Badanie oceniające biodostępność, wpływ pokarmu i farmakokinetykę bromowodorku deuremidewiru do sporządzania zawiesiny

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek od 18 do 60 lat, mężczyźni lub kobiety;
2. Masa ciała nie mniejsza niż 40 kg, wskaźnik masy ciała od 18,5 do 27,0 kg/m2;
3. Wyniki badania parametrów życiowych, badania fizykalnego, badania laboratoryjnego i elektrokardiogramu były prawidłowe lub nieprawidłowe bez znaczenia klinicznego;
4. Osoby, które chcą stosować odpowiednią antykoncepcję w trakcie badania iw ciągu 3 miesięcy po zakończeniu badania;
5. Przedmioty, które są w stanie zrozumieć i postępować zgodnie z planami i instrukcjami nauki; Osoby, które dobrowolnie zdecydowały się wziąć udział w tym badaniu i podpisały formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby z nadwrażliwością na bromowodorek deuremidewiru do sporządzania zawiesiny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;
2. Podmioty z chorobami alergicznymi lub konstytucją alergiczną;
3. Osoby uczulone na składniki mieszanek lub nietolerujące laktozy lub niezdolne do spożywania mieszanek dla niemowląt (dotyczy tylko badań FE);
4. Osoby z ośrodkowym układem nerwowym, układem sercowo-naczyniowym, żołądkowo-jelitowym, oddechowym, moczowym, hematologicznym, zaburzeniami metabolicznymi wymagającymi interwencji medycznej lub innymi chorobami (takimi jak wywiad psychiatryczny), które nie nadają się do badań klinicznych;
5. Osoby z ostrą infekcją górnych dróg oddechowych w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
6. Osoby, które otrzymały transfuzję krwi lub stosowały produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub które utraciły więcej niż ≥400 ml krwi z innych przyczyn (z wyjątkiem fizjologicznej utraty krwi u kobiet);
7. Osoby, które brały udział w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
8. Osoby, które przyjmowały doustnie jakiekolwiek leki na receptę, leki dostępne bez recepty, chińskie leki ziołowe lub produkty zdrowotne w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
9. Bycie narkomanem lub alkoholikiem w ciągu roku przed badaniem, bycie alkoholikiem obecnie lub w przeszłości (picie powyżej 14 jednostek normatywnych tygodniowo, przy czym jedna jednostka normatywna zawiera 14 g alkoholu, np. 360 ml piwa lub 45 ml mocnego alkoholu o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina) lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu;
10. Osoby, które paliły więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu roku przed badaniem przesiewowym;
11. Osoby, które nie mogą rzucić palenia i picia podczas eksperymentu;
12. Osoby z dodatnim wynikiem na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciała Treponema pallidum (TPPA) lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (anty-HIV);
13. Nieprawidłowe wyniki RTG klatki piersiowej o znaczeniu klinicznym;
14. Bilirubina całkowita (TBIL) w badaniu przesiewowym lub na początku badania > górna granica normy (GGN); Transaminaza alaninowa (ALT) lub transaminaza asparaginianowa (AST) > 1,5 razy GGN;
15. Współczynnik przesączania kłębuszkowego (EGFR) podczas badania przesiewowego lub na początku badania jest mniejszy niż 90 ml/min;
16. Nieprawidłowe EKG w badaniu przesiewowym lub wyjściowym, pojedyncze badanie QTcF (po korekcji częstości akcji serca) wynosi > 450 ms dla mężczyzn i > 470 ms dla kobiet i/lub inne nieprawidłowości o znaczeniu klinicznym;
17. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub mężczyźni, których współmałżonek ma plan opieki nad dzieckiem w ciągu 3 miesięcy;
18. Badacz uważa, że ​​istnieją inne czynniki, które nie nadają się do udziału w tym badaniu.