Eine Studie zur Bewertung der Bioverfügbarkeit, Lebensmittelwirkung und Pharmakokinetik von Deuremidevirhydrobromid zur Suspension

Einschlusskriterien:

1. Im Alter von 18 bis 60 Jahren, Männer oder Frauen;
2. Körpergewicht nicht weniger als 40 kg, Body-Mass-Index von 18,5 bis 27,0 kg/m2;
3. Die Ergebnisse der Vitalzeichenuntersuchung, körperlichen Untersuchung, Laboruntersuchung und Elektrokardiogramm-Untersuchung waren normal oder abnormal ohne klinische Bedeutung;
4. Probanden, die bereit sind, während der Studie und innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Studie geeignete Verhütungsmittel einzunehmen;
5. Probanden, die in der Lage sind, Studienpläne und Anweisungen zu verstehen und zu befolgen; Probanden, die sich freiwillig für die Teilnahme an dieser Studie entschieden und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit Überempfindlichkeit gegen Deuremidevirhydrobromid zur Suspension oder einen der sonstigen Bestandteile;
2. Personen mit allergischen Erkrankungen oder allergischer Konstitution;
3. Probanden, die allergisch gegen Formelbestandteile oder laktoseintolerant sind oder keine Säuglingsnahrung einnehmen können (gilt nur für FE-Forschung);
4. Probanden mit zentralem Nervensystem, Herz-Kreislauf-System, Magen-Darm-Trakt, Atmungssystem, Harnwegen, hämatologischem System, Stoffwechselstörungen, die einen medizinischen Eingriff erfordern, oder anderen Erkrankungen (z. B. psychiatrischer Vorgeschichte), die nicht für klinische Studien geeignet sind;
5. Personen mit akuter Infektion der oberen Atemwege innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening;
6. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Bluttransfusion erhalten oder Blutprodukte verwendet haben oder die aus anderen Gründen (außer physiologischem Blutverlust bei Frauen) mehr als ≥ 400 ml Blut verloren haben;
7. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teilgenommen haben;
8. Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente, chinesische Kräutermedizin oder Gesundheitsprodukte oral eingenommen haben;
9. Innerhalb eines Jahres vor dem Screening drogenabhängig oder alkoholabhängig sein, derzeit oder in der Vergangenheit Alkoholiker sein (mehr als 14 Standardeinheiten pro Woche trinken und eine Standardeinheit enthält 14 g Alkohol, z. B. 360 ml oder 45 ml Bier). (ml starker Alkohol mit 40 % Alkoholgehalt oder 150 ml Wein) oder ein positiver Alkohol-Atemtest;
10. Probanden, die innerhalb eines Jahres vor dem Screening mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben;
11. Probanden, die während des Experiments nicht mit dem Rauchen und Trinken aufhören können;
12. Personen, die positiv auf das Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen, den Hepatitis-C-Virus-Antikörper, den Treponema-pallidum-Antikörper (TPPA) oder den humanen Immunschwächevirus-Antikörper (Anti-HIV) sind;
13. Abnormale Röntgenergebnisse des Brustkorbs mit klinischer Bedeutung;
14. Gesamtbilirubin (TBIL) beim Screening oder bei Studienbeginn > Obergrenze des Normalwerts (ULN); Alanin-Transaminase (ALT) oder Aspartat-Transaminase (AST) > 1,5-fache ULN;
15. Die glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) beim Screening oder bei Studienbeginn beträgt weniger als 90 ml/min;
16. Abnormales EKG beim Screening oder bei Studienbeginn, eine einzelne Untersuchung des QTcF (nach Herzfrequenzkorrektur) beträgt > 450 ms bei Männern und > 470 ms bei Frauen und/oder andere Anomalien mit klinischer Bedeutung;
17. Schwangere oder stillende Frauen oder männliche Probanden, deren Ehepartner innerhalb von 3 Monaten einen Kinderbetreuungsplan hat;
18. Der Prüfer geht davon aus, dass es weitere Faktoren gibt, die für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind.