Исследование по оценке биодоступности, пищевого эффекта и фармакокинетики гидробромида деуремидевира для суспензии

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 60 лет, мужчины или женщины;
2. Масса тела не менее 40 кг, индекс массы тела от 18,5 до 27,0 кг/м2;
3. Исследование основных показателей жизнедеятельности, физикальное обследование, лабораторное исследование и результаты исследования электрокардиограммы были нормальными или аномальными без клинического значения;
4. Субъекты, которые готовы принимать надлежащие противозачаточные средства во время исследования и в течение 3 месяцев после завершения исследования;
5. Субъекты, способные понимать и следовать планам и инструкциям исследования; Субъекты, которые добровольно решили участвовать в этом исследовании и подписали форму информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Субъекты с повышенной чувствительностью к гидробромиду деуремидевира для суспензии или любому из вспомогательных веществ;
2. Субъекты с аллергическими заболеваниями или аллергической конституцией;
3. Субъекты с аллергией на ингредиенты смеси или с непереносимостью лактозы или неспособностью принимать детскую смесь (применимо только к исследованиям FE);
4. Субъекты с центральной нервной системой, сердечно-сосудистой системой, желудочно-кишечным трактом, дыхательной системой, мочевыделительной системой, гематологической системой, нарушениями обмена веществ, требующими медицинского вмешательства, или другими заболеваниями (такими как психиатрический анамнез), которые не подходят для клинических испытаний;
5. Субъекты с острой инфекцией верхних дыхательных путей в течение 2 недель до скрининга;
6. Субъекты, которые получили переливание крови или использовали продукты крови в течение 3 месяцев до скрининга или которые потеряли более ≥400 мл крови по другим причинам (за исключением женской физиологической кровопотери);
7. Субъекты, принимавшие участие в клинических испытаниях других препаратов в течение 3 месяцев до скрининга;
8. Субъекты, которые принимали какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту, лекарства, отпускаемые без рецепта, китайские лекарственные травы или товары для здоровья перорально в течение 2 недель до скрининга;
9. Быть наркоманом или алкоголиком в течение года до скрининга, быть алкоголиком в настоящее время или в прошлом (употребление более 14 условных единиц в неделю, а одна условная единица содержит 14 г алкоголя, например, 360 мл пива или 45 мл крепких спиртных напитков крепостью 40% или 150 мл вина), или положительный результат дыхательного теста на алкоголь;
10. Субъекты, которые выкуривали более 5 сигарет в день в течение одного года до скрининга;
11. Субъекты, которые не могут бросить курить и пить во время эксперимента;
12. Субъекты с положительным результатом на поверхностный антиген вируса гепатита В, антитела к вирусу гепатита С, антитела к бледной трепонеме (TPPA) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (анти-ВИЧ);
13. Аномальные результаты рентгенографии грудной клетки, имеющие клиническое значение;
14. Общий билирубин (ТБИЛ) при скрининге или исходный уровень > верхней границы нормы (ВГН); Аланиновая трансаминаза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 1,5 раза выше ВГН；;
15. Скорость клубочковой фильтрации (EGFR) при скрининге или исходном уровне составляет менее 90 мл/мин;
16. Аномальная ЭКГ при скрининге или исходном уровне, однократное исследование QTcF (после коррекции ЧСС) >450 мс для мужчин и >470 мс для женщин и/или другие отклонения, имеющие клиническое значение;
17. Беременная или кормящая женщина или мужчина, у супруга которого есть план ухода за ребенком в течение 3 месяцев;
18. Исследователь считает, что есть и другие факторы, не подходящие для участия в этом испытании.