Een studie om de biologische beschikbaarheid, het voedseleffect en de farmacokinetiek van Deuremidevir Hydrobromide voor suspensie te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Van 18 tot 60 jaar oud, mannen of vrouwen;
2. Lichaamsgewicht niet minder dan 40 kg, Body Mass Index van 18,5 tot 27,0 kg/m2;
3. De resultaten van onderzoek van de vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek en elektrocardiogramonderzoek waren normaal of abnormaal zonder klinische betekenis;
4. Proefpersonen die bereid zijn om de juiste anticonceptiemiddelen te gebruiken tijdens het onderzoek en binnen 3 maanden na voltooiing van het onderzoek;
5. Proefpersonen die studieplannen en -instructies kunnen begrijpen en volgen; Proefpersonen die vrijwillig hebben besloten deel te nemen aan dit onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met overgevoeligheid voor deuremidevir hydrobromide voor suspensie of voor één van de hulpstoffen;
2. Onderwerpen met allergische aandoeningen of allergische constitutie;
3. Proefpersonen die allergisch zijn voor formule-ingrediënten of lactose-intolerantie of niet in staat zijn om zuigelingenvoeding in te nemen (alleen van toepassing op FE-onderzoek);
4. Onderwerpen met centraal zenuwstelsel, cardiovasculair systeem, gastro-intestinaal systeem, ademhalingssysteem, urinewegen, hematologisch systeem, stofwisselingsstoornissen die medische interventie vereisen of andere ziekten (zoals psychiatrische geschiedenis) die niet geschikt zijn voor klinische onderzoeken;
5. Proefpersonen met acute infectie van de bovenste luchtwegen binnen 2 weken voor screening;
6. Proefpersonen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening een bloedtransfusie hebben gekregen of bloedproducten hebben gebruikt of die om andere redenen meer dan ≥ 400 ml bloed hebben verloren (behalve fysiologisch bloedverlies bij vrouwen);
7. Proefpersonen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen;
8. Onderwerpen die geneesmiddelen op recept, zelfzorggeneesmiddelen, Chinese kruidengeneesmiddelen of gezondheidsproducten oraal hebben ingenomen binnen 2 weken vóór de screening;
9. Drugs- of alcoholverslaafd zijn binnen een jaar voor screening, alcoholist zijn op dit moment of in het verleden (meer dan 14 standaardeenheden per week drinken en één standaardeenheid bevat 14 g alcohol, zoals 360 ml bier of 45 ml sterke drank met een alcoholgehalte van 40% of 150 ml wijn), of een positieve alcoholademtest;
10. Proefpersonen die binnen een jaar vóór de screening meer dan 5 sigaretten per dag rookten;
11. Proefpersonen die tijdens het experiment niet kunnen stoppen met roken en drinken;
12. Proefpersonen die positief zijn voor hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen, hepatitis C-virusantilichaam, Treponema pallidum-antilichaam (TPPA) of humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam (Anti-HIV);
13. Abnormale thoraxfotoresultaten met klinische betekenis;
14. Totaal bilirubine (TBIL) bij screening of baseline > bovengrens van normaalwaarde (ULN); Alaninetransaminase (ALT) of aspartaattransaminase (AST) > 1,5 keer ULN;;
15. De glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) bij screening of baseline is minder dan 90 ml/min;
16. Abnormaal ECG bij screening of baseline, eenmalig onderzoek van QTcF (na hartslagcorrectie) is >450 ms voor mannen en >470 ms voor vrouwen, en/of andere afwijkingen met klinische betekenis;
17. Zwangere of zogende vrouw of mannelijke proefpersoon van wie de echtgenoot binnen 3 maanden een kinderopvangplan heeft;
18. De onderzoeker is van mening dat er andere factoren zijn die niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek.