Un estudio para evaluar la biodisponibilidad, el efecto alimentario y la farmacocinética del bromhidrato de deuremidevir en suspensión

Criterios de inclusión:

1. De 18 a 60 años, hombres o mujeres;
2. Peso corporal no inferior a 40 kg, índice de masa corporal de 18,5 a 27,0 kg/m2;
3. Los resultados del examen de signos vitales, examen físico, examen de laboratorio y examen de electrocardiograma fueron normales o anormales sin significado clínico;
4. Sujetos que estén dispuestos a tomar anticonceptivos adecuados durante el estudio y dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del estudio;
5. Sujetos que sean capaces de comprender y seguir planes e instrucciones de estudio; Sujetos que hayan decidido voluntariamente participar en este estudio y hayan firmado el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con hipersensibilidad al bromhidrato de deuremidevir para suspensión o cualquiera de los excipientes;
2. Sujetos con enfermedades alérgicas o constitución alérgica;
3. Sujetos que son alérgicos a los ingredientes de la fórmula o intolerantes a la lactosa o incapaces de ingerir fórmula infantil (solo aplicable a la investigación de FE);
4. Sujetos con trastornos del sistema nervioso central, sistema cardiovascular, gastrointestinal, sistema respiratorio, sistema urinario, sistema hematológico, trastornos metabólicos que requieran intervención médica u otras enfermedades (como antecedentes psiquiátricos) que no sean aptas para ensayos clínicos;
5. Sujetos con infección aguda del tracto respiratorio superior dentro de las 2 semanas anteriores a la selección;
6. Sujetos que hayan recibido una transfusión de sangre o hayan usado hemoderivados en los 3 meses anteriores a la selección o que hayan perdido más de ≥400 ml de sangre por otros motivos (excepto la pérdida de sangre fisiológica femenina);
7. Sujetos que hayan participado en ensayos clínicos de otros medicamentos dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
8. Sujetos que hayan tomado medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, hierbas medicinales chinas o productos para la salud por vía oral dentro de las 2 semanas anteriores a la selección;
9. Ser adicto a las drogas o al alcohol dentro de un año antes de la selección, ser alcohólico en la actualidad o en el pasado (beber más de 14 unidades estándar por semana, y una unidad estándar contiene 14 g de alcohol, como 360 ml de cerveza o 45 mL de licor fuerte con 40% de graduación alcohólica o 150 mL de vino), o ser positivo en la prueba de aliento alcohólico;
10. Sujetos que fumaban más de 5 cigarrillos al día en el año anterior a la selección;
11. Sujetos que no pueden dejar de fumar y beber durante el experimento;
12. Sujetos que son positivos para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C, anticuerpos contra el Treponema pallidum (TPPA) o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (Anti-HIV);
13. Resultados anormales de la radiografía de tórax con significado clínico;
14. Bilirrubina total (TBIL) en la selección o al inicio > límite superior del valor normal (LSN); alanina transaminasa (ALT) o aspartato transaminasa (AST) > 1,5 veces el LSN;
15. La tasa de filtración glomerular (EGFR) en la selección o al inicio es inferior a 90 ml/min;
16. ECG anormal en la selección o al inicio, el examen único de QTcF (después de la corrección de la frecuencia cardíaca) es > 450 ms para hombres y > 470 ms para mujeres, y/u otras anomalías con importancia clínica;
17. Mujeres embarazadas o lactantes o sujetos masculinos cuyo cónyuge tenga un plan de cuidado de niños dentro de los 3 meses;
18. El investigador cree que hay otros factores que no son adecuados para participar en este ensayo.