že můj cvičební program je pestrý“ a zahrnuje Likertovu škálu 1-6, přičemž jedna označuje položku jako nepravdivou a šest označuje, že položka je pravdivá.
Bylo zjištěno, že PVE je platný a spolehlivý.
|
Na začátku, týdny 4 a 8.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Glaros, N. M., & Janelle, C. M. (2001). Varying the mode of cardiovascular exercise to increase adherence. Journal of Sport Behavior, 24(1).
- Juvancic-Heltzel JA, Glickman EL, Barkley JE. The effect of variety on physical activity: a cross-sectional study. J Strength Cond Res. 2013 Jan;27(1):244-51. doi: 10.1519/JSC.0b013e3182518010.
- Sylvester BD, Standage M, McEwan D, Wolf SA, Lubans DR, Eather N, Kaulius M, Ruissen GR, Crocker PR, Zumbo BD, Beauchamp MR. Variety support and exercise adherence behavior: experimental and mediating effects. J Behav Med. 2016 Apr;39(2):214-24. doi: 10.1007/s10865-015-9688-4. Epub 2015 Nov 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- U_of_Minnesota_PA_Variety
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Různorodá intervence pohybové aktivity
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionDokončenoRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy