En undersøgelse til evaluering af biotilgængelighed, fødevareeffekt og farmakokinetik af Deurmidevir Hydrobromid til suspension

Inklusionskriterier:

1. I alderen 18 til 60 år, mænd eller kvinder;
2. Kropsvægt ikke mindre end 40 kg, kropsmasseindeks på 18,5 til 27,0 kg/m2;
3. Vitale tegn undersøgelse, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse og elektrokardiogram undersøgelse resultater var normale eller unormale uden klinisk betydning;
4. Forsøgspersoner, der er villige til at tage passende præventionsmidler under undersøgelsen og inden for 3 måneder efter undersøgelsens afslutning;
5. Emner, der er i stand til at forstå og følge studieplaner og instruktioner; Forsøgspersoner, der frivilligt har besluttet at deltage i denne undersøgelse og underskrevet den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med overfølsomhed over for deuremidevirhydrobromid til suspension eller et eller flere af hjælpestofferne;
2. Personer med allergiske sygdomme eller allergisk konstitution;
3. Personer, der er allergiske over for modermælkserstatningsingredienser eller laktoseintolerante eller ude af stand til at indtage modermælkserstatning (gælder kun for FE-forskning);
4. Personer med centralnervesystem, kardiovaskulært system, gastrointestinale, respiratoriske system, urinveje, hæmatologiske system, metaboliske lidelser, der kræver medicinsk intervention eller andre sygdomme (såsom psykiatrisk historie), som ikke er egnede til kliniske forsøg;
5. Personer med akut øvre luftvejsinfektion inden for 2 uger før screening;
6. Forsøgspersoner, der har modtaget blodtransfusion eller brugt blodprodukter inden for 3 måneder før screening, eller som har mistet mere end ≥400 ml blod på grund af andre årsager (undtagen kvindeligt fysiologisk blodtab);
7. Forsøgspersoner, der har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for 3 måneder før screening;
8. Forsøgspersoner, der har taget receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, kinesisk urtemedicin eller sundhedsprodukter oralt inden for 2 uger før screening;
9. At være stofmisbruger eller alkoholmisbruger inden for et år før screening, være alkoholiker på nuværende tidspunkt eller tidligere (drikker mere end 14 standardenheder om ugen, og én standardenhed indeholder 14 g alkohol, såsom 360 ml øl eller 45 mL stærk spiritus med 40 % alkoholindhold eller 150 mL vin), eller være positiv i alkoholudåndingstest;
10. Forsøgspersoner, der røg mere end 5 cigaretter om dagen inden for et år før screening;
11. Forsøgspersoner, der ikke kan holde op med at ryge og drikke under forsøget;
12. Forsøgspersoner, der er positive for hepatitis B-virusoverfladeantigen, hepatitis C-virusantistof, Treponema pallidum-antistof (TPPA) eller humant immundefektvirus-antistof (Anti-HIV);
13. Unormale røntgenresultater af thorax med klinisk betydning;
14. Total bilirubin (TBIL) ved screening eller baseline > øvre grænse for normal værdi (ULN); Alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) > 1,5 gange ULN;
15. Den glomerulære filtrationshastighed (EGFR) ved screening eller baseline er mindre end 90 ml/min;
16. Unormalt EKG ved screening eller baseline, enkelt undersøgelse af QTcF (efter pulskorrektion) er >450 ms for mænd og > 470 ms for kvinder og/eller andre abnormiteter med klinisk betydning;
17. Gravid eller ammende kvinde eller mandlige forsøgspersoner, hvis ægtefælle har en børnepasningsplan inden for 3 måneder;
18. Efterforskeren mener, at der er andre faktorer, der ikke er egnede til at deltage i dette forsøg.