Uno studio per valutare la biodisponibilità, l'effetto alimentare e la farmacocinetica del deuremidevir bromidrato per sospensione

Criterio di inclusione:

1. Età compresa tra 18 e 60 anni, maschi o femmine;
2. Peso corporeo non inferiore a 40 kg, indice di massa corporea da 18,5 a 27,0 kg/m2;
3. I risultati dell'esame dei segni vitali, dell'esame fisico, dell'esame di laboratorio e dell'elettrocardiogramma erano normali o anormali senza significato clinico;
4. - Soggetti disposti a prendere un contraccettivo adeguato durante lo studio ed entro 3 mesi dal completamento dello studio;
5. Soggetti in grado di comprendere e seguire piani e istruzioni di studio; Soggetti che hanno deciso volontariamente di partecipare a questo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con ipersensibilità al deuremidevir bromidrato per sospensione o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
2. Soggetti con patologie allergiche o costituzione allergica;
3. Soggetti allergici agli ingredienti della formula o intolleranti al lattosio o incapaci di ingerire la formula per lattanti (applicabile solo alla ricerca FE);
4. Soggetti con disturbi del sistema nervoso centrale, cardiovascolare, gastrointestinale, respiratorio, urinario, ematologico, metabolici che richiedono un intervento medico o altre malattie (come la storia psichiatrica) che non sono idonei per studi clinici;
5. Soggetti con infezione acuta del tratto respiratorio superiore entro 2 settimane prima dello screening;
6. - Soggetti che hanno ricevuto trasfusioni di sangue o hanno utilizzato prodotti sanguigni entro 3 mesi prima dello screening o che hanno perso più di ≥400 ml di sangue per altri motivi (eccetto la perdita di sangue fisiologica femminile);
7. Soggetti che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci entro 3 mesi prima dello screening;
8. Soggetti che hanno assunto farmaci con prescrizione medica, farmaci da banco, medicinali a base di erbe cinesi o prodotti sanitari per via orale entro 2 settimane prima dello screening;
9. Essere un tossicodipendente o alcoldipendente entro un anno prima dello screening, essere un alcolista presente o passato (bere più di 14 unità standard a settimana e un'unità standard contiene 14 g di alcol, come 360 ​​ml di birra o 45 mL di liquore forte con gradazione alcolica del 40% o 150 mL di vino), o positività all'alcol test dell'alito;
10. Soggetti che hanno fumato più di 5 sigarette al giorno entro un anno prima dello screening;
11. Soggetti che non riescono a smettere di fumare e bere durante l'esperimento;
12. Soggetti positivi per antigene di superficie del virus dell'epatite B, anticorpo del virus dell'epatite C, anticorpo del Treponema pallidum (TPPA) o anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (Anti-HIV);
13. Risultati anormali della radiografia del torace con significato clinico;
14. Bilirubina totale (TBIL) allo screening o al basale > limite superiore del valore normale (ULN); Alanina transaminasi (ALT) o aspartato transaminasi (AST) > 1,5 volte ULN；;
15. La velocità di filtrazione glomerulare (EGFR) allo screening o al basale è inferiore a 90 ml/min;
16. ECG anormale allo screening o al basale, un singolo esame del QTcF (dopo la correzione della frequenza cardiaca) è > 450 ms per i maschi e > 470 ms per le femmine e/o altre anomalie con significato clinico;
17. Donne in gravidanza o in allattamento o soggetti di sesso maschile il cui coniuge ha un piano di assistenza all'infanzia entro 3 mesi;
18. L'investigatore ritiene che ci siano altri fattori che non sono adatti per partecipare a questo studio.